873
www.klinickafarmakologie.cz340804301076513320121425327329234035839843647950254457164568672477179183988990895196610061045
/26228043010757
Klin2698804301077091109157
Farmakol2874804301074279105179220258305325
Farm3218804301074178105179
2020;3416804301074487128171187
34(2):3622804301074488113155178192
70–733833804301074486134173217
/40698043010757
KLINICKÁ41468043010771114135194215269315373
FARMAKOLOGIE4539804301074291138211266312372415475534555598
A51588043010752
FARMACIE5231804301074291138211265317337380
7156558026012657113
PŘEHLEDOVÉ4549207012660124182256312369444520587645
ČLÁNKY5216207012660115187259327395
Biosimilární45683650106345192125142196213244286321363380
infliximab49633650106165788119137173191245285321
v5299365010637
pediatrii535136501063365104122162190226244261
extrapolace340244301074484114141183233282302342383426
indikací.785244301072674123142180222263282298
Pokud1102244301075299137186235
biosimilární1357244301075676124158176249268287328354403422
léčivý1798244301072670111130171215
přípravek34025830107497694143169210250292330
prokáže686258301074976122160202238280
dostatečnou982258301074997130158199225267308355403450
podobnost1448258301075098148195245293340373402
s18662583010733
referenčním191925830107236534027230107246794136185225273292365
přípravkem73027230107497695145172213253292335408
z11582723010741
hlediska1219272301075372116166185217255297
klinické153627230107436382130148189226269
účinnosti1825272301075393112159340286301074897130159178
a5382863010747
bezpečnosti6052863010756100138188233274322370404433452
v10762863010747
jedné1143286301072669120168212
indikaci,1374286301072673123142179222262281296
lze1690286301072562105
tento1814286301073477125152199
výsledek340300301074082115133176225268305
extrapolovat660300301074382112137178226274293340379420446
na1121300301074888
další1224300301074888106137155
indikace1398300301071562110128164206245286
referenčního170330030107236588130156198245284340314301074867117165
léku.525314301071862100148164
Tento708314301074281129156202
proces929314301075077124165207241
ovšem1189314301074888122166239
není1447314301074993141159
automatický,162531430107418911716323727830532436434032830107388193
ale452328301074362106
může5793283010774121158201
být801328301075089120
uskutečněn943328301074880118166195237278326370418
pouze1383328301074998147184227
na1631328301074889
základě1740328301073880118138179228272
vědecky340342301074083132175216253295
relevantních65534230107236584127167208256282330348387435
argumentů.1106342301074066113160233277324350398412
Je1537342301072871
tedy1628342301072466115155
nutné1799342301074894122170213
prokázat,340356301074975120157198234275301316
že672356301073576
mechanismus7643563010772115155201240287304336407453485
účinku1264356301074786103150186233
a15123563010740
mechanismy15683563010772115155201240287304336407444
vzniku340370301074179128147185233
nežádoucích593370301075397134176226274322363381421469
účinků1082370301075394112160198246
jsou1348370301072457105154
v15213703010746
těchto1587370301073375117165191238
indikacích1845370301072472121140340384301073881122140181229
stejné,589384301074069112131179224239
jako847384301072667105153
u10203843010754
indikace,1094384301072674124142180223264306321
ve1435384301074791
které1546384301074576119145188
již175438430107264582
byla1856384301075696116157
prokázána340398301075077124162204242284332373
podobnost729398301075099149198248296345378407
biosimilar1153398301074969117150168242260279320346
a15163983010740
originálu.157339830107487594143162210251269317333
Při192339830107457089
posuzování340412301075099132179216263304345393412
této771412301073174102148
otázky942412301074876117154193236
se1197412301073781
vychází1298412301074487127175216253272
z15904123010739
komplexu1649412301074189163212232276316364
preklinických340426301074975117154174192239257296333375414460
a8164263010740
klinických87242630107385775122140179216258297344
dat,1231426301074988115130
získaného137742630107365486123164211254302349
v17424263010740
celém1797426301074081100143215
průběhu340440301075077125174219267315
hodnocení6744403010754102152200249290332380399
biosimilárního1098440301074969117150168242260279320346395413463512
léku1629440301072468107155
(1).18044403010728688699
To1923440301074789
pochopitelně340454301075099140188237287306334376396443487
platí845454301075069110137156
i10204543010717
pro1055454301074976123
schvalování1198454301073172120159201220268308350398416
biosimilars1632454301075069117150169242261279320346380
pro340468301075077124
použití4834683010755105153190209237256
u7584683010753
zvláštních831468301074286106146179208257275315363
skupin1214468301073976125174193241
pacientů,1475468301075597137156200248275322338
mezi18384683010773118155174
které340482301073869111138181
patří541482301074991118145164
i7244823010719
nemocní763482301074892166214256304322
v11054823010741
dětském1165482301074993121156193236310
věku.1495482301074184122170186
Biosimilární480496301074564112146164237256275315342391409
léky909496301072165103146
jsou1075496301072154102150
v12454963010743
Evropské1308496301074484111158208242279323
Unii16524963010757104123142
registrovány1813496301072972122141173340510301072855102142184232270
centralizovanou630510301074789138165191233252271307354395436484533581
procedurou1231510301075683130172214264312338386434
Evropské1685510301074888116163213247284327
lékové340524301071964103151191235
agentury,595524301074898143192219268295338350
která965524301074577120147189
je1174524301072671
zřejmě1265524301074370114133207252
nejkvalitnější15375243010756100120158202244264283311360405424457476
a3405383010740
nejpřísnější396538301074790108157182201233279322340371389
na801538301074787
světě.903538301073374116143184198
Jako1120538301072766103149
první1285538301074975118165183
byly1484538301074987106145
v16445383010740
Evropské1700538301074180107153201234271312
unii340552301074896114132
registrovány492552301072366116135167196223270310351399437
již94955230107163571
v10365523010741
roce1097552301072370111153
20061267552301074486132177
biosimilární1461552301074968116150168241259278318345393412
přípravky188955230107507695340566301075076118157196238
somatropinu,595566301073381155196223249296346365412460475
po1086566301075099
kterých1201566301073869111138180220268
bezprostředně1485566301075094131181208255288317343386436483527
následovala340580301074889122141185235283324365384425
řada784580301072668117158
biosimilárních961580301075069117150169242260279320346395414454502
přípravků148258030107497695145172213253292340
epoetinů184158030107449314234059430107447190138185
a5455943010741
filgrastimu.60659430107234362111137179212241260334381397
Přes1023594301074571113147
určité1190594301074874113131159202
počáteční1412594301074998140181208251292340358
obavy1790594301074898139179222
se340608301073478
tyto437608301072669100147
přípravky60160830107507696145172214253292335
v9536083010741
klinické101160830107395977125144184222265
praxi1294608301074976118158177
plně1488608301075070117161
osvědčily.1667608301074881123166216256275294334346
První480622301074775123176197
monoklonální70062230107104157209262304327379432476498549571
protilátkou,12946223010779109160191212234278309350401453472
které17886223010768102148178225
v3406363010742
Evropské403636301075092121170222257297342
unii7666363010756106126146
vypršela933636301074994147175211257277320
patentová12746363010758102130175225253302344387
ochrana,16826363010757100150178221271314331
byl340650301075089109
infliximab46965030107216993115133173192265306355
(originální844650301072773100119168187234275294342360
přípravek122765030107507696145172214253297335
Remicade®).1584650301074690164182223264313358392415428
Jedná340664301073174123170210
se566664301073376
o6586643010747
chimérickou721664301074087105177220246264304341387434
monoklonální11716643010773120168215253273320368408426473491
protilátku1678664301074975121148166184224250287335
proti340678301075077124151170
TNF‑α.5306783010742100142169219235
Je785678301073175
používán880678301075099148184203244286334
již123467830107193874
dvacet1328678301074991132173215243
let159167830107196391
a17026783010741
za1762678301073779
tuto1861678301072876104151
dobu340692301074997147196
se555692301073681
stal655692301073665107126
nedílnou803692301074892142161182230278326
součástí1149692301073684132173214247276295
léčby1464692301072266107156195
autoimunitních167969230107439111916618525830634070630107486693141159198245
chorob601706301074087135161207257
v8747063010740
gastroenterologii,930706301074888121149175222266313339381407453473520569587605620
revmatologii1569706301072366106179219246291311358407425443
a3407203010741
dermatologii.401720301074893119193234261308328376426444463479
Jako900720301073171109156
první1076720301075077121170188
biologicky1284720301075069117136185235253294331374
podobný1678720301075099149197247296334
přípravek34073430107507797147174217257301340
infliximabu70073430107257498121139179199273314365414
byla1134734301075797117158
Evropskou1312734301074990118165216250288336385
lékovou1717734301072671110158199247295
agenturou340748301074190134182209257284331379
schválena739748301073374122161203222266314355
v11137483010741
září1174748301073678104123
roku1317748301072674112160
20131497748301074487127164
molekula16817483010774122142186224272291332
s3407623010733
názvem390762301074888125168211284
CT‑P13,690762301075196118165205242256
vyvinutá963762301074083127146193240268309
jihokorejskou129176230107163582130168215242284303335372419467
firmou177776230107204066140188235
Celltrion340776301075398118139168197218268319
a6807763010754
distribuovaná755776301076282117147176197249299350392436487529
v13067763010753
ČR13807763010764112
pod15137763010762114167
názvem17017763010761104143189235311
Remsima®2140244301074691166199218292334368
(3).252924430107307495109
Tento2658244301074988137165212
přípravek2890244301075784104154182224265309347
byl3257244301075798118
registrován3395244301073477128147181210237285326369417
ve2140258301074287
všech2247258301074984130173222
indikacích2490258301072676127147186230272291333383
originálního2894258301075684104155175224266286336355407457
infliximabu.3372258301072676100124143184204280322373423440
Je2140272301073176
tedy2236272301073578128169
určen2425272301075582121164212
i26582723010725
pro2703272301075784132
léčbu2855272301072670112162210
dětí30852723010756101129148
s32532723010741
idiopatickými331427230107257594142193235263282322361404479498
střevními214028630107336288131171220238311330
záněty2486286301073678126169197239
od2742286301074797
628552863010744
let291928630107155987
věku,3022286301074183121169184
u32232863010747
kterých3287286301073768110136179218266
selhala356928630107347897144185203243
nebo2140300301074892142191
je2351300301071963
kontraindikována2434300301073885134161187229248295345363401448489530578619
konvenční3073300301073885134173216265305353371
léčba.3464300301071963104154195212
Dnes22803143010760110155189
je2489314301072570
možné25853143010776125161211256
jednoznačně2861314301072670121170220256305347388437482
konstatovat,3363314301074593142176205247275322363406433449
že2140328301073678
koncept2237328301073985133173214263290
biosimilárních2546328301075068115148165238255273313338386404443490
léčiv3055328301072063103121161
se3235328301073477
plně3332328301075068115158
osvědčil.3510328301074880122164213252270288302
V21403423010746
Evropě2205342301074483110156205249
máme24763423010773113186229
již272434230107224075
152821342301074481
let292034230107226592
zkušeností3031342301073977124156199246294327355373
s34223423010737
jejich347834230107226482100139186
používáním,36863423010750982140356301074985104145187235253327342
během25013563010757102150194268
kterých2789356301074475117144187226274
nedošlo3083356301075599149197231249298
k34003563010744
žádnému3464356301074385134182227301348
vědecky2140370301074286137182225263307
opodstatněnému24673703010757108159210244273316343393438487532608657
zpochybnění3144370301074496146189238277329379424473492
celé3656370301074892112157
koncepce,2140384301073884132172213262302344358
přičemž251638430107497593133174247283
ekonomický2817384301074381127175222295313352389431
přínos326638430107507694141189221
jejich35063843010719627997137184
zavedení37083843010736772140398301074183132175223240
do2398398301074997
medicínské25133983010773117166183223241288320356399
praxe2930398301074975116155197
je3146398301071861
naprosto3225398301074888137163209242270315
nezpochybnitelný.35583983010749921281782262140412301073985121169215232258298316361397407
Díky2561412301075774112152
biosimilars2726412301074966112143160230247264302326358
poklesly3098412301074895131150192223240278
cenymnoha3389412301074080125162247293339385423
biologických2140426301075068115134181230248287324366405452
léčiv2611426301072164104121161
o27934263010748
desítky2861426301074992125142169206248
procent3129426301075076122163204251277
(4)342542630107256687
a35324263010741
v35934263010741
řadě3652426301072869117160
zemí2140440301073678151169
prakticky2329440301075076116153183201241278320
vymizely2669440301074083156174210252270309
čekací2997440301074283120162201219
listy32354403010720387098139
na3395440301074888
biologickou35034403010749681151341812302482872140454301073884132
léčbu2291454301071861101149197
některých2506454301074891128158200225267306353
závažných2877454301073678117157193241279318365
onemocnění.3260454301074795139211259299346390437454469
Pokud2280468301074693131179229
jde2528468301072574118
o26704683010750
biosimilární2744468301075169117150168242260278318344393411
infliximab317446830107247295117134173192266306356
CT‑P13,3554468301075398120167207245258
máme21404823010776116190234
již239348230107254278
k24904823010744
dispozici2558482301075068100149198233252292309
dostatečně2891482301075098131160201227270310358402
robustní3312482301073279129177209238286304
data,3640482301075090117158172
která2140496301073868109134175
potvrzují2338496301075098124166192229276294311
účinnost2672496301074887104151198245277305
a29954963010746
bezpečnost3064496301075094130179223263309357389416
ve3499496301074688
všech3605496301074678121161208
indikacích2140510301071965112129165206245261300346
v25015103010740
léčbě255951030107165998145188
dospělých2762510301074996127175218235273311357
pacientů.3134510301075090129145187234259305318
Potvrzena3467510301074589115157182219260307345
je2140524301071960
také2212524301072866102142
bezproblémovámožnost2366524301074992126174198242290307348419465502541626672705751796827854
záměny3232524301073675146187232268
(switche)3518524301071847110127153189234275295
originálního214053830107487492140158204244262308326375422
přípravku258553830107517694142168209247285332
za2935538301074283
biosimilární3042538301075068115147164237254271311336384401
(5).346153830107297192104
Pokud3583538301075196134181229
jde2140552301071967109
o22645523010748
děti,2327552301074991117134148
je2493552301071658
dostupných2567552301074995127154200248295331369416
údajů2998552301074895134151197
zatím3210552301073677102119191
o34165523010748
něco3479552301074891130175
méně.366955230107741162140566301074891104
Je2262566301073678
to2358566301073378
způsobeno2454566301074190137168214263306353400
jednak2872566301072466114161200236
jistou312656630107244172100145191
opatrností3340566301074897137162187234281313341358
při372056630107507593
zavádění2140580301073778116156205247294311
koncepčně2469580301074490137177218266306353396
nových2888580301074996135177215262
léčivých3168580301072567107124164206244291
přípravků348258030107517694142167208246284331
u21405943010748
dětí,2206594301074991117134148
jednak2372594301071961109156195231
samozřejmě2621594301073474145192226251292309380423
i30625943010719
menším30995943010774116163194210282
počtem3399594301075097136165206277
nemocných,369559430107489021406083010774120160206243281327341
u24966083010748
kterých2560608301073867108132174212258
je2836608301071759
tato291360830107256590135
léčba306660830107175998146185
indikována.3269608301071763111128163209247287333372387
Byla3672608301074584102140
však2140622301074072111147
již230562230107143064
publikována2382622301074995143160176212257295334380418
celá281362230107408097135
řada2961622301072766113151
prací,3125622301074974113152168181
které3319622301073867107131172
prokazují3503622301075075119156196231277293310
účinnost2140636301074886103149195241273300
a24536363010741
bezpečnost2507636301075093128176219258305351383410
biosimilárního2930636301075067113145161232249266305329376393441487
infliximabu343563630107146082102119156173245283331378
i21406503010719
v21756503010741
této223465030107266692137
skupině2387650301073470116164181227269
nemocných.2673650301074890162209248295331369415430
Přehled21406750014767109172242273335407
publikovaných25746750014770139210241272334400460522591649702771
výsledků21406890014761125176207270341402471
První2280706301074671115164182
publikovanou2487706301075199149168186223271311352400449497
prací3009706301075077119159177
popisující32117063010751100150169201248267285325343
switch35737063010740106125153191239
z21407203010737
originálního2196720301075481100149167215256274322340390438
infliximabu265372030107257396118136175194268308358406
na3078720301075596
biosimilar3199720301075069117150168241260278318344
CT‑P133569720301075197119166206244
u21407343010749
dětí22097343010757102130149
byla2378734301075798118159
prospektivní2557734301075885133167218264303334353395445464
studie3041734301074170120170189234
provedená3295734301075785133174218269314364405
ve3720734301074893
třech214074830107285599140189
fakultních2349748301073073111160179207256274315364
nemocnicích27327483010756101175225266315334374393433482
v32347483010748
Polsku.33017483010753100119152190239255
Studie3576748301074975124174192237
zahrnovala2140762301073678125150198246285326344384
322542762301074888
dětí2652762301074992119137
s28087623010737
Crohnovou2867762301075277123171218265305351399
chorobou3284762301074491139165211260309356
(CD)3659762301072776132154
a21407763010741
722017763010744
dětí2265776301074992118136
s24207763010735
ulcerózní2475776301074866105147172218253301318
kolitidou2812776301073986105122149167215263310
(UC).3141776301072580130155167
Průměrný3328776301074670118190233259307344
věk3692776301074183120
při394024430107507694
diagnóze4051244301074967106155202249284326
CD43942443010752108
byl4520244301074988107
11,1464424430107447887125
roků4788244301072571109156
a49612443010741
12,3502024430107448094138
při517624430107497593
diagnóze5287244301074966106154201249283325
UC.39402583010756106121
Všichni407525830107457895134180227244
pacienti4333258301074989128146188234260277
byli4625258301074987105122
v47612583010741
úvodní4816258301074787133181228245
fázi507925830107196096114
léčby521125830107155797144182
léčeni541125830107155897138184202
originálním394027230107497695144163211252271319337412
přípravkem4371272301075784103153180221261300344418
(průměrně4809272301073081108156231275301351395
9,95223272301075163105
podání53482723010757106157198246264
u39402863010748
pacientů4011286301075091130148191238264311
s43412863010738
CD44032863010751108
a45302863010745
5,14594286301074962100
u47172863010748
UC).47892863010756107131144
Poté4951286301075096122164
byl5138286301075089107
proveden5269286301075076122161204253296343
switch3940300301073499117144182229
na4184300301074888
biosimilární4287300301074968115147165237255273312338386403
přípravek.470530030107507694143169210248291328345
Průměrná5065300301074570117190233258306346
doba5426300301074996146186
mezi39403143010772114149167
podánímprvní4120314301074995143181227244314376401443490506
dávky4640314301074886124160201
originálu485431430107477289136153198237254299
a51663143010740
první5219314301074974116162179
dávky5411314301074887124161201
biosimilárního3940328301074966112143160230247264302327373390437483
přípravku443732830107497391138163202240276322
byla4772328301074986104143
674928328301074382
týdnů.5024328301072767114159204217
Při525532830107446885
poslední53533283010749961271441862343940342301074866
dávce4030342301074989127166208
biosimilar4262342301074968115147165237255273312338
bylo4624342301075088107154
v47973423010746
remisi4862342301073274147164196213
885094342301074993
%52113423010767
pacientů5302342301074990130147190238263310
s39403563010733
CD39883563010751107
a41103563010740
574165356301074484
%42643563010766
s43443563010734
UC.43923563010756106121
Spektrum4528356301074189133170199225272344
a48863563010741
počet4942356301074997137178204
nežádoucích5161356301074891126167215262309348366405451
účinků3940370301074887105152189236
se4195370301073578
nelišily4294370301074892110127159176194233
od4548370301074897
těch4664370301073071111158
popisovaných4843370301075098147165197245284325372409448495
u53593703010748
originálního5427370301074874931411593940384301074888106153171220267
přípravku422538430107507694142168209248286333
(6).45773843010723648598
Druhá4080398301075784131178218
(prospektivní)431739830107206995141174222266304334352392440458485
studie4818398301073361108157175217
polských5051398301074997116148185227265312
autorů5379398301074087114160186233
se3940412301073478
zabývala4038412301074385135175219261280321
indukční4378412301072674124171209249297315
terapií4713412301073578104146196215234
biosimilárním4966412301075776124158176250269288328355404422496
přípravkem54824123010757831033940426301075077118158197240313
u42734263010753
pacientů4351426301074991131150194242269317
s46874263010739
CD.47504263010752109123
Celkem4898426301075194113150193267
365185426301074992
dětským5297426301075498125160198241315
pacientům3940440301075195137157203253282332408
(průměrný4369440301073486115165241288315367407
věk4797440301075196136
v49544403010751
době50264403010759110162209
diagnózy5256440301075979122173224274311356
11,8394045430107447889135
let)409545430107256997120
byl4235454301075695115
podán43704543010756105155196244
biosimilární4633454301075676124157175249267286327353402420
infliximab507345430107257397119137177196269310359
ve5452454301074790
355624543010750
dávkách3940468301074989129167209250297
542544683010744
mg/kg43134683010773123155194242
v45714683010741
týdnech4631468301072568116164208249296
0,4944468301074458
250194683010744
a50794683010741
6.5136468301074460
Hodnocení52134683010756104154202250291333381400
proběhlo3940482301075179127179225275295345
ve4305482301074994
14.4419482301075293109
týdnu,4548482301073680130180229245
před4814482301075885130181
podáním50164823010758109160202252271347
čtvrté5384482301074879124153185229
dávky.3940496301074990130169212224
Indukční4184496301072573123171209248296315
terapii4519496301073477103145195214233
dokončilo47724963010755104143190239279298317365
345157496301075196
pacientů,5272496301075799139158202250277325341
klinická394051030107385977125143184222264
odpověď4227510301074898148197237280331
byla4581510301075089109150
dosažena4754510301074997131172209252300341
u51185103010748
315186510301074786
pacientů5296510301074991131150194242269317
(863940524301072466110
%)4067524301076687
a41715243010741
u42285243010748
244292524301074484
(674395524301072163104
%)4515524301076688
došlo4619524301074997130149197
k48325243010738
remisi.4890524301072366139158190208224
Nevyskytly51315243010757101141184218255298329348388
se5535524301073478
žádné3940538301073677125172215
neočekávané4170538301074891139179220257298337377424467
nežádoucí4653538301074790126167216263310349367
účinky.5035538301074887105151188230241
Alergická5292538301075270113138185203242279320
reakce,3940552301072771112151191235250
vedoucí4210552301074993144194243284304
k45345523010746
ukončení4600552301075594143193234277327346
léčby,4966552301072671114164204216
se5203552301074186
vyskytla5310552301074892127165209241261303
v39405663010741
jednom4000566301072367117165213287
případě.431056630107507796145187236280295
Ačkoli4628566301075291129176196215
počet4865566301075099140183210
pacientů5098566301075092132151195243269317
zařazených54355663010739821081493940580301073679127166206254
do4212580301074998
studie4329580301073362110159178222
byl4570580301074989109
relativně469858030107266988129156175216265309
malý,50265803010773114133173185
lze523058030107195598
konstatovat,53475803010738851341671962373940594301072773112152178194
že4149594301073677
bezpečnost4242594301074992128177221261308355387415
a46735943010740
účinnost4728594301074786104151197244277305
byla5048594301074987106146
v52095943010740
této526859430107246592137
studii5421594301073361108156173191
plně3940608301075069117161
srovnatelná4121608301073360107147196237264306326373414
s45556083010733
originálním460860830107487594143162210250269317336409
přípravkem503760830107507695145172213253292335409
(7).546560830107246892105
Prospektivní4080622301074774124159211258299331352395447467
studie4568622301074879129181201248
provedená4837622301076493142185230283329380423
ve52816223010755101
Velké54036223010760103124164210
Británii394063630107467494123166215235254
v42146363010749
letech4283636301072772101145187237
20154540636301075296137176
-47376363010734
20164792636301075196137177
vyčíslila4990636301074893133153186206225245286
i52976363010726
úsporu5344636301075589140191219268
při394065030107517898
použití40596503010757108157195215244264
biosimilarního4343650301075878127162181256275295337364414433485534
infliximabu489865030107267599123142182202277319370420
CT‑P13.53396503010759105129177219257273
Zahrnovala3940664301075094145173225276318362383426
4043886643010759107
dětí45176643010765111141161
(průměrný4700664301073992121172248295323375416
věk51376643010757102143
13,753016643010760100116162
let;5484664301073481111129
293940678301074487
s40436783010733
CD41006783010752109
a42296783010745
114294678301074983
s43936783010733
UC;44516783010756107123
604594678301074893
%47116783010767
byli4802678301075089109127
chlapci),4949678301074593111152202243261285298
u52676783010752
kterých5339678301074374116143186225273
byla3940692301075089109149
nově4106692301074897137180
zahájena4303692301073679127167186230278319
biologická4639692301075069117136185235253294331374
léčba5032692301071761102151193
biosimilárním52416923010750691171511692422612803203473940706301074866139
infliximabem.409870630107156386108126164183256296345389462478
Použití4592706301074590138174193220239
tohoto4850706301072571119167193239
přípravku510570630107507695144170211250288336
bylo5457706301074988108155
spojeno3940720301073483132152196244293
se4252720301074185
signifikantním4357720301074059108156175199219257299347374423442515
zlepšením4892720301074363107157190234283301375
ve5287720301074791
všech5398720301074781125167215
sledovaných394073430107345397148197238280328367407456
parametrech4416734301075799126168242287315342386428476
účinnosti.4912734301075596115163212261295324343359
Ve5292734301075294
studii5406734301074170119169188206
se3940748301073478
nevyskytly4034748301074893133176210248290322341381
žádné4431748301073779128176220
závažné4668748301073678118159196245289
nežádoucí4973748301074993130172221269317358376
účinky.5366748301074888106154192235247
Autoři3940762301075298125171197216
vyčíslili4172762301074082121139171189207225243
úsporu4431762301074779128176202250
oproti4697762301074796122169195214
použití4926762301075098145181200227245
originálního518776230107487493141159206246264311329378425
přípravku394077630107507696145172214253292340
na4300776301074889
384409776301074487
%45167763010766
nákladů4602776301074889127147188237284
(8).490677630107246689102
Tab.33861401124992147170
1.52661401125071
Porovnání64161901074386112156194240285332350
charakteristik100761901073783128154197233262298324342371398416452
generických147561901074684130169194213250286326363409
a1900619010745
biosimilárních196161901074664109139157228246264309335381399436482
kopií246061901073781127145163
originálních26406190107457189134152198243262308326364409
léčivých30666190107185694111149189226272
přípravků33546190107457189134160203241278323
Generická26267570985396143185215236272314356
kopie29987570984186134155197
Biosimilar45357570984668113147168237258279321350
Původ3698770984590132177225
Chemická24748800954688128194211247281319
izolace2810880095175092110146183221
a304988009536
syntéza31028800953067111135173207245
Výroba43328800954178102145189227
živými4576880095335087125192209
buňkami48038800954487130164202267284
Složení3699970984263109145187234255
Stejné20521000095376199116159199
kvalitativní226810000953473111128144170207231248285329346
a2632100009536
kvantitativní268510000953473111154178195220257282299336380397
složení30991000095304790122161204221
léčivých33371000095175793110147186221264
látek36191000095175378116150
jako27161100095175387130
originál28631100095436785129146189225242
Stejné39041000095375996111153191
fyzikální,41111000095195690105138174190231246259
chemické438410000953677115179195229262299
a4697100009536
biologické474810000954460101117159202217252284321
vlastnosti50841000095365287115140182223252277292
jako53921000095155083123
originál45941100095436581124139180215231
Léková36912170983982123168209250
forma63612170982571101169211
Stejná26091220095376199116159196
jako28221220095175388130
originál29691220095436785129146189225242
Stejná44081220095376199116159196
jako46211220095175388130
originál47681220095436785129146189225242
Shoda36913370984288134182223
s609133709833
originálním6591337098457495142163210251272319340408
léčivem108413370982063100121163204273
Chemická219013400954688128194211247281319
shoda252613400953073116161198
a2741134009537
bioekvivalence279513400954462105145179219236273310328367410447485
prokázaná329713400954469111145183217255298334
bioekvivalenční256014400954462105145179218236273310327367410446489506
studií30841440095295699143160176
Podobnost384813900954082127170215258302332358
prokázaná422313900954569111146184217255298335
preklinickými457513900954469107141160177220237273307345412429
a5021139009536
klinickými50751390095345269112129165199238304321
testy54141390095246393119157
Indikace36915570982168115136178220257298
Automaticky220815600954789114156222259283300337371409
pro263415600954569111
všechny276315600953666106143186229263
indikace304415600951759104121155192229267
originálu33281560095436785129146189225242285
Extrapolace438815600953774102126163207251269306342380
indikací478615600951659104121154192229246
Registrační36916770984688135156190219248290326373394
dokumentace78016770984692134180249291338367409445487
Zkrácená276316800954377102140176214257294
Průkaz228617800954063107140178212
chemické251517800953679119185201238272310
totožnosti28431780095246691133165208252282308325
a3186178009536
případně32401780095446885129167211254294
bioekvivalence266818800954462105145179218236273310327367410446484
Kompletní454217300954082149193211250275319336
Preklinická420118300954063102136155172214231267301339
a4558183009536
klinická46121830095345269112129165199237
hodnocení486618300954386131174218255293336353
Terapeutická36919970984279109150198240287315336373414456
zaměnitelnost84219970983678147189236257286327349396442476505
Ano284420000954790133
Ano464320000954790133
Generická36921170985396143185215236272314356
substituce74121170983480127161191211240286323364
Ano284421200954790133
Nedoporučuje443121200955191136179224268292335372414432471
se491921200953070