927
7356-CZ-23001804944580301073569104139164198230254289323358392427462496
Název51354701195193128170209
přípravku:7385470119447396141171213251293338362
YERVOY111554701193979126171219259
51391547011941
mg/ml1447547011966111139207230
koncentrát169354701194183129161203249281311353383
pro209354701194373116
infuzní22255470119226897142178223246
roztok.248754701192972107138181222246
Složení:274954701193963106141182228251275
Ipilimumabum3039549011720607998117179219281317358397459
53514549011738
mg3566549011761101
v3683549011734
13733549011738
ml378554901176180
koncentrátu.388154901173572113143179220245271307332372391
Terapeutické428854701193976106148193235280312335367409450
indikace*:475454701192268112135177220253295333357
Melanom:512854901175995115152192231293313
v513666011734
monoterapii/kombinaci57266601176199140178204240265302342361380408444481543583602642679710729
s1326666011728
nivolumabem13796660117405994131151191252289329366427
u1831666011739
pokročilého189566601173978114138176206225245281322361
(neresekovatelného228166601172465102127162191228264301335371396432451492529569608
nebo291466601173976116155
metastazujícího)309466601176097123159189215251283323342361392411452490516
melanomu363566601176197117154194233295335
u3995666011739
dospělých405866601174078107147184204239268309
a4392666011735
dospívajících445266601173978107147166201237256275306325356396
ve487366601173470
věku496866601173469104144
od513766601173878
12524066601173776
let.53416660117195581100
Nemalobuněčný51378401174682143180200238278318359396426467501
karcinom10327840117347197126145186224286
plic13367840117395877108
(NSCLC):146278401172571107145180213239259
v1739784011734
kombinaci179178401173572133173193233270300319
s2128784011728
nivolumabem21747840117405994131151191253289329366428
a2619784011736
22673784011738
cykly272878401173067102122157
chemoterapie290378401172970106168207233268294330370389425
na334678401174077
bázi344078401173976108127
platiny35847840117405996121140181215
léčba38167840117195686126163
metastazujícího399778401176197123160189215252283323343362392411452490
NSCLC450578401174682120154188
v4710784011734
první476278401173965102143162
linii4942784011718377897116
u5076784011739
dospělých513278401174078107147184204239268309
bez51390201173976107
EGFR63790201173478113154
nebo80890201173976116155
ALK.98090201174277117138
Maligní113590201175996115134174215234
mezoteliom138690201176197128166192227247266305366
pleury17699020117395996136161198
(MPM):198490201172585125185210230
v2231902011734
kombinaci228290201173572134174193234270301320
s2619902011728
nivolumabem26649020117405994131151191252289329366427
k3108902011735
léčbě31609020117195586126163
neresekovatelného334090201173976101136166202238275309345370406425466503543582
MPM393990201175899158
u4114902011739
nepředléčených417090201174076117142177217237273304340381415444485
dospělých.467190201174078107147184204239268309329
Renální501790201174076117154173214233
karcinom52679020117357297126145513101901174078140
(RCC):671101901172566104140166186
v8751019011734
kombinaci927101901173572134174193234270301320
s12651019011729
nivolumabem131210190117405994131151191252289329366427
terapie175810190117256086122162181217
pokročilého1994101901173977113138175206225244281322360
RCC2372101901174078114
v25041019011734
první2557101901173964101142161
linii27361019011719387998117
u28711019011739
dospělých2929101901173977106147183203238267308
se3255101901172865
středním333810190117285480115155196215276
nebo3633101901173976116155
vysokým3806101901173471100139174209271
rizikem.40951019011724437594130165227247
Kolorektální436010190117397797135160196231257294314354373
karcinom475210190117347197126145186224286
s50561019011728
fenotypem510310190117225899138164199239276338
dMMR/MSI-H513113701173999158200228288324345373419
(dMMR/MSI-H955113701172564123183224253312349369397444
CRC):1421113701173778116142162
v16051137011734
kombinaci1662113701173572133173192233270300319
s20041137011728
nivolumabem205511370117395893131150190252289329365427
terapie250511370117256086122162181217
dMMR/MSI-H2745113701173999158200228288324345373419
CRC3187113701173677115
po3324113701174078
kombinované3425113701173471133173192233271306341382419
chemoterapii3866113701173070107169207233269294330370389408
na4297113701174076
bázi4396113701173976107126
fluorpyrimidinu454511370117204181119145185219244263325344384403444484
u50511137011739
dospělých.5113113701173977107147183203238267308328
Skvamózní513125401173571106142204242273314333
karcinom86112540117357297127146186225287
jícnu116312540117193868109149
(ESCC):132812540117256097134170196216
v15601254011734
kombinaci1610125401173572133173192233270300319
s19451254011728
nivolumabem198912540117405994131151191253289329366428
k24321254011735
léčbě248312540117195586126162
v26611254011734
první2711125401173964102143162
linii28881254011719387998117
u30211254011739
dospělých3075125401173978107147184204238268308
s33991254011729
neresekovatelným3443125401174077102137166203239276310346371407426467501563
pokročilým,4021125401173978114139176206225245280342362
rekurentním439812540117256096135160196236262302321383
nebo4797125401174076116155
metastazujícím4967125401176198124160190216252284324343362393412474
ESCC513137201173571109144
s6731372011728
expresí717137201173569109134169199218
PD-L1950137201173984113148186
na1152137201173976
nádorových1244137201173976116155180217251288317358
buňkách1618137201173979119155192223263
≥18971372011758
119691372011738
%.2021137201176383
Dávkování2120137001194891129171213252293339362
a24981370011941
způsob2555137001193479124157200245
podání*:2815137001194488132175220243282306
Melanom:31371370011962104127169215258326350
Monoterapie:3502137201175795134171196229254290329347381401
Indukční3918137201172060100140176205246265
režim:419813720117246091110171191
344051372011738
mg/kg44571372011761101129165204
i.4676137201171838
v.4728137201173450
infuzí479313720117185982122154173
(304981137201172564103
min)5099137201176180121146
každé5261137201173572103142179
35131490011738
týdny,56814900117256099140174190
celkem77514900117296585120156217
410091490011738
dávky.1064149001173976110145180196
Celý127714900117367191126
indukční142014900117185898138174203244263
režim170014900117245990109171
(41888149001172463
dávky)1968149001173976110145180206
je2191149001171855
třeba226314900117255085125162
dodržet2442149001173977118143175211237
dle269514900117405996
tolerance,280814900117256282119144180221251287306
bez3131149001173976107
ohledu325514900117377897134174214
na3486149001174076
vzhled3579149001173466106126163203
nových3799149001173978112149178219
lézí403514900117195586105
nebo4157149001174076116155
růst432914900117246493119
existujících446514900117356988117143183203222252271302342
lézí.482414900117195687106126
Kombinace4966149001173874133171190230268297330
s53111490011728
nivolumabem:535514900117395751316070117336988127186224263297356376
39061607011738
mg/kg9581607011761101129165204
ipilimumabu11791607011718587797116178218280316356396
i.1593160701171838
v.1645160701173450
infuzí171216070117185982122154173
(301903160701172563102
min)2023160701176079120146
s21861607011729
122321607011738
mg/kg22851607011761101129165204
nivolumabu250616070117405994131151191253289329369
i.2893160701171838
v.2945160701173450
infuzí301216070117185982122154173
(303203160701172563102
min)3323160701176079120146
každé3486160701173572104143179
336831607011738
týdny3738160701172561100141175
u39301607011739
prvních3987160701173964102143162192233
442381607011737
dávek,4293160701173976110145181201
dále451216070117397695132
nivolumab466216070117395893131150190252289329
v50081607011734
monoterapii5060160701176199140178204240265302342361380
i.513172501171838
v.565172501173450
infuzí63117250117185982122154173
240820172501173876115
mg9491725011761101
(301066172501172564102
min)1183172501176079120146
každé1345172501173572104142179
215401725011738
týdny1594172501172561100141175
nebo1785172501174076116155
4801956172501173876115
mg20861725011761101
(602203172501172564102
min)2322172501176079120146
každé2484172501173572104142179
426791725011738
týdny,2733172501172561100141175190
první2940172501173964102142161
dávka3118172501173975109145182
za3316172501173168
334001725011738
týdny3454172501172561100140174
(2403645172501172463102141
mg)38001725011761101127
resp.394317250117245989129145
641051725011737
týdnů415917250117256199140180
(4804355172501172564102141
mg),45101725011761101127147
a46731725011736
pak4725172501173976111
dále485317250117397595132
každé5001172501173572103142179
251961725011738
týdny,5250172501172561100140174190
resp.51318420117245989129146
46731842011738
týdny.725184201172561100141175190
Zvláštnosti93018420117356989125155181221260289315334
dávkování1279184201173975109145182216252293312
u16051842011739
dospívajích1659184201173977107147166201237256275306346
viz202018420117345384
SmPC.2119184201173597137175195
NSCLC:2328184001195190130168205229
125721842011738
mg/kg26241842011761101129165204
ipilimumabu28421842011718587797116178218279316356396
i.3253184201171838
v.3305184201173450
infuzí336918420117185982122154173
(303556184201172564103
min)3673184201176180121146
každých3834184201173572103142177206247
640961842011737
týdnů4148184201172561100140180
v43431842011734
kombinaci4391184201173572134174193234270301320
s47251842011729
nivolumabem476818420117405994131151191252289329366427
3605210184201173876115
mg53391842011761101
i.513196001171838
v.565196001173450
infuzí63119600117185982122154173
(30821196001172563102
min)940196001176079120146
každé1103196001173471103142178
312981960011738
týdny135319600117256099140174
a15441960011735
215961960011738
cykly1650196001173067102122157
chemoterapie1824196001172970106168207233268294330370389425
na2266196001174076
bázi2359196001173976107126
platiny250219600117395996121140180214
každé2733196001173572104142179
329291960011737
týdny.2983196001172561100140174190
ESCC:3190195801193978118156180
133861960011738
mg/kg34381960011761101129165204
ipilimumabu36581960011718587797116178218280316356396
každých4071196001173572103142177207247
643351960011738
týdnů4389196001172561100141181
i.4586196001171838
v.4639196001173450
infuzí470519600117185982122154173
(304895196001172563102
min)5014196001176079120146
s51771960011728
nivolumabem522219600117395893130150190513207801176197137174236
37662078011738
mg/kg8172078011761101129165204
každé1038207801173472103142179
212342078011738
týdny128920780117256199140174
i.1480207801171838
v.1533207801173450
infuzí160020780117185982122154173
(301790207801172563102
min),1909207801176180121146166
resp.209220780117256089129146
3602255207801173877115
mg23842078011761101
každé2502207801173572103142179
326982078011738
týdny.2753207801172561100140174190
MPM:29612075011962108172195
131732078011738
mg/kg32252078011761101129165204
ipilimumabu34462078011718587797116177217279316356396
i.3859207801171838
v.3911207801173450
infuzí397820780117185982122154173
(304168207801172563102
min)4287207801176180121146
každých4450207801173572104143178207248
647152078011738
týdnů477020780117256199140180
s49672078011729
nivolumabem501320780117395893131150190252289329365427
360513219501173876115
mg6422195011761101
i.764219501171838
v.816219501173450
infuzí88721950117185982122154173
(301081219501172463102
min)1204219501176180120146
každé1371219501173572104143179
315712195011738
týdny.1630219501172561100140174190
RCC:1841219301194686124148
120102195011738
mg/kg20622195011761101129165204
ipilimumabu22872195011718587797116177217279316356396
i.2704219501171838
v.2756219501173450
infuzí282721950117185982122154173
(303021219501172463102
min)3144219501176180120146
s33112195011728
nivolumabem336121950117395893130150190252289329365427
338092195011738
mg/kg38612195011761101129165204
i.4086219501171838
v.4138219501173450
infuzí420921950117185982122154173
(304403219501172463102
min)4526219501176180120146
každé4693219501173572104143179
348932195011738
týdny4952219501172561100140174
u51472195011739
prvních5207219501174065102143162193233
45132313011738
dávek,568231301173975109145180201
dále78623130117397695132
nivolumab93523130117395893131150190252289329
i.1281231301171838
v.1332231301173450
infuzí139923130117185882122153172
2401588231301173877115
mg17182313011761101
(301836231301172463102
min)1955231301176180120146
každé2118231301173572103142179
223142313011737
týdny2368231301172561100141175
nebo2559231301174077117155
4802731231301173877115
mg28612313011761101
(602979231301172463102
min)3098231301176180120146
každé3261231301173572103142179
434572313011737
týdny,3511231301172561100141175190
první3718231301173965102143162
dávka3897231301173975109145182
za4096231301173167
341802313011738
týdny4235231301172561100140174
(2404426231301172564102141
mg)45812313011761101127
resp.472423130117256089129146
648872313011738
týdnů4941231301172561100141181
(4805139231301172463102141
mg),52942313011761101127147
a5132430011736
pak567243001173975111
dále69624300117397695132
každé846243001173572103142179
210432430011738
týdny,1098243001172561100141175191
resp.130724300117245988128145
414702430011738
týdny.152624300117256199140174190
dMMR/MSI-H17332428011944107171218246309349374401452
CRC:2203242801193986126150
323712430011738
mg/kg24232430011761101129165204
nivolumabu264524300117395893131150190252289329369
i.3032243001171838
v.3084243001173450
infuzí315224300117185882122153172
(303342243001172564103
min)3462243001176180121147
s36272430011728
ipilimumabem36732430011718587797116177217279316356392454
141452430011738
mg/kg41972430011761101129165204
i.4419243001171838
v.4471243001173450
infuzí453924300117185882122153172
(304729243001172564103
min)4849243001176180121147
každé5014243001173471103142179
352112430011737
týdny5266243001172561100141175
u5132548011739
prvních575254801173964101142161192232
48302548011738
dávek,890254801173976110145181202
dále111425480117397696132
nivolumab126925480117395893131150190252289329
i.1620254801171838
v.1672254801173450
infuzí174425480117185982122154173
2401940254801173776115
mg20692548011761101
(302192254801172564103
min)2317254801176180121146
každé2486254801173572103142179
226872548011738
týdny.274825480117256199140174190
U29602548011745
kombinované3028254801173471133173192233271306341382419
léčby346925480117195686126160
léčba365225480117195586126162
pokračuje,3837254801173978113138174205245265301320
dokud4180254801173977113153193
je4395254801171955
pozorován4473254801173977108145171208242278319
klinický481425480117355574114133164200234
přínos507125480117396483124163192
nebo5285254801174077117155
dokud513266601173978113153193
ji726266601171837
pacient783266601173975106125161202228
snáší,1030266601172869106135154174
u12242666011739
NSCLC,1282266601174682120154188208
MPM1510266601175898158
a16882666011735
ESCC1743266601173571108144
po1907266601173978
dobu2004266601173978118158
max.2181266601176198132152
242353266601173776
měsíců.2449266601176197126145176216236
Další2704266601174481100130149
podrobnosti2872266601173978118143180220261300329355374
viz326526660117345385
SmPC.3370266601173597137175195
Kontraindikace:3584266301194588134165195237260306351374415459491533557
Hypersenzitivita4161266601174580120157182211248288320339365384419438464501
na4681266601174077
léčivou477726660117195586105140177217
látku501426660117195580116156
nebo5189266601174076116155
na5364266601173976
kteroukoli51327830117356196122159199235272291310
pomocnou842278301173978139178209249288328
látku.118927830117185580116155175
Zvláštní1382278101193878101143176208253276
upozornění:1677278101194589133167210240286328373396420
Imunitně2116278301172081121162181207248284
podmíněné2419278301173978118179198239276316353
nežádoucí2791278301173976107143184222262293312
účinky,312127830117397089130165200216
které335627830117356196122157
mohou3532278301176099140178218
být376927830117397399
závažné3887278301173167101137169209246
nebo4152278301173976116155
život432527830117315085122148
ohrožující,4492278301173878104141172211231250280299319
se4830278301172965
mohou4914278301176199140178218
týkat515127830117256197134159
GIT,532927830117436399112
jater,51329010117185580116141156
kůže,685290101173574106141160
nervové,861290101174077102139177211246265
endokrinní1142290101173677117155191216235275316335
nebo1493290101174076117155
jiné166429010117193878115
orgánové1795290101173763101138179217252287
soustavy.2098290101172867107136162199233269285
Pokud2399290101173975111151191
není2606290101174076117136
identifikována275829010117185895135161180201222257294329364405442
jiná321629010117183778115
etiologie,334729010117356180119138177217236273292
je3655290101171855
nutno3726290101173979105146184
průjem,3927290101173964104123160221241
zvýšenou4184290101173167104133170211249289
frekvenci448929010117234883119154189230260279
stolic,478429010117295592112131162181
krvavou498129010117356097133167204244
stolici,524129010117285492112131161180200
zvýšení513301801173167104133170210229
jaterních75830180117185580116141182201231272
testů,104530180117256190116156176
vyrážku123630180117347196132164200239
a14913018011736
endokrinopatii1542301801173676116155191215234275314354390415434453
považovat2011301801173978112148179217251287312
za2338301801173168
zánětlivé2421301801173167108145171190209244280
a27163018011736
související2767301801172967107142161190227246265296315
s30973018011729
ipilimumabem.31413018011718587797116178218280316356393455475
U36313018011745
pacientů3691301801173976107126162203228268
se3975301801172865
závažnou4055301801173167101137169210248288
aktivní435930180117357197116151192211
autoimunitní4585301801173676102139159220260301320346387406
chorobou,5006301801173070109134171211250290309
kde5331301801173473110
je513313601171855
další58431360117397695125144
imunitní743313601171980120161180206247266
aktivace102431360117367298117152188218254
potenciálně1294313601173978104139180211230266286327363
bezprostředně1673313601173976107147172209238264290325365406442
život213131360117315085122148
ohrožující,2295313601173778103140171211231250280299319
se2630313601172865
přípravek271131360117396483123149185219254290
nemá3016313601174077138175
podávat.3207313601173978118154188224249268
Interakce:3491313401192470102143173215257288330354
Ipilimumab38613136011720607998117179219281317358
je4234313601171955
lidská430531360117193878107143180
monoklonální4501313601176199140178214234272313350369410429
protilátka,4946313601173964102128147166203228264301321
která528331360117346096121157
není513325401174076117136
metabolizována667325401176198124160200239259278309347381417457494
cytochromem118032540117296692130160201226263325362423
P4501622325401173978116155
(CYP)1796325401172560101142167
ani198132540117367796
jinými209532540117193878112174193
enzymy2307325401173576107144205239
metabolizujícími2565325401176197123160199238258277308348368387417436498517
léky.310132540117185590125141
Je3261325401172662
třeba334232540117255085125162
se3522325401172965
vyhnout3606325401173471111152191231256
podávání3881325401173978118154188224265284
systémových418332540117296493119155216255289326355396
kortikosteroidů459732540117357298126145181218247273309334371390430470
nebo5086325401173976116154
jiných525932540117183778112141182
imunosupresiv513337101171880120160199228268308334369398417452
na988337101174077
počátku1088337101173978108145170206246
a13573371011736
před141633710117396499140
zahájením1579337101173167108144164200241260322
léčby.192433710117195586126160176
Lze2123337101173466101
je2248337101171854
nicméně232633710117395989151187228265
použít2614337101173978118149168194
k28313371011735
léčbě288933710117195686126163
imunitně3075337101171880120161180206246283
podmíněných3381337101173978118180199239276317351380421
nežádoucích3825337101174076107144184222262293312343383
účinků.423233710117396988129164204223
Použití4479337101173975115146165191210
antikoagulancií4713337101173576102121156193230270310330366407438457476
zvyšuje5212337101173167104133173192229
riziko5133489011724437594130167
GIT70034890117436399
krvácení;82034890117345997132163199240259279
pacienti1119348901173976106125162203228247
se1387348901172864
souběžnou1472348901172867107147183214255294334
léčbou182634890117195586126164204
antikoagulancii2051348901173676102121156193230270310330366407438457476
musí25473489011761101130149
být271734890117397399
pečlivě2836348901174076107126145180216
monitorováni.3072348901176199140159185223248285320355396415435
Těhotenství3527348701193976122165197238284317348388411
a39593487011941
kojení:4021348701194082105147193216240
Ipilimumab42823489011720607998117179219281317358
se4660348901172865
nedoporučuje4745348901174077117155195234259299329370389426
podávat5191348901173978118154189224249
během513360601173976116153215
těhotenství744360601172561102140166202243272298334353
a11133606011736
fertilním116636060117225883112131151191210272
ženám,1455360601173066106143205225
které169636060117356197122157
nepoužívají1870360601173976116154194226245280316335354
účinnou224136060117396988129170208248
antikoncepci.2506360601173676102121156193234265301341371390410
Není2933360601174581122141
známo,3091360601173071108169208225
zda3332360601173170106
se3455360601172865
ipilimumab35363606011718597897116178218280316356
vylučuje390936060117347191131161202221257
do4183360601173978
lidského427736060117193878107143178219257
mléka.4551360601176180117152190210
Nežádoucí4777360401195192127169214257303335358
účinky*:5152360401194477100145187226264288
Velmi513372201194279101166189
časté:725372201193072104133171194
snížená94337240117286988120155196232
chuť1201372401172970110137
k13633724011735
jídlu,14233724011718377797137156
průjem,1605372401173964104123160221241
zvracení,187137240117316793129159195236255275
nauzea,2171372401174077116148184220240
zácpa,243637240117316898138175195
bolest265637240117397897134163189
břicha,287037240117406584114155192212
vyrážka,310737240117347196132164199237257
pruritus,3389372401173964104129148174214243262
muskuloskeletální36763724011761101130166206225264293329364384420446483503543562
bolest,426337240117397898134164190208
únava,4496372401173980117151187207
reakce472837240117245996132161197
v49503724011734
místě5009372401176180109135171
injekce,520537240117185978115150179215234
pyrexie,51338420117397399134167186223242
edém,771384201173676112174194
bolest;98138420117397898134164189209
u12063842011738
kombinace1274384201173470129167186225263293325
s16153842011727
nivolumabem165838420117385791127145185244282320355414
(s2087384201172554
chemoterapií2156384201172868102161198223256281317356374393
nebo2564384201173873111149
bez2728384201173872102
ní)284538420117395784
dále294538420117397695132
i30933842011718
infekce312738420117185982119154184219
horních3363384201173978103144163193234
cest361338420117306695121
dýchacích,3750384201173974104144181212231261302322
anemie,4088384201173676113175194230249
trombocytopenie,435338420117255188150190228259296322359399436477496532551
leukopenie,492038420117195696131168209245286305341360
lymfopenie,5297384201171853115513395901172261101137178197233252
neutropenie,783395901174076116142168205245281322341378397
hypotyreóza,1197395901174074114153179215240275314344381401
hyperglykemie,1616395901173973113150175214234269304339401420457476
hypoglykemie,2109395901174074114153193212247283318380399435454
bolest258139590117397898134163189
hlavy,278839590117405996130167183
závrať,2988395901173168102127163189208
kašel,3214395901173472101137157176
dyspnoe,3408395901173974103143184222259278
artralgie,370339590117366190115151171211230266285
zvýšení4006395901173167104133170210229
AST,4253395901174379115128
ALT,4399395901174277106119
alkalické453639590117355591128148167197233268
fosfatázy,482239590117226090113150175211243279295
celkového513539590117296585121158192227268306
bilirubinu,5134077011739587897122162202221262302321
kreatininu,85040770117356095132157176217236276316336
amylázy,1202407701173697131151188219256271
lipázy,149040770117193878114146182198
a17054077011735
dále175740770117397595132
také190540770117256298133
hyponatremie,2054407701174074114152193230255280315377396433452
hyperkalemie,2522407701174074114150176211249268305367386422441
hypokalemie,2980407701173973113152188225244281343362398417
hyperkalcemie3414407701174074114150175211248268299335396415452
a38824077011736
hypokalcemie.3935407701173973113152187225244275311373392428447
Další4398407701174381100128147
nežádoucí4560407701173973103140179216255284303
účinky487940770117386887126161195
–50904077011749
viz515540770117335181
SmPC.525240770117339313216854214077011719
Předávkování:513419201194575116161203242283325364405451474498
Pacienti1026419401173973104123159200225245
musí12864194011760100130149
být145041940117397399
pečlivě1564419401173976106126145180215
monitorováni1794419401176199140159185223248285320355396415
s22244194011728
ohledem226741940117387998135175212273
na2555419401174077
příznaky264741940117396483115155192228263
nežádoucích2925419401173976107144184222262293312342383
účinků332341940117397089129165205
a35434194011735
zahájena3593419401173168108145164201242278
vhodná3886419401173475113154194231
symptomatická4132419401172863125165191229290327352371402437474
léčba.462241940117185585125162182
Uchovávání:4819419201194981127170209250289330376399423
Uchovávejte5256419401174575116154513431201173470104139158184220
v7504312011734
chladničce80043120117307190127167208227257287323
(2–81140431201172563113152
°C)130643120117276591
v14144312011734
původním1464431201174080115152192233252313
obalu,1794431201173777114134174193
aby2004431201173575110
byl213043120117397393
přípravek224043120117396483123149185219254290
chráněn254643120117307096132172209250
před2812431201173965100140
světlem.296843120117296499125145181243263
Chraňte3247431201173777103139179205241
před3504431201173965100140
mrazem.3660431201176186122154190251271
Držitel3948431001194879115137169210233
rozhodnutí4198431001192972107152196240286332363386
o46014310011942
registraci:4660431001192870115138170202232274307329353
Bristol-Myers502943120117416685115141178198226286321356382411
Squibb513443001173576116135175215
Pharma747443001173979116141203240
EEIG,100544300117357091134154
Dublin,1178443001174384124144163203223
Irsko.142044300117194474109146163
Registrační1601442701194688133155188220249292324370393
číslo:201344270119315487110153177
EU/1/11/698/001-2.2208443001173580109148176215254282321360398427466504543571610630
Datum2856442701194891122167235
poslední3109442701194487120143185230275298
revize3426442701192870109132167209
textu:3653442701193172111143188212
květen3883443001173570105131167207
2023.4109443001173776115153173
Přípravek430144300117396382123148184218253289
je4608443001171955
hrazen4681443001174065101133168209
z49084430011731
veřejného495744300117346995130149190227267306
zdravotního52814430011731709513151345470117347197138157198236
pojištění76645470117407897116146172208248267
v10514547011734
těchto110245470117256191132157195
indikacích:131445470117185999118154191222241271312332
pokročilý1663454701173978113138175206225245280
maligní1960454701176197117136176217236
melanom2213454701176198117154195233295
v25254547011734
monoterapii25764547011761100140179205241266302342361380
i29734547011719
kombinaci3009454701173572133173192233270300319
s33464547011728
nivolumabem,339145470117405994131151191253289329366428448
pokročilý3856454701173978113138175206225245280
renální4153454701172459100137156197216
karcinom438645470117357298127146186225287
v46904547011734
kombinaci4741454701173572134174193234270301320
s50784547011729
nivolumabem,512445470117405994131151191252289513466501173976137157
nemalobuněčný688466501174077138175195233273313354390421462496
karcinom120246650117347197126145186224286
plic150646650117395978108
v16324665011734
kombinaci1684466501173572134174193233270301320
s20224665011728
nivolumabem206846650117405994131150190252289329365427
a25134665011736
chemoterapií,2567466501172970107168207233269294330370389408428
maligní3013466501176197117136176217236
mezoteliom3267466501176197128165191227247266304366
pleury365146650117395995135161198
v38674665011734
kombinaci3919466501173572134174193233270300320
s42564665011729
nivolumabem,430346650117395893131150190252289329365427447
kolorektální476846650117357291130155190226252289308349368
karcinom515446650117357297126145186225286
v5134782011734
kombinaci564478201173572134174193234270301320
s9014782011728
nivolumabem94747820117405994131150190252289329365427
a13924782011735
pokročilý1445478201173977113138175205224244279
skvamózní174147820117296499135197235266307326
karcinom208447820117357297127146186225286
jícnu238847820117183768109149
v25544782011734
kombinaci2605478201173572134174193233270301320
s29424782011728
nivolumabem.298847820117395893131150190252289329365427447
Výdej513490001174174111147165
těchto69049000117256090129154191
léčivých89249000117195584102136172200240
přípravků114449000117396381121145180213248286
je1442490001171954
vázán150849000117346999135175
na1695490001173975
lékařský178249000117195489125149178212246
předpis.204049000117396498137176194222240
Dříve,229249000117436886120155173
než2477490001173975105
je2594490001171854
předepíšete,266049000117396397136172211229257293318353371
přečtěte304349000117396397127153188213248
si,330349000117284665
prosím,338049000117396399128146207226
úplné361749000117397997137173
znění3801490001173171106146164
příslušného397749000117396381110128167196235271311348
Souhrnu4337490001173574113152177216255
údajů4604490001173978114132171
o47874900011738
přípravku.483749000117396381120144180213247286304
Podrobné5153490001173974113138174213253288
informace51350180117185880117142202238268303
o8315018011737
těchto88350180117256089129153190
přípravcích108850180117396382121145180213241259289329
jsou143250180117184684123
uveřejněny1570501801173973107131166184224259299332
na1917501801174075
webových2007501801175690129167200236264304
stránkách232650180117285377112152187223252292
Evropské263350180117356792128167195230264
lékové291250180117195489125158193
agentury3120501801173574110150174213237274
(EMA)3409501801172459118160184
http://ema.europa.eu360850180117396489128147174202238298334353389428452488527563582617656
nebo4279501801174076115152
jsou444650180117194784123
dostupné4584501801173977105130169208248284
u48835018011739
zástupce493650180117316795120159198228263
držitele521450180117396395113138172191227
rozhodnutí51351350117246090130167207246285310328
o8575135011737
registraci91051350117245897115144169193228258276
v12015135011734
ČR:125051350117377796
Bristol-Myers136151350117416684112137174193220279312347371399
Squibb1776513501173575114132171210
spol.2002513501172867105123141
s21585135011729
r.2202513501172438
o.,225251350117385372
Budějovická2340513501174080119154173210244262291326362
778/3,2717513501173876114141179198
1402930513501173876114
003059513501173875
Praha315051350117396398137173
4,3338513501173857
tel.:34115135011725597896115
+4203541513501175996134172
2213728513501173876113
0163857513501173775113
111,3985513501173876113133
www.bms.com/cz.41335135011755113170185224285313331361397458486515546565
*5135309011737
Všimněte56253090117416785146186221246281
si,85953090117284665
prosím,939530901173964100128146207226
změn1180530901173192127167
v13625309011734
Souhrnu1412530901173573112152176216255
údajů1683530901173978113132171
o18695309011738
přípravku192253090117396381121145180213248286