Zvolte optimální možnost, která vyhovuje vašim pacientům Rychlý nástup odpovědi1,2 Komfort následné léčby3,4 Základní informace o přípravku: Remsima 120 mg injekč ní roztok v předplně né injekč ní stříkač ce, Remsima 120 mg injekč ní roztok v předplně né m peru Složení: Jedna předplněná jednodávková injekční stříkačka/jednodávkové předplněné pero o objemu 1ml obsahuje infliximabum 120 mg. Indikace: Revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, psoriáza. Dávkování a způsob podání: Doporučené dávkování při udržovací léčbě je 120 mg s.c. každý 2. týden. Léčbu je třeba zahájit jako udržovací léčbu 4 týdny po posledním podání 2 intravenózních infuzí infliximabu 5 mg/kg (3 mg/kg při léčbě revmatoidní artritidy) podaných v rozmezí 2 týdnů . U revmatoidní artritidy je možné léčbu zahájit úvodní dávkou 120 mg s.c. následovanou dalš í dávkou 120 mg s.c. v 1., 2., 3. a 4. týdnu po podání první injekce, a pak pokračovat v obvyklém dávkování. Při přechodu z udržovací léčby infliximabem i.v. na s.c. formu, lze infliximab s.c. podat 8 týdnů po posledním podání infliximabu i.v.. Dávkování u zvláš tních skupin pacientů a ve zvláš tních případech viz platné SPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myš í proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku, aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse, abscesy a oportunní infekce, středně závažné nebo závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV). Zvláštní upozorně ní a opatření pro použití: V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo š arže podávaného léčivého přípravku. Užívání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s injekcí, včetně anafylaktického š oku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi. Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím, včetně sepse, pneumonie, oportunních infekcí (invazivní mykotické, virové), tuberkulózy, listeriózy, kandidózy, pneumocystózy a dalš ích. U pacientů , kteří jsou chronickými nositeli viru, mů že dojít k reaktivaci hepatitidy B. Infliximab mů že způ sobit vzácně demyelinizační onemocnění CNS, poruchy jater a žlučových cest, imunosupresi, maligní onemocnění, bylo též pozorováno zhorš ení městnavého srdečního selhání a zvýš ení mortality na ně. Více viz platné SPC. Interakce: Přípravek se nedoporučuje kombinovat s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů , včetně anakinry a abataceptu. Současně s přípravkem se nedoporučuje aplikovat živé vakcíny. Více viz platné SPC. Nežádoucí úč inky: Mezi velmi časté nežádoucí účinky patří virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex), neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopatie, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, bolest břicha, nauzea, reakce spojená s infuzí, bolest a dalš í, viz platné SPC. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v pů vodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek lze uchovávat při teplotách maximálně až 25 °C po dobu až 28 dnů . Balení: 1 ml x 2 předplněné injekční stříkačky nebo 2 předplněná pera. Držitel rozhodnutí o registraci: Celltrion Healthcare Hungary Kft., 1062 Budapest Váci út 1–3. WestEnd Office Building B torony, Maď arsko. Registrač ní č ísla: EU/1/13/853/010 a EU/1/13/853/013. Datum schválení: 22. 11. 2019. Způsob výdeje: Vázaný na lékařský předpis. Způsob úhrady: Hrazený z veřejného zdravotního pojiš tění. Dříve, než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku (SPC). 1. Targan SR et al. A short-term study of chimeric monoclonal antibody cA2 to tumor necrosis factor a for Crohn‘s disease. New Engl J Med 1997;337(15):1029-1035. 2. Westhovens R et al. Subcutaneous Administration of a Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) is Safe and achieves ProjectedTherapeutic Drug Levels: A Phase I Study in Healthy Subjects. P0387. Příspěvek prezentován na UEGW 2017, 30. října, Barcelona. 3. Schwartzman, Sergio, and G. James Morgan.“Does route of administration affect the outcome of TNF antagonist therapy?.“ Arthritis research & therapy 6.2 (2004): S19. 4. Cha JM et al. Physicians Should Provide Shared Decision-Making for Anti-TNF Therapy to Inflammatory Bowel Disease Patients, Journal Korean Med Sci 2017;32:85-94
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=