www.klinickafarmakologie.cz / Klin Farmakol Farm. 2024;38(2):52-54 / KLINICKÁ FARMAKOLOGIE A FARMACIE 53 PŮVODNÍ PRÁCE Zhodnocení incidence unlicensed a off-label předpisu léčiv u dětí léčivé přípravky) na Dětské klinice Fakultní nemocnice Olomouc. Do sledovaného souboru byly zařazeny všechny předpisy na tomto pracovišti v období od 1. ledna do 30. června 2019 u pacientů od narození do 15. narozenin. Pacienti, kteří dosáhli věku 15 let během sledovaného období, byli do této studie také zahrnuti. Celkem bylo vyhodnoceno 10 710 předpisů pro 5 243 dětí. Hodnotili jsme věkové hranice pro jednotlivá off-label použití, demografická data a nejčastěji předepisované léčivé látky a skupiny léčiv podle platné ATC klasifikace. U každého pacienta byly zaznamenány následující charakteristiky: věk, pohlaví a počet předpisů. Kromě toho byl zaznamenán výskyt unlicensed a off-label předpisů. Předpisy na IPLP (individuálně připravované léčivé přípravky) nebyly hodnoceny. Zpracování dat Podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC – Summary of Product Characteristics), dostupných v programu AISLP (verze 2019. 1), jsme vyhodnocovali výskyt předpisů na léčiva, která byla předepsána unlicensed způsobem, tedy taková, která pro děti nejsou vůbec registrována. Dále jsme sledovali předpis off-label způsobem, ovšem pouze vzhledem k věku pacienta, tedy léčiva předepsaná dětem mladšího věku, než pro který jsou schválena. Vyhodnotili jsme demografická data souboru, výskyt sledovaných způsobů předpisu a nejčastěji takto předepisované léčivé látky a skupiny léčiv podle platné ATC klasifikace. Statisticky jsme testovali skupiny, u kterých byl nejvyšší výskyt off-label a unlicensed způsobu preskripce. Ke zpracování dat byly použity jak metody popisné statistiky, tak standardní testování hypotéz. K porovnání jednotlivých dvojic nezávislých kategoriálních proměnných byly použity chí-kvadrát testy dobré shody a byly provedeny testy homogenity v kontingenčních tabulkách. Všechny analýzy byly provedeny na hladině spolehlivosti 95 %. Výsledky Práce zahrnovala 5 243 dětí mladších 15 let. Během šestiměsíčního sledovaného období bylo předepsáno celkem 10 710 předpisů. Demografická data sledovaného souboru jsou uvedena v tabulce 1. Z celkového počtu předpisů tvořily unlicensed předpisy 1,7 % a off-label předpisy 11,1 %. 55,5 % pacientů bylo ve věku šest let nebo starší. Procentuální zastoupení chlapců bylo významně vyšší než dívek (56,5 % vs. 43,5 %, p < 0,001). Počet předpisů byl také významně vyšší u chlapců než u dívek (57,8 % vs. 42,2 %, p < 0,001). Během sledovaného období bylo zaznamenáno 178 unlicensed předpisů, z nichž 61,2 % (95% CI: 53,7–68,4) bylo u chlapců (1,8 % z celkového počtu předpisů u chlapců) a 38,8 % (95% CI: 31,6–46,3) u dívek (1,5 % z celkového počtu předpisů u dívek). Podobný vzorec byl pozorován u off-label předpisů: byly významně častější u chlapců (60,6 %, 95% CI: 57,7–63,4) než u dívek (39,4 %, 95% CI: 36,6–42,3). Z celkového počtu předpisů tvořily off-label předpisy 11,7 % u chlapců a 10,4 % u dívek (Tab. 2). Podíl unlicensed předpisů léčiv předepsaných dětem ve školním věku byl významně vyšší než v jakékoli jiné věkové skupině (p < 0,001). Konkrétně podíl unlicensed léků byl 2,8 % (95% CI: 2,2–3,5) u dětí ve školním věku (11–15 let), 1,6 % (95% CI: 1,2–2,1) u dětí mladšího školního věku (7–11 let) a méně než 1,5 % v ostatních věkových skupinách. Žádné unlicensed předpisy nebyly pozorovány u novorozenců. (Do souboru nicméně nebyly zahrnuty předpisy z Novorozeneckého oddělení FN Olomouc, protože ve FN Olomouc je toto oddělení samostatné. Nicméně i na Dětské klinice bývají vyšetřováni a hospitalizováni novorozenci.) Nejvyšší podíl off-label předpisů byl zjištěn u kojenců, 19,6 % (95% CI: 16,6–22,9). Naopak nejnižší výskyt off-label léků byl pozorován u dětí ve školním věku (4,5 %, 95% CI: 3,8–5,3). V ostatních věkových skupinách přibližně 13 % předpisů tvořily off-label léky. Výskyt neregistrovaných a off-label předpisů v různých věkových kategoriích je uveden v Tabulce 2. Nejčastěji předepisované neregistrované a off-label léky jsou uvedeny Tab. 1. Počet dětí a předpisů podle věku Věkové kategorie Věk Pacienti Předpisů na pacienta Dívky Předpisů u dívek Chlapci Předpisů u chlapců Předpisů celkem Novorozenci 0–28 dnů 25 2,13 15 31 10 19 50 Kojenci 29–364 dnů 350 1,76 144 239 206 364 603 Batolata 1–3 roky 747 1,85 308 546 439 828 1 374 Předškoláci 3–6 let 1 209 2,06 485 938 724 1 550 2 488 Časný školní věk 6–11 let 1 646 2,07 740 1 467 906 1 899 3 366 Školní věk 11–15 let 1 266 2,23 586 1 301 680 1 528 2 829 Celkem 0–15 let 5 243 2,05 2 278 4 522 2 965 6 188 10 710 Tab. 2. Počty unlicensed a off-label předpisů v jednotlivých věkových kategoriích Věkové kategorie Unlicensed Off-label Pacienti s unlicensed předpisem Pacienti s off-label předpisem Unlicensed předpisy u dívek Unlicensed předpisy u chlapců Off-label předpisy u dívek Off-label předpisy u chlapců Předpisů celkem Novorozenci 0 6 0 6 0 0 4 4 50 Kojenci 4 118 4 87 2 2 49 64 603 Batolata 18 176 14 141 3 15 66 105 1 374 Předškoláci 24 324 21 295 7 18 121 215 2 488 Časný školní věk 53 441 46 359 21 32 172 272 3 366 Školní věk 79 127 66 94 36 42 58 62 2 829 Celkem 178 1 192 151 982 69 109 470 722 10 710
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=