﻿720
AJO-CZ-001405168725601044570119144186226250288326349387425
NÁZEV3601612014062122175221279
PŘÍPRAVKU:6611612014049101125174227286344400458481
AJOVY360172501335890152208261
225642172501334387132
mg7951725013373121
injekční93717250133206887134176217265285
roztok1243172501332978118150200242
v15071725013344
předplněné1572172501335079125175225245293339387433
injekční202617250133206787133175217265285
stříkačce,233217250133366897117159202244285332351
AJOVY360183601335890152208261
225642183601334387132
mg7951836013373121
injekční93718360133206887134176217265285
roztok1243183601332978118150200242
v15071836013344
předplněném1572183601335079125175225245293339387433505
peru.2098183601335197125173187
SLOŽENÍ:360197301404789153207253314339362
Jedna360208601333278128176220
předplněná6012086013376105151201251271319365413456
injekční1078208601334795114160203244292312
stříkačka1411208601336395124144186229271313357
obsahuje17892086013376126163206254301321367
fremanezumabum2177208601335584130203246294340380427500544594642714
225360219701334488133
mg.5142197013369117131
Jedno666219701332774124171221
předplněné908219701334675121171221241289335382429
pero1358219701334692120170
obsahuje1549219701334696132175223271290337
fremanezumabum190721970133245399171215263309349396469512563610683
2252611219701334083128
mg.27602197013369117131
Fremanezumabum360230801334472119191235282328368416489532582630703
je10842308013384130
humanizovaná123523080133112160233276324344384433478521569613
monoklonální186923080133137186234284326346396444487507555575
protilátka246523080133114143193225245265308341383426
vyráběná360241901334589117161211257305348
technologií7292419013356102143191239288308358406427447
rekombinantní1197241901335197139189262312332380423471503551571
DNA17892419013382141199
v20092419013367
ovariálních20972419013373117161189209253273320341382430
buňkách25482419013373121169211254296343
křečíka360253001334372118159179222265
čínského646253001334969116153195241289338
(CHO1005253001333588145207
buňky).12332530013358105153195239266280
Úplný15342530013364114135182226
seznam1781253001334389129177220293
pomocných20952530013357107180229271319362404451
látek2567253001332871103149192
viz2780253001335172111
bod3602641013351101151
6.153226410133476189
plného642264101335070118164212261
znění924264101334088134182202
SPC.1147264101334694147162
Terapeutické360277801404794124169222268318352374415462508
indikace:890277801402272125147193238279326349
Přípravek36028910133497798148176220264310352
AJOVY734289101335788151207259
je1014289101332066
indikován1101289101332168119139181231275319366
k14882891013343
profylaxi1552289101335079128157200221264306326
migrény1899289101337393142170216264307
u22272891013348
dospělých,22962891013351100137187233253296338386405
kteří2722289101334275121149169
mívají360300201337494138182201221
migrénu602300201337393142170216264312
nejméně935300201334793113186232280326
412823002013347
dny1350300201335198142
v15133002013344
měsíci.15783002013373119155175217237251
Dávkování3603139014061105152198248294339389411
a7933139014044
způsob859313901404194144181231284
podání:11643139014053103155200250272296
Léčbu360325201334389130181229
má6103252013372116
zahájit747325201334083131174194214246
lékař,1014325201332067109152181200
který1235325201334275121149193
má14493252013373116
zkušenosti1586325201334082130166212260310346378398
s20053252013337
diagnostikou2063325201335070113162209259295328348390440487
a25713252013344
léčbou2636325201332066108158208255
migrény.360336301337494142171217264308322
Léčba7033363013374120161212255
je979336301335298
určena10983363013379108149195243286
pro14053363013382111160
pacienty,15863363013382126167187233281313357376
kteří19833363013374107153181201
v22053363013377
době23033363013382131182228
zahájení25523363013371115163206226272319339
léčby360347401332167109159202
fremanezumabem583347401334674120193236284330370418490534584630703
mívají13073474013389109154197217237
migrénu15653474013389110158186233280328
nejméně19143474013364110130203249297343
422783474013364
dny23633474013367114158
v25423474013361
měsíci.26243474013389136172192233253267
Přípravek36035840133497798148176220264310352
má7343584013387130
dvě8853584013365110156
možné10623584013388137177225271
varianty13543584013359103131151195242275318
dávkování:16933584013365109153195245290333381401421
22521353584013358102147
mg23033584013387136
1x2460358401334385
měsíčně25663584013388134170190232279325
(měsíční3603695013328101147183203244292312
dávkování),6933695013382125170212262306350397417444464
nebo11783695013379125175225
67514243695013378118162
mg160736950133105153
1x17813695013360102
za19043695013371114
tři2039369501336493113
měsíce217336950133104150186206248294
(čtvrtletní24883695013358100132176205237257303336383403
dávkování).360380601335194139181231275319367387414428
Při80938060133108137157
zahájení98738060133101144192235255301348368
léčby13773806013380126168218262
fremanezumabem16603806013389117164236280327373413461534577627674746
je24273806013381127
možné257538060133133183223270316
pokračovat3603917013351101143171215256306351394426
v8073917013357
konkomitantní8853917013355104152194244317337369412460492540560
preventivní1466391701336391137182228275308328372420440
léčbě1927391701333278120170216
migrény,21643917013385105154182228276320339
pokud25243917013362112154202252
to2797391701334594
předepisující360402801335179126176222272292328376395416457477
lékař858402801333278120164192
pokládá10714028013362112154174218268311
za1403402801335296
nezbytné15204028013359105145196239271319365
(viz1906402801333984104143
bod20714028013362112162
5.1).225440280133567199126140
Přínos2415402801336088108156206242
léčby2678402801333278119170213
je360413901332167
třeba448413901333664110161204
vyhodnotit673413901334992140190240287337369390422
do11164139013354104
312414139013345
měsíců13074139013376123159179220268
po15964139013354104
jejím172141390133236989109182
zahájení.1924413901334487135178198244292312326
Další22714139013362106126162182
rozhodnutí2474413901333382122170219270317365397417
o3604250013351
případnémpokračování43242500133457494144187237285331404470520562591634676725770813861881
léčby1334425001331662103153197
je1552425001331561
třeba1634425001332856102153196
činit1851425001333757105125157
individuálně2029425001331663113134178198248296339359407453
na2503425001334387
základě2611425001333578121141184234280
stavu360436101333769113157205
pacienta.5864361013375118160180226273306349363
Starší1010436101354779123151187208
pacienti:12394361013574118159179225273305325346
Údaje15894361013382132175195241
o18514361013374
použití19464361013375124172212232264284
fremanezumabu2252436101335381127200243291337377425497541591639
u3604472013349
pacientů4304472013366109151171217265297345
ve7964472013360107
věku9244472013360106149196
≥11414472013365
6512284472013363107
let1357447201333682114
jsou1492447201333672122170
omezené.16834472013365138184224270318364378
Na20824472013376119
základě22224472013356100142162205256302
výsledků25454472013360104140160206256299346
populační3604583013351101151199219262303351371
farmakokinetické7524583013370113141214257300349392412459506538558599642688
analýzy14614583013384131175195238278322
není18044583013388134182202
nutná20274583013388136168216259
žádná23074583013381124174222265
úprava25934583013388139167210255298
dávky360469401335194139181225
(viz606469401333782102142
bod7694694013361111161
5.2).951469401335569113140154
Porucha1151469401354999127175216264307
funkce1480469401353986134176218264
ledvin1765469401353177127171192239
nebo20254694013559105155205
jater:2251469401353073106152180200
Není24574694013370116164184
nutná26624694013358106138186229
žádná360480401334184134182225
úprava606480401334999127171215259
dávky886480401335194139181224
(viz113148040133287393133
bod12854804013351101151
5.2).1457480401334660103130144
Pediatrická1638480401354995145165209241269290331373417
populace:20764804013551100150198218262303349369
Bezpečnost2451480401335197137187233275323372408441
a3604915013344
účinnost425491501335092112160207257293325
přípravku772491501335280100151179222267309357
AJOVY1150491501336091153210262
u14334915013350
dětí1504491501335399131151
a16764915013346
dospívajících17434915013352102138188208253296316336377397439487
ve2251491501334793
věku2365491501334693135183
do25694915013352102
182692491501333078
let2791491501332268100
nebyla360502601334995145189209252
dosud6335026013370120156204254
stanovena.908502601335789132180230274320368411425
Nejsou13555026013379126145181231279
dostupné16555026013370120156188236286334380
žádné20565026013360104154201247
údaje.23245026013368119162182228242
Způsob25875026013370120168204254304
podání:3605137013351101151194242262282
Subkutánní663513701334794145187235267310358406426
podání.11105137013350100150193241261275
Kontraindikace:3605274014057106156190220265288338390413459504545592615
Hypersenzitivita3605387013358101151198226262308356396416448468513533565609
na9905387013370113
léčivou1124538701334389130150195244292
látku1437538701334386118161208
nebo16665387013370117167217
na19045387013370113
kteroukoli2038538701336597143172221269311361381401
pomocnou24605387013373122195245286334384431
látku36054980133216497139187
uvedenou568549801334792138188234282332379
v9685498013345
bodě10345498013350100150196
6.1.125154980133476189103
Zvláštní3605635014054100123168205238288311
upozornění6925635014050103153194244275325371421444
a11575635014045
opatření12235635014050103148181212258308331
pro1575563501405384134
použití:17305635014053103153194216250272295
Hypersenzitivní3605748013358101151198226262308356396416448468513561581
reakce9625748013354100143186227273
byly12565748013376120140183
hlášeny1460574801337494137173219267311
u17925748013373
méně18865748013398145192238
než21455748013374120160
123265748013354
%240157480133101
pacientů.25235748013376119160181227274307354368
Závažná360585901335195139183222270313
kardiovaskulární69558590133117160188239259308353396432475522543586614662682
onemocnění:139858590133125172218291341382430476524544564
Pacienti198358590133123166208228274322354374
s237858590133111
určitými251058590133123151193213245289361381
závažnými360597001334184129172212260303376396
kardiovaskulárními777597001334286114164184234279322358400448468512540588608680701
onemocněními1499597001334997143216265307355401448468541561
byli2081597001335194114134
z22365970013340
klinických229759700133436383130151192234278319367
studií2685597001333669116166186207
vyloučeni360608101334589109159206248294342362
(viz743608101333681101141
bod9056081013360110160
5.1).108660810133546897124138
Pro1245608101335886136
tyto1402608101334285117167
pacienty15906081013360103145165211259291334
nejsou19466081013357103123159208256
k22236081013352
dispozici2296608101336080116166216256276317338
žádné2655608101334992143190236
údaje360619201334999142162208
o5896192013350
bezpečnosti.660619201335096136186232274321371407440460474
Interakce360632801402575109155186231277318365
s7466328014038
jinými80563280140234595141216238
léčivými1065632801402269110133179225300322
přípravky:1408632801405384106159190235281327373396
Na3606442013361104
základě4856442013387131173193236287333
vlastností8396442013392112155191224271321357390410
fremanezumabu12706442013376104150223266314360400448521564614662
se19536442013384130
neočekávají21046442013395141191232278321364409452472492
žádné26176442013387130181228274
farmakokinetické360655301333073101174218260310352372420466498518560602648
lékové1029655301332066108158203249
interakce.1299655301332068100146174218260302348362
Fertilita,360668901404592122156178201223256301324
těhotenství706668901403380130180213260309347380426449
a11766689014045
kojení:1243668901404696118165214237260
Studie360680301334779127177197243
reprodukční625680301334591141169219269317359400448468
toxicity1114680301334999141161203223255298
na14336803013365108
zvířatech15626803013357101121150193225271313361
nenaznačují19446803013364110158201241289332373421441461
přímé2426680301336795115188234
nebo26816803013364110161210
nepřímé360691401334995145173193266312
škodlivé693691401333375125175195215260306
účinky1020691401334486106153196239
(viz128069140133246888128
bod1429691401334797147
5.3).159769140133425697124138
Podávání1756691401334494144188232276323343
AJOVY2120691401335486148204257
v23986914013341
těhotenství2460691401332975122172204251298334367411431
se360702501333783
z4647025013348
preventivních533702501335886132177223270303323367415435477524
důvodů10787025013358106150200250298
nedoporučuje.13977025013355101151201251301329377419466486532546
Kojení:19647025013358108128174221241262
Není22477025013367113161181
známo,2449702501334795139211261280
zda2750702501334898141
se3061161401333783
fremanezumab3165161401334473119191235283329368416489532583
vylučuje37691614013360103123171212260280326
do41161614013365115
lidského4252161401333555106142184230278327
mateřského46011614013388131163209238274316362410460
mléka.50821614013388108154196240254
Riziko5357161401336383123143186235
pro3061172701335179129
kojené32111727013350100120166213259
děti34911727013358104137157
proto3669172701335886136168218
nelze39081727013355101122161207
vyloučit.4137172701335295115165213254274307321
Fertilita:4479172701335197125157177197218250293314
Dostupné48141727013366116152184232282330376
neklinické52111727013355101144164184231251293335381
údaje3061184001334999142162208
nenaznačují3290184001334894141185225272316357405424445
vliv375618400133446484129
na3906184001334891
fertilitu4018184001332975103136156176196228276
(viz431518400133277191131
bod44671840013351101151
5.3).4639184001334559100127141
Nežádoucí30611978014062109150195247297347389411
účinky:3493197801405092114164210256279
Často3061209401335498134166216
hlášenými3298209401337797140176223270314386406
nežádoucími37262094013377123162206256306353395415488508
účinky42552094013377118138186228272
léčiva4548209401334995137157201245
byly48142094013380123143187
lokální5022209401334999141184204252272
reakce53152094013358104147190231277
v30612206013345
místě31282206013381101138170216
aplikace33652206013353103123143185229270316
injekce370222060133297797143185227273
(indurace3996220601333656104154202230273315361
[174378220601333664104
%],45032206013385112131
erytém4655220601335584127159205278
[164954220601333665111
%]50862206013385112
a52192206013352
pruritus5292220601336088136164184216264300
[23061231901332871
%]).315423190133108135162176
Hypersenzitivita,33992319013558101151198226262308356396416448468513533565609628
imunogenita:40482319013553126173221271319365413433466509529
ve45832319013378124
studiích47282319013369101149199219239281328
se50772319013370116
u52142319013380
0,453152319013382101149
%548523190133108
pacientů3061243201335194136156202250282330
vyvinuly3412243201334286130150198246266309
protilátky3742243201334877127159179199242275317361
(anti-drug4124243201332568116148168198249277325373
antibodies,4518243201334289122142192242292312358394414
ADA).49532432013355114171198212
Měly51862432013374120140184
velmi5391243201334289109181201
nízké3061254401334969109151197
titry.327925440133365688116160174
Bezpečnost34742544013354100140190236278325375411443
a39382544013347
účinnost4006254401335193113161208258294326
fremanezumabu4353254401333361107180223271317357404477521571619
nebyly4993254401335197147191211254
vývojem5268254401334892136186206252324
protilátek3061265701335179129161182202245277323366
ADA34482657013368127184
ovlivněny.36532657013361106126146190238284332375389
Hlášení4064265701336888131167213261281
podezření43662657013361111161207247276322369390
na47772657013358102
nežádoucí49002657013359105145188238288336377397
účinky:53182657013359101121168211254274
Žádáme3061277001335195145188261307
zdravotnické3389277001333484113156201250283330350392434480
pracovníky,3890277001334573117158208252300320362406425
aby4336277001333888132
hlásili4489277001334262105142162182202
podezření4712277001334494144190230259305352372
na5105277001334386
nežádoucí5212277001334288128171221271319360380
účinky3061288201334990110158200244
prostřednictvím33262882013379108157193226254300350398418460492537557629
národního39762882013377121149199249297317364414
systému44112882013366109145178224296344
hlášení4776288201337797141177223271291
nežádoucích50882882013377123163206256306354395415457504
účinků3061299501334990110158200248
uvedeného3330299501334892138188234282328376426
v37772995013344
Dodatku38422995013359109159202234277324
V.4187299501335771
Seznam3061313401404793135185229304
pomocných33873134014052102177227269318364406455
látek:3864313401402267100147193216
histidin,3061324901334969105137157207227275294
monohydrát337732490133105155202252300343393422465497
histidin-hydrochloridu,38953249013381101137169189239259307338385429479507557599646666716744764815862882
sacharóza,47983249013368112153201244273323362406425
dihydrát52443249013383103151194244273316348
dinatrium-edetátu3061336101335171119162194223243291363394440490536568612644692
(EDTA),3774336101332771130172230257276
polysorbát40713361013350100120163200249278328371404
804496336101334795
(E4612336101332771
433),4704336101334889130157177
voda4902336101334494144187
pro5110336101335179129
injekci.526033610133206887133176217237251
Doba30613500014061111163208
použitelnosti:32913500014052102152193216249296318368418456489511534
inj.306136130140237396115
pero:3197361301405399130180203
234223615013344
roky;3487361501332878120163183
inj.369036130140237396115
stříkačka:3826361301403871102124170215256303347370
342173615013341
roky.4279361501332878120164178
Zvláštní30613754014054100123168205238288311
opatření33933754014050103147181212258308331
pro3745375401405384133
uchovávání:3900375401405091141191237282328373423446469
Uchovávejte30613869013358100147197241285329375395427473
v35563869013379
chladničce36563869013376124144188238285305347388435
(241123869013361105
°C–842383869013366119167214
°C).44733869013366120147161
Chraňte46553869013388136164207255287333
před50103869013385113159209
mrazem.524038690133108136180220266338352
Uchovávejte30613982013358100147197241285329375395427473
předplněné3556398201336594140190240260308354401447
injekční4025398201333583102148191232280300
stříkačky4346398201335284112132175218260302345
nebo47123982013363110160210
předplněná4943398201336594140190240260308354402445
pera54093982013365112140183
v30614094013345
krabičce,3128409401333766109159179221262309328
aby3477409401333989133
byl3631409401334589109
přípravek376140940133457494144172216260306349
chráněn4131409401333784113156204250298
před4450409401334574120170
světlem.4641409401333176122154174221293307
Přípravek496940940133447292142171214259305347
AJOVY5337409401335384146203255
lze3061420701332161107
uchovávat31894207013363104152202246290334378410
mimo36204207013388108181230
chladničku38714207013357105125168218266286328370418
po43104207013365115
dobu44464207013365115165213
až4680420701335998
747994207013355
dní48754207013366113134
při5030420701336593113
teplotě5164420701334894144164214246292
do54774207013366115
303061432001334290
°C.3172432001333386100
Přípravek329343200133507898148177220265311353
AJOVY3667432001335990152209261
se3949432001333884
musí40544320013374122158178
zlikvidovat,425343200133426282124169189239289333377409428
pokud47024320013352102144192242
se4965432001333783
nachází5070432001334992134181225265285
mimo5376432001337494167216
chladničku3061443201334290110154204251271313355403
déle34854432013356102122168
než36744432013354100140
738354432013345
dní.39014432013356104124138
Jakmile4060443201333780122195215235281
začnete4362443201334689131179225257303
přípravek4686443201335684105155183226271317359
uchovávat5066443201335495143193237281325369401
při5488443201335684104
pokojové30614545013351101143193212262307353
teplotě,3435454501333278128148198230276296
nevracejte3752454501334794138167210251297317349395
jej416945450133196585
zpět4275454501334090136168
do44644545013351100
chladničky.4585454501334289110153203251271312355398412
Druh3061468401406192142192
obalu32744684014050103147170220
a35154684014045
obsah35814684014050103140185235
balení:3838468401405297119166216239262
Předplněná3061479901334977124174224244292338385429
injekční351147990133287696142184225273293
stříkačka3825479901334577106126168211253295339
1,54185479901333656100
ml43074799013381101
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