1357
Novartis267979940754175105134156177192218
s.r.o.,29137994075264162731061203033799507313
Na306279950734171
Pankráci31487995073356597126147176205219
1724/129,33827995073195080114139158190223236
14036337995073195491
00373979950733774
Praha38297995073345584117147
4,399179950733548
tel.:405579950732050647892
+42041627995073336798135
22543137995073316294
77544227995073316292
111,4530799507319385770
info.cz@novartis.com,4616799507314466598110138166219251284313342363384398423437464497547560
www.novartis.cz519179940754590135146178212242271293314330356371399427
CZ2110192457–10/2021574375614712734485121141161203223262297335371404434452495523557600635655
ZKRÁCENÁ34143870953066104138174208247280
INFORMACE6394387095185789126163216250286320
O977438709536
PŘÍPRAVKU10304387095357391127165198230266303
Rydapt®13844387095881141441742052261610439105530
25165743870953264
mg173843870954778
měkké183343870954777107137167
tobolky20174387095215182112127157183
340448609278
Tento430449208923477286110
léčivý55344920891135586990112
přípravek67744920892540517691115136160183
podléhá872449208925507485109134159
dalšímu104344920892549608293132157
sledování.1213449208922335781106126150175186198
To142344920892347
umožní14824492089266590109134145
rychlé164044920891537618697121
získání177444920891930527599125136
nových1922449208925507092116141
informací207544920891137507489129153177188
o2275449208925
bezpečnosti.2312449208925496893117140166190212226237248
Žádáme2572449208925507498138162
zdravotnické2746449208920456084104129143168179202226250
pracovníky,3008449208925406488112132158169192214225
aby32464492089244971
hlásili332944920892637618293105116
jakákoli3457449208911355883106130141152
podezření3622449208924497397117132156181192
na382744920892549
nežádoucí3889449208925496893117142167190201
účinky.4103449208925496085108130142
Podrobnosti4257449208927517691115140165189211225236
o4506449208924
hlášení4542449208926376183107132143
nežádoucích4697449208925496993118142167191202225251
účinků4960449208925496085108134
viz51064492089203151
bod51704492089244973
4.8.5256449208929407081
Složení:340458909125376182106130142156
Léčivá522459109023477081102126
látka:66045910901237507498109
midostaurinum7694591089415277101123137161186202213238263303
25108445910893160
mg.11574591089406576
Indikace:124745890911439637598121144168182
Přípravek144145910892844557995119139163186
Rydapt16404591089295176100125139
je179145910891236
indikován184045910891237627396120141165190
•2043459108954
v2110459108921
kombinaci21444591089244888113124149173197208
se236445910892347
standardní2423459108923376187111135151175201212
indukční2647459108912386288111134160171
chemoterapií28304591089255074114138152176191215240251262
daunorubicinem31044591089265076101125141166190201225236261285325
a3441459108925
cytarabinem3479459108925476185100124149160185209249
a3740459108926
konsolidační3778459108924497496120131142167191214240251
chemoterapií40414591089255074114138152176191215240251262
vysokodávkovým4316459108921436589113137162186206229254274296336
cytarabinem4664459108925476185100125149160185209249
a4925459108926
u4963459108927
pacientů5002459108926507485109134148173
s5187459108923
kompletní52234591089244988113124148162187198
odpovědí5434459108925507499119143168179
následně340467608925497182106131156180
jako532467608912365983
udržovací628467608925506585109129153177188
monoterapie8284676089406590114128152167191216227251
dospělých1091467608925507196120131153177202
pacientů1306467608924487283107132146171
s1490467608922
nově1524467608925507094
diagnostikovanou1631467608924356084109134156169180204228248272298322347
akutní1991467608924477286111123
myeloidní2126467608940628697121132157182193
leukemií2332467608911356083107147158169
(AML)25134676089204683106126
s2651467608922
mutací26864676089396579103126137
genu2836467608925487499
FLT32947467608924476999
(viz3058467608920415271
bod31424676089254974
4.2)3228467608930417090
•3331467608953
jako3397467608911355883
monoterapie34924676089406489114128152167191216227251
k3755467608924
léčbě3791467608911355983107
dospělých3911467608925497195119130153176201
pacientů4125467608925497283107132146172
s4309467608922
agresivní4343467608925496589110121142167178
systémovou4533467608922456680104144168188213238
mastocytózou47834676089406486100124148170184208228252277
(ASM),50734676089204672109129140
systémovou5226467608921446579103143167187212237
mastocytózou54754676089406486100124340476108924466084104128153
spojenou506476108920456980104130154179
s698476108920
dalším73147610892448598192131
hematologickým8754761089244887112125150161185210221244268290329
onemocněním12174761089234972112136160185209234245285
(SM-AHN)1514476108919468296122151180200
nebo1727476108924487397
mastocytární1837476108938628498122146168182206221247258
leukemií2107476108910345983106146157168
(MCL)22884761089195582105125
Dávkování:2426476108928527295120140164189200212
Před2650476108926416590
užíváním2752476108924445575100125136175
midostaurinu2940476108938507499120134158183199210235260
musí3213476108938648596
být33224761089244660
u3394476108924
pacientů3431476108924487182106131145171
s3614476108921
AML36474761089256285
potvrzena374447610892449628398118142167191
mutace39474761089396478102126150
FLT34109476108923466898
genu4219476108924487398
(interní433047610891930556993108133144
tandemová4487476108913376287111150175195219
duplikace471947610892349738495119143166190
[ITD]4922476108919315382102
nebo5036476108925497398
mutace51464761089396478102126149
tyrosinkinázové530847610891335507597108133156167192216236260281305
domény3404846089254989113138160
[TKD])512484608920426897117137
pomocí6614846089244988113136147
validovaného82148460892044556691115135159185208234258
testu.109248460891337597398109
Přípravek121448460892641527792116137161184
Rydapt1410484608928507599124138
se156048460892246
užívá1618484608925445676100
perorálně1730484608925496488104128139164188
dvakrát1930484608925456992108132146
denně2088484608925497499123
s2223484608922
časovým2257484608923486994114136176
odstupem2445484608924497185110134158198
přibližně26554846089254051768798118143167
12283448460892959
hodin.2905484608925497485110122
Tobolky3039484608922467195106130152
se320348460892246
užívají3261484608925455676100111122
s3396484608921
jídlem.343048460891021465781121132
AML:3586484609026638697
Doporučená36834846089295378102118143166190216240
dávka3935484608924496992116
přípravku406448460892439517591115135158183
Rydapt4260484608928507599123137
je441048460891034
50445748460892958
mg452848460893964
perorálně4604484608925486488103128139164188
dvakrát4804484608925456992108132146
denně.4962484608924487499123134
Přípravek510948460892641527792116137160184
Rydapt5305484608928507599124138
se545548460892145
užívá5513484608925445576100
ve34049310892044
dnech397493108924507497122
8-215324931089294272101
cyklů646493108923456980105
indukční763493108911376186110133158169
a945493108924
konsolidační982493108923477294118129140165189213238249
chemoterapie12444931089234872112136150174189213238249273
a1530493108924
následně1566493108925497182106131156180
u1758493108926
pacientů1796493108925497284107133147172
s1980493108922
kompletní20144931089244888112123147161186198
odpovědí2224493108924497498118142167178
každý2415493108923476791113
den25414931089254974
jako2627493108911355983
udržovací2722493108926506685110130154178189
monoterapie29234931089406489113127151167191215227250
do318649310892549
relapsu3247493108916405175100121147
po340649310892549
dobu3468493108924497398
až357949310892444
12363549310892959
cyklů,3706493108924466980106117
přičemž383549310892540517599139158
14006493108929
cyklus4047493108924466980106127
má418749310893964
28426349310892959
dní.4334493108925506173
U4419493108929
pacientů,4461493108924497283107132146171183
kteří465649310892337617788
podstupují4756493108925497496110135160185196207
transplantaci4975493108914305479101125136160186200224247258
krvetvorných524649310892338598396117141156182204227253
kmenových55114931089236387340501608925507092116141
buněk4935016089255176100123
(SCT),629501608920467396116127
má76850160894065
být8455016089254761
léčba919501608911355983107
přípravkem103950160892540517692116136159183223
Rydapt12745016089295176100124138
přerušena1425501608925406480105127150176200
48163750160893059
hodin1709501608926507586111
před1832501608925416589
přípravným193450160892540517692116136161183223
režimem2169501608916406071110134174
SCT.2355501608927547788
U2455501608930
pacientů2498501608925497283107132146172
starších268250160892236607697108132157
60285250160892959
let29235016089123650
má298550160894064
být30625016089254761
přípravek313550160892641527792116137160184
Rydapt33315016089295176100124138
podáván3482501608925497498118142168
pouze3662501608925507594118
u3793501608925
těch,383150160891438628798
kteří394250160892437617788
jsou4042501608912335883
vhodní4137501608921477196121132
pro42815016089254165
intenzivní435950160891136507499119130150175187
indukční4558501608911376187110133159170
chemoterapii47405016089244973113137151175190214239250261
s5014501608922
odpovídajícím5048501608925507599119130155179190201225236275
výkonnostním5336501608921436690116141165187201226237276
statusem34051010892236607499121145184
a537510108924
bez5735101089254969
významných654510108921436388112152177199223248
komorbidit.9145101089244888112128152163188199213224
Přípravek115151010892742537893117137161185
Rydapt1348510108929517599124138
se149951010892246
nedoporučuje1557510108926497499123148163188212237248272
u1841510108926
pacientů1879510108925497384108133147172
s2064510108922
akutní2098510108924487387112123
promyelocytární22345101089254064104126150161185209231245269284310321
leukémií.2567510108911356184108147158169181
ASM,27735101090265289100
SM-AHN28865101090266376102131161
a3060510109024
MCL:3097510109037648798
Doporučená31955101089305479103118144167191216240
zahajovací3448510108920446993104128149173196207
dávka3668510108925496993117
přípravku379751010892541527692116136159185
Rydapt3994510108928517599124138
je414451010891236
10041925101089305989
mg429351010894065
perorálně4370510108925496489104128139164188
dvakrát4571510108925456992108132146
denně.47295101089254974100124135
Přípravek487651010892743547894118138162185
Rydapt5074510108928507599124138
není5224510108926507586
určen5322510108926416589114
pro54485101089254165
použití55255101089255075340518608920314556
u408518608926
pediatrických447518608925497485109123138149173196218242267
pacientů727518608925497384108133147172
s911518608923
AML9475186089266386
v1045518608922
kombinaci10795186089244988113124149173197208
s1299518608923
intenzivní1334518608912375175100120131151177188
chemoterapií15345186089255074113138152176191215240251262
zahrnující1808518608921457085111136147158181192
antracyklíny,2013518608925506479103127149172183194220242253
fludarabin227951860891325507599114138163174199
a2491518608925
cytarabin.2528518608924476185100124149160185196
Kontraindikace:2737518608926517690105129140165190201224248272296307
Hypersenzitivita30575186089305277101116138162187206217231242263274288312
na338151860892650
léčivou344451860891236597091115140
látku359751860891136497398
nebo3707518608927507599
na381951860892650
kteroukoli3882518608924386277101126150174185196
pomocnou40915186089255089113137162186212
látku431551860891236507399
uvedenou4426518608926467095119144168194
v4632518608921
bodě4666518608925507498
6.1.4777518608930417182
Souběžné48725186089275176101125145170194
podávání5078518608926507599119143168180
silných527051860892334457092116141
induktorů5423518608912376287111125149164189
CYP3A4,3405271089275279108134163175
např.52752710892448738899
rifampicin,639527108914253862102126137161172197209
třezalka86052710891228527195106130154
tečkovaná1026527108913376083108128152177201
(1240527108918
Hypericum12705271090295176100115126150175215
perforatum),1497527109023476376100116140154179218170452710892031
karbamazepin,1748527108922466186110149173193217242253278289
enzalutamid,2050527108922476791102127141165205216241252
fenytoin.231552710891135608396121132157168
Zvláštní2494526909123455881103118142155
upozornění/opatření:2663526909123477192116133158181206218247270294318333351374398411424
Při31005271089254152
zahájení3164527108918436892103127152163
léčby334052710899335781103
by345652710892345
u3514527108924
pacientů3550527108923477182106131145170
měly3733527108938627395
být38405271089244660
pravidelně391252710892339638394119143154179203
sledovány4127527108921325680105125149174196
počty4336527108923477185107
leukocytů.445652710899335882106129152165191202
U4670527108928
pacientů,4711527108923477082105131145170181
kteří490552710892135597586
dostávali5003527108923486983107128152163174
přípravek518952710892439507590114134158182
Rydapt5383527108927497498122136
jako553252710899335781
monoterapii3405356089406489113127151167191215226238
a590535608924
v626535608921
kombinaci6595356089234887112123148172196207
s878535608922
chemoterapií9125356089244973113137151175190214239250261
se118553560892246
mohla12445356089396389100124
objevit1380535608924496084104115129
neutropenie.1522535608925497488103128152176201213236248
U1782535608929
pacientů1824535608924497283107132146171
s2008535608921
nevysvětlitelnou2042535608925496991113133157171182193207231242267292317
závažnou2371535608920446488108133158183
formou2566535608913385393117142
neutropenie2721535608925497488103127152176201212236
má297053560893963
být30465356089244660
léčba3119535608911355883107
přípravkem323853560892540517692116136159183223
Rydapt3473535608928507599124138
přerušena,3623535608925406479105126150176200211
dokud3846535608925497398123
ANC39815356089265683
nedosáhne4076535608925497498120144169195219
hodnoty4307535608925497499124138160
≥4479535608940
1,045325356089294070
x4614535608919
109/l.464553560893059470453580521747215356089283950
Léčba4784535608922467095119
přípravkem491553560892540517691115136159183222
Rydapt5150535608928507599124137
má530053560893963
být53765356089254761
přerušena544953560892540647910512615034054410892549
u402544108925
pacientů439544108925497384108133147172
s623544108922
recidivující65854410891539627398109129155166177200211
nebo882544108925497498
déle992544108925496084
trvající10885441089143050748596120131
závažnou1231544108920446488108133157182
neutropenií,1426544108925497488103128152176202213224235
u1674544108925
kterých171154410892337617799122147
je187154410891135
podezření,1918544108925497498118133157182193204
že213554410891943
tato2191544108914385276
porucha2280544108924486489113138162
souvisí2454544108922467292103125136
s2602544108922
užíváním2636544108926455677101126137176
přípravku282554410892440517691115135159184
Rydapt.3021544108928507599124138149
Před3183544108926426590
zahájením3286544108919436993104128153164203
léčby3502544108911355883105
přípravkem362054410892440517591115135158182222
Rydapt3854544108929517599124138
v4005544108920
monoterapii40375441089406489114128152167191216227238
má428754410894064
být43635441089254761
pod44375441089244973
kontrolou4523544108923477286102126137161187
jakákoliv4722544108911355883106130141152173
aktivní490754410892447617293118129
forma5048544108913385393117
závažné5177544108920446488108133157
infekce.534754410891036497396119143155
Pacienti5514544108927517485340552608924496374
mají427552608942667788
být5275526089275063
sledováni603552608924355984108129153178189
s804552608925
ohledem841552608927526387112136175
na102955260892751
známky10935526089224771111134156
a1262552608926
příznaky130155260892742537398122146168
infekce,148155260891439527699123147158
včetně1652552608922467084109133
jakýchkoliv1797552608914386183107132155180191202222
infekcí203255260891338517599122133
spojených2178552608924497384108133155179204
se239555260892448
zdravotní2455552608922476286107131145170181
pomůckou,26495526089275191116139163187212224
a2885552608927
pokud29245526089275275100125
je306155260891438
potvrzena3111552608927526686101121145170194
diagnóza3317552608928396387113137157181
infekce,351055260891439527699123147158
musí36815526089426789100
být37935526089274963
okamžitě38695526089275074114133144158182
zahájena4063552608923477296107131156180
vhodná4256552608922487297122146
léčba,4415552608913376085109121
popřípadě4548552608927527692103127152176200
je476155260891337
nutné4811552608927526691115
ukončit49395526089285175100124135149
léčbu5100552608914386186111
přípravkem522455260892742537893117138161185224
Rydapt.54615526089305377101126140151
V340561108925
klinických37756110892435467182106129151175200
studiích58956110892336628697108132157
byly759561108925475880
zaznamenány852561108920446489113152176202226251273
srdeční1137561108923386387110135146
dysfunkce1296561108925476982107133156179203
jako1512561108911355983
je160756110891236
městnavé16555611089406486100125149170194
srdeční1861561108922386286110135146
selhání2019561108923475883107132143
(CHF)21755611089204776100120
(zahrnující2307561108921406590105130156167178201212
některá2532561108925497386110126150
fatální)269456110891438527687112123143
a2850561108924
přechodné2887561108925406488113137162187211
snížení3110561108923485979102128139
ejekční3261561108925365983106131143
frakce3416561108914295376100124
levé3552561108912365680
komory36445611089244888112128150
(LVEF).3806561108921446893117137148
Přípravek396756110892742537893117137161185
Rydapt41645611089295176100124138
má431556110894064
být43915611089264862
u4465561108926
rizikových450356110891627475881105126148171197
pacientů4712561108925497384108133147172
užíván4897561108925455676100126
s5035561108922
opatrností5070561108924497387103128152174188199
a5281561108925
pacient5318561108925507384108133147
by547856110892547
měl55375611089406475
být3405696089254761
pečlivě41356960892549738495115139
sledován565569608922335781106126150175
hodnocením7535696089265075100124148172197208247
LVEF,1013569608923487396108
pokud1133569608925507398123
je126856960891236
to131656960891539
klinicky136756960892435467182106129151
indikováno153156960891136617295120140164189214
(na17575696089204670
počátku1839569608925507397111134160
a2011569608925
dále2048569608925496084
během2145569608925497498138
léčby).2295569608911355984106126137
Opatrnost2445569608928537791106132156178192
je264956960891236
nutná2697569608926516590114
u2823569608926
pacientů2862569608925497283107132146172
s3046569608922
rizikem308156960891526465780104144
prodloužení3237569608925416590101125150170194219230
QTc34805696089295174
intervalu356756960891137507490110134145170
(např.3750569608920456994110121
kvůli388356960892444708192
souběžně3987569608922477297120140165189
podávaným4189569608925497498118142168190229
léčivým443156960891135597090112152
přípravkům459556960892541527692116136159185224
a/nebo48325696089245277101126150
poruchám4995569608925496490113138162202
elektrolytů).521056960892435598296111136147169183208228239
Při54625696089274253
souběžném55285696089224671340578108925496893117157
podávání5095781089285277101121145171182
přípravku70357810892843547994118139162187
Rydapt9035781089305377101126140
a1055578108927
přípravků,109557810892743547894118138161187198
které1305578108927406480104
mohou14215781089436792116142
prodloužit1575578108928436792103127153172183197
QT178557810893153
interval,185157810891439537792112136147159
má202257810894367
být21015781089285064
zváženo2177578108923436787111136160
monitorování23505781089426691102116141156180201225250261
QT262357810893254
intervalu269057810891339537692112136147172
pomocí28755781089275291116139150
EKG.3038578108927538193
U3143578108932
pacientů3188578108927517586110135149174
léčených3374578108914386286111133156182
přípravkem356857810892843547994118139162186225
Rydapt38065781089315378102126140
v3959578108923
monoterapii39945781089436792117131154170194219230241
nebo42475781089285277101
v4361578108923
kombinaci43965781089265190115126151175199210
s4618578108925
chemoterapií46555781089275276115140154177193217242253264
se493157810892549
objevily4992578108927526387107118129151
případy5156578108927435479103127150
intersticiálního531857810891439537792114128139162174198209234245270294
plicního34058660892536477096107132156
onemocnění5095866089244973113137161186210235246
(ILD)767586608921335684104
a884586608924
pneumonitidy,921586608924507499138163188199213224249271282
které1216586608923376176100
byly1329586608924475880
v1421586608921
některých1454586608926497387111126148172197
případech1663586608925415276100125149173198
fatální.187358660891438527687112123134
Pacienti2020586608926517485109134148159
mají2192586608939637486
být22905866089254761
sledováni2363586608922335782106127151176187
s2562586608922
ohledem2597586608924506184109133173
na278258660892650
plicní284458660892536477196107
příznaky296358660892540527196120144166
svědčící3141586608922436691115126149160
o3314586608924
ILD33515866089123564
nebo3427586608926497499
pneumonitidě3538586608925507499139163188199213224249273
a3823586608925
léčba3860586608911355983107
přípravkem398058660892540517691115136159183222
Rydapt4215586608928507599124138
má436558660894064
být44425866089244760
přerušena4515586608925406479105126150176200
u4727586608925
pacientů,4765586608925497283107133146172183
kteří496058660892438627788
trpí5061586608914295465
příznaky513858660892540517196120144166
svědčící5316586608922426691115126149160
o5489586608924
onemocněních552658660892449733405951089406487113137162173196222
ILD5745951089113463
nebo650595108924487397
pneumonitidě759595108924507399138163188199213224249272
≥1044595108939
stupně1096595108921346084110133
31242595108928
(podle1283595108919446893104128
NCI-CTCAE).1423595108929566882109131158184209229241
Těhotné1676595108922467195109134158
ženy1847595108918426890
mají1949595108939637485
být20475951089244660
informovány211959510891035497388128152173197222244
o2376595108923
potenciálním2412595108923486286111134145169180206217256
riziku268159510891425455679104
pro27985951089243964
plod;287459510892435598495
ženy2982595108919426890
v3084595108920
reprodukčním3116595108915396379103128153176200225236276
věku3404595108920446792
musí3509595108938648596
být36185951089244660
upozorněny3690595108925497493118133158182207229
na393259510892448
nutnost3993595108924496389113135149
mít41545951089395064
negativní4230595108925497397111122143168179
těhotenský4421595108913376387101125150172195217
test4651595108913375872
provedený4736595108924396384108132156182204
maximálně4952595108939638293133157168193217
75181595108929
dnů52225951089244975
před5309595108924396388
zahájením5409595108919436993104128153164204
léčby340603608911355883105
přípravkem45860360892540517691115136159183222
Rydapt693603608928507599124138
a843603608924
na88060360892549
nutnost942603608925506489113135149
používání1104603608924497494105125149174185
účinné1302603608925486085110134
antikoncepce144860360892450647598122147171195220243267
během1728603608924487497137
léčby1878603608911355883105
přípravkem199560360892541527692116136159183223
Rydapt22306036089295175100124138
a2381603608924
ještě241760360891135577195
nejméně25246036089265061100124149173
42710603608929
měsíce2752603608939638596120144
po290860360892549
ukončení2970603608925487298121145170181
léčby.3164603608911355883105117
Ženy3293603608925497496
užívající3402603608925455676100111122146157
hormonální35716036089265065105129154178190215226
antikoncepci380960360892450647598122147171195220243254
mají4076603608939637485
současně4174603608922467195119141166190
používat4376603608925497594105125150163
i4552603608911
bariérovou457660360892448647599114138159183208
metodu47976036089396377102126151
antikoncepce.496160360892449637498122147171195219243267278
Při52526036089264152
posuzování5317603608925497196116140160184210221
podávání555060360892549340612108925496993118129
midostaurinu4826121089425378102124138162187202213239264
pacientům758612108928527586110135149174214
s984612108925
těžkou1021612108917406083108133
poruchou1166612108928526792116141166191
funkce1369612108916416690113137
jater151961210891337517590
nebo16226121089275176100
ledvin173561210891337628293119
nebo18666121089285276101
v1979612108923
konečném20146121089265176100123148172212
stádiu223861210892539638798124
renálního2374612108918426791102127138164188
onemocnění25746121089275276116140164189213238249
je283661210891337
nutná2886612108927526692116
opatrnost3014612108927527690105130155176190
a3217612108926
pacienti3256612108927517486109135149160
mají3428612108942667788
být35296121089274963
pečlivě360561210892751748596117141
sledováni3758612108924355984108129153178189
s3959612108925
ohledem3996612108927526387112136175
na418461210892752
toxicitu.424861210891641607194105119144156
Přípravek441661210892945568096120140164187
Rydapt46166121089305277101126140
obsahuje4768612108927527498123148159183
glyceromakrogol-hydroxystearát,4964612108927386084108123147187211234250274299323334347372395419435459478500522536560584599623637648
který34062060892337617699
může4516206089396484108
vyvolat57162060892042638798122136
podráždění719620608925497489113133157181207218
žaludku949620608919435479104127153
a1114620608924
průjem.1150620608924406576100139151
Tento1313620608922467185109
léčivý143562060891034586989111
přípravek155962060892439507591115135159182
obsahuje1754620608923487094119144155179
66619466206089295887
mg204662060893964
alkoholu2122620608924355882108132143168
v2303620608919
každé2335620608923476691115
200mg24626206089295988127152
dávce,2627620608924486892116127
což27676206089234766
odpovídá2846620608924487397118129153177
16,93036620608929586999
ml314762060893950
piva3210620608924355579
nebo3302620608925497398
7,034126206089294070
ml349462060893950
vína.355762060891930568091
Alkohol3661620608925365984109133144
může38186206089396484107
být39386206089244660
škodlivý4011620608921446893104115136158
zejména4181620608919435494118143167
u4361620608924
pacientů4398620608924487182106132145171
s4581620608921
problémy461562060892439648899123163185
s4813620608921
alkoholem,4846620608924355882108132143167207218
epilepsií,507662060892449607195119141152163174
jaterním526362060891035487288113124164
onemocněním54396206089244973113137160340629108925497485125
nebo477629108926507499
u588629108925
těhotných626629108914386387101127149172197
či83662910892435
kojících88362910892348597093104128153
pacientek.1049629108924497283107132146170193205
Interakce:126662890911439547795119141164188201
Opatrnost1480629108929547892107132157178192
je168562910891135
vyžadována1732629108921436287111136156180205229
při19746291089254051
souběžném2037629108922477296120140165189229
předepisování2278629108925406489113138149170195215239264275
midostaurinu25666291089405175100121135159185200211236261
s2840629108922
léčivými287462910891135597090112152163
přípravky,304962910892541527692116136159181193
které3254629108924386277101
jsou3367629108911335783
silnými346262910892233446991131142
inhibitory361762910891136617297108122146162184
CYP3A4,38136291089275279108134164175
jako4000629108911365983
jsou4096629108911325782
mimo41906291089405191115
jiné4318629108911224771
antimykotika4401629108924506475114136160184198209232256
(např.4670629108920456994109120
ketokonazol),4803629108923476185109133158182202226237257269
určitá508462910892541647589113
antivirotika521062910892449637494105121145159170193217
(např.5440629108920456994109121
ritonavir),557362910891527340637608914386388108119134154166
makrolidová5186376089426790105129141152176201221245
antibiotika775637608927536778102113138152163186210
(např.997637608923487397113124
klarithromycin)113363760892738627788102127143167207229252263289308
a1454637608927
nefazodon,1493637608928526590109133158183208219
protože1725637608927436781105125149
mohou18866376089436792116142
zvýšit204063760892343658798112
plazmatické2164637608928396383122146160171195218242
koncentrace24186376089275176100123149163178202226249
midostaurinu,26806376089425378103124138162187203214239264276
zvláště2968637608923435478100114138
při31186376089284354
zahájení/znovuzahájení3185637608922467195106130156167194214239264284309329353378402413437462473
léčby3671637608914386186108
midostaurinem.37916376089435479103125139163188203214240263303314
Mají4118637608939647586
být42166376089285064
zváženy4292637608923436787111136158
alternativní446263760892738527692117141155166186211222
léčivé469763760891438617293117
přípravky,482663760892843547994118138162184195
které5034637608926406479103
silně515063760892435467195
neinhibují5258637608928526388113124149174185196
aktivitu546763760892750647595106120145
CYP3A4.3406461089275279108134163175
V527646108927
situacích,56664610892435497498122133156181193
kdy7716461089265072
neexistují856646108927517594105127141166177188
dostačující1056646108927517387111135160171182205216
terapeutické1285646108916405579104128153167178201225249
alternativy,154664610892637517590116140154165185207219
mají1777646108942667788
být18776461089274963
pacienti1952646108927517586110135149160
pečlivě212464610892751748597117141
monitorováni22776461089426691102116141156180201225250261
pro25506461089274267
případ2629646108927425378102127
toxicity276864610891641597094105119141
spojené2922646108923487283107132156
s3091646108924
midostaurinem.31276461089425377102123137161187202213238262302313
Souběžné34536461089285277102126146171195
užívání3660646108927475878102128139
přípravku381164610892742537893117138161186
Rydapt40106461089305277101125139
spolu4162646108924487384109
se428364610892448
silnými434364610892435467194133144
induktory4500646108913386388111125149165187
CYP3A446996461089295481110136166
(například4877646108922477196111122146157181205
karbamazepin,5095646108925496589113153177197221245256282293
rifampicin,5400646108918294266106130141165176201212
enzalutamid,340654608924496993104129143167207218242254
fenytoin,606654608914386386100124135160171
třezalka79065460891530547498109132156
tečkovaná959654608914386285109130154179203
[1175654608920
Hypericum12086546090295176100115126150175215
perforatum])1435654609026506578103118142156181221164365460892040
je169565460891236
kontraindikováno.1744654608924487387103127138163188199222246267291316340352
Těhotenství2109654409124487296111134159180195217230
a2353654409125
kojení:2393654409124475983107120133
U2539654608931
těhotných2582654608915396488102128150173198
žen27936546089204470
může28756546089416685109
užívání2997654608926455677101126137
midostaurinu31476546089405176100122136160185200212237262
poškodit3421654608926507295120144155169
plod.360365460892537618697
Podávání37126546089285277101121145171182
přípravku390665460892641527792116137160185
Rydapt41036546089295276100125139
se425565460892246
v4314654608921
těhotenství4347654608915396489103126152173187208219
a4578654608925
u4616654608926
žen46546546089214570
v4736654608922
reprodukčním4770654608916406580105129155178201227238277
věku,5060654608921456893105
které5177654608924386277101
nepoužívají5291654608926507599124144155175199210221
antikoncepci,5525654608925506475340663108923487396120145168180191
nedoporučuje.543663108926507599124148163189212237248272284
Těhotné839663108923477297111136160
ženy1011663108920446991
by111566310892547
měly1175663108940647597
být12856631089254761
informovány135866310891237507590130154174198224246
o1616663108925
potenciálním1653663108926506488113137148172183208219259
riziku192466310891627475881106
pro20436631089254064
plod.212066310892536618597
Kojení2229663108926506185111122
by236366310892548
mělo2423663108940647599
být25356631089254761
během2609663108925497498138
léčby2759663108912365984106
a2877663108925
nejméně29156631089254960100124149173
po310066310892650
dobu31626631089265075100
43274663108930
měsíců3317663108940648597120145
od347566310892549
poslední3537663108925497182106131156167
dávky3716663108926507093116
přípravku384466310892541527692116136159185
Rydapt40416631089295176100124138
přerušeno.4192663108925406480105127151176200211
Vliv4417662909127395173
na450566290912549
řízení4569662909118305275100112
vozidel4696662909122466780104127140
a4850662909125
obsluhu4890662909124486982106130155
strojů:505966290912338557991115129
Přípravek520066310892743547994118138162186
Rydapt53986631089295176100124138
má554966310894064
malý340671608940647597
vliv449671608920314262
na52467160892449
schopnost585671608921457094119144169190204
řídit80267160891425506175
nebo890671608924487397
obsluhovat1000671608923487081106131156176200214
stroje.122667160892235517586110121
U1360671608929
pacientů1401671608924487283107132146171
užívajících1584671608925455676100111122146157180206
přípravek180267160892439507591115135159182
Rydapt1997671608927497498123137
byly2146671608924465780
hlášeny2238671608925366082106131153
závratě2403671608919436479103117141
a2557671608923
točení2592671608914386285111122
hlavy,2726671608925366080102114
tato2852671608914385276
skutečnost2940671608921457084108131156181203216
by316967160892446
se322867160892145
měla3285671608939637498
vzít3396671608919395064
v3472671608920
úvahu3505671608924456994119
při36376716089243950
posuzování3700671608924487095114139159183208219
schopnosti3932671608921457094119144168190204215
pacienta4160671608924487182106131145169
řídit434267160891526506175
nebo4430671608924487397
obsluhovat4540671608924487081106132156176200214
stroje.476767160892135507485109121
Nežádoucí4900671409130537599122146170194206
účinky:5121671409123465983105126140
AML52726714091276589
Velmi5384671609025486099110
časté:5507671609023476882106118
Infekce34068010891237517498121145
související498680108920457090101123147158169192203
se71468010892044
zdravotní771680108918435882103127141166177
pomůckou,9616801089234887112136159183209220
febrilní11946801089123560768798123134
neutropenie,1340680108924487387103127152176201212236247
petechie,1600680108923476185108134145169180
lymfopenie,179368010899327184109133157183194217229
hypersenzitivita,2034680108924477195111132156181201212226237257268282306318
insomnie,2364680108910355781121146157181192
bolest2569680108923485983105118
hlavy,2700680108924355979102113
hypotenze,2825680108925477196110134159178202214
epistaxe,305168010892348598094118137161173
bolest3236680108924485983105119
hrtanu,3367680108924395377103128139
intersticiální351968010891035497388110124135158169193204230241
plicní377268010892435466994105
onemocnění/pneumonitida,38906801089234872112136160185209234245273297323347372411436461472486497522546557
dyspnoe,4460680108923456792117141165176
nauzea,4649680108924487393117141152
zvracení,4814680108918385478101125150162173
stomatitida,4999680108921355999123137148162173197222233
bolest5244680108924485983105119
v5375680108919
nadbřišku,5407680108924487397113124146169194205
hemoroidy,3406886089254989113128153164189211222
exfoliativní57568860892342558091102126140151171196207
dermatitida,7956886089244864103127141152166177202226237
hyperhydróza,1045688608925477296111136159183199223243267278
bolest1335688608925496084106120
v1467688608920
zádech,1500688608919436892116141152
artralgie,166568860892439536892103128139163174
pyrexie,1852688608924466286105116140151
snížená2016688608921465777101126150
hladina217968860892536608495121145
hemoglobinu,23366886089254989113138149173198209234259271
snížený2619688608922475878102127149
ANC,2780688608926568394
zvýšená2887688608919396183107132156
hladina305668860892536608596121145
ALT,3214688608925487182
zvýšená3308688608920406284108133157
hladina347868860892536608596121145
AST,3635688608926527586
hypokalemie,3734688608925477296119143154178218229253264
hyperglykemie,4011688608925477295111136147169192216256267291302
hypernatremie,4325688608925487296112137161175190214254265289300
prodloužený4637688608925406589100125150169193219241
QT489068860892851
interval495368860891136507490110134145
na511168860892449
EKG,5172688608925507990
prodloužený5274688608925406589100125150169193218241
aktivovaný5527688608924476172340697108920456589114136
parciální489697108931557094105129140165176
tromboplastinový6776971089203660100124149173184208230244255280305325347
čas.1037697108929537586
Časté:1154697109027517387111122
Infekce1276697108919445781104128152
horních1440697108931567196107131156
cest1609697108929537589
dýchacích,17106971089315377102126149161184209221
hyperurikémie,19436971089315478102118143158169192216256267291302
synkopa,2258697108928507598123147171183
tremor,2453697108920355999123139150
oční2615697108931547991
edém,27186971089305579118130
sinusová2860697108928396489111135156180
tachykardie,3052697108920446893115138162178203214238249
hypertenze,33136971089325479102118132156181200224236
perikardiální3561697108931557081104129144169180204215240251
výpotek,3825697108926487397111135158170
pleurální4007697108931426691106130141167178
výpotek,4197697108926497398112135159170
nazofaryngitida,4380697108931557499112136151174199223235248259284308320
syndrom47126971089285075100115140179
akutní4904697108930537892117128
respirační5045697108921456792103118142166191202
tísně,5259697108920315378102114
anorektální5385697108930558095119142156180191216227
diskomfort,340705608925365881105145158182198212223
abdominální575705608924497498137148174198209234245
diskomfort,833705608924355780104144157181197211222
suchá1067705608922477196120
kůže,1199705608923496892103
keratitida,1315705608923476286100111125136161185196
bolest1524705608924485983105119
kostí,165670560892247688293105
bolest1773705608925496084106120
končetin,1905705608923477296120134145170181
bolest2099705608924496084105119
šíje,223170560892132436778
trombóza2322705608913295393117142161185
související2520705608921467191102124148159170193205
s2737705608921
katetrem,277170560892347618599114138177189
hyperkalcemie,2972705608925477296111135159170193217257268292303
zvýšení3288705608919396183107132143
tělesné344470560891337487294119143
hmotnosti.35997056089256589103128153174188199211
ASM,38227054091275190103
SM-AHN3940705409124637399127157
a4111705409124
MCL41507054091386689
Velmi4264705609025486099110
časté:4387705609023476983106118
Infekce450470560891237517598121145
močových46627056089396387111131154177202
cest,487770560892347698394
Infekce498370560891237517598121145
horních5141705608925496490101124149
cest5303705608923476983
dýchacích,5398705608924477095119143154178203214
bolest340714108925496084106120
hlavy,472714108926376181103115
závrať,599714108920446480104119130
dyspnoe,742714108924476893118143167178
kašel,932714108924487094105116
pleurální1060714108925366086101125136161172
výpotek,1245714108920426791105129153164
epistaxe,142171410892549608296120139163174
nauzea,1608714108925497494118142153
zvracení,1774714108920405579103127152163175
průjem,1961714108925406577100140151
zácpa,2125714108920446792116127
periferní226571410892549647588112128153164
otok,244171410892539638698
únava,2551714108926517595119131
pyrexie,2694714108925476387105117140152
hyperglykemie2858714108926487397112137148170193217257268292
(ne31627141089204569
nalačno),3244714108925496084108133157177189
snížený3445714108922475878102127149
absolutní3607714108924497195106131145170181
počet3801714108925497296110
lymfocytů,3924714108911337386110134156170195206
snížený4143714108922475878102127149
ANC,4305714108926558394
zvýšená4411714108920406384108134158
hladina458171410892637618596122146
celkového4739714108924485982106127151176200
bilirubinu,49527141089253647587398123134159185196
zvýšená5160714108920416384108134158
hladina533071410892637618596122146
lipázy,548871410891123477191113124
zvýšená340722608920406284108133157
hladina51072260892637628697123147
AST,669722608928547688
zvýšená769722608921426486110135159
hladina94072260892738628798123147
ALT,1100722608927507384
zvýšená1197722608921416385109134158
hladina136872260892738628697123147
amylázy,1527722608926668899123142165176
prodloužení1715722608927426691102126152171195220231
QT195972260893052
intervalu202472260891338527691111135146172
na220872260892751
EKG.2271722608927538192
Časté:2376722608929537488112124
Pneumonie,25127226089285377102142166192203227238
sepse,2762722608924487294118129
bronchitida,2904722608926426691115140151165176201225236
orální3153722608926416576101112
herpes,3278722608927516691115136148
cystitida,343872260892547698394108119144168179
sinusitida,3630722608923345985106117131142167191203
erysipel,384572260892641638596121144156167
herpes4024722608927516791115137
zoster,4173722608922466882106121132
febrilní431872260891539637990101126137
neutropenie,4467722608927517690106130155179204215239250
hypersenzitivita,4730722608926497397113134158184203214228239259270284308320
poruchy5062722608927516692115140163
pozornosti,5237722608926517095110135159181195206218
tremor,5467722608916315594119134145
vertigo,34073110892044607485109134145
hypotenze,4977311089295176100114138163183207218
hematom,7277311089295392116130155194206
orofaryngeální945731108927436780104120142167192216240251276287
bolest,1245731108927526387108122134
intersticiální139173110891439537793114128139163174198209234245
plicní164973110892839507398109
onemocnění/pneumonitida,17717311089275376116140164189213238249277302327351376416440465476490501526550561
dyspepsie,2345731108928507196120145167178202213
gastrointestinální2570731108928527488103128139164178202223237248274298309334345
krvácení,2927731108927426387110134159170182
astenie,3121731108927496387112123147158
zimnice,3292731108923347398109133157168
edém,34737311089275175115126
zvýšení3612731108922436587111136147
tělesné377173110891741527698123147
hmotnosti,39317311089286892106131155177191202213
kontuze,4157731108926517690115134158170
pády.4339731108928527799110
Další447773110902953648697
nežádoucí4586731109029527296121145170194205
účinky4803731109029526388112134
-4949731109017
viz49787311090243554
úplná5045731109028536489113
informace517073110901540537793132156180204
o5386731109028
přípravku.542673110902843547994118139162187199
Podmínky3407394091275074110123147170190
uchovávání:545739409124477195117141163186211223237
Tento794739608923477286110
léčivý91773960891135586989112
přípravek104173960892540517691115136160183
nevyžaduje1236739608925497092111136160185196220
žádné1469739608919436893117
zvláštní159973960891940517597110136147
podmínky17587396089254974113125150173195
uchovávání.1966739608925487498118142163187212223234
Dostupné2212739409128527388113136161184
lékové2411739409112365982104128
formy/velikosti2553739409114385592112141163186199211233257279294306
balení:2874739409124476083108120134
Balení3020739608927516286112123
obsahuje3155739608924497195120145156180
11233487396089295988
(4344873960892050
balení3510739608925496084109120
po364273960892549
28)37047396089295979
měkkých37957396089406387110132156181
tobolek.398873960891439638899123146157
Poznámka:4158739409127507296120156179202216
Dříve4386739608929455676100
než44987396089264969
lék45807396089113458
předepíšete,4650739608925406489113138149170194208232243
přečtěte4906739608925406487101125139163
si508273960892132
pečlivě512773960892448728394114138
úplnou5278739608925496186110135
informaci542673960891136497389128152176187
o340748108924
přípravku.37774810892540517691115135159184195
Reg.585747909128527689
číslo:68974790912335576993107
EU/1/17/1218/001-002.8087481089265582112140169198226255285314344371401430459473502531561572
Datum1392747909128526791127
registrace:153474790911841657899114132155179202216
18.9.2017.17627481089305971100111141170199229240
Datum2014747909128526791127
poslední2156747909124486982105129154166
revize233774790911741637597120
textu2472747909115396176100
SPC:2587747909125518094
18.8.2021.26937481089305971100111141170199229240
Držitel294674790912846678094118130
rozhodnutí3091747909118416387111135159183198211
o3317747909123
registraci:335574790911741657799114131155178191204
Novartis3571748108930557599114128139161
Europharm3745748108925506589114139164179218
Limited,397674810892334738598122147158
Vista414774810892436577195
Building,425574810892752637499110135160171
Elm44397481089253675
Park,4527748108926506689100
Merrion4640748108936607691102126152
Road,48047481089285377101113
Dublin4929748108929547990101126
4,506874810892940
Irsko.512174810891227497297108
Výdej352756609025477195106
přípravku47175660902540517691115135159184
je66775660901135
vázán715756609020446488113
na84175660902549
lékařský90275660901135598398120143165
předpis,1080756609024406488113124146157
úhrada1250756609025506690114139
přípravku140175660902540517691115136159184
byla1598756609024465882
stanovena.1692756609022366085109130154179203214
Reference:340766309128536995113139165189214229
1.58376630913041
SPC6397666089265584
Rydapt,7357666089295380105132148162
datum910766608924506694135
poslední1057766608925507487112138165177
revize124676660891642647899125
18.8.2021;1384766608929566898110140169199227236
2.163376630912943
Stone1688766608927447097122
R.M.,1822766608928428092104
et193976660892440
al.:1991766608924375062
Midostaurin20657666089374975100124141168195211225251
plus2328766608925376387
Chemotherapy24277666089275580121146162190215232258285309
for27487666089134056
Acute2817766608926527895121
Myeloid29507666089376187100125137163
Leukemia31267666089234975100125166178204
with3342766608933476391
a3445766608924
FLT334827666089234971102
Mutation.35967666089376379106122136161188200
N3820766609030
Engl3862766609025527890
J3965766609021
Med.39997666090366188100
201740997666089305988115
Aug42277666089255379
3;377(5):454-46443187666089294171101130148178199211240270301318351382413
PRODLOUŽENÍ3513188103401873876228381009124414541644182820472121
PŘEŽITÍ29932217034018738757176183510141088
PACIENTŮ416222170340184403606680865108412621472
S379425530340179
FLT3+405425530340181352530698869
AML500425530340219459630
JE398828890340154339
REÁLNÉ1440828890340199384603773991117655812913019353
Od3433180146102180
indukce558318014628100178250316380447
přes1040318014678125191250
udržovací1324318014673151198264336401467534561
léčbu:192031801462997166244316343
RYDAPT®2298318014686167261349428503553
zabraňuje2886318014665132210257323396470498566
relapsu3487318014647113142209287344415
a3936318014668
prodlužuje4039318014678124197275303375439511540608
přežití4682318014678124191255282327354
pacientů25070318014678146213240308380426498556932808340
INDIKACE:340356701032589151176235297352406428
Přípravek34036640975385105158190234279323368
RYDAPT®732366409768123186245299350384
je114036640972976
indikován124036640973079132152196246290334383
v1647366409756
kombinaci1727366409755104180233253302348393413
se216436640975096
standardní228436640975081127176229275307358407427
indukční273536640972978131180225269318338
chemoterapií34037600974695141218269301346378422475495515
daunorubicinem8793760097130176225274326358407459479525545594641717
a16203760097123
cytarabinem17673760097124171203249281325378398447493569
a23603760097124
konsolidační25083760097123172221261312332352404450496545565
chemoterapií34038560974695141218269301346378422475495515
vysokodávkovým87938560974894132183228277330376421466515559605681
cytarabinem158438560974895127173205249301321370417493
a2101385609748
u2173385609751
pacientů2248385609755101146166213262294343
s2615385609742
kompletní268138560974696172224244291323372392
odpovědí340395209751104157208252296349369
následně733395209763109149169216268317364
jako112139520973480125174
udržovací1319395209763116148192242286330375395
monoterapie1738395209790142191242274319351395448468515
dospělých2277395209767118158210257277324367416
pacientů2717395209767113159179226275307356
s340404809740
nově404404809764115159203
diagnostikovanou63140480976888134187236287327358378423472516560609660709
akutní1364404809761106154186235255
myeloidní1643404809791137181201252272325374394
leukemií206140480973581130175220296316336
(AML)2421404809749112182231266
s2711404809754
mutací2789404809791140172218264284
genu340414409753100149198
FLT3.562414409752102145194213