1299
Crohnova1058226202671422353624966297618731001
choroba117025530278116256394491623756889
Ulcerózní108130200267162223334462555680793926978
kolitida129833080267130260321377450506633761
Zkrácená227543008327547299124150177203
informace443543008313405682101142169194220
o674543008327
přípravku:713543008328465987105131155183210223
Remsima™9485433080285189110120158181236
100mg11965433080275380124148
prášek1356543308025406384108130
pro14985433080254063
koncentrát1574543308022456991115139152167190203
pro17895433080254063
infuzní18655433080934477190114124
roztok.200254330801538577093115128
Složení:2142543008329426892117144157170
Jedna2325543308022467094117
injekční245554330801034446789111136145
lahvička261354330801033577787109132155
obsahuje2780543308024486992117141151174
100mg29665433080275379124148
infliximabum.312754330809344557678796134158182206244257
Po339654330802750
rozpuštění3459543308014385781105127140163187197
obsahuje3668543308024486992117141151174
jeden385554330809335780104
ml397154330803949
roztoku403254330801538577094116140
10mg41845433080275398122
infliximabum.431954330809334557668696134157182206244257
Terapeutické4587543008327486693120145173189202227255280
indikace:4880543008312406780107134159185197
Revmatoidní50895433080285171109133146169179203227237
artritida:5338543308024395267768999123147160
v5510543308020
kombinaci5543543308022458310711714116522755050802333
s272550508024
methotrexátem310550508038627599122135150173194217230253291
k614550508024
redukci651550508017406589111133143
známek8075505080214569107130152
a972550508025
příznaků,101055050802641517095118140164177
jakož1200550508012355781100
i1313550508012
zlepšení1337550508022315579100123148158
fyzické150755050801535556487109132
funkce1652550508015396486108131
u1796550508026
dospělých1835550508027507195119129149171195
pacientů2043550508026507282105129142166
s2222550508024
aktivní225855050802648617191115125
chorobou,2396550508024487287110134157182195
jestliže26045505080113556697888107131
odpověď2748550508025497397117140164
na292555050802750
antirevmatická298855050802549627287110131168192205214237259282
léčiva328355050801235576787110
modifikující3408550508038618696107119141165175185207217
chorobu3638550508024487287110134158
(DMARD),38095505080144482109136166178191
včetně4013550508022446780104128
methotrexátu,4155550508038627599122135150174194217230254267
není4435550508026507484
postačující;4532550508026497083107129153163173195205217
dospělých4762550508027507195119129149171195
pacientů4970550508026507282105129142166
s5149550508024
těžkou,5185550508015395880103128141
aktivní533855050802648617191115125
a5476550508025
progresivní5514550508026416489104127148158178203212
chorobou,227557708023477085109133156181193
dříve43355770802540507093
neléčených539557708024485781103126150171193217
methotrexátem769557708038617499122135150173193217229253291
nebo1073557708024477295
ostatními118155770802344578194118128165175
DMARD.13695577080306895122152165
Crohnova1546557708029446892116140160183
choroba1742557708022477085108132156
u1911557708024
dospělých:1947557708025497094117127147170194207
léčba216755770809335579103
středně228255770802235507397122145
závažné2440557708019426386105129153
až260655770802342
závažné2661557708019436386105129153
aktivní282755770802345586888112122
Crohnovy2962557708029446791116139159179
choroby,3154557708022477085108133153166
u3333557708024
dospělých3369557708025497094117127147170194
pacientů3576557708024477079103127140164
nereagujících3753557708025486386109134158168178200209232256
na402255770802448
plný4082557708025355979
a4174557708023
adekvátní4210557708024487194114137150174184
léčebný4407557708010335579103127147
režim4567557708015395867105
kortikosteroidy468555770802346617484106129150163187202225235259279
a/nebo4977557708023386386110134
imunosupresivy,5123557708010487297120141166190205228249259279299312
nebo5448557708025487296
kteří555655770802336597484
tuto5653557708013375073
léčbu227564908010345680104
netolerují34456490802549628595118133157167177
nebo534564908025487296
u643564908025
kterých68156490802336597494116141
je83456490801134
kontraindikována;88156490802347718499122132156180190212236256279303327340
léčba1233564908011345781104
dospělých1350564908025487094117127147169194
pacientů1557564908025487080103128141165
s1735564908022
aktivní177056490802446596989113123
Crohnovou1906564908029446792116139159183207
chorobou2126564908023477186109133156181
s2320564908022
píštělemi,235556490802534566992102125163172185
nereagujících2553564908025496487110135159169178201210233257
na282356490802548
plný2884564908025355979
a2976564908024
adekvátní3013564908024497294114138151175185
léčebný3210564908011345780104128149
režim3371564908016405968106
konvenční3490564908023477191114139161185195
léčby.3698564908010345680100113
Crohnova3824564908029446892116140160183
choroba4020564908023477186109133157
u4189564908026
dětí:422756490802649627184
léčba4324564908011345681104
těžké4441564908014375678102
aktivní455556490802547606990114124
Crohnovy4692564908029446791116139159179
choroby4884564908023487186109133154
u5051564908025
dětí5089564908025486171
a5172564908025
dospívajících5209564908026497094104124148157167189199221246
ve546756490802145
věku5525564908021446690
6-175629564908026457197
let,227572108010344759
kteří29957210802336597484
nereagovali396572108025486386110134157177201211220
na62957210802548
konvenční690572108023467191114138161185195
léčbu897572108011345681105
zahrnující1015572108020436782106131140150172182
kortikosteroid,121057210802346617484106129151164187202225235259272
imunomodulátor1495572108010487297120158181205230240263276299314
a1822572108024
primární1859572108025404987110125150160
nutriční203157210802550627887109134144
terapii;2187572108014375276100110119132
nebo2332572108025487396
kteří244157210802235597483
tuto2537572108014385174
léčbu2624572108011345680105
netolerují274257210802448618494117132156166176
nebo2931572108025487295
u3039572108025
kterých307757210802336597494117141
je323157210801033
kontraindikována.327757210802346718499122132156180190212235256279303326339
Ulcerózní362957210802838608499122141165175
kolitida:38175721080234656667888112136149
léčba3979572108010335580103
středně409557210802235507397121145
závažné4253572108019436386105130153
až441957210802443
závažné4475572108019436386105130153
aktivní464157210802446596989113123
ulcerózní477757210802434568095118137162171
kolitidy49615721080234656667988113133
u5107572108025
dospělých5144572108025497094117127147170194
pacientů5351572108025487080103127140165
adekvátně5529572108023487193113137150174197
nereagujících227579308025486386110134158168178200210232256
na49557930802548
konvenční556579308022456989113137159184193
léčbu,76257930809335579103116
včetně891579308020426578102126
kortikosteroidů103057930802144597282104128149162185200223233257282
a1323579308024
6-merkaptopurinu13595793080274583106121143167191204227251276291300325349
(6MP)17215793080113775102114
nebo1846579308025487396
azathioprinu1954579308023436679103113136161176185210234
(AZA),2201579308011386491103116
nebo2329579308024487295
kteří243757930802235587383
tuto2533579308012364972
léčbu261857930809335579104
netolerují273357930802548618594118133157167176
nebo2921579308025487396
u3029579308024
kterých306657930802235587393115140
je32195793080932
kontraindikována.326457930802145698297120130154179188211234254277302325338
Ulcerózní361457930802837598398121140165174
kolitida38015793080224555657787112135
u3947579308025
dětí:398457930802548617184
léčba408157930809325478102
závažné4196579308018416285104128152
aktivní435957930802446596989114123
ulcerózní449457930802535578095118138162172
kolitidy46785793080224555657888112132
u4822579308025
dětí4858579308025486171
a4941579308023
dospívajících4976579308025487094104124147157167189198221245
ve523457930801943
věku5290579308019426589
6-175391579308026457197
let5501579308093245
adekvátně555857930802448719411413715022758650802548
nereagujících288586508027506588111136160170180202211234258
na55958650802650
konvenční622586508024477292115139162186196
léčbu,830586508012365882107119
včetně962586508023456881105129
kortikosteroidů110458650802447627585107130152165188203226236260285
a1401586508026
6-MP14405865080284684111
nebo1563586508027507498
AZA,1674586508029558295
nebo1782586508026507497
kteří189258650802437617685
tuto1990586508015405376
léčbu2079586508012355782106
netolerují219858650802649628695119134158168178
nebo2388586508027507498
u2499586508026
kterých253858650802437617696118142
je269358650801235
kontraindikována.2741586508025487285100124133158182192214237257281305328341
Ankylozující3095586508030547696106129149173183192215224
spondylitida:3332586508024487195120140150159172182206230243
léčba3587586508012365882105
závažné3705586508022456588108132155
aktivní387358650802648617091115125
ankylozující4011586508025497292101125144168178188210220
spondylitidy4244586508023477195119139149159172181206226
u4483586508026
dospělých4522586508027507195119128149171195
pacientů,4730586508026507282105129142167179
kteří492258650802538617686
nereagovali5021586508026496488111135159179202212222
adekvátně5255586508026507396116139152176200
na546858650802649
konvenční5530586508025487292116140162187196
léčbu.227593708010345680104117
Psoriatická35659370802748728796120133142165187210
artritida:578593708024395267778999123147160
léčba75159370809325479102
aktivní86559370802446596989113123
a1000593708024
progresivní1035593708025406488103126147157177202211
psoriatické125859370802546708594118131140163185208
artritidy1478593708024395267768999123144
u1633593708025
dospělých1670593708025487094117127147169194
pacientů1876593708024487080103127140164
v2053593708020
případě,208559370802540507497121145158
že225659370801842
u2309593708025
nich2346593708025355781
nebyla2439593708025487393103126
předchozí2577593708025406387109134157176186
odpověď2775593708024487296116139163
na295059370802548
léčbu3011593708010335579104
DMARD31275937080306795122152
adekvátní.3291593708024487193114137150174184197
Psoriáza-léčba350059370802648718696119138161180189213235259282
středně379559370802134497297121144
až395159370802443
velmi4007593708020435391100
závažné4120593708019426286105129152
psoriázy428459370802546708594118137157
s4454593708021
plaky4487593708024345780100
u4599593708025
dospělých4635593708025497094117127147170194
pacientů,4841593708025487080103127140165178
u5030593708025
nichž5067593708025355781100
selhala,5180593708021445478102112135148
byla5340593708024455478
kontraindikována54315937080214569829712013015417818821023425427722760090802548
či28860090802332
nebyla333600908025487393103126
tolerována47260090801336466985108128151176199
jiná684600908010204467
systémová76460090802242637699137161181204
léčba,981600908010335680103116
včetně1110600908021436679103127
cyklosporinu,125060090802242657498119143167182191216240253
methotrexátu1516600908038617498122135150173193216229254
nebo1783600908024487295
PUVA.18916009080275480107120
Dávkování:20236006083325983110137161187214227240
léčba2276600908011345680104
přípravkem239360090802439497388112132154177215
Remsima26216009080285189110120158181
musí2815600908039638494
být29226009080244558
zahájena2992600908020436891101124148172
a3176600908024
kontrolována321360090802346708398122131155175198222246
kvalifikovanými34726009080224266758597108131154174197222242280290
lékaři377460090801134567994104
se389160090802245
zkušenostmi3949600908019426687111135158179192230240
v4202600908020
diagnostice4235600908025355882107130151164174196219
a4467600908024
léčbě4504600908010335680103
revmatoidní4620600908016395997120133156166190215224
artritidy,4857600908024395267779099124144157
zánětlivých5027600908019436790103113123143163185209
onemocnění52496009080244872110133155179203227237
střev,549960090802134497393106
ankylozující56176009080244971912276081080103453778797119129
spondylitidy,368608108025497297121141151161174183208228241
psoriatické62260810802748728796120133142165187210
artritidy8456081080274255707992102126146
nebo1004608108028517599
psoriázy.111660810802748728796120139159172
Přípravek130160810802944547893117137160182
Remsima14966081080315492113123161184
se169360810802548
musí1756608108039638494
podávat1863608108028517598119142155
intravenózně.203160810801337506588108132156179198223246259
Infúze230360810801337507493117
přípravku243360810802742527691115135157181
Remsima26276081080315492113123161184
by282460810802848
měla2887608108039627295
být29956081080274861
podávána3068608108028517699119142167190
kvalifikovaným327160810802545697888100111134157177200225245283
zdravotnickým3567608108022466185105128141165175197220240278
pracovníkem3857608108028436689112132156166188212249
proškoleným4119608108028436687110133143166190210248
v4380608108024
rozpoznávání4416608108019426185109128152175196219243253
jakýchkoli4682608108013365878101125147170180190
problémů4885608108027426690100123161185
v5083608108023
souvislosti5119608108025487293102124133157178191200
s5332608108025
podáváním5370608108027517598118142166176214
infúze.559660810801338517594117130
V227615308026
průběhu266615308024396488111136160
léčby439615308010335580100
Remsimou5526153080285189110120158181205
by77061530802545
měla828615308038617194
být9356153080254558
léčba1006615308010335680103
současně1122615308022456992115136160184
podávanými1319615308024477295115139163183221231
léky,156261530801134567689
jako1664615308010335679
např.1756615308025487287100
kortikosteroidy186961530802346617484106129150163187202225235259279
a2161615308024
imunosupresivy,2197615308011487397120142166190205228250259280300313
upravena.2522615308025496488108131156179192
Dávkování2726615308030547496119140163187197
dospělí:2936615308025486993117126136149
revmatoidní3098615308015395997120133156166190214224
artritida:3335615308024395267768999123147160
33507615308027
mg/kg35476153080386378100124
podané3684615308025487296120143
ve384061530802144
formě3897615308013365189113
intravenózní402261530801135486386106130154177196221230
infuze426561530801035487291114
a4392615308024
následně4429615308024486979102126151174
další461661530802548587989
infuze471761530801135487291115
34844615308027
mg/kg48846153080386378100124
ve502161530802044
2.507761530802740
a5130615308024
6.516661530802740
týdnu5219615308013345882107
po533861530802548
první539961530802540608494
infuzi550661530801034477291101
a5619615308024
pak56566153080254870
každý227622508023466590110
8.34862250802740
týden.401622508012325680104117
Přípravek52962250802742527691114135158180
Remsima7216225080285189110120158181
musí913622508039638494
být10186225080254558
podáván1088622508025487296116139163
současně1264622508021446890114135159183
s1459622508021
methotrexátem.1491622508039627599122135150174194217230253291304
Středně1806622508027405579103127151
závažná1969622508019426285105129152
až213362250802343
závažná2188622508019426286105129152
aktivní235262250802446596889113123
Crohnova2486622508029446792116139160183
choroba:2682622508021456984107131155167
52861622508027
mg/kg28996225080396378100124
podaných3035622508025487296120140162187
ve323562250801942
formě3290622508012355088111
intravenózní34146225080934466185105128153176195219229
infuze36566225080933467089113
a3780622508024
následně3815622508025497080103127152175
další400162250802548587989
infuze41036225080933467090113
54227622508027
mg/kg42666225080386277100124
24401622508027
týdny4441622508012325781101
po455362250802549
první461362250802540608494
infuzi.4720622508093346709099112
Udržovací4844622508028526786109130153175185
fáze:504262250801235547890
Dodatečná51446225080305378101114137159184207
infuze53646225080933467089113
dávky5488622508025486891111
55610622508027
mg/56496225080386277
kg22762970802347
v287629708021
6.32162970802740
týdnu374629708014345883107
po49462970802548
počáteční555629708026497194107131153177187
dávce,755629708025486991114127
s895629708022
následnými930629708025497079103127151172209219
infuzemi116262970801135487291115153162
každý1337629708023476690110
8.146162970802739
týden.1513629708014345982106119
Opětovné1645629708032567992115136160183
podání:1841629708025497396120130143
Infuze199762970801135487291115
dávky2125629708025486891111
52249629708027
mg/kg22896297080396378100124
v2426629708021
případě,246062970802641507598122146158
že263162970802044
se268862970802245
opět2746629708024497285
objevily2844629708024485881101111121141
známky29986297080204468106128148
a3159629708024
symptomy31966297080224280104117141179199
nemoci.34086297080254886109132141154
Crohnova3575629708030456892116140160183
choroba3771629708023487186109133157
s3941629708022
píštělemi:397662970802535566992102125163173186
54175629708027
mg/kg42156297080396378100124
podaných4352629708026497397121141163188
ve455262970802245
formě4610629708014375290113
intravenózní473662970801135486386106130154177196221230
infuze497962970801135487392115
a5107629708024
následně5144629708025497080103127152175
další533262970802548587989
infuze543462970801135487291115
55562629708027
mg/kg56026297080386378100124
ve22763690802144
2.28463690802942
a338636908026
6377636908029
týdnu419636908015355984108
po54063690802750
první60363690802742628696
infuzi.71263690801236497392102115
Udržovací840636908030546988112132155177187
fáze:104063690801539588194
infuze114763690801236497393116
51276636908029
mg/kg13196369080396378100125
každý1456636908025486892112
8.158163690802941
týden.1635636908016366083108121
Opětovné1770636908032567992115136160183
podání:1966636908027507498122132145
Infuze212363690801337507493117
52252636908029
mg/kg,22966369080386378100124137
objeví-li2446636908026506083103113131141151
se260963690802447
znovu2669636908022466990114
známky27966369080214669107129149
a2958636908026
symptomy29976369080234381106118142180200
nemoci,32106369080265088111133143156
následovaná3379636908026507181104128151172195219243
infuzemi363463690801337507493117154164
53811636908029
mg/kg3855636908038627799124
každý3992636908024486791111
8.411663690802942
týden.4171636908015355983107120
Ankylozující4304636908030547696106129149173183192215224
spondylitida:4541636908024487196120140150160173182207230243
54797636908028
mg/kg48406369080396378100124
podaných4977636908027507598122142165189
ve517963690802246
formě5238636908015385391114
intravenózní536563690801237506588108131156179198222232
infuze561063690801237497493116
a227644108024
následně263644108025486979102127151174
další44964410802549588089
infuze55164410801034477190114
5677644108027
mg/kg7166441080386277100124
ve85364410802043
2.90864410802740
a961644108023
6.99664410802740
týdnu1049644108012335781105
po116764410802448
první122764410802540608494
infuzi,13346441080934477190100113
a1460644108023
pak14956441080254870
každých1578644108022456489109131155
61746644108026
až178564410802343
81840644108027
týdnů.1879644108013335882106119
Ulcerózní201064410802838608499122141165175
kolitida,21986441080224555657887112135148
psoriatická235864410802546698494117130140162185208
artritida,2579644108023385166768898122146159
psoriáza:275064410802546698494117136160173
52935644108027
mg/kg29746441080386277100124
podaných3110644108025487296120140162187
ve331064410802043
formě3366644108012365189112
intravenózní34916441080934476285105128153176195219229
infuze373364410801034477190114
a3859644108023
následně3895644108024486979102126151174
další408164410802548587989
infuze41836441080934477190113
54308644108027
mg/kg43476441080396378100125
ve448564410802043
2.454064410802740
a4593644108023
6.462864410802739
týdnu4680644108013335882106
po479864410802548
první485964410802439608494
infuzi,496564410801034477291100113
a5091644108023
pak51266441080254971
každý5210644108022456488109
8.533164410802740
týden.5383644108013335881105118
Pediatrická5513644108027507584108121136145168190213
populace:227651308025487297107130152175188
Crohnova428651308029446892116140160183
choroba624651308023477085109133156
(6-17793651308013395784110
let):91665130801034465871
51000651308027
mg/kg10406513080396378100124
podaných1177651308025497396121141163187
ve137765130802144
formě1434651308014375290113
intravenózní156065130801135486386106130154177196221230
infuze180365130801135487292115
a1931651308024
následně1968651308025486979102126151174
další215565130802548587989
infuze225765130801035487291114
52384651308027
mg/kg24246513080396378100125
ve256165130802145
2.261965130802739
a2671651308024
6.270865130802740
týdnu2761651308014345882107
po288165130802548
první294265130802540608494
infuzi304965130801035487291101
a3163651308024
pak32006513080254870
každých3283651308023466690110132157
83453651308026
týdnů.3492651308014345883107120
Ulcerózní362565130802838608398122141165175
kolitida38136513080234656657888112136
(6–173962651308012396692119
let):409365130801134475972
54178651308027
mg/kg42186513080386378100124
podaných4355651308025487396120140163187
ve455565130802144
formě4612651308014375290113
intravenózní473865130801035486386106129154177196220230
infuze498165130801135487291115
a5108651308024
následně5145651308025497080103127152175
další533365130802548587989
infuze543565130801034477291114
55562651308027
mg/kg56026513080386378100124
ve22765850802144
2.28365850802739
a334658508024
6.37065850802639
týdnu422658508012335781106
po53965850802548
první59965850802540608494
infuzi7066585080933467190100
a817658508024
pak8536585080254870
každých936658508022456488108131155
81103658508027
týdnů.1142658508013335781106119
Kontraindikace:12726582083305684100118144157185212225252279304330342
pacienti1626658508025487080103128141150
s1789658508021
hypersenzivitou1821658508025467093108129153177196206226236249272296
na212965850802548
infliximab219065850809334557668796134157182
v2385658508019
anamnéze,24166585080244871109133157176199212
na264065850802548
jiné270165850809194366
myší2779658508038588089
proteiny,288065850802540637699109133154166
na305865850802548
kteroukoli311965850802235587396121143166176186
pomocnou33166585080254886110132156179204
látku.35336585080932456791104
Pacienti3649658508027507282105130143152
s3814658508021
tuberkulózou384865850801236618499121145155178198221245
nebo4105658508025487296
s4214658508020
ostatními424665850802445588194118128166176
závažnými4435658508018416185104128148186196
(abscesy4644658508011345980102125147167
a4822658508024
oportunní485865850802448718699124148172182
infekce),50536585080933467092114137149162
pacienti5227658508025487080103127140150
se539065850802144
středně544765850802033487296120143
závažným56036585080194262861052276657080254583
nebo322665708025487295
závažným430665708019426286105129149187
srdečním630665708021366083106130140177
selháním820665708021445478102126136174
(NYHA1006665708012416694122
třída114066570801328386285
III/IV).*123866570809192944547991104122
Upozornění13716654083305884107134152179204232245
a1628665408326
opatření1666665408327558197115140168181
pro18596654083284672
použití:19436654083285481105118134147159
v2115665708020
dokumentaci2147665708025487095132156180193216238248
pacienta2407665708025487080103128141164
se258466570802144
musí2640665708038628493
zřetelně274666570801934577093103127151
zaznamenávat2910665708018416185108146169194217237260273
ochranná3195665708024467186109133157181
známka33896657080184366104126149
a3550665708024
číslo358766570802131526285
šarže3685665708021445978102
podávaného3799665708024487295116139163186211234
přípravku,404566570802540497489112132154179192
proti424866570802540647686
infliximabu434766570809344557678797134158182206
se456666570802144
mohou46226657080386286109134
vyvinout476866570802040607094118142155
protilátky,49356657080254063768695119132154174187
spojené5135665708020456878101125149
se529766570802044
vzrůstem5353665708020395479100113136174
frekvence554066570801227507393116140163186
infuzních22767290801035487291115125147172
reakcí.411672908016396385107117130
Infekce:553672608314425883111136161174
před740672908025406488
započetím,841672908019436790113136149159196209
v1063672908021
průběhu1097672908024396488111136160
a1270672908024
po130767290802448
ukončení1368672908024477094116140164174
léčby1555672908010335580100
přípravkem166867290802540497489112132154178215
Remsima18966729080285289111120158182
musí2090672908039638494
být21976729080254558
pacienti2268672908025487080103127140150
pečlivě243167290802548708090110133
monitorováni2577672908039628696109132147170191214238248
na283867290802548
přítomnost289967290802540496286123148171192205
infekce311767290801035487193115139
včetně3268672908021436780104127
tuberkulózy.3408672908014386285100123147157180199219232
Tuberkulóza:3653672908025497397112134158168191211234247
u3913672908024
pacientů3950672908025487180104128141165
léčených4128672908010345679103124146170
infliximabem4311672908010354658688898135159183206244
byly4568672908025455575
hlášeny4656672908025345879102126147
případy481567290802540507498122142
aktivní497067290802446596989113123
tuberkulózy.5106672908013386285100122147156180199219232
Aktivní535167290802850637393117127
tuberkulóza:5491672908013376285100122147156180199222235
léčba227680108010345680103
přípravkem34368010802742527691115135157180218
Remsima5746801080305391112122160183
nesmí7706801080275071109119
být9026801080274760
započata.975680108021456992114138151174187
Diagnostikovaná1177680108030406387111135156169179201224244268292315
neaktivní1505680108027507496109118139163173
(latentní)169168010801424476083108120145155166
tuberkulóza:1870680108016406488103125149159182201225238
musí2122680108039638494
být22296801080274760
před2302680108027426589
zahájením2404680108022456993102126150160198
léčby2614680108013365883103
přípravkem273068010802641517591114134156179217
Remsima29606801080305391113122160183
započata3156680108022457093115138151175
léčba3344680108012355782105
latentní346268010801235487296109133143
tuberkulózy3618680108015406487102124149158182201221
antituberkulotiky.385268010802650637386110134158173195219229252265275297317330
U4195680108030
rizikových423868010801727465678101122142164188
pacientů4439680108027507382106130143167
by461968010802747
se467968010802447
měla4741680108038627195
před4848680108027426690
zahájením4951680108021456992102125150159197
podávání5161680108027507598118141166175
přípravku534968010802742527691114135157181
Remsima55436801080305391112122160183
zvážit22768730802040638292105
antituberkulózní34568730802448617083108132155170193217227250269293303
terapie.66168730801337527599109132145
Hepatitida8196873080295276100113122135145169193
B:102468730802841
pacienti1078687308025487080103128141150
před1241687308025406387
zahájením1341687308020436791100124148158196
léčby1549687308011345680101
přípravkem166268730802540507489112133155178216
Remsima18916873080285189110120158181
mají2085687308038617181
být21796873080244457
vyšetřeni224968730802141628598113137161171
na243368730802448
HBV24936873080295782
infekci.258868730801034477093115125138
U2738687308028
pacientů2779687308025487080103128141165
s2957687308021
pozitivním299168730802548677790100120144154192
výsledkem319668730802040617195119141164202
testu341168730801337587195
na351968730802548
HBV35806873080295681
infekci367468730801035487193115125
se381268730802245
doporučuje3870687308024487295110135157181191214
konzultace4097687308023467089114123136160182205
s4315687308022
lékařem434968730801134567994118156
se451768730802245
zkušenostmi4575687308020426687111135158180192230240
s4828687308022
léčbou4862687308010345680104128
hepatitidy5003687308024487295108118131141165185
B.520168730802841
Přenašeči5254687308027426690113134158180190
HBV,5456687308029578295
kteří556468730802235597483
potřebují566068730802548227694508013295276100110120
léčbu36069450809335579103
přípravkem47669450802439497389112132154177215
Remsima,7036945080285290111121158182195
by91069450802545
měli967694508038627181
být10606945080254558
pečlivě113069450802548718090110134
monitorováni1276694508038618695108132147170190213238248
ohledně1536694508023485881105129153
známek17026945080194366104127150
a1864694508024
příznaků190069450802439496893116138163
aktivní207569450802346596889113123
infekce221069450801034477193115138
HBV23606945080305782
během2454694508025497396134
léčby26016945080933557999
a2713694508023
po274869450802549
několik2809694508025487093103113135
měsíců2956694508039628393115139
po310869450802448
jejím.31696945080932425290103
U3284694508028
pacientů,3324694508025487080103128141165178
u3514694508025
kterých355269450802235587393115140
dojde3704694508025485882105
k3822694508022
reaktivaci385769450801538618497106126150172182
HBV,4051694508029568295
by415869450802545
se421669450802144
mělo4272694508038627195
podávání4379694508025487296116139163173
přípravku456469450802540507489113133155179
Remsima47556945080285289111120158182
zastavit4949694508019436477100120130143
a5105694508023
měla5140694508038627295
by524769450802545
se530569450802144
zahájit5362694508019426790100109122
účinná5496694508025485782106129
antivirová563869450802347607022770170802130456989112
terapie35270170801336517599109132
s497701708021
vhodnou531701708020446792116139164
podpůrnou707701708025487297121136160184208
léčbou.92870170809335579103127140
Neurologické1080701708030537893116126149173183205227251
příhody:134370170802540507497122142155
používání1510701708025487291101121145169179
TNF17017017080255478
blokujících1791701708025345880104114124146156178202
látek,200670170801033466991104
včetně2123701708020436679103126
infliximabu,2262701708010344658678797135158183207220
bylo2494701708025455578
spojeno2585701708021456978102126149
s2747701708021
případy278070170802540507498122142
vzniku293570170802039647396120
nebo3067701708025487396
exacerbací3176701708023436689112127151175197206
klinických33957017080223242667698120141163187
symptomů35957017080214179104116140178202
a/nebo3810701708023386286110133
radiografického395670170801538637296120135158170182204226249274297
nálezu4265701708025485881100125
demyelinizačních44027017080254886106129139149173183202225248272282304328
poruch4743701708024486387109134
CNS48897017080295885
a4987701708023
periferních502270170802548637386109124148158180205
demyelinizačních52397017080254886106129139149173183202225248272282304328
poruch.5579701708025486488110134147
U227708908028
pacientů268708908027517383106130143168
s448708908025
preexistujícími486708908027426689109119140153177187197219229267276
nebo775708908028517699
nedávno887708908027517598118143166
vzniklými106670890802342677699108129166176
demyelinizačními12557089080285189109132142152176186205228251275285322332
poruchami,1600708908028516690112137160198208221
je183370890801337
nutné1883708908027526489112
pečlivě200870890802851738393113136
zvážit215770890802242668595108
prospěch2277708908028436688112135157182
a2472708908026
riziko251170890801828475779102
anti-TNF262670890802751647492116146169
terapie2808708908016395478102112135
před2956708908028436690
zahájením3059708908023467093103126151160198
léčby3270708908013375983103
přípravkem338670890802843527792115135157181219
Remsima.36177089080315592114123161184197
Jestliže382770890802649708393103122145
se398570890802548
tyto4046708908016364972
poruchy4131708908028516690113137157
rozvinou,430170890801842618191115138163175
je448970890801337
nutné4538708908028526590113
zvážit466470890802242668595107
přerušení4784708908028436681106127150174184
léčby4981708908013365983103
přípravkem509770890802843527792115135157181218
Remsima.53287089080315492113123161184197
Malignity:5541708908038617181105130139152172185
u227716108025
pacientů,264716108025487080103128141165178
kteří45571610802134587382
byli549716108025465565
léčeni62771610809335578102112
látkami7527161080933466891129139
blokujícími903716108025345880104114124146156194203
TNF11187161080255578
včetně1209716108020426578102126
infliximabu134871610809334557668796134157182206
byl15667161080254555
hlášen1633716108025345879102127
vzácný1772716108020396385109129
výskyt1914716108020406284104117
lymfomu,204471610809296780103141166178
nehodgkinského2234716108025497396121145167177201222245268292315
lymfomu,2562716108010306881104142166179
Hodgkinovy27537161080295277101123133157181201221
choroby,2987716108022466984108132152165
leukémie,316571610809335779102140150173186
melanomu3363716108039627295119142180205
a3581716108022
karcinomu361671610802245608392117140178202
děložního3830716108025485881101125135159182
krčku;4025716108022375981106119
dále4156716108025485881
HSTCL42497161080295580108131
a4393716108023
karcinomu442971610802245608392117140178202
Merkelových4643716108038627799122132155175196218242
buněk.4897716108025497497119132
Hematologické50417161080295290114126150160183207217239261285
reakce:5338716108015386284106130142
byly5492716108025455575
hlášeny5579716108025355879103127147
pancytopenie,227723308025487295115128151175199223233256269
leukopenie,509723308010345880104128151175185208221
neutropenie743723308025497386101124149172196206229
a985723308024
trombocytopenie.1022723308014295290114138160180193216241264288298321334
Přerušení1369723308027426681105126149174183
léčby1565723308011345681101
přípravkem167972330802540507489112133155178216
Remsima19087233080285189111120158181
by210272330802546
se216172330802245
mělo2219723308039627295
zvážit232772330802040638292105
u2445723308025
pacientů2483723308025497180104128141165
s2661723308022
potvrzenými269672330802549628297116139164184222231
významnými2940723308021416185108146170190228238
hematologickými31917233080254886110123146156179203213235257278315325
abnormalitami.3529723308024497396111149172182192205228266276288
Interakce:3830723008314425883101128155181206219
kombinace40627233080234684108118142166188211
přípravku428672330802540507489113133155179
Remsima44787233080285290111121158182
s4673723308022
jinou470872330801020446892
biologickou481372330802535586891115125147170193217
léčbou5043723308011345680104128
používanou5184723308025487392102122145169193217
k5414723308023
léčbě5450723308010345680104
stejných556672330802336596993113135160
stavů227730508022355878102
jako342730508013365881
přípravek43673050802742527691114135158180
Remsima,6297305080305391112122160183196
včetně838730508023456881105129
anakinry979730508026517496106130145165
a1157730508026
abataceptu,1196730508026507386109132155179192216229
se143873050802447
nedoporučuje.1498730508027507498122145160185207231241264277
Současně1788730508029527699122143167191
s1992730508023
přípravkem202873050802742527691114134157180218
Remsima22597305080305391112122160183
se245573050802347
nedoporučuje2515730508026507497122145160184206231241264
aplikovat279273050802550606991115135158171
živé2976730508022315275
vakcíny.3064730508022466890100124144157
Současné3234730508029527699122143168191
podávání3438730508026507497118141165175
živých362673050802131517194118
vakcín3757730508022466890100124
s3894730508024
přípravkem393173050802642517691114134156180217
Remsima41617305080305391113122160183
se435773050802447
nedoporučuje.4417730508027507598122145160185207231241264277
U4707730508030
kojenců,4750730508025485881105127152165
kteří492873050802437607585
byli5026730508027475767
inutero510573050801337617497112136
vystaveni5254730508022426477100120143168177
infliximabu,54447305080123748607090100138161185209222
se567973050802447
po22773770802548
narození288737708026496487106130154164
doporučuje465737708025497396111136158182192215
počkat693737708026497194117130
alespoň836737708024345779103126151
6999737708028
měsíců1041737708038628393115139
před1193737708026416488
podáním1294737708026497497121131169
živých147673770802030507093117
vakcín.160673770802145678999123136
Fertilita,175573740832650688497110123139165178
těhotenství1944737408317437097113138165190206230243
a2200737408328
kojení:2241737408328556793120133146
ženy2400737708021446989
ve250273770802145
fertilním25597377080153853667686110120157
věku2729737708022456792
musí2834737708039638494
užívat294173770802645557598111
adekvátní3065737708025497294115138151175185
antikoncepci326373770802449627194117141164187211233243
k3519737708024
zábraně3556737708020436883106130154
otěhotnění3722737708025386186109122146170194204
a3938737708025
v3976737708022
jejím401173770801134445391
užívání411573770802645557598123132
musí4261737708038638494
pokračovat4368737708025497186109131155175198211
nejméně4592737708026495997120144167
64772737708028
měsíců4814737708038628393115139
po496673770802649
poslední5028737708026497080103127152161
kúře5202737708024486387
přípravkem530273770802540507489113133155178216
Remsima.55327377080285189110120158181194
Infliximab227744908010354658688898135159183
prochází423744908024406385109133152162
placentou597744908025355880104128141164188
a798744908024
byl8357449080244554
detekován902744908025486184107130150173198
v1112744908021
séru1146744908021456084
kojenců1243744908022465579103125150
po140574490802548
dobu1466744908025487297
až157674490802342
61631744908027
měsíců1670744908039628393115140
od182374490802347
narození.1883744908025486387106129153163176
Nežádoucí20717446083325881107135161188214227
účinky:2310744608328546794121146159
virové248174490802131466989112
infekce260674490801035487193115139
(např.275874490801236598499111
chřipková288274490802347627296118142162185
onemocnění,30807449080244871109132155179202227236249
infekce334274490801034477193115138
virem3493744908021314669107
herpes3613744908024476287110131
simplex),3757744908022316994103127147159172
bolest3941744908025485881103116
hlavy,406974490802535587898111
vertigo,419374490802144597282106129142
závratě,4348744908019436378101114137150
hypestezie,4511744908025456993114127150169179202215
parestezie,4739744908025486386107120144163173196209
hypotenze,4961744908024446992105128152172195208
hypertenze,5182744908024446992107120143168187210223
ekchymóza,5418744908023466892112150173193216229
návaly,56607449080244822775210802144547487
zrudnutí,327752108019345882107131144154166
infekce50675210801034477093115138
horních65675210802549648898120144
cest813752108022456780
dýchacích,905752108025456791115137146169193206
sinusitida,1124752108021315579100110123133157180193
infekce133075210801034477093115138
dolních148075210802548588292114139
cest1632752108022456679
dýchacích1723752108025456892115137147169194
(např.192975210801236608499112
bronchitida,2053752108025406388110134144157167191214227
pneumonie),2292752108025497397135158182192215227240
dyspnoe,2544752108025456791115139162175
epistaxe,273275210802347577891114134158171
bolesti2915752108025485881102115125
břicha,305275210802540507296119132
nauzea,3196752108025497392115139151
průjem,336075210802540647497135148
dyspepsie,3520752108025456690114138159169192205
zvýšené3738752108019395980104128151
transaminázy,390275210801328517697120158168192215234255268
urtikarie,418275210802540526284108123132156169
exantém,4364752108023436690103127165177
pruritus,455475210802439647988101126147160
hyperhidróza,4726752108025456993108132142166181204223247260
suchost4998752108022466892116137150
kůže,5161752108022466589101
reakce5275752108015386284106129
spojená5417752108021466979102126150
s5580752108021
infuzí,561375210801034477191100113
bolest,227759308025485881102115128
bolest368759308025485881102115
na49675930802448
prsou,557759308024396084108121
únava,691759308024487292115128
horečka,832759308024486386108130154167
reakce1011759308016396284107130
v1154759308020
místě1187759308038486982105
vpichu1305759308020455577101125
injekce.144375930801034446790112135148
Doba16037590083325886112
použitelnosti:17287590083285482105118134159172199226250266279292
Před2033759308027426589
rozpuštěním:2135759308016395882107128141164188198236249
60239675930802753
měsíců2462759308038628393115139
při26147593080254049
teplotě267675930801337617194107130
2°C–8°C.28197593080264877104131152181194
Přípravek302575930802742527691115135158180
Remsima32187593080285189110120158181
může34117593080396382106
být35297593080254558
uchováván3600759308024477194114138158181205
při38187593080254049
teplotách388075930801337617194107130153177
maximálně4069759308039628292130153163187210
až429275930802443
do434875930802448
25°C44087593080275375104
jednorázově4524759308010345882105120144163186206230
po476775930802447
dobu4827759308025487297
až493675930802443
64992759308026
měsíců,5031759308038628393115139152
nesmí51967593080244869107116
ale53257593080243457
překročit5395759308024396285100123145155168
původní5576759308024496992116141150
dobu227766508025487297
použitelnosti.337766508024487291101114137147171195216229238251
Nová601766508030547599
doba713766508025497498
použitelnosti825766508025497493104117141151176200222235246
musí1085766508038638595
být11937665080264660
napsána1266766508026507596120145169
na144876650802650
krabičku.151176650802339638898121143168182
Po170676650802851
vyjmutí1771766508021425291115129139
z1924766508020
chladničky1957766508024495983108132143166188209
nesmí21797665080265072110120
být23137665080254659
přípravek238676650802541517691115136160183
Remsima25837665080285190112122160184
do278176650802549
chladničky2843766508024495983108132143166188209
vrácen.3065766508022376184108133146
Uchovávání:32257662083305684111136162187213241255268
Uchovávejte35077665080285176100120144165189199212236
v3757766508021
chladničce3791766508024495983108133143166188212
(2°C–8°C).4017766508013406291119146168197210223
Držitel4254766208332517588105131144
rozhodnutí4411766208320477098125153181209226239
o4664766208327
registraci:4705766208319457386111128146173199212226
Celltrion494576650802953637487103113137162
Healthcare5121766508029527687100125148172187211
Hungary53467665080295479104128143164
Kft.,552376650802841556882
105156187665080275481108
Budapest,2277737080285378102126150172186199
Maďarsko.4397737080396388111127149172195209
Registrační661773408331578599123140159186211239253
čísla:927773408326406578105118
EU/1/13/853/001,1059773708025536996111138165181208234261277304331357371
EU/1/13/853/003.1443773708025536996111138165181207234261277304331357371
Datum18277734083325976104146
revize1987773408318446982106132
textu:2133773408316426784112125
16.22727734083275467
9.235077340832741
201924027734083275481108
Před2277834083294773100
předepsáním339783408328467299125152176203230243285
přípravku636783408328465987105131155183210
se,8597834083245063
prosím,932783408328467297110151164
seznamte11077834083245073100127169185210
s1329783408325
úplným1367783408328556895120162
zněním15427834083235176104116158
Souhrnu17137834083295582110128155183
údajů1908783408328568295122
o2043783408327
přípravku.2082783408328465986104131155182210223
Výdej2277906083295381106119
přípravku358790608328465987105131156183210
je58179060831339
vázán6327906083255074100127
na77279060832854
lékařský839790608313386692110134162186
předpis1037790608328477299127140164
a1213790608327
je125379060831338
hrazen1304790608328467295121148
z1465790608323
prostředků1501790608328467296112131156183211238
veřejného1752790608324506893106134159186213
zdravotního1978790608323506895119145161189202229255
pojištění.2246790608328546780104120146173186199
Reference:227800708331577398116141169194220232
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h853.htm47180100802538517588103118141163176200224239262287310323346370385410433456466479503518543566588612650674698711732747769793830868893917927940960978993101610401050107110841108112311381162117512131222123712621288131413411354137813911429
EGIS227811008025546490
Praha,330811008027426589113125
spol.46881100802246697992
s573811008021
r.o.,60781100801528516477
Ovocný696811008031517597121141
trh8508110080132852
1096/8,9158110080275379106121147160
11010878110080275380
00117981100802753
Praha1244811008027426690113
1,137081100802639
tel:1422811008013364659
+42014938110080346087113
22716188110080275380
12917108110080275380
111,1802811008027537992
www.egispraha.cz19078110080336598111134158168189214229252276300313335354
REM_01_111957667732471280285290118144170198224250277303
29.22777743072295872
5.236177430722943
202024177743072285786115