1445
ZKRÁCENÉ51747801153780125169205242291328
INFORMACE86147801152372109155200260304340377
O1253478011546
PŘÍPRAVKU131447801154388112155200243284328375
Název51762101195192126166204
přípravku:7406210119447394138166207244285328351
OPDIVO111062101194892140164208255
10138462101194284
mg/ml1479621011967110138204226
koncentrát172462101194182126158199243273302343372
pro211662101194472114
infuzní22506210119216694138172216238
roztok.250862101192970104134175215238
Složení:2766621011938611031361762212423008622011821
Nivolumabum30496230117466397133151190251286325363424
10349262301173876
mg3579623011761100
v3698623011734
13752623011738
ml380162301176179
koncentrátu.390062301173570110139174213237261296320359377
Indikace*:429762101192469112134174216248289326348
Melanom:466562301175994112148187224285304
v4988623011734
monoterapii/504262301176098137174199233257292331349367394
kombinaci51774101173570131170187227262292309
s842741011729
ipilimumabem887741011718577493111171210270306344380440
u1343741011739
pokročilého139974101173976110134170199217235271310347
(neresekovatelného176274101172565100124158186221255291324359383417435475510550587
nebo236574101174075114151
metastazujícího)253274101176196121156184209244275313332349379396436473497
melanomu304674101176096114149189226286325
u3387741011739
dospělých344274101174077105144179197231259298
a3757741011735
dospívajících380874101173977105144161195230248265295312342381
ve420574101173468
věku428974101173468103141
od444674101173877
12453974101173875
let.4630741011719547996
Adjuvantní47427410117438199138171206245269309326
léčba50857410117185483122157
melanomu:52587410117619611515051785801174077137176195
monoterapie72585801176198138175200234258293332349385
k1123858011735
adjuvantní11718580117367593132165200239263303320
léčbě15058580117195483122157
dospělých167685801173976104143178197230258298
a1987858011736
dospívajících203685801173976104143161195229247265294312341381
ve243085801173468
věku251285801173468102140
od266685801173776
12275685801173775
let28448580117195479
s2936858011729
melanomem297885801176196115150189227287322383
stadia33748580117295389127145181
IIB35688580117193979
nebo366185801173975113151
IIC38258580117203975
nebo391385801174075114151
s4078858011728
melanomem412085801176096114149189226287322382
s4516858011728
postižením455885801173976104129146177211250268328
lymfatických490085801171952113135170194212241275309337376
uzlin52908580117396988105145
nebo51797601174075114151
metastázami68397601176096120156184208244274309370388
po108597601173977
kompletní117697601173571131170188223248288305
resekci.14969760117245886121156184201220
Nemalobuněčný173097601174681141177195232271310349384414453486
karcinom22309760117357195123141180217278
plic25229760117395876105
(NSCLC):264197601172570105142175207232251
monoterapie290697601176198138175200234258293332350385
lokálně33059760117195691127145184220
pokročilého353997601173977111135170200217236271311348
nebo390197601174075114151
metastazujícího406797601176196121156184209244274313331349378396435473
NSCLC455497601174681117151183
po475197601173977
předchozí48429760117396397136165205242271289
chemoterapii51469760117296910416420222626151710930117245998116133
u6661093011739
dospělých;720109301173976104143178197230258298316
v10511093011734
kombinaci1101109301173470131169187226262291309
s14251093011728
ipilimumabem14691093011718567493110171209270305344379440
a19241093011736
219751093011738
cykly202810930117296599118151
chemoterapie2194109301173069105165202227262286320359377412
na2621109301174075
bázi2712109301173974105122
platiny284910930117395893117135174207
v30711093011734
první3120109301173963100139157
linii32921093011719367694111
u34181093011739
dospělých3473109301173976104143178197230258298
bez3786109301173974104
EGFR3905109301173577111150
nebo4071109301173975113151
ALK.4237109301174276115134
Neoadjuvantní4386109301174681118153192210249283317357381420438
léčba483910930117195483122158
NSCLC:5012109301174580117150182201
v52281093011734
kombinaci527710930117357113151712110117395796132161179
s7161211011728
chemoterapií765121101172969104165202227261285320359376394
na1180121101173975
bázi1275121101173975105123
platiny141812110117395893117135174207
k16451211011735
neoadjuvantní1700121101174075112148187205243277312351375415432
léčbě215312110117185483122157
dospělých2331121101173976104143178196230258297
s26491211011728
resekovatelným269812110117245886121156191224259283317336375408468
NSCLC3187121101174580117150182
s33901211011728
vysokým343812110117347098135169203264
rizikem37221211011724427290125158219
recidivy,396112110117255888106144162196231246
jejichž42271211011719547290119159189
nádory4436121101174075114151175212
mají4668121101176196114132
expresi4821121101173567106130164192210
PD5051121101173983
L15154121101173471
≥52461211011758
1%.53161211011737100119
Maligní517132901175994113130169208226
mezoteliom760132901176196126162187221240258295355
pleury113313290117395792131155191
(MPM):1341132901172584122181205224
v15821329011734
kombinaci1633132901173571131170188227263292310
s19601329011728
ipilimumabem20061329011718567493110171209270305344379440
k24631329011735
léčbě251513290117195483122157
neresekovatelného269013290117397599133161196230266299334357392410450485524562
MPM3269132901175897156
u34421329011739
nepředléčených3498132901174075114138172211229264294328368401429468
dospělých.3983132901173977105143179197231259298317
Renální4317132901174075115150168208225
karcinom456013290117347094122140179217277
(RCC):4854132901172565101136161180
monoterapie5051132901176098137174199234258292331349384
pokročilého517144601173976111134170200217236271310348
RCC884144601174076111
po1014144601173976
předchozí111014460117396397136165204242271289
terapii141814460117256084118157175193
u16301446011739
dospělých;1688144601173977105143179197231259298317
v20241446011734
kombinaci2078144601173470130169187226262291309
s24061446011728
ipilimumabem24541446011718577493111171210270306344380440
terapie291314460117256084119157175211
pokročilého3143144601173976111134170199217236271310347
RCC3510144601174076111
v36401446011734
první3693144601173963100139157
linii38691446011719377694111
u40001446011739
dospělých4058144601173976104143178197231259298
se4375144601172964
středním445814460117285377111150189207268
nebo4745144601173975114151
vysokým491514460117347098135169203263
rizikem;51981446011724427290124158219237
v5171564011734
kombinaci568156401173571131170188227262292309
s8941564011729
kabozantinibem940156401173470109146176211251275293332350388424484
terapie144115640117256084119157175210
pokročilého1668156401174077111135171200218236271311348
RCC2033156401174076111
v21611564011734
první2212156401173963100139157
linii23861564011718367693111
u25141564011739
dospělých.2570156401173976105143179197231259298317
Klasický290415640117395894122139169203237
Hodgkinův3158156401174582121160194211251289323
lymfom3498156401171953113135172232
(cHL):374815640117245398131156174
monoterapie3939156401176198138175200234258293332350385
recidivujícího434115640117245887105144162195234252270299317356394
nebo4752156401173975114151
rezistentního492015640117245888105133158193232256296313353390
cHL5327156401173075108
po517168101173976
autologní61616810117367499135154191230269287
transplantaci92516810117254984124152190209244284308343372390
kmenových1338168101173494130169206239275303342
buněk1703168101173978117152187
(ASCT)1912168101172566101137172199
a21331681011736
léčbě219116810117195484122158
brentuximab237116810117396397137161199233250311346385
vedotinem.2778168101173468107144169187226262322341
Skvamózní3141168101173670104138199236265305322
karcinom348616810117357195122140180217277
hlavy378616810117405893126162
a39701681011736
krku402816810117355993131
(SCCHN):418216810117256096131176221245264
monoterapie4469168101176098137174199233257292331349384
rekurentního487616810117245892130154188228252291309348386
nebo5284168101174075114151
metastazujícího517179901176196121156184209244275313331349378396436473
SCCHN1014179901173571106151196
progredujícího123417990117396399138162196235273292309339356396433
při169117990117396381
nebo1796179901173974113151
po1970179901173977
léčbě207117990117185483122157
platinovými225217990117395793117134174211244280340358
deriváty263417990117397498116150184208242
u29001799011739
dospělých.2963179901173977105143179197231259298317
Kolorektální330417990117397594131155189223248283302341359
karcinom368717990117357094122140180217277
s39881799011728
fenotypem404017990117235897134159194232268328
dMMR/MSI-H4392179901173997156196223281316336363408
(dMMR/MSI-H4824179901172462121179219246304340359386431
CRC):5279179901173676112137156
v5171917011734
kombinaci571191701173470131170187227262291309
s9001917011728
ipilimumabem9481917011718577593111171210270306345380440
terapie140819170117256084118157175210
dMMR/MSI-H1638191701173998156196223281316336363408
CRC2066191701173676112
po2198191701173976
kombinované2294191701173571131170188227264297332371406
chemoterapii2720191701173069104165202227261285320359377394
na3134191701174075
bázi3229191701173975105123
fluorpyrimidinu337219170117204079116140179212236254314332371389428467
u38591917011739
dospělých.3917191701173977105144179197231259298317
Uroteliální4254191701174468104129164182200235253293311
karcinom458419170117357195123141180217278
(UC):4882191701172469105130149
monoterapie5051191701176098137174199233258292331349384
lokálně51720340117195690126145184219
pokročilého750203401173976110134170199217235271310347
neresekovatelného111020340117407599133161197231267300334358393411450486525562
nebo1686203401173975113151
metastazujícího1850203401176196120156184208244274313331349378396435472
UC2336203401174481
u24302034011739
dospělých2482203401173976105143179197231259298
po2793203401173977
selhání288320340117286382121157196214
léčby311020340117195483122155
platinovými327820340117395893117135174211244280340358
deriváty.364920340117397599117150185209243258
Adjuvantní392020340117428098137171205244269308326
léčba425920340117195483122157
uroteliálního443020340117396399123158176194229248287305344381
karcinomu:482520340117347094122140179217277316334
monoterapie517320340117609813717419923351721520117245998116151
k6822152011735
adjuvantní73221520117357492131165199239263302320
léčbě106621520117195484122158
dospělých1238215201173977105143179197231259298
s15512152011728
uroteliálním159321520117396399124159177195230248288306366
karcinomem197421520117347094122140179216277312373
postihujícím2361215201173977105129147186225243261290308368
svalovinu274421520117286297115152185203242281
(MIUC)3040215201172483102146183208
s32622152011729
expresí3305215201173668107131165193211
PD-L13530215201173982110144181
na3725215201174076
nádorových3815215201174075114151175211244280308347
buňkách4177215201173977117151187216256
≥44472152011759
145172152011738
%.4566215201176482
Skvamózní4663215201173570103138198236265304322
karcinom500021520117347094122140179217277
jícnu529221520117183665104143
(ESCC):51722690117255994131165190209
monoterapie743226901176098137174199233257292331349384
neresekovatelného114422690117397599133161196230266299334357392410450485524562
pokročilého,1722226901174077111135171200218236271311348363
rekurentního210222690117245893131155189228252292310349386
nebo2505226901174075114151
metastazujícího2673226901176096120156184209244274313331349378396435473
ESCC3162226901173570106141
u33202269011739
dospělých3375226901173977105143179197231259298
po3690226901173976
předchozí378322690117396397136165204242271289
kombinované4089226901173470131169187227264297331371406
chemoterapii4512226901172969104164202226261285320358376394
na4923226901173975
bázi5014226901174075105123
fluorpyrimidinu515422690117204179117141179212236254517238701176178117135174213
a7492387011736
platiny,80323870117405893117135174207222
v10432387011734
kombinaci1096238701173571131170188227262292310
s14242387011729
ipilimumabem14712387011719577593111172210271306345380441
nebo1931238701173975113151
chemoterapií2100238701173069105165202227262286320359377395
na2514238701173975
bázi2607238701173975105123
fluorpyrimidinu274923870117204179117141180212236254315332371389428467
a32352387011736
platiny328923870117395893117135174207
k35152387011734
léčbě356823870117195484122158
v37452387011734
první3797238701173963100139157
linii39732387011718367693111
u41032387011739
dospělých4161238701173976104143178197230258298
s44772387011729
neresekovatelným452523870117397599132160196230266299333357392410450482543
pokročilým,5087238701173976110134170199217235269329348
rekurentním51725050117245893131155189228252292309370
nebo900250501173975113151
metastazujícím1063250501176196121156184209244275314332349379396457
ESCC1532250501173570107141
s16862505011728
expresí1727250501173568106130164192210
PD-L11950250501173982110143181
na2143250501174075
nádorových2231250501174075114151175211244279307347
buňkách2590250501174078118152188217257
≥28592505011759
129292505011738
%.2979250501176381
Adjuvantní307325050117438199137171206245269308326
léčba341225050117195483122157
karcinomu358225050117357195122140180217277316
jícnu391125050117183665104143
nebo4067250501173975114151
gastroezofageální4230250501174075103128152187223252289311346385420455474513531
junkce477425050117185796131158193
(EC498025050117245995
nebo5088250501173975113151
GEJC):5251250501174378104141166184
monoterapie517262201176198137175199234258293331349384
k9142622011734
adjuvantní96126220117367492131165199239263302320
léčbě129326220117195484122158
dospělých1463262201173976104143179197231259298
s17732622011729
EC1814262201173571
nebo1897262201174075114151
GEJC2061262201174277104140
po2213262201173977
předchozí230226220117396397136165204242271289
neoadjuvantní2603262201174075112148187205243277312351375415432
chemoradioterapii.3048262201172969104164202226260299317354379413437472511529546565
Adenokarcinom3625262201174381116155193227263287315333372409470
žaludku,410726220117316685123162197235253
gastroezofageální4372262201173975103127151187223252288310346385420455474513531
junkce491526220117195797131159194
(GEJ)5121262201172565100126151
nebo5284262201174075114151
jícnu:51727400117183665105144162
v6942740011734
kombinaci743274001173571131170188227262292310
s10682740011728
chemoterapií1111274001172969104165202226261285320359376394
na1520274001174075
bázi1610274001173975105123
fluorpyrimidinu174827400117204179117141179212236254315332371389428467
a22302740011736
platiny228127400117395793116134173206
k25022740011735
léčbě255227400117195483122157
v27242740011734
první2773274001173963100139157
linii29452740011718367693111
u30712740011739
dospělých3125274001173976104143178197230258298
s34382740011728
HER2-negativním3481274001174680120157184224259298333357375408448465526
pokročilým4022274001173976111134170199217236269330
nebo4367274001173975113151
metastazujícím4533274001176096120156184209244274313331349378396456
adenokarcinomem5004274001173675110150187221257281309327366403517285701176196157
žaludku,68928570117306684123161196234252
GEJ956285701174377104
nebo1075285701174075114151
jícnu,124128570117193666105144162
jejichž14182857011718537289119158188
nádory1621285701174075114151175212
exprimují1848285701173568106130148209247265283
PD2146285701173983
L12244285701173371
s23302857011728
kombinovaným2373285701173571131170188227264297332371404464
pozitivním2852285701173977106124149166200239257318
skóre318528570117286298122156
(CPS)335628570117255998133157
≥35282857011759
5.3599285701173756
Dávkování3671285501194890127167208245286330352
a40382855011941
způsob4094285501193578122154196239
podání*:4348285501194486130171215237274297
Monoterapie:4660285701175996135173197232256291329347382401
buď5076285701173978118
2405209285701173775112
mg53362857011761100
i.517297501171837
v.565297501173449
infuzí62929750117185880118149167
(3081129750117256299
min)922297501176179118143
každé1080297501173570101138174
212692975011738
týdny132229750117256097137169
(všechny150729750117245886121151190230262
indikace)178529750117185796114148184213248272
nebo2073297501173975113151
4802239297501173875112
mg23632975011761100
i.2478297501171837
v.2527297501173448
infuzí259029750117185880119149167
(602772297501172562100
min)2887297501176178118142
každé3045297501173470101138173
432342975011737
týdny328729750117255997136169
(pouze3471297501172564101140170204
indikace369129750117185796114148184213248
melanom,3954297501176196115150189227287306
renální427529750117245898133152191209
karcinom449929750117357095122140180217277
a47922975011735
MIUC),4843297501175877122158183202
u50602975011739
adjuvantní511529750117357492131165199239263302320
léčby51730930117195483122155
melanomu687309301176196115150190227287326
4801028309301173876113
mg1153309301176099
i.1268309301171836
v.1316309301173449
infuzí138030930117185779118149166
(30156230930117246299
min)1677309301176078118142
každé1835309301173470100138173
420243093011737
týdny,207730930117255997136169184
u22763093011739
adjuvantní233030930117367593132165200239263303321
léčby266630930117195483122155
EC2836309301173571
nebo2923309301173975113151
GEJC3089309301174377104140
2403245309301173775112
mg33693093011761100
i.3484309301171837
v.3532309301173449
infuzí359630930117185880119149167
(303778309301172562100
min)3893309301176179118142
každé4051309301173570101138174
242403093011738
týdny429330930117256097137169
nebo4478309301174075114151
4804644309301173875113
mg4769309301176099
i.4884309301171836
v.4932309301173449
infuzí499630930117185779118148166
(30517830930117246299
min)5293309301176078118142
každé517321001173571101139174
47063210011738
týdny75932100117255997136169
po943321001173976
dobu1035321001173976115153
prvních1203321001174064100139157186226
161444321001173875
týdnů153432100117256097137175
a17243210011736
následně1775321001174075103122157196235270
4802061321001173775112
mg21853210011761100
i.2300321001171836
v.2348321001173449
infuzí241232100117185779118148166
(302593321001172562100
min)2708321001176178118142
každé2865321001173571101139174
430543210011738
týdny.310732100117256097137169184
Zvláštnosti330632100117356886122150174214251279304321
dávkování3643321001173974107141177210244284302
u39603210011739
dospívajících4014321001173976104143161194229247265294312341380
viz441032100117345182
SmPC.4507321001173596135171190
Kombinace4712321001174076136175193232268297332
s50593210011728
ipilimumabem:51023210011718577593111171210271306517332801173974135154
Melanom:692332601196198119161204245308330
110433328011738
mg/kg10923328011761100127162199
nivolumabu131233280117405791127146184245280319358
i.1691332801171836
v.1739332801173449
infuzí180933280117185779118148166
(301996332801172562100
min)2117332801176078118142
s22803328011728
ipilimumabem23303328011718567493110171209270305344379440
327913328011738
mg/kg28403328011761100127161199
i.3060332801171836
v.3108332801173449
infuzí317833280117185779118148166
(303365332801172562100
min)3486332801176178118142
každé3649332801173571101139174
338443328011738
týdny390333280117256097136169
u40933328011739
prvních4153332801173963100139157186225
444003328011737
dávek,4458332801173975108142176195
dále467433280117407593129
nivolumab482433280117395791127145184244280319
i.v.51643328011718367085
infuzí527033280117185779118148166
240517344501173875113
mg6413445011761100
(30757344501172562100
min)873344501176178118142
každé1031344501173571101139174
212213445011738
týdny127534450117256097137170
nebo1461344501173975113151
4801628344501173875112
mg1757344501176099
každé1872344501173571101139174
(602062344501172563100
min)2178344501176179118143
423373445011738
týdny,239134450117255997136169183
první259134450117396399138156
dávka2763344501173975107142178
za2957344501173166
330393445011738
týdny309334450117256097137169
(2403278344501172563100138
mg)3427344501176099124
resp.356734450117245886125140
637233445011738
týdnů377734450117256097137175
(480396934450117246299137
mg),41173445011761100124143
a42763445011736
pak4328344501173974109
dále445334450117397493128
každé4597344501173571101139174
247873445011738
týdny,484134450117256097137170184
resp.504134450117245886125141
451983445011738
týdny.525234450117255997136169183
Zvláštnosti51735630117356886122150174214251279304321
dávkování857356301173975107142178211245284302
u11783563011739
dospívajících1236356301173976104143161194229247265294312341380
viz163535630117345282
SmPC.1736356301173596135171190
MPM:19453561011961105166187
3602151356301173875113
mg22753563011761100
nivolumabu239435630117395791127145184244280318357
i.2770356301171837
v.2818356301173449
infuzí288635630117185779118148166
(30307135630117246299
min)3189356301176178118142
každé3350356301173571101139174
335433563011737
týdny359935630117256097137169
s37873563011728
ipilimumabem38343563011718577593111171210270306345380440
142933563011738
mg/kg43423563011761100127162199
i.4560356301171836
v.4608356301173449
infuzí467535630117185880118149167
(304860356301172563100
min)4979356301176078118142
každých5140356301173470101138172200239
653983563011738
týdnů.51736810117256097137175193
RCC:726367901194582118140
38813681011738
mg/kg9303681011761100127162199
nivolumabu114636810117405791127146184245280319358
i.1521368101171836
v.1569368101173449
infuzí163536810117185779118148166
(301818368101172562100
min)1935368101176078118142
s20943681011728
ipilimumabem21403681011718567493110171209270305344379440
125973681011738
mg/kg26463681011761100127162199
i.2862368101171837
v.2910368101173449
infuzí297636810117185779118149166
(303159368101172563100
min)3276368101176179118142
každé3435368101173571101139174
336263681011738
týdny368136810117256097137169
u38673681011739
prvních392436810117396399138156185225
441663681011738
dávek,4221368101173974107141175195
dále443336810117397493128
nivolumab457836810117405791127145184245280319
i.4914368101171837
v.4963368101173448
infuzí502836810117185780118149166
2405211368101173876113
mg5336368101176099
(30517379801172562100
min)628379801176179118143
každé787379801173470101138174
29773798011737
týdny103137980117255997136169
nebo1216379801174075114151
4801383379801173875113
mg15073798011761100
každé1623379801173470101138173
(60181337980117246299
min)1928379801176179118143
420873798011737
týdny,214137980117255997136169183
první2340379801173963100139157
dávka2513379801173974107142177
za2707379801173066
327893798011737
týdny284237980117256098137170
(240302837980117256299137
mg)31763798011761100124
resp.331637980117255987125141
634733798011738
týdnů352737980117255997136175
(4803718379801172562100137
mg),3867379801176099124142
a40253798011736
pak4077379801173975109
dále420237980117397593128
každé4346379801173571101139174
245363798011738
týdny,459037980117256097137169184
resp.479037980117245886125140
449463798011738
týdny.500037980117256097137170184
dMMR/52003796011942103163208235
MSI-H517391401196197121146195
CRC:727391401193883120142
38863916011738
mg/kg9353916011761100127162199
nivolumabu115139160117395791127145184245280319357
i.1525391601171837
v.1574391601173448
infuzí163939160117185780118149166
(301822391601172562100
min)1939391601176078118142
s20983916011728
ipilimumabem21433916011718577593111171210271306345380440
126003916011738
mg/kg2650391601176199127161198
i.2865391601171837
v.2914391601173448
infuzí297939160117185779118149166
(303162391601172562100
min)3279391601176078118142
každé3438391601173570101138174
336293916011737
týdny368339160117256097137169
u38693916011739
prvních3925391601173963100139157186225
441673916011738
dávek,4222391601173974107141175195
dále443439160117397493128
nivolumab457939160117395791127145184244280319
i.4914391601171937
v.4963391601173449
infuzí502839160117185880119149167
2405212391601173775112
mg5336391601176199
(30517403301172562100
min)638403301176078117142
každé801403301173570101138174
29964033011737
týdny.105440330117256097137170184
ESCC:1259403101193874112147169
314494033011738
mg/kg14984033011761100127162199
nivolumabu171840330117405791127145184245280319358
každé2096403301173571101139174
222914033011738
týdny,235040330117255997136169184
resp.255540330117245886125140
3602716403301173875112
mg28404033011761100
nivolumabu296140330117395791127145184244280319357
každé3339403301173571101139174
335344033011738
týdny359340330117255997136169
i.3783403301171837
v.3831403301173449
infuzí390140330117185779118148166
(30408840330117256299
min)4208403301176179118143
s43724033011728
ipilimumabem44214033011718577593111171210270306345380440
148824033011738
mg/kg4932403301176099126161198
i.5151403301171837
v.5199403301173449
infuzí526940330117185779118148166
(30517415101172562100
min)628415101176179118143
každých784415101173470101138172200239
610364151011738
týdnů.108741510117256097137175193
Kombinace1293415101174076137175193233268297332
s16384151011728
kabozantinibem:1679415101173571110147176212251275293332350389424485503
RCC:2196414901194582118140
2402348415101173875113
mg24724151011761100
nivolumabu258541510117405791127145184245280319357
i.2956415101171836
v.3004415101173448
infuzí306541510117185880119149167
(30324541510117246299
min)3357415101176179118143
každé3513415101173570101138174
237004151011737
týdny375041510117256098137170
nebo3933415101173975114151
4804097415101173875112
mg4221415101176199
nivolumabu433341510117405892127146185245280319358
i.4704415101171837
v.4752415101173449
infuzí481441510117185779118148166
(604993415101172562100
min)5106415101176178118142
každé5261415101173571101139174
45174269011738
týdny57042690117255997136169
s7544269011728
kabozantinibem797426901173571109147176211251275293332350389424484
401296426901173875
mg13864269011761100
perorálně150142690117397498134158193211251286
každý1802426901173570101138172
den.1989426901173974114132
Kombinace2136426901174076137175193233268297332
s24834269011728
ipilimumabem25264269011718577593111171210270306345380440
a29814269011736
chemoterapií:3032426901172969104164202226261285320359376394413
NSCLC:3460426701194986123157193214
3603689426901173875113
mg38134269011761100
nivolumabu392842690117395791127145184244280319357
i.4300426901171837
v.4349426901173448
infuzí441242690117185780118149166
(304593426901172562100
min)4708426901176178118142
každé4865426901173571101139174
350544269011738
týdny510642690117256098137170
s52914269011728
ipilimumabem53344269011718577451743860117193697136196231270306366
19044386011738
mg/kg9534386011761100127162199
i.1173438601171837
v.1221438601173449
infuzí129143860117185779118148166
(301478438601172562100
min)1599438601176078118142
každých1762438601173571101139172200240
620234386011737
týdnů208143860117256097137176
a22784386011735
223344386011738
cykly239343860117306599118152
chemoterapie2565438601173069105165202227262286320359377412
na2998438601174075
bázi3094438601173975105123
platiny323843860117395793117134174206
každé3465438601173571101139174
336604386011738
týdny.371943860117256097136169184
Kombinace3923438601174076137176193233268297332
s42764386011728
chemoterapií:4325438601173069105165202227261286320359377395413
Neoadjuvantní4760438401194986127168210230273310350393421464485
léčba526443840119215888130172
NSCLC:517450201194986123157193214
360747450401173875113
mg8714504011761100
nivolumabu98645040117405892128146185245280319358
i.1360450401171836
v.1408450401173449
infuzí147245040117185880118149166
(301654450401172562100
min)1769450401176179118143
každé1927450401173571101139174
321174504011737
týdny217045040117256097136169
s23554504011728
chemoterapií2399450401172969104164202226261285320358376394
na2809450401173975
bázi2899450401173975105123
platiny303745040117395893117135174207
ve3260450401173468
333434504011738
cyklech.3396450401173066100118154183222241
ESCC:3653450201193874112147169
2403838450401173875113
mg39624504011761100
každé4077450401173571101139174
242674504011738
týdny432045040117256097137169
nebo4505450401174075114151
4804672450401173775112
mg47964504011761100
každé4911450401173571101139174
451014504011737
týdny515445040117255997136169
i.5339450401171836
v.5387450401173449
infuzí51746210117185779118149166
(30703462101172563100
min)823462101176178118142
s9854621011729
chemoterapií1034462101172969104164202226261285320358376394
na1448462101174075
bázi1543462101173974105123
fluorpyrimidinu168646210117204179116140179212236254314332371389428467
a21734621011735
platiny.222846210117405893117135174207222
Adenokarcinom2470461901194485122165206244285313342365408448512
žaludku,300046190119327394136178216258279
GEJ3297461901194684112
nebo3427461901194380123163
jícnu:360846190119214272116158180
3603808462101173875113
mg39324621011761100
nivolumabu405246210117405791127145184245280319357
i.4429462101171837
v.4478462101173448
infuzí454646210117185880119149167
(30473346210117246299
min)4852462101176179118143
každé5015462101173470101138174
352094621011737
týdny526646210117256097137169
s5174739011728
chemoterapií558473901173069104165202227261285320359377394
na965473901174075
bázi1053473901173974105122
fluorpyrimidinu118847390117214180117141180213237255315333372389429467
a16684739011736
platiny171747390117395793116134174206
nebo1936473901174075114151
2402100473901173775112
mg22244739011761100
nivolumabu233647390117405892128146185245281319358
i.2707473901171837
v.2755473901173449
infuzí281647390117195880119149167
(30299647390117246299
min)3108473901176178118142
každé3263473901173571101139174
234504739011737
týdny350047390117256097137169
s36824739011728
chemoterapií3723473901173069104165202227261285320359377394
na4130473901174075
bázi4218473901173974105123
fluorpyrimidinu435347390117214180117141180213237255315333372389429468
a48334739011736
platiny.488247390117395793116134174206221
Léčba511647390117336796135171
vždy5299473901173465102136
pokračuje,517485701173976111134169198238256291309
dokud842485701173976110149188
je1046485701171853
pozorován1115485701173977106142166202235269309
klinický144048570117355371110128157192225
přínos168148570117396381120158186
nebo1883485701173975113151
dokud2050485701173976110149187
ji2253485701171937
pacient2306485701173974103121156196220
snáší,2542485701172868103131149167
u27254857011739
adjuvantní278048570117367593132165200239263303321
léčby311748570117185483122155
po3288485701173976
dobu3380485701173976115154
max.123550485701176096129148185222
měsíců3788485701176197125142172211
a40154857011735
u40664857011739
léčby412148570117195484122155
NSCLC4292485701174681117151183
v44914857011734
kombinaci,4541485701173470131170187227262291309328
MPM4885485701175897156
v50574857011734
kombinaci,5107485701173470131169187227262291309328
adenokarcinomu517497401173674110149186221257281309326366403463502
žaludku,103249740117316685124162197235253
GEJ1298497401174377104
nebo1415497401174075114151
jícnu158049740117183665105143
v17374974011734
kombinaci1784497401173470131170187227262291309
a21064974011736
RCC2155497401174077111
v22794974011734
kombinaci2327497401173470131169187227262291309
s26494974011728
kabozantinibem2691497401173470109146176211251275292332350388424484
po3188497401173977
dobu3278497401173976115154
max.3445497401176196129148
243606497401173875
měsíců.3695497401176096124141171210228
Léčba393649740117346797136171
kabozantinibem4120497401173571110147176212251275293332350389424485
pokračuje4618497401173976111134169198237255291
do4922497401173976
progrese501249740117396399137161195223259
nebo5284497401173975114151
nepřijatelné517509201174075114138156174209233267286325360
toxicity.89250920117256193110140157182217231
Další113750920117447998126143
podrobnosti1295509201173976115139175213253290318343360
dávkování1670509201173974107141177210244284302
viz198650920117345182
SmPC.2082509201173596135171190
Kontraindikace:2286509001194587131161190231253297341362402445476517539
Hypersenzitivita2840509201174579117153177205240279310328352370404421446481
na3336509201173975
léčivou342550920117185483101135170209
látku364850920117195478113151
nebo3813509201174075114151
na3978509201174075
kteroukoli406750920117356094118154193227263281299
pomocnou4380509201173977137174204243280319
látku.471350920117195478112151169
Zvláštní489650900119387798140171201246267
upozornění:5178509001194487129163204233517520701194586130152174
Nivolumab70652090117466397133151190251286325
je1045520901171854
spojen1113520901172867104122158197
s13245209011729
imunitně1367520901171878117156174199238274
podmíněnými1655520901173976115175193233268307340400418
nežádoucími2087520901174075105140179216255284302363380
účinky.248252090117396886125159193208
Pacienti2704520901173972101119154194218235
mají2954520901176096114132
být310052090117397297
průběžně3211520901173963101140175205244280
sledováni350552090117284782121158191226265283
(min.3802520901172585103142161
539775209011738
měsíců4029520901176196124142171210
po4254520901173976
poslední4344520901173976104123158197236254
dávce).4612520901173975108136170195213
Podle4840520901173974112131166
závažnosti502052090117316699134164203241269293311
NÚ5345520901174690
se517532701172864
nivolumab59453270117405892128146185245281319
vysadí92753270117347098133172190
a11305327011736
podají1180532701173976115151169186
se1380532701172964
kortikosteroidy.145853270117347094121139173209237262296320356374413446461
Po1933532701173974
zlepšení202053270117314985124152187226244
se2278532701172863
dávka2355532701173975107142178
kortikosteroidů254753270117347094121139173209237262296320356374413451
snižuje301253270117286886116155173208
postupně3234532701173976104129168206246281
po3529532701173976
dobu3619532701173976115154
min.3787532701176178118136
139375327011738
měsíce.3989532701176196124142171206223
V42235327011741
případě427853270117396381119155194229
závažných,452153270117306699133163203236264303322
opakujících4857532701173776111146184202220249267296336
se5206532701172964
nebo5284532701173975114151
život51754450117314882118143
ohrožujících672544501173877101137167205223241270288317357
imunitně1041544501171879118157175199239274
podmíněných1327544501174077116176194233268308341369408
NÚ1747544501174691
musí1850544501176199127145
být200854450117397296
nivolumab211754450117405791127145184245280319
trvale244854450117254985120138174
vysazen.263454450117347098133163198237256
U29025445011745
pacientů2959544501173975104122157197221259
s32315445011728
výchozím327254450117346997137174203221282
ECOG3566544501173571113155
≥37345445011758
2,3803544501173857
s38725445011729
aktivními391354450117367095113146186203264282
mozkovými4207544501176198128162198231266327345
metastázami,4564544501176196121156184209244275310370388407
autoimunitním498354450117367599136154214253292310335374392452
onemocněním,517556201173877112173210239279314353371431450
symptomatickým981556201172862123161186222283318342360389424457518
intersticiálním151355620117185781116140168192210239257293311350368429
plicním195555620117405876105144162223
onemocněním2192556201173776112172209239278313353371431
a26375562011736
u26875562011739
pacientů,2739556201174075104122157197221259277
kteří303055620117356094118136
již318055620117183667
užívali326055620117397088121156174192
systémová346655620117286290114149209247280314
imunosupresiva,3794556201171879117157194222261300324357385403437471490
je4298556201171854
třeba436655620117254983121157
přípravek453755620117396381119143178211245279
používat4830556201173977115146163197232255
jen509955620117195493
s52065562011729
opatrností.5249556201173776111135159517568001174077105130147166
Interakce:70756780119246999139168209249279320343
Nivolumab107356800117466397133151190251286325
je1421568001171954
humánní1499568001174078139174214253271
monoklonální1793568001176198138175209228265304340358398415
protilátka,223256800117396399124142160195219254289308
která256456800117355994118153
není2740568001174075115132
metabolizována2896568001176196121156195232251268299335368402442477
cytochromem339756800117296590126155195219255315351411
P4503832568001173976114151
(CYP)400756800117255999138162
ani419256800117367693
jinými430956800117183676108169186
enzymy4519568001173675106140201234
metabolizujícími4776568001176196121156195232251269299338356374403421481499
léky.529956800117185488122136
Je517579701172661
třeba59357970117254983122157
se765579701172864
vyhnout844579701173469109148185224249
podávání1108579701173976115150183217257274
systémových139757970117296290115149210247280316344383
kortikosteroidů179557970117357195122139174210238262297321357374413452
nebo2262579701173975114151
jiných242857970117183675108136175
imunosupresiv2618579701171879118157194222261300324358386403437
na3070579701174075
počátku3160579701173976106141165199238
a34135797011735
před346357970117396397136
zahájením3614579701173166105141159194234251312
léčby.394157970117185483122155169
Lze412557970117346498
je4238579701171954
nicméně430757970117405787147182222257
použít4579579701173976115145163188
k47825797011734
léčbě483157970117195484122158
imunitně5004579701171878117156174199238273
podmíněných5292579701173977115517591501176178118153193225253293
nežádoucích825591501173974104140178216254284301331370
účinků.121059150117396886125160198216
Těhotenství1441591301193975119161191232276308338377398
a18545913011942
kojení:1911591301194081103143188209232
Nivolumab215859150117466397133151190251286325
se2498591501172863
nedoporučuje2576591501174075114151190227251289319358376411
během3002591501173974114149210
těhotenství322659150117256099137161196235263288323340
a35815915011736
fertilním363259150117225781108126144183201262
ženám,3908591501173165105140200219
které414259150117355994118152
nepoužívají4309591501173975113151189220237271306324342
účinnou466559150117396986126165202241
antikoncepci,492159150117367599117151187226256290329358376395
pokud5331591501173976517603301173573112
klinický64760330117355371110128157192225
přínos89160330117396380120157185
nepřevyšuje1094603301174075114138172206241269308326361
možné1474603301176098127167202
riziko.16946033011724427390125160176
Není1888603301174680120138
známo,2044603301173170105166203218
zda2281603301173068103
se2403603301172863
nivolumab248460330117405891127146185245280319
vylučuje282160330117347088127156196214249
do3088603301173977
mateřského3183603301176196120154178206241274314351
mléka.3552603301176180115149185204
Nežádoucí3774603001195191124165209251295326348
účinky*:414060300119457697142182220257280
Velmi443860310119427899163184
časté:4638603101193071102129166188
infekce484460330117185779114149177211
horních5074603301173977101140158187226
cest531960330117296492117
dýchacích,517615001173973101140176205223252291310
lymfopenie,844615001171952113135172210246285303338356
anemie,1217615001173575110171188224241
leukopenie,147561500117195493127163202237277294330347
neutropenie,1839615001174075114139163198237272312330365383
trombocytopenie,223861500117254985146185222251287311348387422461479514532
snížená278761500117286885116150189225
chuť3029615001172969107133
k31796150011734
jídlu,32306150011719367594132150
hyperglykemie,3397615001174073112147171208227260295329389407442460
dyspnoe,3874615001173972100139179216251269
kašel,416061500117347098134152169
průjem,4346615001173963102120155216234
zvracení,459761500117316690125154189228246265
nauzea,4878615001174075114145179214233
bolest512861500117397694130158182
břicha,532761500117396381517626801173069104123
zácpa,65562680117316695134169188
vyrážka,85862680117346993128159193229248
pruritus,1120626801173963102126144168207235252
únava,1387626801173979114147181200
pyrexie,160262680117397296130162180215233
zvýšení1849626801173166102130165204222
AST,2086626801174378112124
ALT,2225626801174276103115
alkalické235562680117365488124143160190224258
fosfatázy,262862680117225987109144168204234269283
kreatininu,292662680117355892128152169209226266305323
lipázy,326362680117193776111141176191
amylázy,3468626801173697129148183214248263
a37466268011735
dále379662680117397593128
také393962680117256095129
hyponatremie,4082626801174073112149188224247271305366384419437
hypoalbuminemie,4533626801174073112149184203241280341358398433493511546564
hyperkalemie,5112626801174072111146170205241259294517638501176178114132
hypokalcemie,664638501174072111148183219237266301362379415432
hypomagnezemie,1112638501174072111148209244283322358387421482500535553
hypokalemie1680638501174073111149183219237273333351386
a20826385011735
hyperkalcemie;2133638501173972111146170205241259288323383401436455
u26046386011738
kombinace2657638601173368126163181219256284315
s29866386011728
ipilimumabem30296386011717547289106164201259296333367424
(s3468638601172552
chemoterapií353563860117286699157193216247272306344361378
nebo3928638601173871108145
bez4087638601173871100
ní)420163860117395681
dále429763850117397493128
i44416385011718
hypotyreóza,4474638501174073111149173208232266303333368387
hypoglykemie,4876638501174073111149187206240274308368386421439
bolest533063850117407751765030117195482107
hlavy,64765030117405994127162177
závrať,84765030117316799123158183200
artralgie,107165030117366087111146164203220256274
muskuloskeletální13686503011761100128162200219256284319352371406431466485524542
bolest,193365030117397795130158183201
edém2157650301173675110170
a23516503011736
zvýšení2411650301173065101129164203221
celkového265665030117306483117153186220259296
bilirubinu;29766503011739577593117156194212252290309
u33096503011738
kombinace3370650301173368126163180218255283315
s37076503011727
chemoterapií375765030117286699157193216248272306344361378
dále415965030117397493128
i43116503011718
hypoglykemie,4353650301173972111148187205239273307368385421438
periferní481565030117397599116138173197237254
neuropatie,5093650301174075114138174213248272289325342
stomatitida,51766210117285389150185209227252269308343362
muskuloskeletální894662101176099127162200218256284318352370405430466484523541
bolest,145066210117397694130158182200
edém,1664662101173675110170189
zvýšené1868662101173065101129164203239
aminotransferázy,2121662101173696114153191215239274314342364399423457488523537
zvýšení2673662101173065101129164204221
celkového290966210117296483117153186220259296
bilirubinu;32206621011739577593117155194212251290309
u35436621011738
kombinace3595662101173368126163181219256284315
s39246621011727
kabozantinibem3965662101173369106143170206245268285323340378411469
dále444866210117397493128
i45916621011718
hypotyreóza,4623662101174073111149173208232266303333368387
hypertyreóza,5024662101174073111147171198232256290327357392411
hypoglykemie,517673801174072111148187206239274308368386421439
snížení97967380117296886116150190208
tělesné121067380117256078113141181216
hmotnosti,14506738011740100137162201239267291309328
hypertenze,1801673801174073112147171198233272302336354
dysgeusie,2179673801173973101139175213241259294312
závrať,251567380117316699123158182200
bolest273867380117407795131159183
hlavy,294567380117405893126162176
dysfonie,3145673801173973101123160199217252270
stomatitida,343967380117285389150185209226251269308343362
dyspepsie,3824673801174073101140175214242260295313
syndrom4161673801172862101140164200260
palmoplantární444567380117397493153190229248283322347382406445463
erytrodysestezie,493267380117355996120144180219253281316344369403433450486504
muskuloskeletální517685601176199127162200219256284318352371406431466484524541
bolest,107868560117407795130159183201
artralgie,129968560117355986110145164202220255273
svalové159268560117286297115152185219
spasmy,1831685601172967103131191224239
proteinurie,209068560117396399123158176215254278295331348
edém,2458685601173675110170189
zvýšení2667685601173166101129165204222
celkového290968560117296483117153186220259296
bilirubinu,32256856011740577693117156195212252290309
hypofosfatemie,3554685601173972111148170207235257292316351411429464482
hypermagnezemie4056685601174072111146170231266305345380410444504522557
a46336856011736
hypernatremie.4689685601173972111146170210245269293327387405440458
Další516768560117447997125143
podrobnosti533068560117397751769730117396399138177214242267285
k8166973011735
NÚ,865697301174690107
zvláště98669730117316684119147172207
imunitně1207697301171878117157174199238274
podmíněným,1495697301173976115176193233268308340401419
viz192969730117345282
SmPC.2025697301173697135172190
Předávkování:2230697101194573114157198235275316354394439460483
Pacienti2727697301173972101119154194218236
musí2977697301176199127145
být313769730117397296
pečlivě3248697301173974103122140173207
monitorováni3470697301176198137155180216240276309343383401
s38856973011728
ohledem392869730117377795130169204265
na4207697301174075
příznaky429769730117396381111150186220254
nežádoucích4565697301174075105140179216255284302331371
účinků495069730117396886126160198
a51636973011735
zahájena5213697301173066105141159194517709101174075
vhodná610709101173473110149189224
symptomatická852709101172862122161185222282318342359389423459
léčba.132970910117185483122157176
Uchovávání:1523708901194980125167204244281321366387410
Uchovávejte1950709101174574113150183218251285303328362
v23307091011734
chladničce238170910117306988123162201219248277312
(2–82710709101172563111149
°C)287070910117286489
v29777091011734
původním3028709101173978112148187226244304
obalu,3350709101173776112130169187
aby3554709101173675108
byl367970910117397291
přípravek378770910117406481120144179212246280
chráněn408570910117296993127167202242
před434470910117396397136
světlem.449870910117286296120139174235253
Chraňte4769709101173676100134174198232
před501970910117396397136
mrazem.5172709101176185120150185245264
Držitel517720601194877112134164204226
rozhodnutí759720601192970104148190234278322353374
o11497206011943
registraci:1208720601192969113134166196224265297318341
Bristol-Myers156572090117416583111136172190217276309343368396
Squibb1977720901173574113131170209
EEIG,220272090117346988130149
Dublin,2367720901174483122140158198216
Irsko.259972090117204472106142157
Registrační2773720601194687130152183213242283314359380
číslo:317072060119315384106148171
EU/1/15/1014/001-004.3356720901173579106144171209246273311348386423450488525563590627664702721
Datum4093720601194890119163229
poslední4339720601194385117139179223268289
revize4644720601192970107129163203
textu:4863720601193171109139183206
srpen508572090117285291126166
2023.5267720901173875112150169
Přípravek51773260117396380119143178211245279
je810732601171954
hrazen87873260117406499129163203
z10957326011731
veřejného114073260117346892126144183219258295
zdravotního145073260117306892127160196220260277317354
pojištění181873260117397795112141165200239257
v20897326011734
těchto213873260117245988128152188
indikacích:234173260117185796114148184213231260300318
pokročilý2674732601173976110134170199217235269
maligní2957732601176196115132171211228
melanom3200732601176096114150189226287
v35017326011734
monoterapii,3549732601176198138175200234258293332350367386
v39497326011734
kombinaci3998732601173470131169187227262291309
s43217326011729
ipilimumabem43647326011718577493111171210270306344380440
a48197326011735
v48697326011734
adjuvanci,491773260117367493131165199239268286305
pokročilý52367326011739761111341705177444011730476699
renální63374440117245897133151191208
karcinom85874440117347094122140179217277
v11517444011734
monoterapii1202744401176198137174199234258292331349367
i15857444011718
kombinaci1619744401173571131170188227263292310
s19457444011728
ipilimumabem,19907444011718577493111171210270306344380440459
nemalobuněčný2465744401174075136171189227266304344379408448480
karcinom296274440117347094122140179217277
plic325574440117405876105
v33767444011734
monoterapii3427744401176098137174199234258292331349367
i38107444011718
v38447444011734
kombinaci3895744401173570131170187227262291309
s42207444011729
ipilimumabem42657444011718577593111171210271306345380441
a47227444011736
chemoterapií,4774744401173069104165202227261285320359376394413
klasický520374440117355389117135164198232
Hodgkinův517756101174582121160194212251290323
lymfom,860756101171952113135172232251
skvamózní113175610117286296131191228258297315
karcinom146675610117347094122140179217277
hlavy176375610117395893126162
a19447561011736
krku,200075610117345892131149
pokročilý2168756101173977111135171200218236270
skvamózní245775610117296397131192229259298316
karcinom279275610117357195123141180217278
jícnu308975610117193766105144
v32537561011734
monoterapii,3306756101176198138175200234258293332350367386
maligní3712756101176096114132171210228
mezoteliom3960756101176096125161186221239257294354
pleury433475610117395893132156192
v45467561011734
kombinaci4599756101173571131170188227263292310
s49287561011729
ipilimumabem,49767561011718577593111171210271306345380441459
kolorektální51776790117357089126150184218243279297336354
karcinom88976790117357195123141180217278
v11857679011734
kombinaci1237767901173571131170188227262292309
s15657679011728
ipilimumabem,16117679011718577593111171210271306345380441459
karcinom208876790117357195123141180217278
jícnu238476790117183666105144
nebo2546767901174075114151
GEJ2715767901174377104
v28377679011734
adjuvanci,288976790117367593132166200239269286305
uroteliální321276790117396399124158177195230248288306
karcinom353676790117347094122140179217277
postihující3831767901173977105129147187225243261290308
svalovinu415776790117296297115153186203243281
v44577679011734
adjuvanci,450976790117367493131165200239268286305
pokročilý4832767901173976111134170199217236269
skvamózní511976790117296397131192229259298316
karcinom51777970117357195122140180217277
jícnu80977970117193666105144
v9687797011734
kombinaci1016779701173571131170188227263292310
s13407797011729
ipilimumabem13847797011718567493110171209270305344379440
nebo1839779701173975113151
chemoterapií2004779701173069105165202227262286320359377395
a24137797011736
adenokarcinom2464779701173674110149186221257281309326366403463
žaludku,294277970117316685123162197235253
GEJ3210779701174277104
nebo3328779701174075114151
jícnu349477970117193666105144
v36537797011734
kombinaci3701779701173571131170188227263292310
s40257797011729
chemoterapií.4069779701172969104164202226261285320358376394413