1667
Zkrácená22720101154993124169213258307351
informace60120101152574100149180252296341385
o1008201011552
léčivém108220101152670115137181226297
přípravku140120101155283106155186230275319368
OFEV®1791201011566115168221201220906734
-2068201011530
Název:2120201011561106146190235261
Ofev®240420201106688132172257621006434
100263220201104892137
mg2791202011070114
měkké227299011067111151191236
tobolky,48529901101862107151169209249265
Ofev®7732990110588012416493730706434
15099329901104085129
mg1145299011062107
měkké1274299011062107147187231
tobolky.152729901101863107152170210250266
LÉČIVÁ1813298011549105166191247307
LÁTKA:2144298011546107158219279307
Jedna247329901103680125169214
tobolka27092990110186310715216922739701104085
obsahuje33539701105297137182227272291335
nintedanibum69339701105271116138183228273318336381426493
100120939701105297142
mg1374397011075120
nebo151639701105397142187
nintedanibum172639701105271116138183228273318336381426493
150224239701105297142
mg2407397011074119
(ve254939701103575120
formě269239701103075102169214
nintedanibi22749401104462107129173218262306324368386
esilas).6354940110408098115160200226249
LÉKOVÁ902493011549105165230286347
FORMA:1273493011545110171240301329
Měkká1624494011062107147187231
tobolka.187749401101862107151169209253275
INDIKACE:217149301152283143168229289350406434
Ofev®262749401105880124164279150206434
je284849401101358
indikován22759201101862107124164209249293338
k587592011042
léčbě65159201101964104148193
dospělých86659201104690130175219237277317362
s1250592011041
idiopatickou13145920110196381126170215237255295335379423
plicní17605920110466481121166188
fibrózou19705920110224286113157197242286
(IPF).227959201102850103152179201
Ofev®250259201106486131171267360006434
je272959201101964
indikován28155920110196422768901104462102147187231276
k525689011040
léčbě58768901101863103147192
dospělých80168901104589129174218236276316361
se118468901104084
systémovou129168901104080120142187253298338382427
sklerodermií17406890110408098142169214258303329396414436
s2198689011040
přidruženým22616890110447189133160204244289333373440
intersticiálním272368901101863851291562277870110406280120138182200244267333
plicním5837870110476582122167189256
onemocněním86178701104792136203247287332376421443510
(SSc-ILD).139378701103083136176203225270327354376
Ofev®179278701106587131171196379506434
je201978701102165
také210778701102569109154
indikován228378701102065109127167212252296341
k2646787011043
léčbě271178701102165105150194
dospělých22788401104489128172216234273313357
s606884011035
jinými6638840110133175114180198
chronickými88388401103579105149193211250290330396413
fibrotizujícími13188840110153579106150172189229273290312352373440457
intersticiálními17978840110135779123149189211228268285329346391412479496
plicními23158840110405774114158180246264
onemocněními26008840110408412819523927822798201104488132154220237
(ILD)4869820110224387144170
s678982011035
progresivním73598201103965109153179223262280319363385451
fenotypem*120798201101861105149171210254298364395
DÁVKOVÁNÍ1619981011558118173233298353413473498
A2140982011046
ZPŮSOB2204982011046101161217281337
PODÁNÍ:25649820110501141742302903142879981011527
Léčbu227107901104489128173217
mohou4661079011062106150195239
zahájit727107901103579124168185203225
pouze974107901104084128168212
lékaři,120810790110135897142168185207
kteří1437107901103658102128150
mají16091079011062107124146
zkušenosti1777107901103575119159203248292332354371
s21701079011036
diagnózou2228107901104158103147191235275319364
a26141079011039
léčbou267510790110145898142186231
onemocnění,227117701104489133200245285329374418440462
k7121177011041
jejichž7751177011019648199139184224
léčbě1021117701101963103148192
je1236117701101863
přípravek132111770110467395139166210250295335
Ofev1678117701106386130170
schválen.1870117701104282126166211228273317340
Doporučená22321177011059103148192219263303348392437
dávka2691117701104690130170215
je227127401101862
150311127401105195140
mg4731274011072117
nintedanibu612127401105068113135179224268313331375419
2x1054127401105090
denně1166127401105195140184228
podaných1417127401105095139183228268308352
s17921274011046
odstupem1860127401105094134157201246290357
přibližně223912740110507795139157175215259304
122565127401105095
hodin.2682127401105095139157201224
Dávku2271372011058103144185230
100480137201105398143
mg6461372011075120
dvakrát789137201105394139180207252275
denně1088137201105297143188233
je1344137201102671
doporučeno1438137201105398144189216262302348393438
používat1899137201105398143184207248293316
pouze2238137201105398144184230
u24911372011052
pacientů,2566137201105398139158203248271317340
kteří227146901104062107133156
netolerují405146901104589112156174218245289307329
dávku757146901104589129169214
150993146901104590134
mg11491469011068112
dvakrát1283146901104585130170196241263
denně.1568146901104590134179223246
Pokud1836146901105498138183227
průjem,2086146901104571116133178245267
nauzea2375146901104590134174219263
a/nebo2660146901104568112157201246
zvracení227156701104080107151191236280302
přetrvávají552156701104572116138165205249289334352374
navzdory948156701104590130170214259286326
náležité1296156701104590107152192210232276
podpůrné1595156701104590134179223250294339
léčbě1956156701101963103147192
(včetně2170156701102868108152175219263
antiemetické2456156701104590112130174241285307325365405450
léčby),227166401101863104149190217240
může4901664011075120161207
být720166401105293116
nezbytné859166401105398139184225248293338
snížení1220166401104994117158203248271
dávky1514166401105398139180221
nebo1758166401105298143188
přerušení1969166401105380125153198239284329353
léčby.2345166401102571112157198215
Léčbu2583166401105298138184229
je2835166401102671
možné2271762011067111151196240
znovu489176201104488133173217
zahájit728176201104488133177195213235
sníženou985176201104388110150194239283328
dávkou1335176201104892132172217261
(1001619176201103074119163
mg18041762011070115
dvakrát1941176201104888132172199243265
denně)2229176201104792136181225252
nebo2503176201104892137181
plnou2707176201104765110154199
dávkou227186001104489129169213258
(150507186001102973118162
mg6911860011069114
dvakrát827186001104686131171197242264
denně).1113186001104791136180225251273
V14091860011055
případě148618600110477396140185229273
těžkého1782186001102468108148193237282
průjmu,2086186001104773118135202247269
nauzey2377186001104691135175220260
a/nebo2659186001104769113158202247
zvracení227195701104080106150190234278300
přetrvávajícího549195701104066110132158198242282326344365405427471515
navzdory1086195701104084124163208252278318
symptomatické1426195701103575141185207251317362384401441480525
léčbě197219570110135897141186
má21801957011061106
být2307195701104080102
léčba243119570110135796141185
přípravkem263819570110396688132158202242227205501104084151
Ofev400205501106284128168
ukončena.591205501104383127172212256301345368
Přípravek981205501105279101146172217257301341
Ofev1344205501106284128168
je1535205501101661
určen1618205501104470110155199
k18392055011040
perorálnímu1901205501104388114159185230248292314381426
podání.2349205501104388132177221243266
Tobolky2637205501104682126171189229269
je227215201101862
třeba31121520110204791136180
užívat514215201104282104144188211
s7472152011037
jídlem,80621520110163882100145211234
spolknout1062215201103782126144184229273317340
celé1424215201103882100144
s15902152011038
vodou1650215201103882127171216
a18882152011042
nežvýkat.1952215201104287127167207247291313336
Tobolka2310215201104580125169187227272
se2604215201103782
nemá2708215201104287153198
otevírat227225001104467111151173200245267
ani516225001104489106
drtit.*64522500110447193111133155186
ZVLÁŠTNÍ8542248011549105157217273325386411
POPULACE:12882248011555120176237288349409466494
U18042250011058
starších1884225001104062106133173195235280
pacientů2186225001104489129146191235258302
nebyly2510225001104589134174191231
zjištěny276422500110395775115227234701102267111151
rozdíly400234701102671111155178195235
v6582347011039
bezpečnosti719234701104488128173217257302346386409426
a11682347011043
účinnosti.1234234701104484101146190235275297315337
U15932347011057
pacientů1673234701104388128146190235257301
s19972347011039
lehkou2058234701101762106146191235
poruchou2315234701104489115160200244289333
funkce2671234701102166110150190235
jater22724450110186385130157
(Child406244501103492137155173218
Pugh6462445011061106151196
A)864244501105784
je970244501102670
doporučená1063244501105297142186213258298343388432
dávka1518244501105297137177222
přípravku1763244501105279101146173217258298343
Ofev2128244501107092137177
1002328244501105297142
mg24932445011074119
dvakrát2634244501105293137178204249272
denně227254201104489133178222
v4722542011047
rozmezí541254201103478118185229269291
přibližně85525420110517896140158176216260305
121182254201105196
hodin.1300254201105296141158203225
U15472542011065
pacientů1634254201105296136154199243265310
s19662542011047
lehkou2035254201102570114154198243
poruchou2300254201105296123167207252296341
funkce2663254201102974118158198243
jater22726400110186284128154
(Child403264001102280124141159203
Pugh628264001104892137181
A)831264001104470
je923264001101357
třeba100226400110184488132176
zvážit1200264001103675119159177198
přerušení1420264001104066111137181221265309331
nebo1773264001104084128172
ukončení1967264001104079124168207252296318
léčby230726400110135796141180
jako250926400110135797141
nástroj2672264001104084124145172216233
ke227273701104085
zvládání334273701104787105150194239283306
nežádoucích662273701105297137181226270315355377417462
účinků.1146273701105292110155195239262
Léčba1430273701105296136181226
pacientů1678273701105296136154199243266310
se2011273701104792
středně212527370110477096141185230275
těžkou2422273701103074114154199243
(Child2688273701103492136154172216
Pugh227283501105398142187
B)436283501105278
nebo536283501104388132176
těžkou735283501102065105145189234
(Child991283501102582127145162207
Pugh1220283501105296141185
C)1427283501105683
poruchou1532283501104387114158198243287332
funkce1886283501102065109149189234
jater214228350110166183127154
přípravkem231828350110436992136163207247287332398
Ofev2739283501106082127167
se227293201104084
nedoporučuje.334293201104084129173218262289334374418436480503
Bezpečnost859293201104993133178222262307351391414
a12952932011040
účinnost135729320110418198143187232272294
přípravku167329320110416790134161205245285330
Ofev®20252932011058801251652189294006434
u22462932011041
dětí2309293201104085107129
ve2460293201103681
věku2563293201103680120165
0-182750293201104067111156
let22730290110186284
nebyla334302901104186130170188232
dosud589302901104186126170215
stanovena.826302901103759104148193233277321366388
KONTRAINDIKACE:12353028011558123183235296356381442502527588648709765793
Těhotenství.*2050302901104589134178200245289329352392414436467
Hypersenzitivita25393029011055951401842112512953402273127011040588098138156178222
na471312701104691
nintedanib,584312701104664108131175220264309326371393
arašídy999312701104673117157180224264
nebo1285312701104691135180
sóju1487312701104286104148
nebo1657312701104691135180
na1859312701104691
kteroukoli1972312701104164108135179224264308326344
pomocnou2338312701104690157202242286330375
látku273531270110206486126171
léčivého227322401101861101118157200244288
přípravku53632240110396587130156200239278322
Ofev®.879322401105779123162104032320643410733224011022
ZVLÁŠTNÍ11133223011549104155215270321381405
UPOZORNĚNÍ:15413223011554109173224289348408463523547575
Průjem2132322401105379123140184249
byl240332240110397895
v25203224011034
klinických257632240110345168112129168207247286330
hodnoceních227332201104489133178222262307351374414458
nejčastějším707332201104791109149194234256300318358380447
GIT1176332201106587136
nežádoucím1332332201104792132176220265309349372438
účinkem.1793332201104686104148188233300322
U21373322011060
většiny2219332201104287109149167211251
pacientů2492332201104791131149194238260305
se2819332201104287
jednalo227341901101862107151196213258
o5073419011048
nežádoucí577341901104792132176221265310350372
účinek971341901104888105150194234
mírné1228341901106992118163207
a14573419011048
střední152734190110436592136181225248
intenzity179734190110216587132176216234256296
a21163419011047
objevoval2185341901104892110154194239279323341
se2548341901104388
během2658341901104892137181248
prvních227351701104471111156178218262
35123517011049
měsíců5833517011071116156178218263
léčby.868351701102267107151191208
Po10983517011058102
uvedení1223351701104989133178222267289
přípravku153435170110507698143170214254294338
na1895351701104993
trh201135170110275398
byly2131351701104989107147
hlášeny2300351701104967112152196241281
závažné2603351701104589129174214258303
případy22736140110447295140185230270
průjmu520361401105280125143210255
vedoucí798361401104893138183228269292
k11133614011047
dehydrataci1183361401105398143184229256301324369410428
a16343614011052
poruchám1709361401105398125170211256301368
rovnováhy2100361401103479120165210251296341381
elektrolytů.2504361401105271116156179206251270310333378401
Pacienty227371201105398138156200245267307
je556371201102266
třeba64437120110265397142186
při85337120110487592
prvních968371201104874114159181221266
příznacích125637120110487597137181226266288328373
léčit1651371201102166106124146
adekvátní1819371201104893137177217262284328351
hydratací2192371201104888133159204226271311333
a25473712011048
léčivými2618371201102166106123163203270288
přípravky22738090110447194139166211251291332
proti581380901105279124147165
průjmu,768380901105380124142209254277
např.1067380901105397142169192
loperamidem,1281380901102671116160187232299317362407474496
přičemž180038090110527997138182249290
může21123809011075119160204
být2339380901105293115
nutné2477380901105297119164209
snížit2709380901104792115155173196
dávku227390701104489129169213
nebo463390701104388132176
přerušit662390701104370114141185225243265
léčbu.950390701101661101145190212
V11843907011052
léčbě1259390701101661101145190
přípravkem147139070110437092137163208248288332399
Ofev1892390701106183128168
lze2082390701101757101
pokračovat2205390701104488128155199239284324368391
podáváním2618390701104388132177217261227400401104467133
snížené382400401103580102142186230275
dávky679400401104084124164203
(100905400401102266110155
mg10824004011062106
dvakrát1210400401104080124164190235257
denně)1489400401104084128173217243
nebo1755400401103984128172
plné1949400401104058102147
dávky2118400401103984124163203
(1502343400401102267111155
mg25204004011063107
dvakrát2649400401104080124164190235257
denně).227410201104490135180225252275
Pokud5254102011061107147192237
těžký785410201103176116157198
průjem1005410201105380125144189256
přetrvává1284410201105380125148175216261302347
navzdory1654410201105297138179224269296337
symptomatické2014410201104888155201223269336381404422463504549
léčbě,2586410201102571111156201224
je2833410201102671
třeba22742000110224993138182
léčbu432420001101560100144189
přípravkem64342000110426991136162207247287331398
Ofev1063420001106183127167
ukončit.1252420001104383127172212230252274
Nauzea15484200011056101145185230274
a18444200011043
zvracení1909420001103878105149189234278300
byly2231420001104383101141
často2394420001103882122145189
hlášenými2605420001104361105145190234274227429701106784
GIT333429701105779128
nežádoucími481429701104084124168212256300340362428446
účinky.94942970110397996140180220236
U12074297011053
většiny1281429701103579101141158203242
pacientů1545429701104084124141185229251295
se1862429701103580
jednalo1964429701101257101145189207251
o22374297011039
nežádoucí2298429701103984123167212256300340361
účinek268142970110408097141185225
mírné227439501106789116160204
a4544395011041
střední51743950110375985130174219241
intenzity.78043950110155981126170210228250290307
U11094395011054
většiny1186439501103681103143161205245
pacientů1453439501104186126144188233255299
byly177543950110418198138
nauzea1936439501104185130170214259
a22174395011041
zvracení2280439501103777103148188232277299
mírné2601439501106486113157201
až2825439501104181
střední22744920110406289133178222245
intenzity.49444920110135880125169209227249289305
V8224492011049
klinických89344920110365472116134174214254294338
hodnoceních1254449201104084129173218258302347369409454
vedla1730449201103680125143187
nauzea1939449201104185130170214259
k22204492011036
ukončení2278449201104080125169209254298321
podávání2621449201104085129174214258227459001104467
přípravku31645900110467395139166211251291335
Ofev673459001106486131171
až866459001104686
u9744590011046
2,11043459001104668113
%11784590011073
pacientů,1273459001104690130148193237259304326
zvracení1621459001104282109153193238282304
vedlo1947459001104287131149193
k21634590011041
ukončení2226459001104787131175215260304327
podávání2575459001104691135179219264309331
přípravku22746870110447193138164209249289333
Ofev583468701106587132172
až777468701104787
u8874687011047
1,4956468701104870114
%10934687011074
pacientů.1189468701104792132150194239261305328
Bezpečnost15394687011056101141185230270314359399421
a19824687011048
účinnost2052468701104787105150194239279301
přípravku237546870110487496141168212252292336
Ofev2734468701106587132172
nebyla227478501104489133173191236
studována485478501103961106150195235279324368
u8764785011043
pacientů942478501104388128146190235257301
se1265478501104084
středně137147850110406289133178222267
těžkou1660478501102166106146190235
nebo1917478501104488133177
těžkou2116478501102266106146191235
poruchou2374478501104388114159199243288332
funkce2729478501102166110150227488201104084
jater33448820110256992136163
(Child519488201103492136154172216
Pugh7574882011061106150195
B9744882011060
a10574882011051
C).1131488201106591114
Vzhledem12674882011061101145163207252296363
ke1652488201104892
zvýšené1766488201104888128168212257301
expozici2089488201105292137181221239279297
se2408488201104792
u25224882011052
pacientů2596488201105296136154198243265310
s2274980011040
Child2894980011065110127145190
Pugh5014980011061105149194
A7174980011056
může7914980011074118158203
zvýšit1016498001104787127167185207
riziko124649800110335191109149193
nežádoucích1462498001105196136180225269314354376416461
účinků.1945498001105292109154194238260
U22284980011065
pacientů2315498001105296136154198243265310
s26474980011047
Child27164980011065110127145190
Pugh227507701105398142187
A4365077011050
se503507701104186
doporučuje611507701104589134178205250290334352396
léčba1030507701101863103147191
sníženou1244507701104085107147192236281325
dávkou1591507701104590130170214259
přípravku187250770110457294139165210250290334
Ofev.2229507701106285129169186
Při243750770110548098
léčbě2557507701101963103148192
nintedanibem2772507701104562107227517501102267112158203221266311379
byly629517501105293111152
pozorovány804517501105297138183210255296341386427
případy1254517501105279102147193238278
lékem1555517501102671112157224
indukovaného1802517501102671116161202247287333378423468513
poškození2338517501105297138179224265310355378
jater273951750110257093138166
včetně227527201104080124147191236
závažného485527201103983123168208252297341386
poškození893527201104488128168213253297341364
jater127952720110176183128155
s14565272011039
fatálními151752720110216688132150195217284301
následky.1841527201104388128145190234274314331
K21945272011052
většině2268527201103984106146164208253
příhod254352720110447092137181226
došlo2791527201104488227537001104058102
během351537001104084128173239
prvních612537001104067107151173213257
tří89153700110184466
měsíců9795370011062107146169208253
léčby.125453700110135797141181197
Hladiny1473537001105371115160177222261
jaterních175653700110145880124151195217257301
transamináz207953700110184489133173217284301346390430
a25315370011040
bilirubinu25935370011039567492118162207224269313
je227546701101862
třeba31154670110255196140185
vyšetřit518546701104282122166189215233255
před796546701104673117162
zahájením980546701104286131175193237282304371
léčby1373546701102064104149189
a15845467011046
během1653546701104690135179246
prvního1921546701104773113158180225269
měsíce22125467011069113153176216260
léčby.2494546701102065105149189205
Pacienti2722546701105599139157227556501104488110127
mají3765565011062106123144
pak542556501104083123
být687556501103978100
monitorováni8095565011061105149166188232258302342385429447
v12775565011035
pravidelných1334556501103966109149166210254271315355394438
intervalech179455650110125678122148187231248292332376
během2191556501104084128172238
následujících2450556501104084123140184228272289311351372412456
dvou227566201104484129173
měsíců4235662011068112152174214259
léčby704566201101964104148188
a9145662011046
pravidelně982566201104673117157175219264282326371
poté1375566201104690112157
(např.1554566201102872117161188210
při178656620110467391
každé1899566201104186126170215
kontrole)2136566201104186130152179223241286312
nebo2471566201104590134179
dle2672566201104663108
klinické280256620110415977227576001104462102142187
indikace.436576001101963108126166210250295317
Zvýšení775576001105090130170215259282
hladin1079576001104663108152170214
jaterních131657600110196386130157201223263308
enzymů1646576001104690130170237281
(ALT,1950576001102881125168182
AST,21545760011050103152166
ALP,2342576001105095148160
GGT)25245760011064126175201
a27485760011045
bilirubinu281657600110456322758570110183662107151169213258
bylo507585701104989107151
ve680585701104489
většině791585701104489111151169213258
případů107158570110497598142186231275
po1369585701104893
snížení1484585701104489111151195240262
dávky1768585701104993133173213
nebo2004585701104893137182
přerušení2208585701104975120146191231275320342
podávání2572585701104994138182222267311334
přípravku22759550110447193138164209249289333
reverzibilní.583595501102267107151178218236280298316360382405
Pacienti1010595501104994134151196240263280
s13135955011036
nízkou1371595501104063103143187232
tělesnou162559550110186380125165209254298
hmotností19455955011041108152174219263303326348
(<2315595501102369
652407595501104084
kg),2514595501103680107129
asijská266559550110418198116156196241
populace227605201104489133178196240280325
a5746052011050
ženy646605201104589134174
jsou842605201102363107152
vystaveni1016605201104585125147192232276321339
vyššímu1377605201104585125165187254298
riziku169860520110314989107147191
zvýšení1912605201104585125165209254276
hladin2210605201105067112156174219
jaterních245160520110236789134161205227267312
enzymů.2785605201105094227615001104080147192214
Expozice4646150011061101146190231249289334
nintedanibu820615001105270115137182227271316334379424
se1266615001104892
zvyšovala1381615001104788128168213253298316361
lineárně176461500110254388133177204249294
s20806150011048
věkem2150615001104892133177244
pacientů,2417615001105297137155199244267311334
což2773615001104893133
může2276247011067111151195
také444624701101762101146
vést612624701103579119141
ke775624701103580
zvýšenému877624701103575114154198243287353398
riziku12976247011022397996136180
rozvoje1499624701102267106146190208252
vyšších1773624701103575115155177216261
hladin2056624701104057101146163207
jaterních228562470110135880124150195217256301
enzymů.2608624701103984123163229274296
Doporučuje2276345011058102147191218262302347365409
se658634501104489
pečlivě769634501104893133151168208253
sledovat1044634501104462106151195235280302
pacienty1368634501104993133151195240262302
s16926345011044
těmito1758634501102771138156178222
rizikovými200363450110304888106146190230270337354
faktory.2380634501102670110133177204244260
Po26626345011058102
podání2786634501104993227644201104489133156
nintedanibu405644201105168113135180224269313331375420
byly847644201105191109149
hlášeny1018644201105168113153197242282
případy1322644201105178100144189233273
poruchy1618644201105095121166206250290
funkce1931644201102873117157197242
ledvin/renálního2195644201102468113153171215237264308353397415460482526571
selhání,2788644201104791227654001101862106151173195
v4446540011035
některých501654001104084124146190217257297341
případech86465400110406688133177221266305350
s12366540011035
fatálními129365400110176284128146190212278296
následky.1611654001104084124142186230270310326
Během1959654001104993138182248
léčby222965400110135898142182
nintedanibem2433654001104057102124168212257301319363407474
je227663801101862
potřeba311663801104691113140184228273
pacienty606663801104690130148193237259299
sledovat928663801104159103147192232276299
a12496638011046
zvláštní131766380110418199143183206250272
pozornost1611663801104691131175202246291331353
přitom198666380110467290112157224
věnovat2232663801104186130174214259281
pacientům2535663801104691131148193237260304371
vykazujícím227673501104080120164204249267289329351418
rizikové66767350110335090108148193233277
faktory966673501102973113135180206246
poruchy1235673501105095121166206250290
ledvin/renálního1548673501102368112152170214237263308352397415459481526570
selhání.2140673501104791109153198242264287
Pokud24496735011059104144188233
dojde2704673501105095113157202
k2276833011040
poruše290683301105297124169210255
funkce568683301103075120161201246
ledvin/renálnímu837683301102671116156175220242270315360405423468491558603
selhání,1463683301104893111156201246269292
je1778683301102570
potřeba1871683301105298120148193238283
zvážit2176683301104889134174193216
úpravu2414683301105398125170211256
léčby.2692683301102671112157197214
Inhibice227693001102267111129173191231276
receptoru525693001102973113157202224269295340
pro887693001104673118
vaskulární1027693001104286126166211228273300344366
endoteliální1416693001104690135179202246264282326344388411
růstový1849693001102873113135180220260
faktor2131693001102469109131175202
(VEGFR)2355693001102982135198247304331
může27086930011069113153198
být227702801104484107
spojena356702801104388132150194239283
se662702801104388
zvýšeným772702801104383123163208252292359
rizikem115370280110304888106146190257
krvácení.1432702801104370110154194239283306328
Pacienti17827028011057101141159203248270288
se2092702801104488
známým2202702801104488133199239306
rizikem253070280110304888106146190257
krvácení,2809702801104370227712501104084124169213236258
včetně507712501104080125147192236
pacientů765712501104589129147192236258303
s10907125011040
dědičnou1152712501104590134152192236281325
predispozicí1500712501104471115160178218262307347364404427
ke1949712501104085
krvácení2056712501104067107151191236280302
nebo2381712501104489133178
pacientů,2581712501104589129147191236258303325
kterým227722301104062107133173240
byly489722301104888106146
podávány657722301104892137181221266310350
plné1029722301104866111155
dávky1206722301104893133173213
antikoagulační1441722301104892114132172217261306350368412452497519
léčby,1982722301102166106150190207
nebyli2211722301104892137177194212
do2445722301104893
klinických256072230110436179123141181221261301346
hodnocení227732001104489134178223263308352375
zařazeni.624732001104892119164204249293311334
Po9807320011061105
uvedení1108732001105292137181226271293
přípravku1423732001105279102146173218258298343
na1788732001105297
trh1907732001103056101
byly2031732001105192110150
hlášeny2203732001105270115155199244284
nezávažné2510732001105296136181221266306351395
a2277418011044
závažné294741801104488128173213257302
příhody61874180110497598142187231271
krvácení,911741801104571111156196240285307329
z12627418011045
nichž1329741801104966106151191
některé1542741801104993133155200227271
byly1835741801104989107147
fatální200474180110267193138155200222
(bez2248741801103176120160
ohledu2430741801104994111156200245
na2697741801104993
to,281374180110267093
zda227751501104084129
pacienti378751501104084124141186230252270
užívali670751501103979101141186203221
nebo913751501104084128173
neužívali1108751501104084128168190230274292309
antikoagulancia1439751501104085107124164208253297341359403448487505549
nebo2010751501104085129173
jiné220575150110133175120
léčivé234775150110135797115154199
přípravky,256875150110406688133159203243283323339
které227761301104062107133178
mohou4277613011062107151196240
způsobovat689761301103681125165209254298338383405
krvácení).1116761301103663103147187232276298325347
Tyto1485761301104379101146
pacienty1653761301104084124142187231253293
lze196976130110135397
proto2089761301104066111133178
přípravkem228976130110406789133160204244284329396
Ofev®27077613011058801241642871762006434
léčit227770901101862102120142
pouze391770901104590134174219
tehdy,632770901102367112156196212
jestliže867770901101862102124142160200244
předpokládaný1134770901104571116160205249289307351396440485525
přínos168177090110457294138183223
převažuje1926770901104572116156201241285303347
nad2296770901104489133
možným24527709011067111151196236302
rizikem.277777090110274484102227780701104084151173
Pacienti423780701104994134151196240263280
s7267807011036
nedávnou784780701104185130174214259303348
anamnézou1154780701104185130196241285325370414
infarktu159078070110155981126152192215259
myokardu18717807011063103148188232259303348
nebo2241780701104185130174
cévní2437780701103781121166188
mozkové26477807011063108148188232227790401104085
příhody334790401105279101146190235275
byli632790401105292110128
z7827904011048
klinických85279040110476583128146186226266307351
hodnocení1226790401105296141185230270315360382
vyřazeni.1630790401104888115159200244289307329
V19827904011060
klinických206579040110476583128146186226266306351
hodnoceních2439790401105196141185230270315359382422467
byly227800201104484101141
arteriální39080020110396587131157174218236280301
tromboembolické71380020110184488154198242286352396440457475514554598
příhody133280020110406688132176220259
hlášeny1613800201104057101140184228268
s19038002011035
nízkou1960800201103961100140184228
četností2209800201103579101145189229250272
(v2503800201102261
klinickém258680020110355269113131170210254320
hodnocení227809901104489133178222262307351374
INPULSIS623809901102381134192236290312365
šlo1011809901104058103
o11368099011045
2,51203809901104668112
%13388099011072
u14328099011045
přípravku149980990110467294139166210250290335
Ofev1856809901106385130170
versus2048809901104185112152196236
0,72306809901104668112
%24418099011072
u25358099011045
placeba,2602809901104663108148192237281304
v3047202011040
klinickém31092020110365471116134174214258325
hodnocení345620201104085129174218258303347369
INBUILD384820201101875129186209253311
o4181202011040
0,9424420201104062107
%4373202011067
u4462202011040
přípravku45242020110406789134160205245285329
Ofev487620201105880124164
versus506220201103681107147192232
0,9531620201104062107
%5445202011067
u5534202011040
placeba,559720201104058102304729901104084128172194
v3263299011035
klinickém33192990110365370114131171210254321
hodnocení366129901104084128172216255299343365
SENSCIS4048299011048101159211269290343
o4413299011040
0,7447429901104062106
%4602299011066
u4690299011040
přípravku47512990110406688132158202241281325
Ofev509829901105779123162
versus528229901103579105145189228
0,7553229901104061105
%5659299011067
u3047397011044
placeba).311439701104462106146191235280306329
V3465397011053
klinických35403970110405875120138178218258298342
hodnoceních390439701104589134178223263307352374414458
INPULSIS438539701102279133190235288310364
došlo477139701104489129147191
ve498439701104085
skupině509139701103979124168186231275
s5388397011040
přípravkem54503970110457193138165209249304749401104084151
Ofev322049401106385130170
k3412494011041
infarktu34754940110186385129156196218263
myokardu3760494011067107152192236263307352
u4134494011045
vyššího420149401104181121161183228272
procenta449549401104572116156201245268312
pacientů482949401104590130148192237259303
(1,651554940110277193138
%)531549401107298
v5436494011040
porovnání549849401104590117161201304759201104489133156
se322559201103983
skupinou333059201103979124168186231275319
s3672592011039
placebem373359201104361105145190234279346
(0,541015920110257092137
%),426059201107096119
zatímco440159201103983105128194234279
nežádoucí470259201104388128172217261306346368
příhody50925920110447092137181226266
odrážející538059201104388115159199244261284324346
ischemickou30476890110185898142187253271311351396440
chorobu350968901104186130157201246290
srdeční382168901104168112157197241263
byly410768901104585102142
mezi4272689011067112152169
skupinami446468901104080125169187231276343360
s4847689011040
přípravkem49096890110467294139166210250290335401
Ofev533268901106386130170
a5524689011045
placebem559268901104563107304778701104084129173240
vyrovnané.330978701103979106150190235279324368390
V3722787011052
klinickém37967870110395674119136176216261328
hodnocení414678701104388132177221261305350372
INBUILD454078701102179133190213257315
byl487778701104383101
infarkt50007870110176184128155195217
myokardu5239787011066106150190234261306350
pozorován561178701104488304788501104084111156196240285
s3354885011039
nízkou341588501104466106146190235
frekvencí:36728850110224893133173217262302324346
0,9404088501104466111
%4173885011070
u4265885011044
přípravku43318850110447093137164208248288333
Ofev468688501106184128168
versus487688501103984111151195235
0,9513388501104466111
%5266885011070
u5358885011044
placeba.542488501104462106146190235280302
V3047982011053
klinickém31239820110456381125143183223267334
hodnocení347998201105195139184228268313357380
SENSCIS3881982011059112170223281303357
byl426098201105090108
infarkt43909820110246890135161201224
myokardu4636982011072112157197241268312357
pozorován501598201105095135179206250290335379
s5416982011046
nízkou548498201105173113153197242
frekvencí304710790110224993133173218262302325
ve3394107901104691
skupině3507107901104787131176193238282
s38121079011046
placebem3881107901105168113153197242286353
(0,74256107901103478100145
%),44231079011078104127
nebyl4572107901105195140180198
ale4792107901105169113
pozorován4928107901105195135180206251291335380
ve5330107901104791
skupině5443107901104787131176194238283
s30471177011040
přípravkem310911770110497698142169214254294338405
Ofev.3536117701106689133173189
Opatrnosti37481177011066111155177204249293333355373
je4143117701102267
zapotřebí4232117701104589134178200227271316338
při459211770110497694
léčbě4708117701102266106151195
pacientů4926117701104893133151195240262306
se5255117701104488
zvýšeným5366117701104484124164209253293360
kardiovaskulárním3047127401104084110153170214254297337376420437480506550572638
rizikem,37061274011022397895134178244265
včetně3993127401103574118139183227
pacientů4241127401104083123140183227249292
se4555127401103579
známou4655127401103579122188232276
ischemickou495212740110135292135179245262301341384428
chorobou5402127401103478122148192235279323
srdeční.3047137201104067111156196240262285
U33541372011056
pacientů,3432137201104387127145189234256301323
u37771372011043
kterých3842137201103860105131171211256
dojde4120137201104387105149194
k43361372011038
rozvoji4397137201102469109149193211229
příznaků464813720110436992132176221261305
akutní4975137201104383127150194216
ischemie521413720110165696140185251269313
myokardu,555013720110651051493047146901104084111156200222
je3292146901101357
třeba337214690110174488133177
zvážit3572146901103575120160177200
přerušení3794146901104067111138182222267311333
léčby.415014690110135797142182198
V43701469011049
klinických444114690110365371116133173213253293338
hodnoceních4801146901104085129174218258303347369409454
byla527714690110408098142
frekvence5441146901101845891291692142583047156701104085
pacientů3155156701105297137155200245268312
s34901567011048
perforací3560156701105398125147192219264305327
v39101567011048
obou3980156701105397142187
léčebných4190156701102570111155200245286326371
skupinách4584156701104788133177196240285326371
až4977156701105293
0,35093156701105274119
%.52351567011079102
Vzhledem53591567011061102147165210255300367
k30471664011040
mechanismu31091664011065109149194238283300340407451
účinku3583166401104282100144184229
nintedanibu3834166401104260104127171216260305322367411
mohou42681664011064108153197242
mít4532166401106587109
pacienti4663166401104287127145189234256274
zvýšené4959166401103878118158202247291
riziko527216640110254383100140185
gastrointestinálních5479166401104287127149176220304717620110186284129169191209253298316360382422467
perforací.3536176201104892119141186212257297319341
Případy3900176201105683105150194239279
gastrointestinálních4201176201104892132154181225243288310354394417434479523541586608648692
perforací4916176201104792118141185212256296319
a52571762011048
ischemické5327176201102161101145190256274314354399
kolitidy,3047186001104084102120142160205245261
z33301860011048
nichž3400186001105270110154194
některé3616186001105297137159204230275
byly3913186001105292110150
fatální,408518600110297496141158203225248
byly4355186001105292109149
hlášeny4527186001105269114154198243283
po4832186001105297
uvedení4951186001105292136181225270292
přípravku5265186001105279101145172217257297341
na5628186001105297
trh.*304719570110224993116147
Obzvláštní32161957011070114154195212257297319364386
péče3624195701105297137182
je3828195701102570
zapotřebí3920195701104792136181203230274319341
při428419570110517896
léčbě4402195701102570110155199
pacientů4624195701105196136154198243265310
po4956195701105297
předchozí5075195701105278123168208252297337359
operaci5456195701105297141168213253271
břicha,304720550110447189129173218240
s33092055011043
předchozí3374205501104874119163203248292332355
anamnézou3751205501104791136203247292332376421
peptických4194205501104792136158176216256296336381
vředů,4597205501104369114158203225
divertikulárního4844205501104765105150176199216256301319363390434456501545
onemocnění54122055011047911362032472873047215201104489133156
nebo3225215201104085129174
souběžného3421215201103680125169214254298343387431
podávání3875215201104085129173213258302325
kortikosteroidů4222215201103680107129147187231271294338365409427471516
či4760215201103654
nesteroidních4836215201104085125147191218263280325369391431476
antiflogistik5334215201104085107125145165209254272312334352392
(NSAID).3047225001102784138191213271298320
Léčbu3389225001104488128173217
přípravkem362822500110447193137164209249289333400
Ofev®40502250011061831281684218225706434
je4275224901101762
možné43592249011066110150194239
zahájit4620224901103984128173190208230
nejdříve4873224901104388106150177199239283
451792249011043
týdny5244224901102262106151191
po5457224901104488
operaci55672249011044881333047234701102771111129
břicha.319823470110477492132176221243
U34632347011061
pacientů,3546234701104792132150194239261305328
u38962347011047
kterých3965234701104366110137177217261
dojde4248234701104892110154199
ke4469234701104387
gastrointestinální4579234701104792132154180225243287309354394416434478523541585607
perforaci5209234701104791118140185211256296314
nebo5545234701104792136181
ischemické304724440110185897142186252270309349393
kolitidě,346224440110368097115137154199243265
je3749244401101357
třeba382824440110184488133177
léčbu402724440110135797141185
přípravkem423424440110406688133159203243283327393
Ofev®46492444011058801241644812245206434
trvale485724440110224988133150194
ukončit.5073244401104080124168208226248270
Výjimečně5365244401104888105123189234273318362
lze3047254201101858103
přípravek3172254201105279102146173218258303343
Ofev3538254201106992137177
znovu3737254201104893137178222
nasadit3982254201105296137181226244267
po4271254201105297
úplném4390254201105297115160205271
odeznění4684254201105297141182226271316338
ischemické5045254201102565106150195262280320360405
kolitidy5473254201104792110128150168213253
a30472639011044
pečlivém3114263901104287127144162202247313
zhodnocení3450263901103782126171215260300344389411
stavu3883263901103861105145190
pacienta4095263901104287127144189233256300
a44172639011043
jiných448226390110163478118158203
rizikových470726390110244282100140184224264304349
faktorů.5078263901102065105127172198243265
Po5365263901105196
uvedení54832639011043831271722163047273701104467
přípravku3136273701105178100145171216256296340
na3498273701105296
trh3617273701102955100
bylo3739273701105191109154
hlášeno3915273701105169113153198242287
velmi4224273701104791109176194
málo44402737011073118136180
případů4642273701105278101145189234278
nefrotické4943273701105196118144189211229269309353
proteinurie,5319273701105178122144189207251296322340384407
a30472834011044
to3114283401102974
s32102834011047
poruchou3279283401105296123168208252296341
funkce3642283401103074119159199243
ledvin3907283401102570114154172216
či4146283401104765
bez4233283401105296136
ní.439128340110527496
Histologické4510283401106582122145189207251296314354394438
nálezy4970283401105297114159199239
v52312834011047
jednotlivých5301283401102469113158202225242260300340380425
případech304729320110447397144190236283325371
odpovídaly34422932011059106152199241265311358377419
glomerulární3885293201105979126194241269315335382410457481
mikroangiopatii43902932011081101143171218264311357377423469516540560579
s49942932011054
renálními5072293201104389136182202248272341361
tromby5457293201103765112180227268
nebo3047302901104489133178
bez3247302901105196136
nich.3405302901105168108153175
Po36023029011060105
vysazení3729302901104686126171211255300322
přípravku4073302901105178100145171216256296340
Ofev4435302901106991136176
bylo4633302901105191109153
pozorováno4808302901105196136180207251291336380425
vymizení5255302901104686153171211255300322
příznaků,55993029011051781003047312701104084129169213236
v33053127011043
některých3370312701104792132154199225265305350
případech374231270110477496141185230274314359
s41233127011043
reziduální4188312701102974114132176221265283327349
proteinurií.4560312701104774118140185203247292318336358381
U49633127011060
pacientů,5046312701104791131149194238260305327
u53953127011048
kterých5465312701104365110136176216261
se3047322401104084
vyvinou3154322401104080120138183227272
známky3448322401104085129196236276
a37463224011045
příznaky381432240110457194134178223263303
nefrotického4139322401104590112138183205223263303347392436
syndromu,4598322401104080125169196240307351374
je4994322401101863
třeba507932240110235094139183
zvážit5284322401104181125165183205
přerušení55123224011045711161431873047332201104084129151
léčby.3220332201101963103148188204
Inhibitory3446332201102367112129174192214258285325
dráhy3793332201104572116161201
VEGF40163322011054107169218
jsou4256332201101959103148
spojovány4426332201104085129147191231276320360
s48093322011040
trombotickou487133220110235094161205250272290330370414459
mikroangiopatií53523322011067851251511962402853293473047342001104489133156173196
(TMA),3265342001102674141194221243
což3531342001103983123
se3676342001103984
týká3782342001102161101146
i39503420011017
velmi3989342001103984101168186
malého41973420011066110128173217261
počtu4481342001104388128150194
případů469834200110437092137181226270
hlášených4990342001104462106146191235275315360
u53723420011043
nintedanibu.54383420011043611051281722172613047351701104462107151173
Pokud32433517011059103143188232
by3497351701105090
byly3610351701105090108148
u37803517011050
pacienta3852351701105095135152197241264308
léčeného4182351701102468108153197242286331
nintedanibem4535351701105068112135179223268312330375419486
zjištěny504335170110466381121143188232272
laboratorní5338351701102368112157183228250294321366388
nebo3047361501104489133178
klinické324736150110415977121139179219264
nálezy3533361501104690108152192232
poukazující3788361501104590134174219259303321343383405
na4216361501104590
TMA,43283615011049115169191
má45413615011068113
být4676361501104585108
léčba4806361501101963103148192
nintedanibem5021361501104563108130174219263308325370414481
ukončena55243615011046861311753047371201104084129173
a32433712011040
provedeno3305371201104167112152196241285330374
důkladné3702371201104085125142187231276320
vyšetření4044371201103676116161183210254299321
přítomnosti438737120110416790112156223267312352374392
TMA.*48013712011044110164186217
Podávání5040371201104994138183223267312334
přípravku539637120110416790134161205245285330
Ofev®30473810011062851311723220381706434
může32723809011067112153198
zvýšit3493380901104989130171190213
krevní3729380901104876121162208231
tlak.398338090110304994135158
Údaje41643809011066112157176221
o44083809011053
použití4484380901105499144185204227250
přípravku4757380901105380104149176222263304349
Ofev5129380901107194139180
u53323809011053
pacientů5408380901105399139158203249272317
s30473907011040
plicní311039070110527088128173195
hypertenzí3328390701105292137182209232276321361384
jsou3734390701102666111156
omezené.39123907011052119164204249294339361
Pacienti42963907011061106146164209254276294
s46133907011047
významnou4682390701104888128173218285330375419
plicní512439070110527088128173196
hypertenzí5342390701105293138182209232277321362384
(srdeční304740040110276693137182221266288
index3357400401101357102146186
≤35654004011039
236264004011040
l/min/min236884004011013351021191641862522703144002401206426
nebo4049400401104084129173
parenterální4244400401104084111155199221266292337354398421
epoprostenol/treprostinil4687400401103984128172199243283305349394438456478500526570615641686725747765809827845
nebo5554400401103984128172
významné3047410201104081122167212280325370
pravostranné3440410201105380126166212252275303348393439484
srdeční3947410201104876121166207252275
selhání)4245410201104894112158203248271299
byli4567410201105293112130
z47204102011048
klinické479141020110496786131150190231277
studie5091410201104871116161180225
u53394102011053
SSc-ILD54154102011061116156184207252311
vyřazeni.3047419901104080107151191236280298320
Přípravek3389419901106087109154180225265309349
Ofev3761419901106891135175
nemají3958419901105196163207225247
užívat4227419901105191114154198220
pacienti4470419901105195135153197242264282
s47744199011047
těžkou4843419901102974114154198242
plicní510841990110516986126171193
hypertenzí.5323419901105191136180207229274318358381403
U30474297011058
pacientů3127429701104690130148193237259304
s34534297011041
lehkou3517429701101963108148192237
až3776429701104686
středně388442970110416490135179224268
těžkou4174429701102469109149193237
plicní443442970110466381121166188
hypertenzí4644429701104686130175201224268313353375
se5041429701104286
doporučuje5149429701104691135180206251291335353397
pečlivé5569429701104690130304743940110183676120
sledování.*3189439401103856100145189229274318340363394
LÉKOVÉ36054393011549105166231287343
INTERAKCE:3972439301152182133189250311371432488516
Silné450843940110537189133178
inhibitory4708439401101660105122167185207251278318
P-gp5048439401105178123167
(např.5237439401102569114158185207
ketokonazol,54664394011038831051491892343047449201104489130175193215
erythromycin3285449201105279120142187214259326366407425470
nebo3778449201105297141186
cyklosporin)3987449201104888128147191232277322349367412439
mohou44484492011075120164209254
zvýšit4725449201104888128169187210
expozici4957449201105293138183223241281300
nintedanibu.5279449201105271115138183228273318336381426448
Potentní3047458901105398120165209231276298
induktory3367458901101963108152192214259286326
P-gp3715458901105481125170
(např.3907458901102772116161187210
rifampicin,413945890110274567112178223241281298343365
karbamazepin,4526458901104186112157201268312352397441459504526
fenytoin5074458901102368112152174219237281
a53774589011046
třezalka544545890110235094134178196236281
tečkovaná)3047468701102267107147191231276320365391
mohou34614687011070114159203248
snižovat3731468701104388106146190230275297
expozici4050468701104888133177217235275293
nintedanibu.4365468701104866110132177221266310328373417439
Společné48274687011056101145163208248292337
podávání5186468701104892137181221266310333
s55414687011043
perorálně5607468701104892304747840110277198142160204249
podávanými3318478401104993138182222267311351418436
hormonálními3776478401104893119186231275320337382404471488
antikoncepčními4287478401104893115133173217262302346391431475497564582
přípravky489147840110497597142169213253293333
nezměnilo5246478401104993133200244289307324369
ve5637478401104489
významné3047488201104080120164209276320365
míře3434488201106588114159
farmakokinetiku361548820110216592159203243288328345390434457474514559
perorálně4196488201104388115159186230248292337
podávaných4555488201104388132177217261306346386430
antikoncepčních5008488201104387110127167212256296341385425470492532577
přípravků.*5607488201104370923047498001104471116156196240262293
TĚHOTENSTVÍ33624978011549105166231282338399455507563588
A39744978011554
KOJENÍ:40494978011557122169225286311339
Ženy4410498001104792136176
ve4608498001103883
fertilním471349800110206591114131149194216282
věku5018498001103882122167
je5207498001101660
třeba528949800110214792136181
poučit,5492498001104287131171189211234
aby3047507701104489129
se3198507701104185
v33065077011040
době,3368507701104590134179201
kdy3591507701104186126
jsou3739507701101858103147
léčeny3908507701101963103148192232
přípravkem416250770110467294139166210250290334401
Ofev®,4585507701106385130170475550850643447905077011022
vyhnuly4834507701104181126170215232272
otěhotnění5129507701104567111156200223267312356378
a55295077011046
aby5597507701104589129
používaly3047517401104490135176199239284303344
vysoce3414517401104888129174215260
účinné3697517401105393112157202247
metody39675174011075120143188234274
antikoncepce4264517401105398121139180225270311356402442487
při477451740110538099
zahájení4896517401104893138183202247292315
léčby,5234517401102671112157198215
během5472517401105297142188255
léčby3047527201101862102147187
a32565272011041
ještě331952720110145898121165
nejméně3506527201104186103170214259303
338325272011040
měsíce38955272011062107147169209254
po4171527201104185
poslední4278527201104186126143188232277299
dávce4599527201104185125165210
přípravku483152720110416890134161205245285330
Ofev®.5183527201105981125165534952800643453835272011022
Nintedanib54275272011054721171391832282723047536901104462107
nemá3176536901105195162206
významný3404536901104787127171216282327367
vliv379353690110466482122
na3937536901105095
plazmatickou4054536901105169113153220264286304344384429473
expozici4549536901105191136180220238278296
ethinylestradiolu4867536901105073117135179219237282322344371415459477522539584
a54735369011051
levonorgestrelu.55465369011024691091533047546701104488114158202242263290333351395416
Účinnost3485546701105392109153197241281302
perorálně3809546701103983109153179223241284328
podávaných4159546701104083127171211255299338377421
antikoncepčních4602546701104083105122162206250289333377416460482521565
přípravků518954670110406687131157201241280324
může55355467011061105145189
být3047556401104484106
snížena3175556401103680102142186231275
zvracením3472556401103575102146186230275297363
a/nebo3857556401104062106151195239
průjmem4118556401104067111129195239306
či4446556401103553
jinými452155640110133175115181199
stavy,4742556401103557102142181198
které4962556401103557101128172
ovlivňují515655640110408097115155199243261283
absorpci.5461556401104084124169195239304756620110405880
Ženy,3149566201104892137177193
které3364566201103961105132177
užívají3563566201104383105145189207229
perorálně3815566201104387114158185229247292336
podávané4173566201104488132177217262306350
antikoncepční4546566201104387109127167212256296341385425470492
přípravky506056620110437092137163208248288328
a54105662011043
u54755662011043
nichž5540566201104361101146186
se3047575901104084
zmíněné31545759011040107129174218263307
stavy3484575901104063107147187
objevily,3693575901104690108152192210228268284
je3999575901101963
třeba408557590110234994138183
poučit,4290575901104590134174192214236
aby4549575901104589129
používaly4701575901104589134174196236281298338
alternativní506257590110456385129156200245267285325369392
vysoce5476575901104181121165205250
účinné3047585701104486104150195241
antikoncepční3311585701105399122141182227273314359405446491515
přípravky.*3849585701105380104149177222263305346363395
Před4267585701106290135181
zahájením4471585701104894140185204249295318386
léčby4880585701102672113158199
přípravkem5103585701105380103149177222263304350417
Ofev5544585701107094139180
a30475954011044
v31145954011040
jejím317759540110186280102169
průběhu3368595401104672117161206250295
je3685595401101863
nutné3770595401104590112156201
podle3993595401104590134152197
potřeby4212595401104589112138183227267
provádět4502595401104571116156200245289311
těhotenské4836595401102367112156178223267307347392
testy.5250595401102367107130170186
Jestliže5458595401104185125148165183223268
pacientka3047605201104489129147191236258298342
v34126052011039
průběhu3474605201104471115159204248293
léčby3789605201101862102147187
otěhotní,3998605201104466111155200222267289311
léčba4331605201101862102147191
přípravkem454460520110457194138165209249289334400
Ofev4967605201106284128168
se5157605201104085
musí52646052011066111151173
přerušit5459605201104471116142187227244267
a30476149011044
pacientka3114614901104185125143187232254294339
musí34756149011063108148170
být3667614901104181103
informována379361490110145981125152219263303347392436
o42526149011041
potenciálním4315614901104186108152197237255299317361384450
nebezpečí4787614901104286131175215260304344366
pro5175614901104268113
plod.5310614901104159103148170
Kojení5502614901105095112157201224
má30476247011067111
být3180624701104787110
během3312624701104791136180247
léčby3581624701102165105150190
přípravkem379362470110477496140167211251291336402
Ofev®42186247011065871311714390625506434
přerušeno.4446624701104774118145190230274318363385
NEŽÁDOUCÍ48576246011558114166226287352412473498
ÚČINKY:53796246011561122147207268324346
Nejčastěji30476344011058102120160204244267311329347
hlášenými3416634401104260104144189233273340358
nežádoucími3796634401104287127171216260305345367434451
účinky4270634401104282100144184224
souvisejícími4516634401103883127167185225269287309349372438456
s49946344011038
použitím5054634401104387131171189211234300
nintedanibu53776344011042601041261712152603043223047644201104489
byly315864420110408098138
průjem,3318644201104067111129174240262
nauzea3603644201104084129169213258
a38836442011040
zvracení,3945644201103575102146186231275298320
bolest4287644201104085102147187209
břicha,451864420110406785125169214236
snížená4776644201103680102142187231276
chuť5074644201103680124154
k52516442011035
jídlu,53086442011013368098142165
úbytek5495644201104084124146191231
tělesné304765390110226786131172217262
hmotnosti33326539011053120165188233279319342361
a37166539011052
zvýšené3791653901104889129170215260306
hladiny4120653901105271116161179225265
jaterních440865390110267194139167212235276321
enzymů.4752653901105297138179246291314
Mezi50896539011075120161179
méně52916539011075120165211
časté5525653901104893133156202
trombocytopenie,304766370110224993160204249289329351396440485529547591614
dehydratace,3683663701104589134174218245289312356396440463
infarkt416866370110186385129156196218
myokardu,44086637011067107152192236263307352374
hypertenze,4804663701104585130174201223268312352397419
pankreatitida,5245663701104589134174201245289312329352369414458481
kolitida,3047673401104084102120142160204249271
lékem3340673401101862102147213
indukované3576673401101762106151191235275320364409
poranění4007673401104488115160204249293315
jater434567340110176184128155
a45226734011044
hyperbilirubinemie,4588673401104585129174200245262280298325369414431476520587605649671
pruritus,5282673401104471115142159182226266288
alopecie55936734011044621063047683201104489129147191
a32606832011043
proteinurie.*3326683201104369114136180198243287314332376398429
VELIKOST37786831011553110161186247312368420
BALENÍ42216831011558118170226287312
NA45576831011557118
TRHU:46956831011549110170231259
60x4976683201104388128
151266832011043
měkká51916832011065110150190234
tobolka.5447683201102166110155172212257279
PODMÍNKY30496928011553118179248273334395451
UCHOVÁVÁNÍ:35226928011559119180245301362418478539564592
Uchovávejte4136692901105898142187227271311355373395440
při459869290110447189
teplotě4709692901102266111129173195240
do4971692901104489
255082692901104488
°C.5193692901103189111
Uchovávejte53266929011058981421872272713113563733047702701102267
v31377027011048
původním3208702701105398138183229274297364
obalu,3595702701105297142161206229
aby3847702701105297138
byl4008702701105293111
přípravek4142702701105380103148175220261306347
chráněn4511702701104894121166211256301
před4835702701105380125170
vlhkostí.5028702701104866112152197238261284307
DRŽITEL53687026011558119171197249306358
ROZHODNUTÍ30497123011558122173233298358418478529554
O36267123011558
REGISTRACI:37087123011554109174198254305365425485510537
Boehringer4267712401104993136180206224268311355381
Ingelheim4670712401101761105149166210254271337
International502971240110176183127153197241263280324368411429
GmbH,54797124011058124168225246
Binger3047722201105371116160205231
Strasse330072220110507299143183223268
173,3590722201104085129151
55216,3763722201104185130174219241
Ingelheim4026722201101863107152170214258276343
am43917222011040107
Rhein,4520722201105498143161205227
Německo.4770722201105398164209249289333356
REGISTRAČNÍ51467221011558114179204260312372433494554579
ČÍSLO:3049731801155883139191256284
EU/1/14/979/002,33547320011053111133178200245289311356400445467511556600623
EU/1/14/979/004.39997320011053110133177199244288311355400444466511555600622
POSLEDNÍ46447318011553118175226282343404429
REVIZE50967318011559115171196248304
TEXTU:54247318011549105162213274302
18.3048741701104489111
8.3181741701104769
2021.3272741701104691135180202
Výdej3496741701105696140184202
přípravku372074170110477396140167211251291336
je4078741701101964
vázán4164741701104286126171215
na4402741701104690
lékařský4515741701101964104148175215255295
předpis.4832741701104673117162206224264286
Léčivý5141741701104690130148188228
přípravek539174170110477396140167211251296336
Ofev®30487515011062841291693216752206434
je3273751401101862
v33577514011040
indikaci3419751401101762106124164208248266
pro3707751401104571116
léčbu3845751401101762102146191
dospělých4058751401104488128173217235275315360
s44407514011039
IPF4502751401102175124
hrazen4648751401104470115155199244
z49147514011040
prostředků4976751401104470115155177204248293333377
veřejného5375751401104085111156173218262307351
zdravotního3047761201104084111156196240262307329374418
pojištění.3487761201104488106124164186230275297319
Podmínky3829761201105297141208230274314354
úhrady4206761201104388114159203243
viz447176120110395797
www.sukl.cz.45907612011057115173191231275315333355395435457
Před5070761201105279123168
předepsáním5260761201104370114159203248288332377399466
přípravku304777090110447193138164209249289333
si3403770901104361
přečtěte3486770901104874119159181226248292
Souhrn38017709011056101145190216261
údajů4084770901104892137155199
o43057709011048
přípravku.437577090110487597141168213253293337359
Další47577709011061105123163185
informace496477090110216688133159226270310355
na5341770901104892
adrese:5456770901104792118163203247270
Boehringer3047780701105398142187213231276320365391
Ingelheim,3461780701102973118162180224269287353376
spol.3859780701104791136153176
s40577807011047
r.o.,412678070110345296118141
Na42897807011064109
Poříčí44207807011060105132154194216
1079/3a,4658780701105296141185207252296319
1104999780701105190134
005155780701105296
Praha5274780701106087131175220
1,5516780701105274
tel.561278070110297492114
2343047790401104491137
65532077904011057103149
111,3380790401105696137160
www.boehringer-ingelheim.cz;356479040110701291892082543003463924214404865325786066356547007467928128589049239911015105710981122
medinfo.cz@boehringer-ingelheim.com.471079040110791251711902362603063303724134965425886346807097287748208668949239429883047800201104489107151196213280302342387453476
*Všimněte3047809901103184124142209253298320365
si,343480990110405880
prosím,3536809901104571116156178245267
změn38258099011040107151196
v40438099011040
informacích410580990110186285129156222267307329369414
o45418099011044
léčivém4607809901101863103120160205272
přípravku.490180990110447193138164209249289333356