Klinická farmakologie a farmacie – 1/2018

PRVNÍ „Lidé se nerozhodují, že budou mimořádní. Rozhodují se, že dosáhnou mimořádné věci.” Sir Edmund Hillary První člověk, který stanul na vrcholu Mount Everestu *viz plná verze Souhrnu údajù o pøípravku Gilead Sciences s.r.o. Empiria (Regus), Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4, Èeská republika ( ) EPC/CZ/19-01//1015c Tento léèivý pøípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpeènosti. Žádáme zdr avotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezøení na nežádoucí úèinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích úèinkù viz plná verze SPC. PANGENOTYPOVÁ A PANFIBROTICKÁ * LÉČBA HCV ® EPCLUSA ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉÈIVÉM PØÍPRAVKU ▼ Název: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg. Indikace: Léèba chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospìlých. Dávkování: Terapii musí zahájit a monitorovat lékaø, který má zkušenosti s léèbou HCV infekce. Doporuèená dávka je jedna tableta užívaná perorálnì jednou dennì, s jídlem nebo bez jídla. Doporuèená doba trvání léèby: Pacienti bez cirhózy a pacienti s kompenzovanou cirhózou: Epclusa po dobu 12 týdnù. U pacientù infikovaných genotypem 3 a s kompenzovanou cirhózou: lze zvážit pøidání Ribavirinu. Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: Epclusa + ribavirin po dobu 12 týdnù. Pacienti, u nichž døíve selhala léèba s režimem obsahujícím NS5A: Lze zvážit Epclusa + ribavirin po dobu 24 týdnù. Starší pacienti: Nevyžaduje žádná úprava dávkování. Pediatrická populace: Nejsou dostupné žádné údaje. Pokyny pro dávkování ribavirinu: podávání ve dvou rozdìlených dávkách dennì spolu s jídlem. Další podrobnosti o dávkování ribavirinu viz. SPC a SPC pøípravku obsahující ribavirin. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léèivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. Souèasné podávání se silnými induktory P-gp nebo silnými induktory CYP (rifampicin, rifabutin, tøezalka teèkovaná, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) je kontraindikováno. Zvláštní upozornìní: Závažná bradykardie a srdeèní blokáda: Pøi užívání režimù zahrnujících sofosbuvir s amiodaronem s dalšími léèivy snižujícími tepovou frekvenci èi bez nich byly pozorovány pøípady závažné bradykardie a srdeèní blokády. Pokud je soubìžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, pacienti musí být peèlivì monitorováni. Pacienti, u kterých selhala léèba pomocí režimu zahrnujícího NS5A: Mùže být zvážena léèba pøípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnù u pacientù, u kterých selhala léèba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteøí mají vysoké riziko progrese klinického onemocnìní a u kterých nejsou dostupné jiné léèebné možnosti. Porucha funkce ledvin: U pacientù s lehkou nebo støednì tìžkou poruchou funkce ledvin není 2 nutná žádná úprava dávkování. Bezpeènost pøípravku Epclusa nebyla stanovena u pacientù s tìžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m ) nebo u pacientù s ESRD vyžadujících hemodialýzu. Užívání se støednì silnými induktory P-gp a støednì silnými induktory CYP: Léèivé pøípravky, které jsou støednì silnými induktory støevního P-glykoproteinu (P-gp) mohou významnì snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmì a vést ke snížení terapeutického úèinku a jejich souèasné podávání se nedoporuèuje. Užívání s nìkterými antiretrovirovými režimy pøi léèbì infekce HIV: Bylo prokázáno, že pøípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru, zejména jestliže je užíván spoleènì s režimem léèby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a pøípravek pro posílení farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat). U pacientù užívajících pøípravek Epclusa souèasnì s elvitegravirem/kobicistatem/ emtricitabinem/ tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem a posíleným (boosted) inhibitorem proteáz HIV má být sledován výskyt nežádoucích úèinkù souvisejících s užíváním tenofoviru. Použití u diabetických pacientù: Po zahájení léèby pøímo pùsobícími antivirotiky mùže dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což mùže potenciálnì vést k symptomatické hypoglykemii. Je tedy tøeba peèlivì monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 mìsících, a v pøípadì potøeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. Je tøeba informovat lékaøe, který má u pacienta na starosti léèbu diabetu. Souèasná infekce HCV/HBV: Byly zaznamenány pøípady, nìkteré z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) bìhem nebo po léèbì pøímo pùsobícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden ještì pøed zahájením léèby. Cirhóza tøídy C dle CPT: Bezpeènost a úèinnost pøípravku Epclusa nebyla u pacientù s cirhózou tøídy C dle CPT stanovena. Pacienti po transplantaci jater: Bezpeènost a úèinnost pøípravku Epclusa v léèbì HCV infekce u pacientù po transplantaci jater nebyla hodnocena. Léèba pøípravkem Epclusa mùže být zahájena na základì vyhodnocení možných pøínosù a rizik pro každého pacienta a musí být v souladu s doporuèeným dávkováním. Interakce: Mohou se objevit jakékoli interakce, které byly zjištìny jednotlivì u sofosbubiru a velpatasviru. Velpatasvir je inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní molekuly v bazolaterální membránì hepatocytu (OATP) 1B1 a OATP1B3. Souèasné podávání s léèivými pøípravky, které jsou substráty tìchto transportérù, mùže zvýšit expozici takových léèivých pøípravkù. Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékových transportérù P-gp a BCRP, velpatasvir je také substrátem transportéru OATP1B. Léèivé pøípravky, které jsou silnými induktory P-gp nebo silnými induktory CYP mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického úèinku. U pacientù léèených antagonisty vitamínu K se doporuèuje peèlivé monitorování hodnot INR. Další možné interakce viz plná verze SPC. Fertilita, tìhotenství a kojení: Podávání pøípravku Epclusa v tìhotenství a bìhem kojení se z preventivních dùvodù nedoporuèuje. Úèinky na schopnost øídit a obsluhovat stroje: Pøípravek Epclusa má žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost øídit a obsluhovat stroje. Hlavní nežádoucí úèinky: Nejèastìji hlášenými nežádoucími úèinky v klinických studiích byly bolest hlavy, únava a nauzea. Pøi užívání režimù zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léèivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány pøípady závažné bradykardie a srdeèní blokády. Další podrobnosti viz plná verze SPC. Pøedávkování: Neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud dojde k pøedávkování, musí být u pacienta sledovány pøíznaky toxicity. Léèba pøedávkování zahrnuje standardní podpùrná opatøení vèetnì monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Uchovávání: Tento léèivý pøípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Gilead Sciences Ireland UC, Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Irsko. Registraèní èísla: EU/1/16/1116/001. Datum revize textu: 12/2018. Pøípravek je vydáván pouze na lékaøský pøedpis a je hrazen z prostøedkù veøejného zdravotního pojištìní. Pøed pøedepsáním pøípravku si pøeètìte plnou verzi Souhrnu údajù o pøípravku a Souhrn údajù o pøípravku obsahující ribavirin.