1017
AML1453885010356135178
–3413885010349
akutní407388501034693145176228251
myeloidní6763885010379124171194245267321373396
leukemie1089388501032370122169215293316364
FLT3m+145400501034791132183262313
–4764005010348
FLT3542400501034791132183
pozitivní7434005010354105146168199222266319341
mutace11024005010379131162208252300
CÍLENÁ181389304092263375217269841216
LÉČBA230948930409185390617846107741739110231116
pro183412980206108174276
pacienty214712980206109202292336431536596692
R/R287612980206113215322
FLT3m+32351298020696182268375531632
AML390412980206114276364
XOSPATA1794149066838080611461511186421602513
INDIKACE:29021799013035116196231303376447511546
Monoterapie28741972013098165233300344406453512582614676
v35711972013063
léčbě3655197201303294150220283
dospělých39581972013070137191261323356419474543
pacientů,45221972013070132189221283351395463498
kteří28742116013064108170217249
mají314421160130101164196228
relabující33932116013047107139201271339371403460492
nebo39062116013068130200267
refrakterní41942116013046106145192252316360422469537569
akutní47842116013063127195238307339
myeloidní287422600130101165226258324357426495527
leukemii3422226001303294162226286388420452
(AML)38942260013044117216274318
s42322260013055
mutací430822600130101169213276332364
FLT3.1469322600130601191712402744967226607336
Složení:22749210824162105141181226247269
Jedna50949230792159101142177
potahovaná70049230794283107143184223258294335370
tableta108449230792562103122159183220
obsahuje131749230794182114150191231249286
gilteritinibum16164923079426077101138165183207225265282324364424
40205449230794182
mg2150492307962103
(ve22674923079255794
formě23744923079226389150188
gilteritinibi25754923079436078102138165183207225265283324342
fumaras).22750030792062122158184221253274292
Indikace:53250010822266111132173214250290312
Přípravek8575003079406685126152189223260297
Xospata116750030794079110152188212249
je143050030791653
indikován14975003079165698116152190224261302
jako18125003079175289127
monoterapie195350030795999139179203240266303345362399
k2366500307935
léčbě24145003079175490132170
dospělých259750030794180112153191210245279319
pacientů,22750830794177112130167208231272292
kteří5335083079356198125144
mají69050830796096114132
relabující8355083079266381117158199216234268286
nebo113450830794078120160
refrakterní13075083079266384112148185211248274315333
akutní165350830793572112136177194
myeloidní186150830796094131149189207248288306
leukemii21805083079185595131167228246263
(AML)245750830792467130164188
s2659508307930
mutací2703508307960100124161196214
FLT3.22751630793670104145165
Dávkování42151610825091130172213253294338359
a793516108254
způsob86051610825095140175218264
podání:1137516108259102148188232253275
Před144051630794066104146
podáním160051630795696139174215232293
musí1906516307976116147165
být208451630795791118
u2215516307955
pacientů228451630795692127145182223247288
potvrzena258551630795797121158184218255296331
mutace227524307960100124161196233
FMS-podobné473524307942103142168210250293332374415452
tyrozinkinázy9385243079306794133165182222258277317352386422
31374524307945
(FLT3)14325243079296598133174196
(interní16415243079304787111148174215233
tandemová188752430793066107149186247287321358
duplikace225852430794787128146163199235270307
[ITD]25795243079294887137159
nebo275252430794582124165
tyrozinkinázová2275323079246187127158176216252271311346380418453489
doména73053230794282143180221257
[TKD])100053230792565108159181205
pomocí121953230794282143183218236
validovaného14685323079367290108149189223260300338378418
testu.19005323079256294119160180
Počáteční209353230794281117154178215251292309
dávka241653230794278112149185
je261553230791956
120268453230794176116
mg2814532307961103
gilteritinibu227540307941587599136163181205223263281322362
(tři603540307928497695
40mg71154030794485147189
tablety)91354030792965107125162186224246
jednou117254030792259102142181222
denně.140754030794683124164202222
Léčba164354030793775110153189
má1845540307965101
pokračovat,195954030794686123149186221261295332356376
dokud234954030794585121162204
má2566540307965101
pacient268054030794682117135172213236
klinický2275483079365471111129163199236
prospěch47754830794167107138180218253294
z785548307931
přípravku8305483079416786127153190224261301
Xospata114554830794179111152189213249
nebo140854830794077119159
dokud158154830794181117157199
se179454830793068
neobjeví187554830794078118160177214249267
nepřijatelná215654830794077119146164182217241278296336372
toxicita.25415483079246397115149167191228248
Nedojde-li2803548307950882275563079418098140177203221239
k479556307940
odpovědi53255630794385127167201238281298
na84455630794479
léčbu9375563079215894136176
[pacient112755630792768105139157194235259
nedosáhl139955630794481124163195232272290
kompozitní170255630794078139180221252270294335352
kompletní206855630793978138180198235259300318
remise239955630793066127145176214
(CRc)]262655630792872115149171192
po283255630794585
4227564407939
týdnech27956440792966108148185220261
léčby,5535644079225995137172188
může754564407965105138175
být94256440794681107
dávka106356440794681116152188
zvýšena126556440793673110142180221257
na153556440794581
200162956440794484126
mg1768564407965107
(pět188856440792970108133
40mg203456440794486147189
tablet)223756440792865106124161186209
jednou246056440792259101142181222
denně.269556440794683124164202222
Úpravy22757230804685112151185221
dávkování:46157230803979113149186219258297315333
Léčbu80757240793371106148189
gilteritinibem10095724079415876100137163181206224264281322360421
ukončete,144457240793975114154189227251288307
objeví-li17655724079398098135170188213231248
se202757240793168
příznaky21095724079416786118158194230267
posteriorního239057240794181113138175202220259285326344385425
reverzibilního2828572407926632275804079347097131149190208225265283324364
encefalopatického60458040793576110147169206224264305342366384418454490531571
symdromu.118858040792965126168194233294334354
Léčbu155658040793168104146187
gilteritinibempřerušte1756580407939567498134161179203221261279320358419472498535562603634660697
v2466580407932
následujících251258040793874105123160203243261278312330364405
případech:2275884079416786127164206243278319337
přetrvávající57858840795279116141167204241275312330347381399
závažné99158840794379113150184224262
známky126658840794384119180216253
a/nebo153358840794685122159201241
příznaky17885884079527997129170205242279
diferenciačního20805884079537091129156193234268286322357398415456496
syndromu259058840794278119161187226287327
déle2275964079417896133
než37459640793875108
4849659640793779
hodin58859640793878120137177
po77959640793979
zahájení87259640792966106142160197238255
podávání114159640793879121157191227268286
kortikosteroidů;14405964079347298125143179217248274311337377394436476495
QTcF194959640795087118155
interval21175964079155679116143180217234
>2365596407937
500ms;241559640793778119191222242
objeví-li26705964079377997134168187211230247
se22760440793068
příznaky3096044079487493125165201237274
pankreatitidy59760440794884124160187224260284302326344386421
či103160440794159
jiná11046044079244282117
toxicita123560440793070103121156173197234
stupně148360440793763103144185223
3a171960440794682
nebo181460440794785127167
vyššího,199460440794179111144162203243262
která226960440794369106132169
se245260440793775
považuje254060440794888123159193233251288
za284160440793975
související22761240793071111146164195233251269303321
s561612407940
léčbou;6146124079266399141181222240
u867612407949
plánované92961240795068104144184218255295333
transplantace12756124079335996136168209227263303327364399436
hematopoetických172461240794986147183207247288328366390408443479516550591
kmenových2328612407945106143184224258295329370
buněk271261240794990130167205
(HSCT)22762040792474113160199225
jeden46662040792158100138178
týden65862040792765106143184
před85662040794471108151
podáním102062040794585128163204221282
přípravného13156204079457290131158194229270307348387
režimu171662040792966100118178218
před194862040794471108151
HSCT.211262040795594141180197
U2322620407951
pacientů238762040794581116134170211235276
ve267762040793774
věku276462040793875112153
≥227628407939
6527962840793980
let,372628407917547999
pacientů48562840794177112129166207231272
s771628407930
mírným81562840796077103144178239
nebo106862840794077119159
středně12416284079305682120162202240
těžkým14946284079246195131169230
renálním173762840792663104139157197215275
poškozením202562840794182113150189220257298315376
a2414628407935
pacientů246362840794177112130167208231272
s2749628407930
mírnou27936284079607710322763640794079120
nebo36063640793876118158
středně5316364079295581119161201239
těžkou7836364079225993130168208
poruchou100563640793979106146181221261301
funkce132063640791960100136170207
jater15406364079165276112139
není169263640793976117134
nutná184063640793878102143178
žádná203263640792966108149184
úprava223063640793779105142176212
dávky.245663640793975109146183200
Xospata266963640793978109151187211248
se22764440793068
nedoporučuje30964440794179121161202243269310345385403440
používat76264440794383124156174209246270
u1045644407942
pacientů110064440794380114132169210234275
s1388644407933
těžkou14346444079266397133172212
poruchou166064440794283109150184225264305
funkce197864440792364104140174211
jater.22026444079205579116143159
Pediatrická237664430803973113130170194221238272308346
populace:2735644308041791201582276523080165690125144
Bezpečnost38465240794280114155193228269309340366
a763652407935
účinnost8116524079397492132172212243269
přípravku10936524079406786127153190224261301
Xospata140865240793978109151187212248
u1670652407938
dětí172265240794077102120
ve185665240793369
věku193965240793370107147
do210065240794079
18219365240793875
let22816524079175478
nebyla237365240793976118152171206
dosud259365240794079111151193
stanovena.2799652407930559222766040794079114150191227247
Způsob48866040793980121153193235
podání:73666040793979122157198216234
Perorální98466040793875101141167204222262279
podání.127766040793979122157198215235
Tablety152566040793667109127164188226
lze17646604079164884
užívat18626604079377088123159184
s2059660407929
jídlemnebo2101660407916347592129191242279322362
bez247666040793977110
jídla.2600660407916337592127148
Polykají276166040793978961312276684079367290107
se34766840793067
vcelku,42866840793367104122158198217
zapíjejí65966840793067108126145182200218
se89066840793067
vodou97166840793272114153194
a1178668407934
nemají122666840793876137173191208
se144766840793067
lámat152866840791651112148172
ani17136684079347592
drtit.18196684079406592110134154
Kontraindikace:198566810824687131160191231252296341362403443480520542
Hypersenzitivita253966840795186128166192224262303335353227676407924427695119155
na39667640793873
léčivou4836764079155287106140180220
látku7176764079155074111151
nebo88167640793875117158
na105267640793873
kteroukoli11396764079335996123162203238277295312
pomocnou146567640793979140179214255294335
látku.18136764079155175111152172
Zvláštní199667610824484105146181211256277
upozornění228667610824085129164207238282322367388
a2687676108237
opatření27376761082408512615422768410822970114135
pro37568410825282125
použití:51368410825295139175197225247268
Diferenciační8026844079496788126153190231265283318354395412
syndrom:122868440793874115157183222283302
Gilteritinib15436844079587693117154181199223241281299340
byl189668440794983102
spojen201168440793880120138175216
s2240684407939
diferenciačním22926844079496687125152188229264282317353394411471
syndromem.27776844079387411522769240794167106167204265285
Diferenciační5266924079557495133159196237272289325360401419
syndrom95869240793773114156182221282
je125469240792461
spojen132869240793779119137174215
s1557692407937
rychlou160769240793270104144162202242
proliferací186269240794874114132149170208235271306324
a2199692407942
diferenciací22556924079476586124150187228263281316351369
myeloidních26376924079671011381561952132552277004079405792132
buněk37370040794989129167204
a590700407943
může647700407968108141178
být83870040794984110
život9627004079395792131155
ohrožující113170040794687113152184225242260294312
nebo145670040794885127168
vést163770040794279111136
k1787700407943
úmrtí,1844700407947108134160178197
pokud205570040794989125165207
není227670040794885126143
léčen.24337004079256298135176196
Příznaky26437004079487493125165201237274
a227708407935
klinické2767084079335169109126161197233
nálezy5227084079387491129162198
u734708407937
diferenciačního7857084079395677115142179219254272307343384401442482
syndromu128070840792965106148174213274314
zahrnují160770840793066107133174213231249
horečku,186970840793878104141176213253273
dyspnoe,215570840793974106147188228265285
pleurální24537084079395794135160197215255273
výpotek,2739708407932701121522277164079246097118
perikardiální35871640794381107125161197224265283318336376394
výpotek,76571640793673115155179216253274
plicní10527164079436178113153171
edém,123671640793881118179198
hypotenzi,144871640794176118158182218259292309328
rychlý17907164079276599139157192
přírůstek19957164079437088114155187212249285
hmotnosti,2294716407942102142166206246277303321340
periferní264771640794381107126147184211252270
otok,22772440793963102138159
vyrážku4007244079337097134167204244
a658724407934
renální70572440792562103139156197214
dysfunkci.93372440794075107129171211247280298318
Existuje-li12647244079397493124149190207244270289306
podezření158472440794080122159193219256297315
na191272440793975
diferenciační20017244079405778116143180221255273308344385402
syndrom,241772440793066107149174214274294
je272472440791754
nutné27927244079397910322773240794077
zahájit31873240793471111147165182206
terapii5387324079276390127168186204
kortikosteroidy75573240793977104130148184223254279316343382400442477
spolu124573240793476116134174
s1432732407934
hemodynamickým147973240794381142181224259300335396414448484521582
monitorováním,2075732407963103143161185224251290324361401419479499
dokud258773240794484120160202
příznaky2803732407944718922774040793172107144181
neodezní.42174040794380120162200233273291310
Pokud74574040794282118158200
závažné95974040793470104141175215253
známky122574040793474110171207244
a/nebo148274040793876113150192232
příznaky17287404079437088120161196233270
přetrvávají201174040794370107132158195232266303321338
déle23637404079438098135
než251274040794279113
48263874040794283
hodin273574040794282124141182
po22774840794181
zahájení32274840793773114149167204245263
podávání59874840794787129165199236276294
kortikosteroidů,90574840794180106132150186225256282318345384402444484504
má1422748407966101
se153774840793673
podávání162474840794686129165199235276293
přípravku19317484079467391133159196230267307
Xospata225174840794785117158195219255
přerušit,252074840794673110137177209227251272
dokud28057484079478622775640793676118
se35875640793875
známky44775640793879114175211248
a709756407941
příznaky7647564079487493125165201237274
nezmírní.105275640794784117178195221262279299
Po136475640794887
odeznění146475640794688125159199237278296
příznaků17737564079487493125165201237278
lze20647564079245693
kortikosteroidy217075640794381108134152188226258283320347386404445481
postupným26647564079488812014518622722776440794074135
snižovánímdávky3767644079296987119158193229270287348401436471507544
vysadit93476440793370102138180198222
a1170764407933
mají121776440795894112130
být136076440794074101
podávány147476440794080123158192229270304
minimálně179176440795976116134194230248288326
32130764407938
dny.218176440794080114131
Předčasné232576440793966103145180217249290327
ukončení26667644079387411215318822522777240794057
léčby2987724079175489132166
kortikosteroidy47877240793573100126144180218250275312339378396437473
může964772407960100133170
vést114777240793470103128
k1289772407935
návratu133777240794076110136173197238
příznaků15887724079416786118158194230271
diferenciačního18727724079415879117144181222256274310345386403445484
syndromu.237077240793066107149175214275315335
Posteriorní2718772407940791111361732277804079254483109150168
reverzibilní40878040793572107143170204222263281298338356
encefalopatický77778040794687122159180218236275317353377395429466503
syndrom:129378040794076117159185224285304
U1611780407956
pacientů168178040795087121139176217241282
léčených197678040792764100137178212246287
přípravkem22767804079517796137163200234271307368
Xospata265778040795189121162199223259
byl2277884079417594
hlášen33478840794764100132170211
výskyt55878840794178110146183210
posteriorního78178840794888119145182208226266292333351392431
reverzibilního122678840793269103140167201218259277295335352394433
encefalopatického167378840794283118155176214232272313350374392426462498539579
syndromu226578840793773114156182221282322
(posterior260178840793071111143168205232250289315
reversible2277964079256297134160192210251269306
encephalopathy54779640794788123160202243278296336378414438479513
syndrom,107379640794278119161187226287306
PRES).139379640795194134174196215
PRES162279640795193134173
je180979640792965
vzácná188879640794579116151191227
reverzibilní212879640793774109145172206223265283300340357
neurologická249979640795188129155194212252294311345382418
porucha,22780440794181107148183223259279
která51980440794672108135172
se70480440794178
může796804407969110143179
manifestovat989804407970105146163184222255280319354390414
rychle141780440793573107147165202
se163280440794078
rozvíjejícími172480440793574106142161180217235252286304365382
příznaky21208044079507795127168203240277
zahrnujícími241080440794278119145185225243260295313373390
záchvat,28148044079417822781240793474108145169189
bolest43081240794283101138170195
hlavy,6398124079425995129167183
zmatenost,83581240793494130154191232271303328349
zrakové11978124079346096133171205242
a1453812407937
neurologické150381240794279120146185203243285302336373408
poruchy192581240794383109150185225259
spojenými219881240793274114132169210244305323
s2534812407933
hypertenzí258081240794276118156182209246287319337
a3036492307935
změněným308549230793292130171209250284345
duševním344449230794181113151186226244304
stavem37624923079315793127164225
nebo400149230794077119160
bez417449230794279113
nich.43004923079415892133153
Existuje-li44664923079407694125151191209246272290308
podezření478749230794282124161195221258299317
na511749230794176
PRES,520749230794183123163183
je540449230791855
třeba54724923079255189131167
jej56524923079195574
potvrdit303650030794181105142169210228252
zobrazením330150030794079121147184217254295312372
mozku,3687500307968108140176216235
pokud393650030794989126166208
možno4157500307969109141182221
magnetickou4392500307968104146186223247265299336374415
rezonancí482050030793471104143184219260294312
(MRI).514650030793291134154177196
U5356500307955
pacientů,542550030794985120138175216240281300
u3036508307939
kterých30895083079346097124161195236
se333850830792967
rozvine34185083079246496132150190228
PRES,365950830793981122161181
se385450830792967
doporučuje393450830794079121161188228263304321358
léčbu43065083079165388130171
přípravkemXospata44905083079406785126153189223260296357410449480522558582619
ukončit.512250830793874113153188207231251
Prodloužený538750830793864104146163203243276313303651630794074
QT312351630795794
interval:32305163079216185122148186222240259
Gilteritinib35025163079547290114151177195219237277295336
byl38525163079447997
spojen396351630793475116133170211
s4188516307934
prodlouženou423651630794471110152170209250282319360400440
repolarizací469051630792966108148166201228246278314349367
srdečních507151630793460102139174215233267308
komor539251630794078139179205
(QT561051630792879116
interval).30365243079175781118144182218236260278
Prodloužení332852430794268107150167207247279316357375
QT371652430795592
lze38215243079205288
pozorovat392352430794283114153179219253290314
po425052430794383
dobu434752430794382124164
prvních452552430794369106147165199240
tří47785243079265271
měsíců4862524307962100133151185226
léčby51015243079195692134168
gilteritinibem.52835243079426077101138165183207225265283324361422442
Proto303653230794066105129169
se321853230793269
má330153230796197
provést341253230794268108142179211236
vyšetření366253230793573105142167194231272289
EKG396553230794082132
před411053230794369107149
zahájením427353230793269109145163200241258319
léčby46055323079195691134168
gilteritinibem,47875323079425976100137164182206224264282323360422441
8.524153230794162
a5316532307936
15.53665323079407696
den547653230794279120
léčby56105323079185591303654030794175
a3125540307934
před317354030794067104147
zahájením333354030793167108144162199239257317
léčby36645403079165389131166
v3843540307933
dalších38905403079407694125144178219
třech41225403079235087122163
následujících429854030794075107125162204244262279314332366406
měsících.471854030795997129147182199234274294
U5026540307946
pacientů508654030794076111129166207231272
s5371540307930
relevantní54145403079256280117152189229253294311
anamnézou303654830793576111172212249283322362
kardiologických341154830795490116158175215233272314332366402439473514
onemocnění393854830795798135196236271311349390408
je435954830793672
nutná444554830795898122162198
zvýšená465754830794985123155193234270
opatrnost.494054830795798135159185226266297323343
Hypokalemie5297548307968103146186222258276313374392429
nebo303655630794077119159
hypomagnezémie320955630795084126167227263305345382415452513530567
mohou3790556307970110151190231
zvýšit403455630794279116148167191
riziko42385563079365587104140179
prodloužení443055630795278117160177217257290326367385
QT4828556307964101
intervalu.49425563079286892129155192229247287307
Proto526255630795177116140179
je545555630792865
nutné553355630795191115155193
před303656440794167105147
léčbou31975644079215894136176217
a3427564407940
během348056440794583125162223
léčby37175644079215894136170
přípravkem39015644079457290132158195229266302363
Xospata427756440794584115157193217254
korigovat454556440794078104122164203237274298
hypokalemii485756440794478120160197233250287349366384
či525456440793856
hypomagnezémii.532456440794478120160221257299339376303657240793168129147164184
Léčba323357240793976112154190
přípravkem34375724079467392133159196230267303364
Xospata381457240794785117158195219255
se408357240793674
má4170572407966101
přerušit428557240794673110137178209227252
u4550572407945
pacientů,460957240794683117135172213237278297
kteří492057240794167104131149
mají5083572407965101119137
QTcF523357240795995126163
>5409572407945
500546857240794484126
ms.560857240796597117
Rozhodnutí303658040794281113153193235275315339357
o3407580407940
znovuzahájení346158040793373113147188220257297333351388429446
léčby39215804079195691133168
gilteritinibem41035804079425977101137164182206224264282323361422
po453858040794383
nálezu46355804079417795132165205
prodlouženého485358040794369109151168208248281318359396437477
QT534358040795591
intervalu54485804079195983119146183220238278
má303658840796096
být314558840794883109
založeno32685884079387593132164201242282
na356358840794783
pečlivém365958840794886121139157192228289
zvážení396258840793875111145182223240
přínosů42165884079487493133173204245
a4474588407942
rizik.45305884079325082100136156
Je-li47005884079266489108125
podávání483958840794888130166200237277295
přípravku51475884079487593134161197232268309
Xospata546958840794886118160196220257
znovu303659640793172111146186
zahájeno323659640793370110146164201242281
na353159640794177
snížené36225964079327290123160201238
dávce,387359640794379113147184203
je409059640791956
třeba41595964079265290132168
provést434159640794269108142179211237
EKG459159640794183133
vyšetření473759640793673105143167194231272290
po504059640794383
15513759640794076
dnech522759640794283120155196
podávání543659640794383125161195232272290
a3036604407935
před308560440794471108150
zahájením324960440793572112148166203244261321
tří35846044079275472
následujících367060440794379110128165208248266283317335369410
měsíců4093604407964102134152186227
léčby.43346044079205793135170186
V4534604407945
rámci459360440792966126161179
klinických47856044079395875115133167203240274315
studií511360440793460100142160177
mělo5304604407963101119159
12547660440794378
pacientů556860440794481115133303661240793677101142
hodnotu319161240793979121161201225265
QTcF347061240795289119156
>3640612407938
500369161240793979121
ms.382561240795991111
Tři39506124079366382
pacienti404561240794077112129166207231249
přerušili430861240794066103130171202221238255
a4577612407934
znovu462561240793071110144185
zahájili482461240793067107143161178196213
léčbu50516124079165389131171
bez523661240794077111
opakovaného536061240793880116152191225262302339303662040794079
výskytu312962040793674106142179206246
prodloužení338962040794369109151169208248281318359376
QT.377962040795592108
Pankreatitida:390162040794379119155182219255279297321339380416436
Byly43506204079458199134
hlášeny44986204079426095127165206240
případy47526204079437088130166208243
pankreatitidy.500962040794379120156182219255279297321339381416433
Pacienti,545662040794278113131168209233251270
u3036628407939
kterých308962840793763100126164198238
se334162840793269
rozvinou34246284079276698134152193232273
známky371062840793373109170206243
a3966628407937
příznaky40166284079426988120160196232269
nasvědčující429862840794277109145182225260300318335370387
pro469962840794269108
pankreatitidu,482162840794278119155181218254278296320338380420439
mají527362840796297115133
být541962840794377104
vyšetřeni553662840793573105143167303663640792563104121
a3171636407938
sledováni.32236364079335188131170205241282299319
Léčba355563640793774110152188
přípravkem37576364079447189131157194228264300362
Xospata413263640794483114156192216253
se439863640793472
má448363640796499
přerušit459663640794471108135175207225249
a4859636407938
lze49116364079205289
ji501363640792138
znovu506563640793575115149190
zahájit526863640793572112148166183207
na548963640794379
nižší55816364079436193127145
dávce303664440794177111145182
po323264440794585
odeznění333164440794385122155196233275292
známek363764440793676112172210246
a3897644407939
příznaků39506444079457290122163198234275
pankreatitidy.423964440794581122158184221257281299323341383418435
Interakce:46886444079236387124150187223257294314
Současné501564440794283123158195227268305
podávání533364440794686128164198235275293
induktorů563964440792262303665240794181117143182208249
CYP3A/P-gp329965240794890131171214255295318362403
může3715652407963103136173
vést390165240793773106131
ke404665240793874
snížené41336524079337491124161202239
expozici438665240793873115155187204239256
gilteritinibu46566524079436078102139165183207225266283324365
a5034652407938
následně508565240794278110128165207247285
k5384652407938
riziku5435652407928467896132172
nedostatečné562165240794279303666040794180112137174198235271312349
účinnosti.339866040794782100140181220252277295315
Proto372666040794873113137176
je391666040792461
třeba39916604079315794137173
se417766040793876
vyhnout426666040794179120160200240264
současnému454466040793878118153190222263300361401
podávání495866040794989131167201238278296
gilteritinibu52676604079486583107144170188213231271288329370
se565066040793876
silnými30366684079304866106140201218
induktory32686684079165698138173200239265303
CYP3A4/P-gp.358466840794486128167211252289329353396437457
Při40546684079396584
předepisování415166840794066104146183225243274315349385426443
gilteritinibu4608668407939577498135161180204222262279320361
spolu498266840792971111129169
s5165668407929
léčivými52076684079165389107142179240258
přípravky,5478668407940678512615318922430366764079367389
které31386764079336096123160
jsou33116764079154787127
silnými34516764079294664104138199217
inhibitory36816764079155595113154172196235262299
CYP3A,399467640794384126166209231
P-gp423967640793862105146
a/nebo439967640793271108145187227
proteinů464067640793865104128165183223263
rezistence49176764079236093110142167204245279317
karcinomu52476764079336996130148188227288328
prsu55896764079386597137
(BCRP)303668440792466113156197219
(jako32696844079254682118156
je343968440791956
mimo350868440796280140179
jiné37016844079193677114
vorikonazol,382868440793675101119155194234270303342360379
itrakonazol,42216844079184269105142180221256290329347366
posakonazol460068440794383114151187226266302335374392
a5005684407937
klarithromycin),50566844079375591117135159200226265326360394412452474492
je556268440791956
zapotřebí563168440793370303669240794181105132169211229
obezřetnosti,327869240794385122156182219243284324355381399418
neboť370969240794481123163188
mohou3910692407964104144184224
zvyšovat414869240793572109141182216252277
expozici443869240794074117157188206240258
gilteritinibu.47106924079446179103140166184208226267284325366385
Mají5109692407964100118135
být525869240794579106
zváženy537769240793672109142179220254
alternativní56456924079385630367004079246087128163187205240281299
léčivé334870040792966102120155191
přípravky,35537004079527997138165201236272309325
které389270040794773110136173
neinhibují407970040795188106146187204245286303321
silně44137004079426077117155
aktivitu458270040794682108126161179204244
CYP3A,484070040795698140179223245
P-gp509870040795276119160
a/nebo527270040794685122159201241
BCRP.5527700407954101144185198
V3036708407942
situacích,30917084079345175116152187204239279298
kdy340370840793879114
neexistují353170840794279117152170201227267285302
uspokojivé384770840794273115155192230248265300337
terapeutické41977084079276390127168206247271289323359395
alternativy,46067084079385580116143184219243261296334350
mají496970840796399117134
být511770840794378105
pacienti523570840794480115133170211234252
pečlivě550170840794481117135153187224
sledováni30367164079304886128168202238279296
s3346716407931
ohledem33907164079397997134177214275
na367871640794076
toxicitu37677164079246396115149167191232
během401271640794179120158219
podávání424471640794181124159194230271288
gilteritinibu.4546716407940587599136163181205223263280322362382
Gilteritinib49417164079506986110147173192216234274291332
může5287716407960100133170
snižovat54707164079317289121161195232256
účinky30367244079397493133169206
léčivých32557244079165389107142179214254
přípravků,35237244079396684126152189223259300320
které38567244079356198124161
se403072440793067
vážou411172440793269103142182
na430772440793874
receptor43957244079246196133175199238265
5HT2B467372440793890128480472950462348
nebo486572430793976118158
na503772430793974
nespecifické512572430793876108149187222240260279313350385
receptory5524724307924619613417630367323079246389127
sigma.31767323079345293154189210
Proto339973230794470109133173
je358573230792158
třeba36577323079275491133169
se384073230793471
vyvarovat392573230793875112149175215249285309
současnému424873230793474115150187219259296358398
podávání465973230794585127163197234274292
gilteritinibu49647323079456279103140167185209227267285326366
s5344732307934
těmito539173230792865126144168207
přípravky,56127323079447189303674030794167104138175212228
pokud327774030794485121161203
se349474030793371
jejich3579740307920577593127168
podání376074030794484127162203220
nepovažuje399474030794380122162197233267307325362
za436974030793571
nezbytné445474030794380113155189216257294
pro476174030794471110
péči488574030794481117135
o5034740307942
pacienta.508974030794481115133170211235271292
Embryofetální539474030794310314417120824726830630367483079246078118136
toxicita318574830793069102121155173197234
a3432748307941
antikoncepce:348774830794182105123159198238273310352387424444
Těhotné394574830794379120160183224261
ženy422074830793774115149
mají4383748307966102120137
být453474830794781108
informovány46557483079246484125151212252286323363397
o5066748307945
potenciálním512474830794787111148189224241277295335352413
riziku55507483079325082100135176
pro303675630794167107
plod.31567563079395796139158
Ženámve332875630793875116151212257294
fertilnímvěku36357563079185683109127145185202262307344382422
semá407075630792866137173
doporučit425775630793878119160186227261280304
provedení457475630793965104139175218255296314
těhotenského490175630792158100139163200241272309345386425
testu53407563079215890115156
během550975630793977118155217
sedmi303676430793068111171188
dnů323876430794585125
před337776430794571108151
zahájením354176430793673113149167204245262322
léčby38777643079215894136170
přípravkem40617643079457190131157194228265301362
Xospata443776430794483114156192216253
a4704764307939
používání475676430794585126158176211248288306
účinné50757643079447997137177215
antikoncepce530376430793980103121157196236271308350385422
během303677230794179120157219
léčby32687723079205793135169
přípravkem34517723079437088129156192227263299360
Xospata382577230794382113155191215252
a4091772307937
po414277230794383
dobu423977230794383125165
alespoň44187723079375592124166206247
64679772307941
měsíců4734772307962100133150185225
po497377230794384
ukončení507077230794278116157192230271288
léčby.53727723079195692134169185
Ženy557177230794380121155
užívající30367803079397290125162180197231249
hormonální329878030794887114175214255291309349366
antikoncepci367878030794283106124160199239274311353388406
musí4098780307967107138156
doplnit426878030794888129147187205229
bariérovou451178030794884110129165192231266305345
metodu4870780307967104129168210250
antikoncepce.513478030794283107124160199239274311353388426445
Mužům5593780307968108303678830793172133
s3182788307941
partnerkami323678830795187113140180218244281317378395
ve364578830794380
fertilním37397883079306894121139156196214274
věku402678830794481118159
se419878830794078
má4290788307969105
doporučit440978830795090132172198239274292316
používání473978830795091131164182216253294311
účinné506478830794984102142182220
antikoncepce529778830794586109127163202242277314356391428
během303679640794179120157219
léčby326879640792764100142176
a3458796407945
po351679640795191
dobu362179640795190132172
alespoň380779640794563100132174214255
44075796407949
měsíců4138796407970107140158192233
po438479640795191
poslední448979640795091122140177220260277
dávce478079640795086120154192
přípravku49857964079517796137164200234271311
Xospata.531079640795189121162199223259280
Významné561479610824687303680410823579120185229270
interakce:33198041082196391131162202244279319341
Je367380440791957
třeba37438044079235087129165
se392280440793067
vyhnout400380440793370111152191232256
současnému427280440793070111146183215255292354394
podávání467980440794080123158193229270287
přípravku49808044079406785126153189224260301
Xospata529480440794079110152188212249
spolu555780440792971111129169
se303681240793068
silnými31188124079496784124159220237
induktory336981240793676118158194220259286323
CYP3A/P-gp,3706812407964106148187231271311335378419438
neboť415781240795997139179203
mohou4374812407979119159199239
snižovat462781240795090108140179213250274
plazmatické491581240796078113147207243267285319356391
koncentrace532081240795593134169206247270297333368405
ZKRÁCENÉ2274299013069142214287358422504569
INFORMACE8164299013035117177261334432505576640
O14774299013084
PŘÍPRAVKU15824299013069142177246319392460532611
Tento30844890793766105128165
léčivý4864489079185386102135169
přípravek6674489079426683123147180213248283
podléhá96344890794179119135171210244
dalšímu12204489079417592121138197236
sledování.14684489079314783123161194228267284302
To178344890793768
umožní186444890794099137168207223
rychlé21004489079265992131147183
získání22954489079324978113147186203
nových251044890794179112145178217
informací27404489079175676114138198232265281
o3034448907939
bezpečnosti.308544890794277108148183216255293323346362381
Žádáme347844890794175115149208244
zdravotnické37344489079327297129162200223262278311346382
pracovníky,41284489079416698131169202241258293326338
aby447944890793575109
hlásili46004489079405791121137153170
jakákoli47824489079185287122156193209225
podezření502044890794179119155185210244283299
na533244890794075
nežádoucí541944890794076106141181219257290307
účinky.2274580079397289128163196208
Podrobnosti44845800793976116141177218257295324347363
o824458007938
hlášení8754580079395589119154193210
nežádoucích109745800793975106140180218257290306339378
účinků14874580079397288127162201
viz17014580079334980
bod179345800794078118
Nežádoucí192445800795085116150190228267300316
účinky.22534580079387188127162195207
Xospata22747590824786119163201228267
(gilteritinibum)505476207924638096119154179195218234273290330369428451
Podmínky476490426210654107163245269324373421
úhrady5189101826210654109145190247294
naleznete4839101726210654102126176220275325358408
na5251112826210655103
www.sukl.cz4820110526210670141211233275329379403430477520
Od486346926214799176
1.505952126214773110
6.519155726214773110
2021532359226214773145218291
ÚHRADA4814605262223134280403527667791