7356-CZ-2300180 Název přípravku: YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. Složení: Ipilimumabum 5 mg v 1 ml koncentrátu. Terapeutické indikace*: Melanom: v monoterapii/kombinaci s nivolumabem u pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): v kombinaci s nivolumabem a 2 cykly chemoterapie na bázi platiny léčba metastazujícího NSCLC v první linii u dospělých bez EGFR nebo ALK. Maligní mezoteliom pleury (MPM): v kombinaci s nivolumabem k léčbě neresekovatelného MPM u nepředléčených dospělých. Renální karcinom (RCC): v kombinaci s nivolumabem terapie pokročilého RCC v první linii u dospělých se středním nebo vysokým rizikem. Kolorektální karcinom s fenotypem dMMR/MSI-H (dMMR/MSI-H CRC): v kombinaci s nivolumabem terapie dMMR/MSI-H CRC po kombinované chemoterapii na bázi fluorpyrimidinu u dospělých. Skvamózní karcinom jícnu (ESCC): v kombinaci s nivolumabem k léčbě v první linii u dospělých s neresekovatelným pokročilým, rekurentním nebo metastazujícím ESCC s expresí PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 1 %. Dávkování a způsob podání*: Melanom: Monoterapie: Indukční režim: 3 mg/kg i. v. infuzí (30 min) každé 3 týdny, celkem 4 dávky. Celý indukční režim (4 dávky) je třeba dodržet dle tolerance, bez ohledu na vzhled nových lézí nebo růst existujících lézí. Kombinace s nivolumabem: 3 mg/kg ipilimumabu i. v. infuzí (30 min) s 1 mg/kg nivolumabu i. v. infuzí (30 min) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab v monoterapii i. v. infuzí 240 mg (30 min) každé 2 týdny nebo 480 mg (60 min) každé 4 týdny, první dávka za 3 týdny (240 mg) resp. 6 týdnů (480 mg), a pak dále každé 2 týdny, resp. 4 týdny. Zvláštnosti dávkování u dospívajích viz SmPC. NSCLC: 1 mg/kg ipilimumabu i. v. infuzí (30 min) každých 6 týdnů v kombinaci s nivolumabem 360 mg i. v. infuzí (30 min) každé 3 týdny a 2 cykly chemoterapie na bázi platiny každé 3 týdny. ESCC: 1 mg/kg ipilimumabu každých 6 týdnů i. v. infuzí (30 min) s nivolumabem 3 mg/kg každé 2 týdny i. v. infuzí (30 min), resp. 360 mg každé 3 týdny. MPM: 1 mg/kg ipilimumabu i. v. infuzí (30 min) každých 6 týdnů s nivolumabem 360 mg i. v. infuzí (30 min) každé 3 týdny. RCC: 1 mg/kg ipilimumabu i. v. infuzí (30 min) s nivolumabem 3 mg/kg i. v. infuzí (30 min) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i. v. infuzí 240 mg (30 min) každé 2 týdny nebo 480 mg (60 min) každé 4 týdny, první dávka za 3 týdny (240 mg) resp. 6 týdnů (480 mg), a pak dále každé 2 týdny, resp. 4 týdny. dMMR/MSI-H CRC: 3 mg/kg nivolumabu i. v. infuzí (30 min) s ipilimumabem 1 mg/kg i. v. infuzí (30 min) každé 3 týdny u prvních 4 dávek, dále nivolumab i. v. infuzí 240 mg (30 min) každé 2 týdny. U kombinované léčby léčba pokračuje, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší, u NSCLC, MPM a ESCC po dobu max. 24 měsíců. Další podrobnosti viz SmPC. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky, které mohou být závažné nebo život ohrožující, se mohou týkat GIT, jater, kůže, nervové, endokrinní nebo jiné orgánové soustavy. Pokud není identifikována jiná etiologie, je nutno průjem, zvýšenou frekvenci stolic, krvavou stolici, zvýšení jaterních testů, vyrážku a endokrinopatii považovat za zánětlivé a související s ipilimumabem. U pacientů se závažnou aktivní autoimunitní chorobou, kde je další imunitní aktivace potenciálně bezprostředně život ohrožující, se přípravek nemá podávat. Interakce: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky. Je třeba se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresiv na počátku a před zahájením léčby. Lze je nicméně použít k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků. Použití antikoagulancií zvyšuje riziko GIT krvácení; pacienti se souběžnou léčbou antikoagulancii musí být pečlivě monitorováni. Těhotenství a kojení: Ipilimumab se nedoporučuje podávat během těhotenství a fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci. Není známo, zda se ipilimumab vylučuje do lidského mléka. Nežádoucí účinky*: Velmi časté: snížená chuť k jídlu, průjem, zvracení, nauzea, zácpa, bolest břicha, vyrážka, pruritus, muskuloskeletální bolest, únava, reakce v místě injekce, pyrexie, edém, bolest; u kombinace s nivolumabem (s chemoterapií nebo bez ní) dále i infekce horních cest dýchacích, anemie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie, neutropenie, hypotyreóza, hyperglykemie, hypoglykemie, bolest hlavy, závrať, kašel, dyspnoe, artralgie, zvýšení AST, ALT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, kreatininu, amylázy, lipázy, a dále také hyponatremie, hyperkalemie, hypokalemie, hyperkalcemie a hypokalcemie. Další nežádoucí účinky – viz SmPC. Předávkování: Pacienti musí být pečlivě monitorováni s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a zahájena vhodná symptomatická léčba. Uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2–8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Dublin, Irsko. Registrační číslo: EU/1/11/698/001-2. Datum poslední revize textu: květen 2023. Přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v těchto indikacích: pokročilý maligní melanom v monoterapii i kombinaci s nivolumabem, pokročilý renální karcinom v kombinaci s nivolumabem, nemalobuněčný karcinom plic v kombinaci s nivolumabem a chemoterapií, maligní mezoteliom pleury v kombinaci s nivolumabem, kolorektální karcinom v kombinaci s nivolumabem a pokročilý skvamózní karcinom jícnu v kombinaci s nivolumabem. Výdej těchto léčivých přípravků je vázán na lékařský předpis. Dříve, než je předepíšete, přečtěte si, prosím, úplné znění příslušného Souhrnu údajů o přípravku. Podrobné informace o těchto přípravcích jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://ema.europa.eu nebo jsou dostupné u zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR: Bristol-Myers Squibb spol. s r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4, tel.: +420 221 016 111, www.bms.com/cz. * Všimněte si, prosím, změn v Souhrnu údajů o přípravku
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=