Poskytněte Vašim pacientům oporu, když je po dekompenzaci srdečního selhání nejvíc potřebná*,1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8 SPC. Název přípravku: Verquvo 2,5 mg potahované tablety, Verquvo 5 mg potahované tablety, Verquvo 10 mg potahované tablety. Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje vericiguatum 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg. Indikace: Léčba symptomatického chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se sníženou ejekční frakcí, kteří jsou ve stabilizovaném stavu po nedávné epizodě dekompenzace vyžadující i.v. léčbu. Dávkování a způsob podání: Vericigvát se podává současně s jinými přípravky k léčbě srdečního selhání. Doporučená zahajovací dávka je 2,5 mg vericigvátu jednou denně. Dávka by měla být zdvojnásobena přibližně každé 2 týdny do dosažení cílové udržovací dávky 10 mg jednou denně, podle tolerance pacienta. Přípravek Verquvo se má užívat spolu s jídlem. Pokud je vynechána dávka, má být užita, jakmile si pacient vzpomene, a to ve stejný den, kdy došlo k vynechání dávky. Pacienti nesmí užít dvě dávky vericigvátu v týž den. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Současné užívání spolu s jinými stimulátory solubilní guanylátcyklázy (sGC), jako je například riocigvát. Zvláštní upozornění a opatření: Vericigvát může způsobovat symptomatickou hypotenzi. Pacienti s STK nižším než 100 mmHg nebo symptomatickou hypotenzí při zahájení léčby nebyli studováni. O možnosti rozvoje symptomatické hypotenze je třeba uvažovat u pacientů s hypovolémií, závažnou obstrukcí výtokového traktu levé komory, klidovou hypotenzí, dysfunkcí autonomního nervového systému, hypotenzí v anamnéze nebo souběžnou léčbou antihypertenzivy či organickými nitráty. Pokud se u pacientů objeví problémy s tolerancí (symptomatická hypotenze nebo STK nižší než 90 mmHg), doporučuje se přechodná titrace dávek vericigvátu směremdolů nebo vysazení vericigvátu. Souběžné užívání vericigvátu a inhibitorů PDE5, jako je sildenafil, nebylo u pacientů se srdečnímselhánímstudováno, a proto se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšenému riziku symptomatické hypotenze. Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 při zahájení léčby nebo na dialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, a proto se léčba vericigvátemu těchto pacientů nedoporučuje. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Fertilita, těhotenství a kojení: Údaje o podávání vericigvátu těhotným ženám nebo o přítomnosti vericigvátu v lidskémmateřskémmléku, účinku na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v přítomnosti mateřské toxicity. Jako preventivní opatření se podávání vericigvátu v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání vericigvátu. bInterakce: Vericigvát je metabolizován prostřednictvímUGT1A9 a UGT1A1. Inhibitory těchto UGTmohou vést ke zvýšené expozici vericigvátu. Souběžná léčba léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH, neměla vliv na expozici vericigvátu, pokud byl vericigvát pacienty se srdečním selháním užíván podle pokynů s jídlem. Současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují jeden nebo více způsobů eliminace vericigvátu, nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku vericigvátu. Nežádoucí účinky: Velmi časté: hypotenze. Časté: anemie, závrať, bolesti hlavy, nauzea, dyspepsie, zvracení, gastroezofageální reflux. Podmínky uchovávání: Žádné zvláštní podmínky. Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Německo. Registrační čísla: Verquvo 2,5 mg: EU/1/21/1561/001–011. Verquvo 5 mg: EU/1/21/1561/012–022. Verquvo 10 mg: EU/1/21/1561/023–033. Datum poslední revize textu: 16. července 2021. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek nWení hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Aktuální výši a podmínky úhrady naleznete na www.sukl.cz. Před předepsáním léčivého přípravku si pečlivě přečtěte úplnou informaci o přípravku. Souhrn údajů o přípravku i s informacemi, jak hlásit nežádoucí účinky najdete na www.bayer.cz nebo obdržíte na adrese BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika. MA-M_VER-CZ-0002-1 08/2021 *Primární cílový parametr složený z úmrtí z CV příčin nebo hospitalizací pro HF :” vericiguat vs. placebo HR 0,90 (95% CI 0,82-0,98), p=0,02; ARR = 4,2 % za jeden rok; NNT = 24, ARR , absolutní redukce rizika; NNT , počet pacientů, které bylo potřebné léčit průměrně po dobu 1 roku, aby se zabránilo 1 události primárního cílového parametru; HF rEF , srdeční selhání s redukovanou ejekční frakcí; CV, kardiovaskulární; HF , srdeční selhání Reference:1. Armstrong PW, Pieske B, Anstrom KJ, et al; VICTORIA Study Group. Vericiguat in patients with heart failure and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2020;382(20):1883-1893. Datum produkce materiálu 09/2021 PP-VER-CZ-0007-1 BAYER s. r. o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=