Klinická farmakologie a farmacie – 4/2020

NOLIBETA 5 MG Základní informace pro předpis léčivých přípravků: (připraveno podle schválených Souhrnů údajů o přípravcích) Název přípravku: Nolibeta 5 mg, tablety. Složení: Nebivololum 5 mg ve formě nebivololi hydrochloridum 5,45 mg. Indikace: Léčba esenciální hypertenze u dospělých. Léčba stabilizovaného mírného a středně závažného chronického srdečního selhání v kombinaci se standardní terapií u starších pacientů. Dávkování a způsob podání: Doporučuje se užívat nebivolol 1x denně, nejlépe vždy ve stejnou dobu. Hypertenze: Dávka je 5 mg (1 tableta) denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu. Antihypertenzní účinek je zřejmý po 1–2 týdnech léčby. Někdy se optimální účinek dostaví až po 4 týdnech. U pacientů s poruchou funkce ledvin je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Je-li to nutné, lze denní dávku zvýšit na 5 mg. U pacientů starších 65 let je doporučená počáteční dávka 2,5 mg denně. Je-li to nutné, lze denní dávku zvýšit na 5 mg. S ohledem na omezené zkušenosti s léčbou pacientů starších 75 let je však třeba postupovat opatrně a tyto pacienty pečlivě sledovat. Chronické srdeční selhání (CHSS): Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání musí být zahájena postupným zvyšováním dávkování, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky pro konkrétního pacienta. Počáteční zvyšování dávky má být prováděno v následujících krocích, a to v 1–2 týdenních intervalech, podle snášenlivosti přípravku pacientem: dávka 1,25 mg nebivololu se zvýší na 2,5 mg nebivololu 1x denně, poté na 5 mg 1x denně a následně na 10 mg 1x denně. Maximální doporučená dávka je 10 mg nebivololu (2 tablety) 1x denně. Zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s CHSS a s těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin v séru ≥ 250 µmol/l) nejsou, a proto se podávání nebivololu těmto pacientům nedoporučuje. Kontraindikace: Hypersenzitivita na nebivolol nebo na kteroukoli pomocnou látku. Porucha funkce jater nebo jaterní nedostatečnost. Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo případy dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii. Sick sinus syndrom, včetně sinoatriální blokády. AV blok druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru). Bronchospasmus a astma bronchiale v anamnéze. Neléčený feochromocytom. Metabolická acidóza. Bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min před zahájením léčby). Hypotenze (systolický TK < 90 mmHg). Závažné poruchy periferního oběhu. Zvláštní upozornění: Má-li být léčba beta-blokátory v rámci přípravy na operaci přerušena, má se tak stát nejméně 24 hodin před plánovaným zákrokem. Kardiovaskulární poruchy Beta-blokátory nemají být obecně podávány pacientům s neléčeným městnavým srdečním selháním, pokud nebyl jejich stav stabilizován. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má být léčba beta-blokátory vysazována postupně, tj. během 1–2 týdnů. Je-li to nutné, lze ve stejném období zahájit náhradní léčbu za účelem prevence exacerbace anginy pectoris. Beta-blokátory mohou vyvolávat bradykardii. Beta-blokátory mají být používány opatrně: u pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní klaudikace), u pacientů s AV blokem prvního stupně, u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris z důvodu bezodporové vazokonstrikce koronárních arterií zprostředkované alfareceptory. Kombinace nebivololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu, antiarytmiky I. třídy a centrálně působícími antihypertenzivy se nedoporučuje. Nebivolol může u diabetiků maskovat určité symptomy hypoglykemie (tachykardii, palpitace). Beta-blokátory mohou maskovat symptomy tachykardie při hypertyreóze. U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním se beta-blokátory mají používat opatrně, jelikož by mohlo dojít k zesílení konstrikce dýchacích cest. Pacientům s psoriázou v anamnéze lze podávat beta-blokátory pouze po pečlivém uvážení. Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí. Zahajování léčby chronického srdečního selhání nebivololem vyžaduje pravidelné sledování. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě„bez sodíku“. Interakce: Antiarytmika I. třídy, blokátory kalciových kanálů typu verapamil/ diltiazem, centrálně působící antihypertenziva, antiarytmika III. třídy (amiodaron), anestetika – těkavá halogenová, inzulín a perorální antidiabetika, baklofen, amifostin, srdeční glykosidy, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu, antipsychotika, antidepresiva, NSAID, sympatomimetika. Těhotenství a kojení: Nebivolol nemá být užíván v těhotenství, pokud to není zřetelně nutné. Pokud je léčba nebivololem považována za nutnou, má být sledováno uteroplacentální prokrvení a růst plodu. Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Kojení se při užívání nebivololu nedoporučuje. Nežádoucí účinky: Mezi časté nežádoucí účinky (≥ 1/100 až < 1/10) nebivololu patří: bolest hlavy, závrať, parestézie, dušnost, zácpa, nauzea, průjem, únava, edém. Balení: 28 a 90 tablet po 5 mg. Doba použitelnosti: 3 roky. Uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku (SPC). Datum poslední revize textu SPC: Nolibeta 5mg, 30.10.2019 Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko. Registrační číslo: Nolibeta 5 mg: 77/406/18-C Léčivý přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Nepřetržitá veřejná informační služba: tel. /zázn./fax: +420 221 115 150, e-mail: info.cz@krka.biz, www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty Krka ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79 180 00 Praha 8 - Karlín Tel. +420 221 115 115 Fax +420 221 115 116 www.krka.cz Literatura: 1. https://www.e-coretvasa.cz/pdfs/cor/2014/06/07.pdf (9.6.2020); 2. SPC Nolibeta; 3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih. gov/18020542/ (3.6.2020); 4. Farmakoterapie č.2/2006, Nebivolol, Prof. MUDr. Lenka Špinarová, CSc; 5. https://journals.sagepub.com/ doi/10.1177/1756287216685027 (27.5.2020); 6. https://kardioblog.cz/erekce/ (2.6.2020) Pro široké spektrum pacientů (pro léčbu pacientů s hypertenzí a jinými přidruženými komplikacemi - např. diabetes, metabolický syndrom erektilní dysfunkce ...) 1, 3, 4, 5, 6 Betablokátor 3. generace 1 Duální mechanismus účinku 2 Invence a znalosti pro účinné a bezpečné léky nejvyšší kvality. N O v a z o d i l a t a c e ( L - n e b I v o l o l ) a B E T A 1 s e l e k t i v i t a v j e d n é t a b l e t ě nebivololum Sil. Med. 7/2020, Czech Republic, 2020 I-J-A4-10