www.klinickafarmakologie.cz / Klin Farmakol Farm 2022;36(2):48-53 / KLINICKÁ FARMAKOLOGIE A FARMACIE 51 HLAVNÍ TÉMA Je možno ovlivnit vznik a průběh infekce covid-19? (Výsledky studie u zdravotníků ve FN Ostrava) 51 Pracovní neschopnost při potvrzeném onemocnění covid-19 byla jak ve studijním, tak v kontrolním souboru minimálně 2 týdny. Nemocnost této skupiny pracovníků byla pravidelně sledovaná vedením FNO a přesné aktuální počty pracovní neschopnosti celkové i specifické na onemocnění covid-19 byly pravidelně 1× týdně hlášeny vrchními sestrami jednotlivých oddělení a klinik FNO na pravidelná zasedání Krizového štábu FNO a jsou uvedeny v tabulce 3 a grafu 2. Cíl klinického hodnocení Primárním cílem studie bylo zjištění preventivního účinku přípravku Imunor u zdravých dobrovolníků (zdravotníků-lékařů, sester), u kterých se dá předpokládat přechodné sekundární oslabení buněčné přirozené imunity enormním pracovním vytížením a pobytem v prostředí s rizikem kontaktu s pozitivními pacienty s klinickou manifestací onemocnění covid-19 vyžadující pracovní neschopnost případně hospitalizaci a podpůrnou léčbu. Účinnost léčby přípravkem Imunor byla vyhodnocena skrze porovnání četnosti klinicky manifestních subjektů léčených preventivní dávkou Imunoru se souborem zdravotníků bez prevence Imunorem. Jako sekundární cíle studie byly vyhodnoceny: účinnost preventivního podávání Imunoru na závažnost klinických potíží vyvolaných onemocněním covid-19 na základě klinických projevů, podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu sledování k přechodu do středně těžké formy onemocnění vyžadující hospitalizaci, podíl zhoršení pacientů, kteří přešli do těžké formy onemocnění s potřebou podpůrné plicní ventilace, doba hospitalizace, výskyt nežádoucích příhod. Po studijních subjektech nebyl vyžadován negativní test na covid-19, protože ani tento test nevylučuje, že mohli v dřívějšímobdobí prodělat bezpříznakovou nebo minimálně příznakovou formu covidu-19. Negativní PCR test nezaručuje, že mohou prodělat reinfekci nebo rekurenci onemocnění covid-19. Bylo požadováno, aby subjekty byly při vstupu do studie zcela bez klinických příznaků, které by mohly nasvědčovat pro aktuální onemocnění covid-19. Primárním cílem studie bylo zjistit, zda podání Imunoru působí preventivně na vznik a závažnost průběhu ať již primoinfekce, či recidivy covidu-19. Do studie nebyly zařazeny subjekty, u kterých byla použita jakákoliv jiná imunomodulační léčba v průběhu posledního měsíce před vstupem do studie (isoprinosine, bakteriální lyzáty, imunoglukany, imunoglobuliny apod.), subjekty s probíhajícím nedostatečně kontrolovaným kardiálním, metabolickým, endokrinologickým, hepatálním, renálním, neurologickým či psychiatrickým onemocněním, u kterých by účast v klinickém hodnocení mohla podle uvážení studijního lékaře představovat dodatečné riziko. Použitý léčivý přípravek Imunor® (ImunomedicA, a. s.) – v 1 lahvičce: 10mg transferendi factor suillus. Jedná se o lyofilizovaný ultrafiltrovaný nízkomolekulární (pod 10000 D) extrakt vepřových leukocytů. Dávka 10mg obsahuje extrakt z 109 vepřových leukocytů. Dávkování: 1 lahvička roztoku Imunor ráno na lačno p. o. 1× týdně ve 4 (první fáze studie), případně 8 (2 fáze studie) následujících týdnech (1, případně 2 originální balení přípravku). Průběh studie Po schválení studie příslušnými institucemi (SÚKL, EK FN Ostrava) byl zahájen nábor dobrovolníků z řad zaměstnanců FN Ostrava. Při první návštěvě, která se uskutečnila 14. ledna 2021, byli první zájemci seznámeni s cíli studie, jejím průběhem, zařazovacími a vylučovacími podmínkami a při jejich prostudování a splnění a vyjádření souhlasu podpisem Informovaného souhlasu byli do studie zařazeni a byly jim vydány studijní léky a Deník studijního subjektu, do kterého subjekt zaznamenal své identifikační údaje, případné základní onemocnění a pravidelnou terapii a následně pak veškeré zdravotní změny v průběhu studie včetně případných nežádoucích účinků studijního léku. Vzhledem k tomu, že se do studie přihlásili jen 3 lékaři, pro statistické vyhodnocení byl použit pouze soubor zdravotních sester (N = 51), který se jeví jako reprezentativní, protože se jedná o skupinu zdravotnických pracovníků stejného věkového složení, stejného profesního zařazení, fyzického a psychického zatížení a tím i stejného rizika styku s pacienty s potenciálním výskytem koronavirové infekce. V původním plánu studie bylo zařadit do studie 100 subjektů, které by používaly studijní léčbu po dobu 1 měsíce a další měsíc by byly ještě sledovány po ukončení podávání. Jenže od počátku ledna 2021 byla ve FN Ostrava zahájena masivní kampaň pro očkování proti covidu-19, takže došlo k omezení Tab. 4. Reportované počty dávek podle zařazení sester Počet dávek podle zařazení sester Zařazení Čtyři Osm Celkem Počet % Počet % Počet % Ambulance 3 9,1 30 90,9 33 100 U lůžka 4 22,2 14 77,8 18 100 Celkem 7 13,7 44 86,3 51 100 Lze konstatovat, že statisticky významně převažuje v obou skupinách sester počet dávek 8 (p‑hodnotamax ≤2,7 × 10-8). Tab. 3. Hlášení neúčastí zdravotních sester na pracovištích FNO Datum 4/I 13/I 18/I 22/I 1/II 8/II 15/II 22/II 28/II 8/III 15/III 23/III 29/III 6/IV 12/IV 19/IV 26IV 3/V OČR 2 10 10 9 8 9 8 11 31 35 40 45 39 40 27 7 1 1 Covid-19+ 99 73 58 31 22 14 11 9 10 11 7 10 10 9 9 17 16 16 Jiná PN 82 84 84 80 77 73 76 74 72 75 75 74 72 75 75 76 76 Vysvětlivky: OČR: pracovní nepřítomnost pro nespecifikované ošetření člena rodiny, covid-19: pracovní neschopnost pro onemocnění s potvrzením covidu-19, Jiná PN: nespecifikovaná pracovní neschopnost (mimo covid-19+). Celkový počet zdravotních sester ve FNO k 4. 1. 2021: 1534
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=