www.klinickafarmakologie.cz / Klin Farmakol Farm. 2024;38(3):124-131 / KLINICKÁ FARMAKOLOGIE A FARMACIE 131 SDĚLENÍ Z PRAXE Role studijního koordinátora v klinickém výzkumu ve zdravotnických zařízeních – popelka mezi experty v klinických studiích? Doporučujeme, aby bylo zavedeno kontinuální, komplexní, a především přizpůsobené vzdělávání pro studijní koordinátory v oblasti klinického výzkumu. Porozumění roli a potřebě studijního koordinátora v klinických studiích, zlepšení jeho postavení ve zdravotnických zařízeních a nastavení zásad dobré praxe studijních koordinátorů je klíčové pro zvyšování kvality provádění klinických studií v České republice a přispívá k zajištění ochrany účastníků klinických studií a zlepšení jejich compliance. LITERATURA 1. Markey N, Howitt B, El-Mansouri I, et al. Clinical trials are becoming more complex: a machine learning analysis of data from over 16,000 trials. Sci Rep. 2024;14:3514. doi:10.1038/ s41598-024-53211-z. 2. Gribben J, Macintyre E, Sonneveld P, et al. Reducing Bureaucracy in Clinical Research: A Call for Action. HemaSphere. 2020;4(2):e352. doi:10.1097/HS9.0000000000000352. 3. Perez-Gracia JL, Penel N, Calvo E, et al. Streamlining clinical research: an ESMO awareness call to improve sponsoring and monitoring of clinical trials. Ann Oncol. 2023;34(1):70-77. doi:10.1016/j.annonc.2022.09.162. 4. Davis AM, Hull SC, Grady C, et al. The Invisible Hand in Clinical Research: The Study Coordinator’s Critical Role in Human Subjects Protection. J Law Med Ethics J Am Soc Law Med Ethics. 2002;30(3):411-419. 5. Mora V, Colantuono S, Fanali C, et al. Clinical research coordinators: Key components of an efficient clinical trial unit. Contemp Clin Trials Commun. 2023;32:101057. doi:10.1016/j.conctc.2023.101057. 6. Peng Z, Ma Y, Wang J, et al. Awareness of Clinical Research Coordinators Toward Ethics and Protection of Clinical Trial Patients. Ther Innov Regul Sci. 2023;57(3):561-569. doi:10.1007/s43441-022-00488-9. 7. Brinkman-Denney S. An international comparison of the clinical trials nurse role. 2013;20(8):32-40. doi: 10.7748/nm2013.12.20.8.32.e1060. 8. Jones CT, Hastings C, Wilson LL. Research nurse manager perceptions about research activities performed by non-nurse clinical research coordinators. Nurs Outlook. 2015;63(4):474483. doi:10.1016/j.outlook.2015.02.002. 9. Getz KA. Impact of In-Pharmacy Education on Patients’ Knowledge and Attitudes About Clinical Trials. Ther Innov Regul Sci. 2013;47(3):336-340. doi:10.1177/2168479013478953. 10. Getz KA. Are CRCs Reaching Their Tipping Point?: Applied Clinical Trials. Appl Clin Trials. 2012;21(11):28-30. 11. Fan J, Liu X, Li Y, et al. Quality problems of clinical trials in China: evidence from quality related studies. Trials. 2022;23. doi:10.1186/s13063-022-06281-1. 12. Behar-Horenstein L, Potter J, Prikhidko A, et al. Training Impact on Novice and Experienced Research Coordinators. Qual Rep. 2017;22(12):3118-3138. doi:10.46743/2160-3715/2017.3192. 13. Castro K, Bevans M, Miller-Davis C, et al. Validating the Clinical Research Nursing Domain of Practice. Oncol Nurs Forum. 2011;38(2):E72-E80. doi:10.1188/11.ONF.E72-E80. 14. DuBois JM, Mozersky JT, Antes AL, et al. Assessing clinical research coordinator knowledge of good clinical practice: An evaluation of the state of the art and a test validation study. J Clin Transl Sci. 2020;4(2):141-145. doi:10.1017/cts.2019.440. 15. Pozvánka na GCP kurz 2023 Medicus academy. Accessed May 21, 2024. Available from: https://medicus-academy.cz/ aktuality/pozvanka-na-gcp-kurz-2023/. 16. 6. celostátní setkání studijních sester a koordinátorů klinických hodnocení 2023. Czecrin. Accessed April 9, 2024. Available from: https://czecrin.cz/akce/6-celostatni-setkani-studijnich-sester-a-koordinatoru-klinickych-hodnoceni-2023/. 17. 6. celostátní setkání studijních sester a koordinátorů klinických hodnocení. Czecrin. Accessed April 29, 2024. Available from: https://czecrin.cz/materialy-ke-stazeni/6-celostatni- -setkani-studijnich-sester-a-koordinatoru-klinickych-hodnoceni/. 18. Cinefra M, Cagnazzo C, McMahon L, et al. The Critical Role of the Clinical Research Coordinator for Clinical Trials: A Survey in Oncology. Med Access Point Care. 2017;1:maapoc.0000015. doi:10.5301/maapoc.0000015. 19. Caminiti C, Maglietta G, Frau I, et al. Presence and activities of clinical research coordinators at Italian Health Care Institutions: A national cross-sectional survey. J Clin Transl Sci. 2022;6(1):e1. doi:10.1017/cts.2021.872. 20. Croghan IT, Viker SD, Limper AH, et al. Developing a clinical trial unit to advance research in an academic institution. Contemp Clin Trials. 2015;45:270-276. doi:10.1016/j. cct.2015.10.001. 21. Knowledge and attitudes regarding clinical trials and willingness to participate among prostate cancer patients - ScienceDirect. Accessed April 9, 2024. Available from: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/ S1551714415300987. 22. Shiju R, Thankachan S, Akhil A, et al. A Survey Study on Knowledge and Attitude Toward the Ethics Committee and Research Ethical Practices Among Researchers From Kuwait. Sci Eng Ethics. 2023;29(6):37. doi:10.1007/s11948-023-00458-w. Dotazník pro SK – role studijního koordinátora, ϯ͘ϴ͘ϮϬϮϯ /&W͕ ZKͲ ͕ Z/E Dotazník pro studijní koordinátory: Role studijn팎 koordinátora Vážená paní, vážený pane, dovolujeme si Vás jménem profesního spolku ACROͲCZ, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a výzkumné struktury CZECRIN požádat o vyplnění předloženého dotazníku. Vaše odpovědi pomohou při přípravě společných aktivit těchto subjektů s cílem podpořit rozvoj role studijních koordinátorů klinického hodnocení (KH) v ČR. Je možné, že obdržíte výzvu k vyplnění online dotazníku z více zdrojů, pak postačuje vyplnění pouze jednou. Děkujeme Vám za poskytnuté údaje. Název zdravotnického zařízení Ăƚum vyplnění EĂƐƚĂǀŝƚ ĂƵƚŽŵĂƚŝĐŬé vyplnění Vyplnil/a (jméno a příjmení) ŵĂŝů͗ ϭ͘ Je ve vašem zdravotnickém zařízení samostatné Oddělení klinických studií ;K<^͕ nebo podobné oddělení tohoto typuͿ͍ ;nastavit jako 1 možnostͿ ĂͿ ŶŽ ďͿ EĞ Ϯ͘ Na jaké organizační jednotce jste pro agendu klinických studií zaměstnán/a – možné uvést více odpovědí͗ ;Ŷastavit více možností) ĂͿ Oddělení klinických studií K<^ (nebo samostatné oddělení tohoto typu) ďͿ Klinika/oddělení ĐͿ Úvazek rozložen mezi více pracovišť ĚͿ Jiné, prosím uveďte:………………………………….. ϯ͘ Jaké je vaše zařazení dle pracovní smlouvy (Katalogu prací)? (nastavit jako 1 možnostͿ ĂͿ Všeobecná ƐĞƐƚƌĂ/dětská sestra/porodní asistentka ďͿ Jiný NZLP pracovník, uveďte jaký: …………………… ĐͿ Výzkumný pracovník ĚͿ d,W ;dĞĐŚŶŝĐŬŽͲhospodářský pracovník) ĞͿ >ékař ĨͿ &ĂƌŵĂĐĞƵƚ ŐͿ Jiný, prosím uveďte: Dotazník pro ZZ – role studijního koordinátora, ϯ͘ϴ͘ϮϬϮϯ /&W͕ ZKͲ ͕ Z/E Dotazník pro zdravotnická zařízení ;Ϳ͗ ZŽůĞ Ɛtudijn팎 koordinátorĂ Vážená paní, vážený pane, dovolujeme si Vás jménem profesního spolku ACROͲCZ, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a výzkumné struktury CZECRIN požádat o vyplnění předloženého dotazníku. Vaše odpovědi pomohou při přípravě společných aktivit těchto subjektů s cílem podpořit rozvoj role studijních koordinátorů klinického hodnocení ;<,Ϳ ǀ ČR. Je možné, že obdržíte výzvu k vyplnění online dotazníku z více zdrojů, pak postačuje vyplnění pouze jednou. Děkujeme Vám za poskytnuté údaje. Název zdravotnického zařízení ĂƚƵŵ vyplnění sLJƉůŶŝůͬ Ă (jméno a příjmení) Pracovní pozice ŵĂŝů ϭ͘ Zapojuje se vaše zdravotnické zařízení do klinických hodnocení? 1 možnost ϭ͘ϭ͘ ŶŽ ϭ͘Ϯ͘ EĞ ;nemusíte odpovídat na další otázky a dotazník můžete odeslatͿ Ϯ͘ Je ve vašem zdravotnickém zařízení samostatné Oddělení klinických studií (OKS)͍ 1 možnost Ϯ͘ϭ͘ ŶŽ Ϯ͘Ϯ͘ EĞ Ϯ͘ϯ͘ Nevím Ϯ͘ϰ͘ Agendu klinických hodnocení řeší jiné oddělení, uveďte jaké:………………. ϯ͘ Ustanovuje a poskytuje vaše zdravotnické zařízení ĨƵŶŬĐŝ studijního koordinátora͍ Pokud NE přejděte na otázku 3.6. ϯ͘ϭ͘ WŽŬƵĚ EK, jaké je jeho zařazení dle pracovní smlouvy (Katalogu prací)? více možností ϯ͘ϭ͘ ϭ͘ Všeobecná sestra/dětská sestra/porodní asistentka ϯ͘ϭ͘ Ϯ͘ Jiný NZLP pracovník, uveďte jaký: …………………… ϯ͘ϭ͘ ϯ͘ Výzkumný pracovník ϯ͘ϭ͘ ϰ͘ d,W ;dĞĐŚŶŝĐŬŽͲhospodářský pracovník) ϯ͘ϭ͘ ϱ͘ Lékař ϯ͘ϭ͘ ϲ͘ &ĂƌŵĂĐĞƵƚ ϯ͘ϭ͘ ϳ͘ Jiný, prosím uveďte ……………………………… ϯ͘Ϯ͘ WŽŬƵĚ EK͕ Ŭterá z uvedených pracovních pozic činnost studijního koordinátora nejvíce vystihuje? Můžete uvést jednu nebo více možností: více možností ϯ͘Ϯ͘ ϭ͘ Studijní/výzkumná sestra (převažuje přímá péče o pacienta) ϯ͘Ϯ͘ Ϯ͘ Studijní koordinátor/ka (převažuje administrativní a koordinační činnost) PŘÍLOHU S DOTAZNÍKY NAJDETE KE STAŽENÍ ZDE:
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=