Klinická farmakologie a farmacie – 2/2020

Crohnova choroba Ulcerózní kolitida Zkrácená informace o přípravku: Remsima™ 100mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Jedna injekční lahvička obsahuje 100mg infliximabum. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10mg infliximabum. Terapeutické indikace: Revmatoidní artritida: v kombina- ci s methotrexátem k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující; dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD. Crohnova choroba u dospělých: léčba středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována; léčba dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s píštělemi, nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim konvenční léčby. Crohnova choroba u dětí: léčba těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Ulcerózní kolitida: léčba středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Ulcerózní kolitida u dětí: léčba závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvát- ně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována. Ankylozující spondylitida: léčba závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Psoriatická artritida: léčba aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní. Psoriáza-léčba středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindiková- na či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA. Dávkování: léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, anky- lozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně. Infúze přípravku Remsima by měla být podávána kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem proškoleným v rozpoznávání jakýchkoli problémů v souvislosti s podáváním infúze. V průběhu léčby Remsimou by měla být léčba současně podávanými léky, jako např. kortikosteroidy a imunosupresivy, upravena. Dávkování dospělí: revmatoidní artritida: 3 mg/kg podané ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 3 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a pak každý 8. týden. Přípravek Remsima musí být podáván současně s methotrexátem. Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg 2 týdny po první infuzi. Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/ kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden. Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci. Crohnova choroba s píštělemi: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6 týdnu po první infuzi. Udržovací fáze: infuze 5 mg/kg každý 8. týden. Opětovné podání: Infuze 5 mg/kg, objeví-li se znovu známky a symptomy nemoci, následovaná infuzemi 5 mg/kg každý 8. týden. Ankylozující spondylitida: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každých 6 až 8 týdnů. Ulcerózní kolitida, psoriatická artritida, psoriáza: 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi, a pak každý 8. týden. Pediatrická populace: Crohnova choroba (6-17 let): 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a pak každých 8 týdnů. Ulcerózní kolitida (6–17 let): 5 mg/kg podaných ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5 mg/kg ve 2. a 6. týdnu po první infuzi a pak každých 8 týdnů. Kontraindikace: pacienti s hypersenzivitou na infliximab v anamnéze, na jiné myší proteiny, na kteroukoli pomocnou látku. Pacienti s tuberkulózou nebo s ostatními závažnými (abscesy a oportunní infekce), pacienti se středně závaž- ným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV).* Upozornění a opatření pro použití: v dokumentaci pacienta se musí zřetelně zaznamenávat ochranná známka a číslo šarže podávaného přípravku, proti infliximabu se mohou vyvinout protilátky, spojené se vzrůstem frekvence infuzních reakcí. Infekce: před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Remsima musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy. Tuberkulóza: u pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Aktivní tuberkulóza: léčba přípravkem Remsima nesmí být započata. Diagnostikovaná neaktivní (latentní) tuberkulóza: musí být před zahájením léčby přípravkem Remsima započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky. U rizikových pacientů by se měla před zahájením podávání přípravku Remsima zvážit antituberkulózní terapie. Hepatitida B: pacienti před zahájením léčby přípravkem Remsima mají být vyšetřeni na HBV infekci. U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří po- třebují léčbu přípravkem Remsima, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím. U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, by se mělo podávání přípravku Remsima zastavit a měla by se zahájit účinná anti- virová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou. Neurologické příhody: používání TNF blokujících látek, včetně infliximabu, bylo spojeno s případy vzniku nebo exacerbací klinických symptomů a/nebo radiografického nálezu demyelinizačních poruch CNS a periferních demyelinizačních poruch. U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-TNF terapie před zahájením léčby přípravkem Remsima. Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Remsima. Malignity: u pacientů, kteří byli léčeni látkami blokujícími TNF včetně infliximabu byl hlášen vzácný výskyt lymfomu, nehodgkinského lymfomu, Hodgkinovy choroby, leukémie, melanomu a karcinomu děložního krčku; dále HSTCL a karcinomu Merkelových buněk. Hematologické reakce: byly hlášeny pancytopenie, leukopenie, neutropenie a trombocytopenie. Přerušení léčby přípravkem Remsima by se mělo zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami. Interakce: kombinace přípravku Remsima s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Remsima, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje. Současně s přípravkem Remsima se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny. Současné podávání živých vakcín s přípravkem Remsima se nedoporučuje. U kojenců, kteří byli inutero vystaveni infliximabu, se po narození doporučuje počkat alespoň 6 měsíců před podáním živých vakcín. Fertilita, těhotenství a kojení: ženy ve fertilním věku musí užívat adekvátní antikoncepci k zábraně otěhotnění a v jejím užívání musí pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední kúře přípravkem Remsima. Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození. Nežádoucí účinky: virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex), bolest hlavy, vertigo, závratě, hypestezie, parestezie, hypotenze, hypertenze, ekchymóza, ná- valy, zrudnutí, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dyspnoe, epistaxe, bolesti břicha, nauzea, průjem, dyspepsie, zvýšené transaminázy, urtikarie, exantém, pruritus, hyperhidróza, suchost kůže, reakce spojená s infuzí, bolest, bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce. Doba použitelnosti: Před rozpuštěním: 60 měsíců při teplotě 2°C–8°C. Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25°C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti. Nová doba použitelnosti musí být napsána na krabičku. Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima do chladničky vrácen. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Držitel rozhodnutí o registraci: Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1051 Budapest, Maďarsko. Registrační čísla: EU/1/13/853/001, EU/1/13/853/003. Datum revize textu: 16. 9. 2019 Před předepsáním přípravku se, prosím, seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Reference: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h853.htm EGIS Praha, spol. s r.o., Ovocný trh 1096/8, 110 00 Praha 1, tel: +420 227 129 111, www.egispraha.cz RE M_01_1119 29. 5. 2020