Klinická farmakologie a farmacie – 1/2021

lamotrigin Zkrácená informace o přípravku. Název přípravku: Plexxo 50mg tablety; Plexxo 100mg tablety. Složení: 1 tableta obsahuje lamotriginum 50mg nebo 100mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Indikace: Léčba epilepsie. Dospělí a dospívající od 13 let : Přídatná léčba nebo monoterapie epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů. Lennox-Gastautův syndrom – přídatná léčba nebo úvodní lék. Děti a dospívající 2 – 12 let : Přídatná léčba epilepsie s parciálními a generalizovanými záchvaty, včetně tonicko-klonických záchvatů a Lennox-Gastautova syndromu. Monoterapie záchvatů typických absencí. Dospělí : Bipolární porucha – prevence depresivních epizod. Přípravek není indikován k akutní léčbě mánie nebo deprese. Dávkování a způsob podání: Tablety se dají půlit, mají se užívat ideálně ve stejnou denní dobu před jídlem nebo po jídle, zapíjejí se vodou. S vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu je spojené riziko závažné vyrážky. Pokud jsou vysazeny souběžné AED, nebo jsou jiné AED/léčivé přípravky dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, je třeba zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu. Pro podrobná dávkovací schémata uvedená v tabulkách pro jednotlivé indikace v monoterapii nebo přídatné terapii, pro informace ke specifickým skupinám pacientů, pro úplné informace k dávkování čtěte plnou verzi SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Hypersenzitivita na karbamazepin nebo fenytoin. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Upozornění se týkají těchto stavů: Vyrážka – výskyt od mírného exantému až po závažné stavy jako Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Aseptická meningitida. Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH). EKG typu Brugada. Klinické zhoršení a riziko sebevraždy. Vliv hormonální antikoncepce na účinnost lamotriginu. Vliv lamotriginu na účinnost hormonální antikoncepce. Inhibice dihydrofolátreduktázy a ovlivnění metabolismu folátů. Renální selhání. Bezpečnostní opatření spojená s epilepsií a bipolární poruchou. Byly hlášeny fotosenzitivní reakce spojené s užíváním lamotriginu. Pro úplné informace viz plná verze SPC. Interakce: Silné nebo středně silné induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) mohou také zvýšit metabolismus lamotriginu – viz tabulka v plné verzi SPC. Interakce s dalšími antiepileptiky - valproát, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a primidon. Hormonální antikoncepce. Pro úplné informace a přehled interakcí viz plná verze SPC. Těhotenství a kojení: Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší možnou terapeutickou dávku. Lamotrigin teoreticky může vést ke zvýšení rizika poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové. Při plánování těhotenství a v časném období těhotenství má být zváženo podávání kyseliny listové. V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu s možným rizikem ztráty kontroly epileptických záchvatů, je proto potřeba sledovat hladiny lamotriginu během těhotenství i po porodu. Potenciální přínos kojení by měl být zvážen vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků na kojence. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pacienti mají specifické záležitosti týkající se řízení vozidel a epilepsie konzultovat se svým lékařem. Nežádoucí účinky : Agresivita, podrážděnost, bolest hlavy, somnolence, závrať, ataxie, nystagmus, tremor, nespavost, agitovanost, diplopie, rozmazané vidění, nauzea, zvracení, průjem, sucho v ústech, artralgie, únava, bolest zad. Doba použitelnosti: 3 roky. Uchovávání: Žádné zvláštní podmínky. Balení a druh obalu: PVC/Al blistr, krabička. V blistru 10 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo. Registrační číslo: Plexxo 50mg: 21/058/04-C; Plexxo 100mg: 21/059/04-C. Datum registrace: 31.3.2004/30.11.2011. Datum poslední revize textu: 20.1.2021. Pouze na lékařský předpis. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění, výši a podmínky úhrady naleznete v aktuálním Seznamu léčiv a PZLU hrazených ze zdravotního pojištění na www.sukl.cz. Před předepsáním léku se, prosím, seznamte s podrobnými informacemi v platném Souhrnu údajů o přípravku nebo na adrese společnosti Desitin. Zastoupení pro ČR: DESITIN PHARMA, spol. s.r.o. Opletalova 25, 110 00 Praha 1, Czech Republic desitin@desitin.cz www.desitin.cz * Plexxo ® splňuje kritéria European Pharmacopoeia pro správné dělení tablet. Přídavná léčba nebo monoterapie parciálních a generalizovaných záchvatů zahrnujících tonicko-klonické záchvaty Kombinovaná léčba parciálních záchvatů (se sekundární generalizací i bez generalizace) Léčba záchvatů typu Lennox-Gastautova syndromu Monoterapie záchvatů typu absence Prevence depresivních epizod u dospělých pacientů s bipolární poruchou 3/2021/Plexxo_inz Datum přípravy: březen 2021 přípravek léková forma velikost balení Plexxo ® 50 mg 30 tablet precizní dělení na poloviny * Plexxo ® 100 mg 100 tablet precizní dělení na čtvrtiny * Epilepsie: