602
KLINICKÁ341804301074588109168189242288347
FARMAKOLOGIE708804301074392139212266313373416475534555599
A13288043010753
FARMACIE1402804301074292139211266317337381
/18048043010757
Klin1880804301077091109157
Farmakol2057804301074278105179220258305325
Farm2402804301074178104179
2020;2601804301074386128171187
34(2):2807804301074489113156178193
70–733019804301074486134174217
/32568043010757
www.klinickafarmakologie.cz4568804301076513320121425327329234035839843647950254457164568672477179183988990895196610061045
701858026012657113
PŘEHLEDOVÉ341207012660124182256312369444520587645
ČLÁNKY1008207012660115187259327395
Biosimilární3413650106345192125142196213244286321363380
infliximab7363650106165788119137173191245285321
v1072365010637
pediatrii112436501063365104122162190226244261
Biosimilární3409300298145210347449514719783848974106312021266
infliximab16559300298652052853524175416068119371079
v27829300298127
pediatrii29589300298143270413478603689781844908
Petra3401328013764120161204262
Matalová,6241328013793152192251281345401459489
Karel11351328013768126168226257
Urbánek14141328013776117182241305364424
Ústav3401482013371113150203254
farmakologie617148201333285121212265316374400461522548602
LF12431482013352104
UP13711482013371129
a15231482013353
FN15991482013354124
Olomouc17461482013376103163254315375424
První340199201215386138195219
biosimilární587199201215782138178202286310335384417474498
přípravek1113199201215791115173207256304354402
monoklonální15431992012184140197253301327383440489513569593
protilátky,2164199201215791147181205229278311359410427
zavedený2614199201214899147197255306363409
v30461992012153
Evropské31221992012155103137193251291339389
unii35331992012161117141165
do37261992012157113
klinické3861199201215379103159183229276326
praxe,4215199201215791141189239260
je4497199201213081
infliximab4601199201212985115142166214239323372430
CT‑P13.50591992012158111138194243289310
Dnes53971992012166123175215
máme3402132012184133217269
k6312132012155
dispozici708213201216589129187244287312357382
dostatečně11122132012164121161196246279330377433484
robustní1619213201214096154211251286343367
data,20082132012165114148198220
potvrzující22502132012165122156208242288344369393439463
jeho2735213201213384141197
účinnost29552132012163109133189245302342377
a33542132012157
bezpečnost34332132012165117161219272318375431471506
ve39622132012156106
všech4090213201215697148195251
indikacích4364213201213187145169217268314338383439
v48262132012156
léčbě4904213201213283130188240
dospělých51662132012164121161219271296344389446
pacientů.3402272012157107152176228284318373395
Prokázána757227201216092148196247291342398447
je1226227201213182
také1331227201213989137187
bezproblémová15402272012164116160218252307365391442526583631680
možnost22492272012183140183239295336370
záměny26422272012149100184236292339
originálního3003227201216195120177201257306330386411469525
přípravku3550227201216497122180213263310359415
za39872272012150101
biosimilární.4110227201216388144184208292317341390423480504526
Biosimilární4658227201216185141182205289314338387420477501
infliximab5182227201213086116143167215240324373430
je340241201212476
také438241201213686133183
registrován643241201213687144169209244277333381430487
pro1155241201215690146
léčbu1323241201212678124182238
dětí15862412012156108142166
s17742412012143
idiopatickými1839241201212684108164222272305329375422474559583
střevními2444241201214378111162210267291376400
záněty2866241201214697153204239289
od31802412012155113
633182412012152
let3392241201212678112
věku,35262412012151101149206228
u37782412012156
kterých3856241201214986137170222267323
selhala4201241201214294119175224248297
nebo45232412012156107165222
je4767241201212779
kontraindikována48682412012149104161194228277301357415439487542590639696744
konvenční3402552012147102158206256312358414439
léčba.801255201212576123180230252
Doposud10772552012166123181238278334391
bylo14922552012157104129186
publikováno17012552012157114171196220268323371420477533
osm2257255201215595179
klinických245825520121497599155179225272324369425
studií,2905255201214176132189213237259
které3186255201214986136170221
všechny3430255201214889140187243299345
dokazují37992552012156112161211255311336360
účinnost41832552012155101125181237293333368
a45752552012148
bezpečnost46472552012157109153211263309366422462497
biosimilárního5167255201215782138178202286310335384417340269201215579137193
infliximabu555269201212177107134158206230314363421477
v10522692012148
pediatrických11192692012157109167191240273307331377424475520576
indikacích1717269201212177134158206256301325371427
i21662692012121
možnost22062692012184140183239295335370
jeho2598269201212273129185
záměny2803269201214393177229285331
za3154269201214393
originální3267269201215589113170194250299323379403
přípravek3690269201215690114172206255302352400
u41102692012155
dětí.41852692012156107141165187
Ukazují43922692012164112162206262286310
také4724269201213181128178
nezanedbatelné49222692012155107151201257309367424474507557582638689
finanční340283201212956113162218264320344
úspory707283201215595153210244295
a10252832012149
zlepšení1096283201214468120178218269326350
dostupnosti14692832012157113153188244301358414454489513
biologické2006283201215681137162218276300346393443
léčby2471283201212576123180228
při2722283201215791115
jeho2859283201212677134190
použití.30722832012157114170214239273297318
Klíčová340299801246190118163221273326
slova:686299801244472131183236261
infliximab,968300201212479108134157204228311359415435
biosimilar,1424300201215781136175198281304327375408424
děti,18693002012157107140163184
Crohnova2074300201215890144200255310358406
choroba,25013002012145100155188243300349370
ulcerózní2892300201215578123172205260302357380
kolitida.32933002012147101125148181204261309330
Biosimilar340327801246088147190218305333361414453
infliximab813327801242887121150178231259346399460
in1293327801242786
pediatrics13993278012460114175203256293332360405450
The3403452012150106157
first51834520121305789129163
biosimilar704345201215780136175198281304327375408
for1133345201213186118
monoclonal12743452012184139194250295318373429477501
antibody17973452012148104136159216271329376
introduced2194345201212581113145200257312357406463
into2678345201212581113167
clinical286634520121467092148171216264288
practice3176345201215790139184219242287336
in3533345201212580
the3634345201213590140
European37973452012149103135190247298346401
Union42213452012165120143198254
is4496345201212564
infliximab4581345201212580109135158205229312360417
CT-P13.50203452012158111137192241285305
Today,5348345201214998155203249265
we3403592012174123
have4873592012155103150199
sufficiently707359201214296126159185229252303358391414461
robust1189359201213690147203242276
data14883592012157105137186
confirming16953592012148101157186212244328351407463
its217935920121265999
efficacy2302359201215080112139183232277326
and26523592012148104160
safety2833359201214291120171204254
in3108359201212681
all321335920121487195
indications3329359201212681137161205254286310365420459
in3809359201212681
the3912359201213590141
treatment4074359201213568118166198282332388420
of4518359201215584
adult46253592012149105160183216
patients.48653592012157106138161211267299340361
The52503592012150106156
possibility54303592012157113152340373201214062119143166189222272
of634373201215584
the739373201213489140
safe900373201214089119169
switch10903732012141115139172215270
from1382373201213063118201
the1605373201213489139
original1766373201215588112167191246294317
product2105373201215790145202257302337
to2463373201213488
biosimilar2573373201215781136175198281304328376408
has30033732012156104143
also3168373201214872111166
been33563732012157108159214
proved.3592373201215790145192241298319
Biosimilar3933373201215578133172195278302325373405
infliximab4359373201212580109135158205229312360417
is4797373201212463
also4882373201214872111166
approved50703732012148105162195250297346403
for5494373201213186118
the340387201213388139
treatment500387201213972121170202285336391424
of951387201215584
children10563872012151106129153209242292347
with1431387201217397130185
idiopathic1637387201213086109165222270303358381426
inflammatory2084387201213085114140188271354402435489522572
bowel26843872012156112185235259
disease2970387201215679119169217256307
from3298387201213569123207
635263872012157
years36053872012153102150183223
of3855387201215584
age39613872012154110160
in4142387201213085
whom42543872012174130185268
conventional45443872012151104160206255311343366422477525549
therapy5114387201213994145178226283329
has54703872012156104143
failed340401201212978101125175232
or590401201215588
is699401201212059
contraindicated.776401201214599155187220268291346403426471520552601659680
To1474401201214998
date,15904012012156104137186206
818144012012151
clinical188340120121456891146170214263286
studies2187401201214074129186209259298
have25034012012156104150200
been27214012012156107158214
published,29534012012157112169193216255310361418439
all341040120121487295
of3523401201215584
which36254012012173129152197252
prove3895401201215790145192241
the4157401201213085136
efficacy4311401201215079112138183232276326
and46554012012148103160
safety4833401201214089118168201251
of5102401201215584
biosimilar5204401201215781136175198281304328376408
infliximab340415201212378106132155201225307354411
in771415201212075
pediatric8634152012157107164187234266298322366
indications1250415201212074130153197246278300355410448
and17164152012148102159
the1895415201213084134
possibility20474152012156112150189212268291314336369418
of2483415201215483
switch25844152012139113136169212266
from2871415201212659113196
the3088415201212984133
original3239415201215487110165188243290313
product3570415201215689143200254298333
in3924415201212074
children.4016415201214499122145201233282337358
They43914152012150105155201
also4610415201214871109164
show4792415201213994148220
the5033415201213084134
significant5185415201213961117171194223249293341396428
financial340429201212955111159214259282330353
savings714429201214089135159214271310
and10454292012148103160
improved12264292012123107163196251298347404
availability1651429201214995144167190238295318342365398447
of2120429201215584
biologic2225429201215780136160215271295339
therapy2586429201213388138171220276323
due29304292012156111161
to3112429201213488
its322142920121235697
use.3339429201215594145165
Key3404458012461113164
words:5254458012475133171232276302
infliximab,848446201212479108134157204228311359415435
biosimilar,1304446201215781136175198281304327375408424
children,17494462012145100123146203235285341362
Crohn’s2132446201215890144200256275312
disease,2465446201215679118169217256307326
Ulcerative2813446201216488133182214263295318367416
colitis.3250446201214599123146179202241262
Koncept3404930014770136205260321392435
biosimilars8024930014770102170220251353384415477520571
a14004930014761
infliximab14874930014732101134168199259291393455525
Monoklonální4805103010770119167216254275323372412431479498
protilátky1000510301075077124151170189229257295338
jsou1357510301072355104152
moderní15325103010774122172216243292310
skupinou1862510301073774122340524301075171120170219
léčiv580524301072671114133175
se776524301074186
zásadním883524301074487122165215265284360
přínosem1263524301075885105155204239284360
pro1643524301075886134
léčbu1798524301072671114164214
řady340538301072668117157
závažných513538301073678118159196244283322370
onemocnění.899538301074896140214262303351394442460476
Ačkoliv1392538301075291128175195213254
mají16625383010774114133151
velké1830538301074183103140183
možnosti3405523010774122158207255288317336
terapeutického696552301073375102143193238285314332373410454502550
využití,1266552301074589137174193221240255
jejich154155230107246887105146194
běžnému17595523010750951311802243405663010775124
používání4855663010758108158196216258301351370
stále876566301074171114134179
brání1076566301075785128178197
vysoká1294566301074893128178218262
cena.1576566301074892142184201
Tento1797566301075090140167216
problém340580301075180129181202248325
se686580301074389
týká796580301073882123167
nejen9845803010759105125171221
zemí1226580301074691168188
nepříliš14355803010758105156185205227247281
ekonomicky1737580301075494143194245340594301077492133170213
silných,57359430107335270118157196244260
ale852594301074160104
i9765943010718
vyspělého1014594301074184118167212231275323372
západního1405594301073679128170219267286336384
světa.1809594301073375118146187204
Jeho340608301073177126175
řešení535608301073478112157206225
mohou7876083010774124173223272
představovat1079608301075784128179213242284325373414457484
biosimilární1584608301075776125160178253272291333360409428
přípravky,34062230107507696145172214253292335347
tedy706622301073073123163
kopie889622301074088138157201
originálních,111262230107487594143162209250269317335375423439
inovativních1571622301072169117157199226245286335353393441
biologických340636301075069117137185235253294332374414462
léčiv.822636301071963104122163175
Biologické480650301074767118139189242262304344390
léčivo891650301073177120140183233
je1145650301073178
nepříliš12446503010761107159188208231250285
vhodné,15506503010753105155208258305321
leč1892650301073177120
v3406643010741
českém401664301074790124162206281
jazyce702664301072667104148188231
nejužívanější9536643010756100120168205224266308357401420453472
označení1445664301075591140182222265314333
léčiva1798664301072671112131173215
vyráběného340678301074185112154204250298343391440
biotechnologickými800678301075776125152195237285334383403451502521561599643718737
procesy.1557678301075684131173216250291303
Jde1880678301073888132
tedy340692301072872123164
o5256923010755
léčivo601692301072671113132174223
produkované844692301075785133184233272320362404453499
živými,1363692301074463105150226245261
geneticky16446923010757102151197225245286325369
modifikovanými3407063010774122172191215235272320360402450488563581
organizmy,941706301075380128169217236272346385397
jako1357706301072565103150
jsou1527706301072557106154
bakterie,1701706301075596134165207234253297312
kvasinky2140496301073882123157175223261304
či2463496301074765
zvířecí2548496301074387106135178219238
nebo2806496301075498148197
i30234963010725
lidské306849630107254493126163206
buněčné32944963010756105153197238286330
linie.364449630107254391110154168
Obvykle21405103010760111151194233254298
jsou2457510301072558107155
tímto2631510301073453126153200
pojmem28515103010755104123197241315
označovány3185510301075489138179219266306347396434
látky363951030107256592130173
proteinové2140524301075077124151194212260308349392
povahy.2552524301074999139180229267279
Již228053830107315086
po2391538301074999
zavedení2509538301074284124167217261309327
prvních2861538301075077121170188228276
biologických3162538301075069117137185235253294332374414462
léčiv3644538301072468109127168
do2140552301074895
praxe2251552301074975116155196
se2463552301073376
začalo2555552301073677116157175222
diskutovat,279355230107486698134182209255294334361376
zda3185552301073683123
je3327552301071558
po3401552301074997
vypršení3513552301074083132158191234281299
jejich21405663010719617996135182
patentové2337566301074888114155202228273311353
ochrany2705566301074787133158198245282
možné30025663010772119153200243
vyvíjet3260566301074081124142161204230
jejich35095663010715577592131178
kopie,37025663010737832140580301074968112126
které2283580301073868110137179
by2479580301074988
zaručily2584580301073678104152192211229269
ekvivalentní2869580301074482125144185226245289337363411430
terapeutickou331858030107256793135184228276304322362400447495
účinnost2140594301074888107154202251284313
stejně,2473594301074069112131178222237
jako2730594301072566104151
generika2901594301075599147192218237275317
u32385943010754
běžných33125943010756101138187225265313
chemických36445943010747951392140608301077492133171214253301
léčiv.2461608301072670111129170182
Postupem2663608301075298132161209258303377
doby30606083010755104154193
bylo3273608301075695115164
dosaženo34566083010756104138180217259308356
konsenzu,2140622301073987137171216265303353369
že2529622301074488
v26376223010748
případě2706622301075784104155197248293
biotechnologicky3019622301075878127155198241290339388409458509529570609653
vyráběných36926223010748922140636301072768118163211249289337
léčiv2496636301071862103122163
není2677636301074993141160
možno28556363010774122158207255
použít3129636301074998147183202231
jednoduchý3379636301071862112160209259306347395433
model21406503010773121171215234
generik,2390650301074992140184210229266284
protože2690650301075076123150196231274
dostupnými2980650301074997130158206255303341415434
prostředky3430650301074976123156184211253303340382
nelze2140664301074892110146189
zajistit234566430107367896115147175194222
takovou2586664301072465103149189236284
totožnost288966430107257198144179227275308336
mezi32426643010773116153172
originálem343066430107487493142160207248266310383
a21406783010740
kopií,2196678301073884133151169184
jaké239967830107165592134
lze255367830107155193
dosáhnout2661678301074996129169217264311358386
u30626783010747
nízkomolekulárních3125678301074866101139185258305324367405452470510535583601640687
léčiv.2140692301071963104123164175
Tak2335692301074782120
vznikla2475692301074684133152190210251
koncepce2745692301074491140180223272313356
biosimilar3121692301075474122155173247265284325351
jako3492692301072464102150
biotechnologicky36616923010755741222140706301072870112160208256276324374393433471514
vyráběného2673706301074286113155204249297341389438
léčivého3131706301072064105124165208256305
přípravku,345770630107497695145172213253292340355
který3940496301073869111138181
je4141496301071760
variantou4219496301074082108128168216243289338
již457649630107173672
registrovaného4668496301072467117136168197224271312353401445494542
(originálního)5230496301072167941131621812292692883363553940510301074897118
biologického4078510301075069117137185235253294332375423471
léku4569510301071963101149
(1).47385103010724648195
Biosimilars4080524301074564112146164237256275315342376
(biologicky447652430107297999147166214265283323361404
podobné49005243010755105155203253302346
léky)5266524301072569107150172
jsou5458524301072558106154
definovány3940538301074993117137184233273315363401
jako4361538301072363101149
látky452953830107236491129172
bílkovinné472553830107496889127174214234282330374
povahy,5122538301075099139181229268279
vyrobené54215383010744881151623940552301075095143187
pomocí4149552301074998173221262281
biotechnologie4452552301074968116144186228276324372392440490509552
nebo5026552301074892142191
přírodních523955230107497695122169219267285325373
zdrojů,3940566301073684110156175221236
dostatečně4192566301074997130158199226268308355399
podobné4607566301074998147195244292336
biologickému4959566301074968115135182232250290327369442489
léčivu,54675663010716601001183940580301074189105
které4062580301073869111138181
už4259580301074885
bylo4361580301075089109157
regulační4538580301072366116164183223264312330
autoritou4885580301074189117163190210238284333
schváleno.5237580301073172120159201220264312360376
Biosimilární3940594301074563111144161234252270310336384402
přípravek435859430107497694143169210249292329
musí47035943010774120153170
prokázat4889594301075076122160202239280307
podobnost5212594301074997147194244292339372401
s39406083010734
referenčním3995608301073478103148175220270311361380456
léčivým4471608301072772115134176221298
přípravkem4789608301075886106157185228269309353429
ve5239608301074893
smyslu53526083010742117157192212261
kvality,3940622301073780120139156183225236
biologické4191622301074968114133180229247286323365
aktivity,4571622301074177107125165184211253264
bezpečnosti4850622301074993129178222262308355388416434
a53006223010740
klinické535562230107385875122140179216257
účinnosti3940636301074787105152200247280309327
prokázané4283636301074976122160202239280328371
v46706363010740
porovnávacích4726636301075098125171211259299338379419437477524
klinických526663630107385876123141181218260299347
studiích.3940650301073361108156174192231277293
Nelze42486503010757100119154196
tedy4463650301072465114153
v46326503010740
případě468765030107497593142182230273
biosimilars4975650301074968115147165236254272312337370
hovořit5361650301074795134180206224251
o39406643010749
přesných4009664301075784128163211251291340
kopiích,4369664301074694145165184225274290
ale4679664301074867112
o48126643010755
látkách488766430107266895134178219268
podobných51756643010757107159208259308348388437
originálním394067830107487594143162210250269317336409
biologickým4369678301075069117136185235253294331374449
lékům4838678301071963101149222
(2).508067830107246789102
S40806923010741
určitým4137692301074772110128155197270
zjednodušením442269230107365597146193240289336368410457475547
lze498869230107165193
říci,51006923010723418098112
že5228692301073677
klíčovou532169230107385775114159198245292
charakteristikou3940706301074087127153194231261303329347379408426463510557
konceptu4513706301073884132172213262289336
biosimilárních4865706301075068115148166238256275314340388406446493
léčiv537770630107165999117157
je5554706301071558
KORESPONDENČNÍ34474220954092133171210249303355407445496542593610
ADRESA97274220954799140178216262
AUTORA:125274220954795134186227276291
MUDr.1561742209562112164188200
Petra177874220954078103128165
Matalová,196074220956399124161178221258295309
Ph.D.,22877422095408297150163177
petra.matalova@fnol.cz248174220954585110134171186253289314351368411448485543566610653671685722756
Ústav34475420955079105142178
farmakologie5397542095215983149186220263280324368385425
LF98175420953673
UP107275420955090
a1180754209536
FN123475420953787
Olomouc133875420955472115181225268304
Hněvotínská34476620955094133169212237254297326360398
3,76076620953952
77583076620953978115
1596276620953973
Olomouc105376620955371115181224267304
Cit.39407419095466388103
zkr:40607419095336792108
Klin41857419095405976118
Farmakol43217419095377094160197231274291
Farm46307419095377094160
2020;480874190953977115153168
34(2):499374190953979101139160173
70–73518374190953977120156194
Článek39407539095466399142182216
přijat41737539095456986103139164
redakcí:435475390952462107144178213230243
20.46157539095397892
5.472475390953952
2020479475390953978115153
Článek39407659095466399142182216
přijat41737659095456986103139164
k4354765909534
publikaci:440676590954487131149166200238274291305
12.47287659095397387
6.483276590953954
2020490476590953977114153