KLINICKÁ FARMAKOLOGIE A FARMACIE / Klin Farmakol Farm. 2024;38(3):124-131 / www.klinickafarmakologie.cz 126 SDĚLENÍ Z PRAXE Role studijního koordinátora v klinickém výzkumu ve zdravotnických zařízeních – popelka mezi experty v klinických studiích? koordinátorech mluvit jako o expertních manažerech klinického výzkumu. Rozsah jejich činností zdaleka přesahuje administrativu klinických studií (12). Jednou z klíčových oblastí práce studijního koordinátora je zadávání dat do elektronických Záznamových listů pacienta (eCRF). Management klinických dat představuje v dnešní době vysoce odbornou činnost, a to jak z pohledu obsahového, tak i technického. Součástí této agendy je i několikastupňová kontrola a zodpovídání zpětných dotazů. Navíc je potřeba zdůraznit, že i v českém prostředí je značná část komunikace vedena v anglickém jazyce. Bylo definováno celkem 5 oblastí, které tvoří náplň práce studijního koordinátora (8, 13): 1. klinická práce (zpracování biologických vzorků včetně uchovávání a zaslání vzorků do centrální laboratoře, zadávání dat včetně dotazů, podpora náboru, podíl na udržení pacientů ve studií – retention), 2. koordinační práce (naplánování návštěv a jednotlivých vyšetření, kontrola zásob/ objednání hodnocených léčivých přípravků či komparátorů, laboratorních kitů, administrativa (včetně investigátorské dokumentace), zajištění certifikátů a životopisů členů studijního týmu), 3. ř ízení klinické studie (účast na monitorovacích návštěvách, komunikace se studijním týmem a zástupci zadavatele, projektový management – reporting, sledování termínů), 4. ochrana účastníků klinické studie (komunikace s pacientem, znalost protokolu, edukace pacienta, hlášení nežádoucích událostí), 5. p řispívání k vědecko-výzkumným činnostem (účast na konferencích, odborné konzultace k protokolu, podíl na odborných publikacích). Činnosti studijních koordinátorů se liší napříč jednotlivými klinikami, studijními centry, městy, ale i státy. V některých zemích jsou studijní koordinátoři více zapojeni do dalších odborných činností např. i do získávání informovaných souhlasů. Vzdělávání Základním předpokladem pro výkon práce studijního koordinátora je znalost Správné klinické praxe (SKP či GCP), kterou lze získat na školeních různého rozsahu a formy (14). Školení bývají organizována Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), smluvními výzkumnými organizacemi (CRO), samotnými farmaceutickými společnostmi nebo např. zdravotnickými zařízeními, která si obvykle najmou na tuto činnost externí společnost. Další možností je kurz „Správné klinické praxe pro zkoušející a členy studijních týmů: GCP a specifika provádění klinických studií v českých zdravotnických zařízeních“, který pořádá Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci (AIFP) s Asociací smluvních výzkumných organizací (ACROCZ), Karlovou univerzitou a Masarykovou univerzitou (MUNI). Tento kurz je dvoudenní, je zakončen testem a úspěšní absolventi získají certifikát (15). Školení mohou mít prezenční nebo distanční/on-line formu a samotným rozsahem se také liší. Některá je možné absolvovat do 2 hodin, jiná jsou třeba i dvoudenní. Některá školení jsou ukončena testem, u jiných účastník získá certifikát o účasti. Doklady o znalosti SKP (certifikáty) toto částečně reflektují a podle toho se liší i jejich platnost. U kratších školení je obvykle certifikát platný 2 roky, u komplexních školení až 3 roky. U zkušených pracovníků v klinickém výzkumu, je možné se po skončení platnosti certifikátu účastnit kratšího školení, tzv. refresher kurzu. Bohužel školení SKP určené pro potřeby studijních koordinátorů, které by bylo dostupné kdykoli, a ještě v českém jazyce, zde stále chybí. V současné době nejsou pro studijního koordinátora či studijní sestru v oblasti klinického hodnocení definovány požadavky na odborné vzdělávání mimo zmíněné SKP. Jediným uceleným vzděláváním, cíleným na studijní koordinátory, je třídenní certifikovaný kurz Koordinátor klinického hodnocení léčiv, který Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů (NCO NZO) v Brně nabízí od roku 2013, a jehož teoretickou a praktickou částí prošlo již několik stovek koordinátorů. Individuální stáže dlouhodobě nabízí také Masarykův onkologický ústav (MOÚ). Další možností, kde získat aktuální informace a novinky z oblasti klinických studií cílené na potřeby studijních koordinátorů, je účast na konferenci studijních sester a koordinátorů, která se každoročně pořádá ve spolupráci s MOÚ, MUNI, Velkou výzkumnou infrastrukturou CZECRIN a pod záštitou nadačního fondu PharmAround (16). Ostatní vzdělávací příležitosti v oblasti klinických studií bývají velmi obecné nebo zaměřené buď na potřeby zkoušejících, či naopak na potřeby zástupců zadavatele, ať už projektových manažerů či monitorů klinických studií. Celkově v České republice chybí ucelené komplexní pregraduální vzdělání v oblasti klinického výzkumu určené pro studijní koordinátory. Tento vzdělávací program je přitom na zahraničních univerzitách dostupný pro bakaláře nebo magistry, limitací však zůstává anglický jazyk, nutnost cestování a také značné finanční náklady. Asociace profesionálů v klinickém výzkumu (ACRP) zajišťuje odborné přezkoušení studijních koordinátorů v 15 evropských zemích, Spojených státech amerických a Asii, bohužel do této iniciativy Česká republika zapojena není (17). Chybějící systém vzdělávání tak musí často zajišťovat sami zaměstnavatelé – zdravotnická zařízení. Zaškolování nových studijních koordinátorů je proto časově a organizačně velmi náročné a k jejich plnohodnotnému zapojení do klinických studií dochází až v řádu měsíců po nástupu. V návaznosti na potřebu zvýšit povědomí o roli studijního koordinátora, zlepšit jejich postavení a zmapovat jejich potřebu speciálního vzdělávání, byla ustanovena pracovní skupina složená se zástupců akademické sféry (CZECRIN) a zástupců průmyslové sféry ACRO-CZ a AIFP. Tato pracovní skupina vnímá důležitou roli, avšak současně nelehké postavení studijních koordinátorů, a tak společně vytvořili institucionální a individuální dotazníky, distribuovali je mezi respondenty a následně analyzovali odpovědi. Tento dotazníkový průzkum slouží jako podkladová analýza pro další jednání s klíčovými partnery v oblasti klinických studií. Svým společným úsilím se jednak pracovní skupina snaží tuto problematiku zviditelnit, sjednotit postavení studijního koordinátora, zlepšit možnosti vzdělávání, vytvořit platformu pro setkávání a vzájemné sdílení zkušeností, ale především vytvořit podmínky pro usnadnění práce těchto důležitých členů studijního týmu, kteří ovšem stojí neprávem v pozadí.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=