Klinická farmakologie a farmacie – 1/2021

Nový specializovaný portál pro neurology zaregistrujte se na www.ucbcaresforneurology.cz Zkrácená informace o p ř ípravku BRIVIACT ® 10 mg, 25 mg a 50 mg, potahované tablety, BRIVIACT ® 10 mg/ml perorální roztok, BRIVIACT ® 10 mg/ml injek č ní/infuzní roztok. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje brivaracetamum 10 mg, 25 mg a 50 mg a pomocnou látku se známým ú č inkem – 88 mg, 94 mg nebo 189 mg laktózy. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje brivaracetamum 10 mg a pomocné látky se známým ú č inkem 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg methylparabenu (E218) a maximáln ě 5,5 mg pro- pylenglykolu (E1520). Jeden ml injek č ního/infuzního roztoku obsahuje brivaracetamum 10 mg a pomocnou látku se známým ú č inkem - 3,8 mg sodíku. Indikace: P ř ídatná terapie p ř i lé č b ě parciálních záchvat ů s nebo bez sekundární generalizace u dosp ě lých, dospívajících a d ě tí s epilepsií ve v ě ku od 4 let. Dávkování: Léka ř má p ř edepsat nejvhodn ě jší lékovou formu a sílu podle t ě lesné hmotnosti a dávky. Doporu č uje se, aby rodi č a pe č ovatel podávali p ř ípravek Briviact perorální roztok pomocí odm ě rky (10ml nebo 5ml perorální dávkovací st ř íka č ka), která je p ř iložena v kra- bi č ce. Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním brivaracetamu dvakrát denn ě po dobu delší než 4 dny. Dosp ě lí: Doporu- č ená po č áte č ní dávka je bu ď 50 mg/den nebo 100 mg/den, pot ř ebná ke snížení po č tu záchvat ů na základ ě posouzení léka ř e oproti potenciálním nežádoucím ú č ink ů m. Dávka se podává ve dvou stejných rozd ě lených dávkách, jednou ráno a jednou ve č er. Na základ ě individuální odpov ě di pacienta a snášenlivosti lze dávku upravit v dávkovém rozmezí 50 mg/ den až 200 mg/den. D ě ti (ve v ě ku od 4 let) a dospívající s t ě lesnou hmotností 50 kg nebo vyšší: Doporu č ená po č áte č ní dávka je 50 mg/ den. Podávání brivaracetamu m ů že být také zahájeno v dávce 100 mg/ den na základ ě posouzení léka ř e ohledn ě pot ř eby kontroly záchvat ů . Dávka má být podána ve dvou rovnom ě rn ě rozd ě lených dávkách, jedna ráno a jedna ve č er. Doporu č ená udržovací dávka je 100 mg/den. Na základ ě individuální odpov ě di pacienta m ů že být dávka upravena v roz- sahu ú č inných dávek 50 mg/den až 200 mg/den. D ě ti (ve v ě ku od 4 let) a dospívající s t ě lesnou hmotností nižší než 50 kg: Doporu- č ená po č áte č ní dávka je 1 mg/kg/den. Podávání brivaracetamu m ů že být také zahájeno v dávce 2 mg/kg/den na základ ě posouzení léka ř e ohledn ě pot ř eby kontroly záchvat ů . Dávka má být podávána ve dvou rovnom ě rn ě rozd ě lených dávkách, jedna ráno a jedna ve č er. Doporu č e- ná udržovací dávka je 2 mg/kg/den. Na základ ě individuální odpov ě di pacienta lze dávku upravit v rozmezí ú č inných dávek 1 mg/kg/den až 4 mg/kg/den. P ř i opomenutí dávky se doporu č uje užít 1 dávku hned a následující v obvyklou dobu ráno nebo ve č er. P ř i ukon č ení lé č by se doporu č uje postupné snižování o 50 mg/den v týdenním intervalu. Po týdnu lé č by dávkou 50 mg/den se doporu č uje v posledním týdnu lé č by dávka 20 mg/den. Úprava dávky u starších pacient ů (65 let a starší) a u pacient ů s poruchou funkce ledvin není nutná. U pacient ů s chronic- kým onemocn ě ním jater má být zvážena po č áte č ní dávka 50 mg/den. U d ě tí a dospívajících s t ě lesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je doporu- č ena po č áte č ní dávka 50 mg/den. Ve všech fázích poruchy funkce jater se doporu č uje maximální denní dávka 150 mg podávaná ve 2 rozd ě - lených dávkách. U d ě tí a dospívajících s t ě lesnou hmotností nižší než 50 kg je doporu č ena po č áte č ní dávka 1 mg/kg/den. Maximální dávka nemá p ř ekro č it 3 mg/kg/den. Bezpe č nost a ú č innost brivaracetamu u d ě tí ve v ě ku do 4 let nebyla dosud stanovena. Zp ů sob podání: Brivaracetam lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Perorální roztok lze p ř ed spolknutím na ř edit vodou nebo džusem, a lze ho podávat na- zogastrickou nebo gastrostomickou sondou. Injek č ní/infuzní roztok se m ů že podávat bez ř ed ě ní jako intravenózní bolus a nebo se m ů že na ř edit a podávát 15minutovou intravenózní infuzí. Nesmí být mísen s jinými lé č ivými p ř ípravky. Podávání bolusovou injekcí nebo intravenózní infuzí nebylo studováno p ř i akutních stavech, nap ř . status epilepticus, a proto se p ř i takových stavech nedoporu č uje. Kontraindikace: hypersenzitivi- ta na lé č ivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomoc- nou látku. Zvláštní upozorn ě ní a opat ř ení p ř i používání: U pacient ů lé č ených antiepileptiky v r ů zných indikacích byly hlášeny p ř ípady sebe- vražedných p ř edstav a chování, v č etn ě brivaracetamu. U pacient ů mají být sledovány p ř íznaky sebevražedných p ř edstav a chování a zvážena vhodná lé č ba. U pacient ů s poruchou funkce jater se doporu č uje úpra- va dávky. Potahované tablety brivaracetamu obsahují laktózu. Perorální roztok obsahuje sorbitol (E420), methylparaben (E218) a propylenglykol (E1520). Injek č ní/infuzní roztok obsahuje sodík. Brivaracetam se nemá užívat v t ě hotenství, pokud prosp ě ch z používání p ř ípravku pro matku jasn ě nep ř eváží možné riziko pro plod, užívání v dob ě kojení č i p ř eru- šení lé č by je t ř eba zvážit. Brivaracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost ř ídit nebo obsluhovat stroje, pacienti mohou poci ť o- vat somnolenci, závrat ě nebo jiné CNS p ř íznaky. Interakce: Podávání brivaracetamu s alkoholem se nedoporu č uje. Léka ř i musí zvážit úpravu dávky brivaracetamu u pacient ů , u kterých se zahajuje nebo ukon č uje lé č ba rifampicinem. Zahájení nebo ukon č ení lé č by t ř ezalkou te č kovanou má být provedeno s opatrností. Nežádoucí ú č inky: Velmi č asté: zá- vra ť , somnolence; č asté: ch ř ipka, snížená chu ť k jídlu, deprese, anxieta, insomnie, iritabilita, konvulze, vertigo, infekce horních cest dýchacích, kašel, nauzea, zvracení, zácpa, únava; mén ě č asté: neutropenie, hyper- senzitivní reakce typu I, sebevražedné p ř edstavy, psychotické poruchy, agresivita, agitovanost. Bezpe č nostní profil brivaracetamu pozorovaný u d ě tí odpovídal bezpe č nostnímu profilu pozorovanému u dosp ě lých. Doba použitelnosti: 4 roky. Dostupné lékové formy a velikosti balení: 14 potahovaných tablet (10mg), 56 potahovaných tablet (25mg a 50mg), 300 ml perorálního roztoku, s 5ml a 10ml perorální dávkovací st ř íka č - kou s adaptérem, 10 injek č ních lékovek 50 mg/5 ml. Držitel rozhod- nutí o registraci: UCB Pharma S.A., Bruxelles, Belgie. Registra č ní č ísla: EU/1/15/1073/001, 006, 010, 021 a 022. Datum revize textu: 25. 11. 2020. Výdej lé č ivého p ř ípravku je vázán na léka ř ský p ř edpis. P ř ípravek je hrazen z prost ř edk ů ve ř ejného zdravotního pojišt ě ní pro dosp ě lé, dospívající a d ě ti s epilepsií ve v ě ku od 6 let. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údaj ů o p ř ípravku. Reference: 1. Briviact ® (brivaracetam) Souhrn údaj ů o p ř ípravku 25. 11. 2020. 2. Ross J et al. Epilepsy Behav 2010;19:36-42 Podle studie považuje 51% pacient ů „zkrácení titra č ního období ‟ za velmi d ů ležitý cíl lé č by. 2 Datum p ř ípravy: b ř ezen 2021. Kód schválení: CZ-P-BR-EPOS-2100025 Terapeutická dávka od 1. dne 1