Snížení rizika progrese chronického onemocnění ledvin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu1 Nyní můžete pro své pacienty s CKD a DM2 udělat víc • Kardio-renální benefit1 • Ovlivnění zánětlivých a fibrotických faktorů1 Reference: 1. SPC přípravku Kerendia®, dostupné z: https://www.bayer.com/sites/default/files/Kerendia_SPC.pdf CKD, chronické onemocnění ledvin; DM2, diabetes mellitus 2. typu ZKRÁCENÁ INFORMACE O LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Název přípravku: Kerendia 10 mg potahované tablety, Kerendia 20 mg potahované tablety Složení: Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 10 mg nebo 20 mg. Indikace: Přípravek Kerendia je indikován k léčbě chronického onemocnění ledvin (s albuminurií) spojeného s diabetem 2. typu u dospělých pacientů. Pro výsledky studie s ohledem na ledvinové a kardiovaskulární příhody viz bod 5.1. Dávkování a způsob podání: Ke zjištění, zda lze zahájit léčbu finerenonem, a k určení počáteční dávky je třeba stanovit hladinu draslíku v séru a odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR). U pacientů s hodnotou eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 je počáteční dávka finerenonu 20 mg jednou denně; s hodnotou eGFR ≥25 až <60 ml/min/1,73 m2 je počáteční dávka finerenonu 10 mg jednou denně. Doporučená cílová dávka je 20 mg finerenonu jednou denně. Pokud je hladina draslíku v séru ≤4,8 mmol/l, lze zahájit léčbu finerenonem, při hladině draslíku v séru>4,8 až 5,0mmol/l, lze zvážit zahájení léčby finerenonempři dalším sledování hladiny draslíku v séru běhemprvních 4 týdnů. Léčba finerenonemnemá být zahájena u pacientů s hladinou draslíku v séru>5,0mmol/l, u pacientů s eGFR<25 ml/min/1,73 m2 a u pacientů s těžkou poruchou funkce jater. U pacientů s hodnotou eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2 může léčba finerenonem pokračovat za předpokladu úpravy dávkování založené na hladině draslíku v séru. Pokud je hladina draslíku v séru>5,5mmol/l, léčbu finerenonem je nutno přerušit. Jakmile je hladina draslíku v séru≤5,0mmol/l, lze opět zahájit léčbu finerenonem v dávce 10 mg jednou denně. Vynechanou dávku je třeba užít, jakmile si to pacient uvědomí, ale pouze ve stejný den. Pacient nemá užít 2 dávky, aby nahradil vynechanou dávku. Zvláštní populace viz SPC. Tablety lze zapít sklenicí vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se nemají užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 (jako je např. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, kobicistat, klarithromycin, telitromycin, nefazodon), Addisonova nemoc. Zvláštní upozornění a opatření: U pacientů léčených finerenonem byla pozorována hyperkalémie. Rizikové faktory zahrnují nízkou eGFR, vyšší hladinu draslíku v séru a předchozí epizody hyperkalémie. U těchto pacientů je třeba zvážit častější sledování. Hladina draslíku v séru a eGFR musí být u všech pacientů stanovena znovu za 4 týdny po zahájení nebo opětovnémzahájení léčby finerenonemnebo zvýšení dávky finerenonu. Vzhledemk omezenýmklinickýmúdajůmmá být léčba finerenonempřerušena u pacientů, jejichž onemocnění ledvin pokročilo do konečného stadia (eGFR <15 ml/min/1,73 m2). Přípravek Kerendia obsahuje laktózu. Fertilita, těhotenství a kojení: Finerenon se během těhotenství nemá podávat bez pečlivého posouzení prospěšnosti léčby pro matku a rizika pro plod. Jestliže žena běhemužívání finerenonu otěhotní, má být informována omožných rizicích pro plod. Ženy ve fertilním věkumají být upozorněny, aby během léčby finerenonempoužívaly účinnou antikoncepci. Ženy mají být upozorněny, aby během léčby f inerenonem neko j i l y.Inte - rakce: Finerenon se nemá podávat souběžně s kalium šetřícími diuretiky, s jinými antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4. Finerenon má být používán s opatrností a je nutné sledovat hladinu draslíku v séru, pokud je užíván souběžně s doplňky, které obsahují draslík, trimethoprimem nebo trimethoprimem/ sulfamethoxazolem, se středně silnými a slabými inhibitory CYP3A4 a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Nežádoucí účinky: velmi časté: hyperkalémie, časté: hyponatrémie, hypotenze, svědění, pokles glomerulární filtrace, méně časté: pokles hemoglobinu. Podmínky uchovávání: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Německo Registrační číslo: EU/1/21/1616/001-005 (Kerendia 10 mg potahované tablety), EU/1/21/1616/006-010 (Kerendia 20 mg potahované tablety) Datumposlední revize textu: 6.2.2023. Výdej přípravků Kerendia 10 mg a 20 mg potahované tablety je vázán na lékařský předpis. Přípravky nejsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Aktuální výši a podmínky úhrady naleznete na www.sukl.cz. Před předepsáním léčivého přípravku si pečlivě přečtěte úplnou informaci o přípravku. Souhrn údajů o přípravku i s informacemi, jak hlásit nežádoucí účinky najdete na www.bayer.cz nebo obdržíte na adrese BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika. MA-M_FIN-CZ-0013-1 02/2023 BAYER s.r.o. Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika Recepce: Tel.: +420 266 101 111, Fax: +420 266 101 957, www.bayer.cz 3/2023 PP-KER-CZ-0095-1
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=