631
*Po42549300993380121
počáteční56549300994486122165197236272315333
dávce91749300994488125161199
je113549300991958
další121249300994488106142161
dávka139149300994488125163205
za161549300993780
31713493009940
měsíce1772493009966106141160196234
a2025493009944
další208849300994387106141160
vždy226649300993874117155
po243949300994386
62544493009941
měsících.2604493009966105141159195214250292311
CZ/FA-11275429/09/2024561472554712844685115154195219242267300333368403436470495537572597630673706740
Novartis258579900764582114148172196212244
s.r.o.,28447990076324772831191342977799006811
Na299879900684172
Pankráci30797990068376698127148177208220
1724/129,33087990068215285117141161194229239
14035567990068215592
00365879900683774
Praha37427990068365686118148
4,390079900683445
tel.:395479900681951637485
+420404979900683367101138
225419679900683467100
77543067990068316294
111,4410799006821426273
info.cz@novartis.com,4493799006811436193102132160213245278305334355373385414425454487535546
www.novartis.cz5048799007649100150163199236268301326350366398413447479
4255490010388
Tento5365490010025497793122
léčivý6795490010012396678101126
přípravek8265490010028455987104132155183209
podléhá10565490010028558396123151178
dalšímu12555490010028556892105149177
sledování.14545490010024376491119142169198210223
To1698549001002550
umožní1769549001002873100123151164
rychlé195454900100174572101113140
získání21155490010022355986113141154
nových229054900100295679104131159
informací24705490010013415684102148175201213
o27055490010027
bezpečnosti.275454900100275476104131157186213238255267280
Žádáme305654900100285583110154181
zdravotnické32585490010022506896119146163192204230257284
pracovníky,356454900100284674100128151179192218243254
aby383954900100275580
hlásili39405490010029416892105117130
jakákoli40915490010013406693119146159171
podezření428454900100275583109132149177205218
na4523549001002856
nežádoucí460054900100285578105133160189215228
účinky.48495490010028556795122147157
Podrobnosti502854900100305885103131159188215239257269
o53195490010027
hlášení53675490010029416893120148160
nežádoucích53656000100285578105133160189215228254283
účinků8335600010028546795121150
viz99756000100233557
SPC106856000100306090
bod117256000100285583
4.8.12695600010033467992
Zkrácená425581001183875102140178216254292
informace73858100118195780119146206243280318
o10775810011838
přípravku113758100118386584123150188222259299
LEQVIO1457581001183778123161183227
2841706581001184080120
mg1847581001185997
injekční196558100118195877115152189228247
roztok223358100118276698125163201
v24555810011833
předplněné2510581001183865104142180199238276314352
injekční288458100118185776114151188227246
stříkačce315158100118346289109146184221258296
Složení:4255920010228426893121148162177
Jedna61859200100245179107134
předplněná76559200100284574101129142170197225252
injekční10315920010012405380106132161173
stříkačka12175920010025426073100128154180208
obsahuje143959200100275579106135163175202
inclisiranum1655592001001240677992116129146174202231275
natricum19445920010028557188101127155200
odpovídající215759200100285583111134146174201214226253265
inclisiranum2435592001001341688092117129147175203231276
284272459200100336699
mg2837592001004472
v29225920010023
1,5295959200100334073
ml3046592001004457
roztoku.31165920010017466884112138167180
Indikace:33095920010216447184110137163190205
Přípravek35305920010030476189106134157184211
Leqvio375459200100265380103116143
je3910592001001340
indikován39635920010012416981107135158185214
u41905920010028
dospělých423259200100285579108135147172198227
s44725920010025
primární451059200100284558102129146176189
hypercholesterolemií471259200100285381108125153181209221248273290318335364376403448460473
(heterozygotní51985920010022517895123140169191216244272289317329
familiární42560100100154387100112124152169199211
a6536010010027
nefamiliární)6966010010029557098143155167180207224254266289
nebo100160100100295683111
smíšenou112860100100256982106133162189217
dyslipidemií13626010010028537891103131143171198243255268
jako16466010010013406693
doplněk17566010010028558395123150177
k19496010010026
dietním19926010010028406784112125169
opatřením:21786010010027558298115143172184229241
v24366010010023
kombinaci247560100100265498126139167194221233
se2725601001002451
statinem2792601001002542718699127154199
nebo300760100100295683111
statinem3134601001002542718699127154199
v33496010010023
kombinaci339060100100265398125138166193220232
s36396010010024
jinými36806010010012255378123135
přípravky38326010010027455886104132155181206
snižujícími40546010010025536688116128141167180224237
hladinu43076010010029416896108137165
lipidů4489601001001225526593121
u46276010010028
pacientů46726010010027548193120149164193
neschopných488160100100295580106135162190218243270298
dosáhnout519660100100285579107135163191219235
cílů54476010010027395280
pro42561000100284574
LDL-C5176100010026588495125
při66061000100284559
maximální73761000100457293106150177190218230
tolerované9856100010016455784101130153181209236
dávce123961000100285578105132
statinu,1389610001002442708698127155168
nebo157561000100285583110
samostatně170361000100255296124148166194210238265
nebo198661000100295583111
v21156100010023
kombinaci215661000100265398126138166193220232
s24066100010025
jinými24496100010012255378123135
přípravky26026100010028455987104132155181206
snižujícími28266100010025536688116128141167180224237
hladinu30816100010028416896108136165
lipidů3264610001001225526593121
u34036100010028
pacientů34496100010028558294121149165194
trpících36616100010015336274101113139168
nesnášenlivostí384761000100285580108135160187215227240263290315332345
statinu4210610001002442708698127155
nebo438361000100285583111
u45126100010028
nichž45586100010028416796118
je4694610001001239
statin4751610001002542718699127
kontraindikován.48966100010026548298115143156184212224250278301329357370
Dávkování:528461000102315883108135160187214228244
Doporučená42561900100326088115132162188215244271
dávka70961900100285578104132
je854619001001239
28490661900100336699
mg1018619001004573
inklisiranu1104619001001240677991116128146174202230
podávaná134761900100285683111133160189216
jako15766190010012396693
jednorázová16826190010012396795123140168190218242269
subkutánní196461900100255381107136152179207235248
injekce:22256190010012415380106133160172
počáteční241061900100285582109125153179208220
dávka,264361900100285578104132145
další28016190010028556792104
po2918619001002855
329866190010033
měsících303261900100457296109135147174202
a32476190010027
poté328761900100285672100
každých340061900100265476104129156184
635976190010033
měsíců.364361900100447196108135163176
Pokud383261900100305884113141
je3986619001001239
plánovaná40386190010028406796123146174202229
dávka428061900100285578104132
opožděna442561900100275582105133160188215
o46536190010028
méně469461900100447199126
než483361900100295578
349246190010033
měsíce,497061900100457296109135162175
má5158619001004471
být524261900100285369
inklisiran5324619001001241677992116128146174202
podán42562800100285583110138
a5806280010027
dávkování62462800100275577104131154182210223
má863628001004572
pokračovat9516280010028558299127154181204232247
podle12156280010028558395122
pacientova13546280010028558194121149165193217244
původního161562800100275679106134163175203231
schématu.186262800100255180107151178194222235
Pokud211462800100295884113141
je2271628001001340
plánovaná23276280010028406796123146174202229
dávka257362800100275477104132
opožděna272162800100275583105133160188215
o29536280010027
více29976280010023356289
než310262800100285578
331976280010033
měsíce,324762800100447195108134161174
má3438628001004471
být352762800100285369
zahájen361262800100224978105117144172
nový380162800100285679104
dávkovací392262800100275477104131154182208221
režim41596280010017466981126
–43016280010033
má4351628001004471
být443962800100285368
podána452462800100285583110138165
počáteční470662800100285582109124152179207220
dávka494262800100285578104132
inklisiranu,5091628001001240677991116128146174202231243
další53516280010028556792104
po5472628001002755
34256370010033
měsících47463700100457296109135148174203
a6936370010027
poté7366370010028567299
každých85263700100265476104129155183
610526370010033
měsíců.110163700100457296109135163176
Inklisiran1294637001001342688093117130147175203
lze151463700100123462
podávat159263700100285583110133160176
okamžitě178463700100275482126148161176203
po2004637001002755
poslední20756370010028558092119147175188
dávce227963700100285578105132
monoklonální2427637001004572100128154166194222249262290302
protilátky27466370010028457390103115142158184209
inhibující29716370010013416982110138150163189202
PCSK9.318963700100306090119152165
Pro337063700100304776
udržení34626370010028567498125154166
snížení36446370010025536688115144156
LDL-C38166370010026598495126
se3958637001002551
doporučuje,402663700100285583110127157184212224251264
aby430663700100285580
byl440363700100275265
inklisiran4484637001001341678092116129146174203
podán470363700100285583110138
do4858637001002855
249296370010033
týdnů49796370010015406897125
po5120637001002855
poslední51926370010028557992119147175187
dávce539663700100285578105131
monoklonální425646001004572100128154166194222249261290302
protilátky7436460010028457491103116143158184209
inhibující9686460010013417082110138151163190202
PCSK9.118664600100306090119152164
Kontraindikace:136764600102315885102121150164191218232257284310337352
Hypersenzitivita173864600100335886112130156183211233246261274296309325353
na2107646001002856
léčivou21796460010012396578101129157
látku23526460010012395581110
nebo247864600100295683111
na2605646001002855
kteroukoli26766460010026427087116144171198210223
pomocnou2915646001002855100127153182209237
látku.31686460010013405682111124
Zvláštní33086460010226516592116134162175
upozornění/varování:350264600102285581106133152181207235249281306333353380405432460474489
Účinek401064600100335972100127153
hemodialýzy4179646001002956100127155168195207232254279
na4474646001002856
farmakokinetiku454664600100144260105133159186212225253280297309335365
inklisiranu4927646001001240677991116128146174202230
nebyl517364600100295684108121
studován.53106460010024427098125149176204217
Vzhledem4256550010028507891117145172217
k6616550010026
tomu,70765500100154489117130
že856655001002250
inklisiran925655001001341678092116129146174203
je1147655001001239
vylučován12066550010023486088115142166193221
ledvinami,14476550010012396790102131158202215227
nemá1694655001002855100127
se1840655001002552
hemodialýza1911655001002955100127155168195207232254281
provádět22126550010027457397124152179195
po2426655001002855
dobu250165500100275583111
nejméně263165500100295668113139168195
722845655001003366
hodin29316550010028558396124
od3075655001002755
podání314965500100285583110139151
inklisiranu.3319655001001341678092117129146175203232245
Interakce:35836550010216446088107135161187213229
Inklisiran3835655001001442688193118130147175204
není40586550010029558496
substrátem417465500100245280105122139168183211256
pro444965500100284574
běžné454265500100285577106133
transportéry46946550010016336189114142170187206233250277
léčiv,49916550010012396678101112
a51226550010027
přestože51696550010027457397115143166193
nebyly538265500100285583108120145
provedeny4256640010028457497125152179208233
studie6716640010025427198111138
in836664001011241
vitro,8916640010122355068969746640010013
nepředpokládá100166400100285583100128156184211237250277305332
se,134666400100255265
že1424664001002250
bude148866400100285684111
substrátem161266400100255381105123140168184212257
pro188266400100284574
cytochrom19706640010026516795122150168196241
P450.222566400100296295128141
Inklisiran2380664001001442688193118130147175204
není25986640010028558396
inhibitorem27076640010013417082110122138166184212256
nebo297766400100285583111
induktorem31016640010013416997123139168185213258
enzymů337266400100275678103147176
cytochromu35616640010027526796122151168197241270
P450384466400100306396129
nebo398766400100285583110
běžných411166400100285577105130157185
transportérů43106640010016336189114142170187206232250279
léčiv.46036640010013406678101112
Proto47296640010030477592121
se4864664001002451
neočekává,492966400100285582109136162189212239252
že5194664001002350
by5258664001002853
inklisiran5324664001001341678092117129146174203
měl42567300100457184
klinicky525673001002639517992118144169
významné7106730010023487098126170198225
interakce9516730010013415785102130157183210
s11776730010024
jinými12176730010013255479123136
léčivými13696730010012396578101126170183
přípravky.15686730010027455886103132155181206217
Na1801673001003360
základě18776730010022497588115143170
omezených206367300100277299121148176201228256
dostupných23356730010028558097126153182207233262
údajů26136730010028568395124
nejsou27536730010028556792119148
očekávány291767300100275380106134156184212237
klinicky3170673001002638517992118144169
významné335567300100234871100127171200227
interakce35986730010012405684101130156182209
s38236730010025
atorvastatinem,38646730010027427188114141166183212227240268295339352
rosuvastatinem42326730010018467199122149173191219235247276303347
nebo459567300100295683111
jinými47226730010012255378122135
statiny.4873673001002442708698127152162
Těhotenství505267300102275481108126153180205223248261
a53326730010227
kojení:53786730010225526692120134149
Údaje42568200100336188100127
o5706820010027
podávání61568200100285583110133160189201
inklisiranu834682001001241677992116129146174202231
těhotným10836820010015427198115143168213
ženám131468200100224978105149
jsou14816820010012376493
omezené159268200100277198120148176203
nebo181368200100285583110
nejsou19416820010029566893120148
k21076820010026
dispozici.21516820010028416593121143155182194207
Podávání237668200100305885113135162191203
inklisiranu2597682001001341678092116129146174203231
v28466820010023
těhotenství28876820010015427198115143171196213236248
se3153682001002552
z32236820010022
preventivních32636820010027457396124153169181204232245271300
důvodů358168200100275679106134163
nedoporučuje.376268200100285583110138165182212239267279306319
Není409968200100336089101
známo,421868200100225078122149162
zda439868200100225077
se4493682001002451
inklisiran4562682001001341678092117129146174203
vylučuje47836820010023476088115143155182
do4983682001002855
lidského50566820010013255378104131160187
mateřského526168200100447287115133157184211239266
mléka.42569100100455784110138151
Riziko5936910010031446678105132
pro74269100100284574
kojené8336910010026536693121148
novorozence/děti99869100100285679107124153175202231257284315343370386398
nelze14136910010029556890117
vyloučit.15476910010023486188116143155171184
Nežádoucí174869100102336085112139165192218232
účinky:20016910010227536794119142161
Časté:21966910010131588299126139
Reakce233869100100325886112138165
v25206910010023
místě25606910010045578299126
vpichu.27036910010023516389118146159
Podmínky287969100102305784125139166191214
uchovávání:311469100102275380107131159183211238252267
Chraňte339969100100315976104133148176
před359369100100274573101
mrazem.371169100100446190112139184196
Dostupné392569100102315883101128155183209
lékové41546910010214416693117144
formy/velikosti431869100102164463105129162186213227241266293317335349
balení:46876910010227546895122136151
Předplněná485869100100304775103131143172199227254
injekční51296910010012415380106133161174
stříkačka5320691001002441597399127153179207
s4257000010024
ochranným4657000010027548299127156184209254
pouzdrem73470000100285583106133151179223
jehly:9737000010012396780105121
1,5110970000100334174
ml1198700001004557
roztoku12717000010017456783112138167
v14537000010023
předplněné149170000100284674101129142170197225252
injekční17597000010012405380106132161173
stříkačce1947700001002542597399127154180207
(sklo21707000010022467386113
třídy22987000010016334775100
I)2413700001001436
s24647000010025
pístovou25047000010028406582111134162190
zátkou27107000010022496591118146
(brombutyl,28727000010022506796140168197212240252265
fluorotekem31527000010014275683100129146173200227271
potažená343870000100285672101123150179206
pryž)36597000010028457395117
s37917000010025
jehlou,38317000010013406880108136149
pevným399570000100285579107132176
krytem41877000010026437186114159
jehly43617000010013406880105
a44827000010027
s45247000010025
ochranným45647000010027548299128156184209254
pouzdrem483370000100285584106133151179223
jehly.50727000010012396780105116
Velikost52037000010028546679105132157174
balení53927000010028556895123135
jedna4257090010012396795123
předplněná56670900100284574101129142170197225252
injekční8377090010012415380106133161174
stříkačka1029709001002542597399127154180208
s12567090010024
ochranným12997090010027548299128156184209254
pouzdrem157270900100275583105133150178223
jehly.18147090010012396780105116
Poznámka:194870900102305781109136176202229244
Dříve22117090010032506487115
než234570900100285578
lék244170900100134066
předepíšete,252670900100284573101128156168192219236264277
přečtěte282270900100284573100115142158186
si3027709001002436
pečlivě30827090010028558194106129156
úplnou32577090010028566897124152
informaci34287090010012415684101147174201213
o36607090010027
přípravku.37067090010028455987104132155181210223
Reg.394870900102325885100
č.:407070900102274257
EU/1/20/1494/002414670900100286192125157190223254287316349382413446479512
Datum467770900102315875102143
registrace:48427090010220487589113131151179205232247
9.12.2020.510870900100334673101113146179212246258
Datum538570900102325875102143
poslední4257180010227537892118145173186
revize6337180010220477286111138
textu7927180010217446986114
SPC:92771800102285890108
24.03.2022.105471800100336376109142155188221254287300
Držitel13727180010232517790107134148
rozhodnutí15427180010219477199125152180207224238
o18017180010227
registraci:18497180010220487588113131151179205219234
Novartis210171800100336184111129147160184
Europharm230371800100295774103131159186203249
Limited,25707180010026398396111139167180
Vista27687180010028416582111
Building,28977180010030597184111124152180193
Elm310871800100284085
Park,321171800100305775102116
Merrion334571800100426886104117144173
Road,353671800100315986113126
Dublin368071800100336189101114142
4,3840718001003346
Irsko.39047180010014315784111124
Výdej405971800101285381108120
přípravku41977180010128465987104133155182211
je4426718001011239
vázán44837180010123507299128
na4629718001012855
lékařský47027180010113406694111136162187
předpis,490771800101284574101129142166179
přípravek51047180010128455987104132155182209
je5331718001011239
hrazen53887180010128467496123152
z4397270010122
prostředků4757270010128457498116133161189215243
veřejného7327270010123516896109137164192220
zdravotního9667270010122506795118146163191203232259
pojištění.12397270010128556880105122149177190203
Reference:42574500102325874101121149176202229244
1.688745001023344
SPC74874500100305990
Leqvio85474500100255280103115143
284101274500100336699
mg1127745001004572
injekční12157450010013415380106133161174
roztok14047450010018466884112139
v15587450010023
předplněné159774500100284573101129141169196225252
injekční18647450010013415380107133161174
stříkačce,20537450010025426073100128154180207220
datum22897450010028557099143
poslední24487450010028558092119147175187
revize26517450010017466982104131
24.3.2022.279874500100336376109122155188221254267
2.3080745001023348
SÚKL,314474500100306291117130
www.sukl.cz.3289745001003774111121146174201213226252274287
3.3591745001023348
Wright365574500100476477105133149
R.S.,38197450010032457487100
Raal39357450010031588598
F.J.,4048745001002734577083
Koenig414774500100285783112124152
W.,431574500100475669
Landmesser440074500100265381109153180205229256273
U.,468974500100334558
Leiter47637450010025526580108126
L.A.,4904745001002639688295
Vikarunnessa50157450010027406694112141170198225249274301
S.,533274500100294255
et5402745001002744
al.:54627450010027395265
Inclisiran425754001001442688193118130148176204
administration643754001002755100112140153177195212240256268295324
potently98175400100285572100128144156181
and117675400100275683
durably127475400100275673101129141166
lowers145475400100134078105122148
LDL-C16177540010025588394125
over17567540010027517895
an1865754001002756
extended-term19357540010027496593121149176204219234262280326
follow-up:2275754001001543556895132149177205218
the250775400100164471
ORION-8259275400100326477109143158191
trial.279775400100153345728597
Cardiovasc290875400100315875104117144168195219246
Res.31687540010031588395
2024;cvae109.327875400100336699129142168191218245278306339352
LEQVIO42577200100265486114127159
a5987720010027
logo6397720010013406895
LEQVIO74877200100265486114128160
jsou9227720010012376492
registrované10287720010018467486111128145174197225253280
ochranné132277200100275482100128156184211
známky154777200100225178122149174
společnosti17357720010024528092119146174201226243256
Novartis200577200100336084111128147159184
AG.220377200100296274
Licencováno22917720010026386592120147174197225253280
od2585772001002855
Alnylam26547720010030427095108135179
Pharmaceuticals,284777200100305986103149176202229258273286312339352376389
Inc.32507720010014426981
Jediné62714900264109216334382497603
hypolipidemikum12811490026411421333144549454266070982793311151163126413771558
ve288814900264100205
vaší31421490026499216311359
ambulanci355214900264118299418531579697812909957
s6271740026494
dávkováním772174002641182373364375486467638789261107
Efektivní62722300264128210313414500548647762810
a148822300264118
dlouhodobé1657223002641181662813945086237418569741080
snížení27882230026494209257357461575623
LDL-C346222300264115267382453599
o62724500279111
50-5577724500279110243314423533
%113492450027918815362480015447
Příznivý62728000279125201251350457507619734
bezpečnostní141128000264118225322441547644759873968105411681216
profil126782800026411819830939043848731652830015447
2×196216900338132270
ročně1,2,*228016900338922243434736012881173001865690163199251
VÍCENEŽ45262371574215377460823255885153304652230660291537647492284622215366486522821821537949652303374153665047233856415366
6LET452124500584240479827100254102213319
ZKUŠENOSTÍ451629609781536645463011729153744595305750015374465830933061537047243115116153664789312662101537948683122602015382494331045805153705004307556021536350543034543315330
35090301553058935
Pro2912511001115386133
více3066511001114262103147
informací3234511001112169102149182258308349369
o36255110011148
LEQVIO®36945110011149103171225248316354
naskenujte4069511001114898138180223271319340376421
QR45115110011167122
kód:4654511001114389139160