1214
ZKRÁCENÁ25022001534799153207260307361415
INFORMACE68222001533287131187240316370423470
O1169220015355
PŘÍPRAVKU1241220015350103136186239293342394447
Veoza170522001535095142180228
(fezolinetant)19502200153235196133178199220267311340387434462485
Složení:25034001535072119157203250272294
Jedna57634001534286132179226
potahovaná83634001534693121168214260302348395442
tableta131234001532976122142187215262
obsahuje160834001534693135182229278299343
45198634001534897
mg2093340015369114
fezolinetantu.224134001532872109155175197244288317363410438487507
Indikace:278234001533279126149195243287333355
Přípravek317134001535088109155193240280325368
Veoza357334001534991138174221
je382934001532165
indikován392934001532168114135179224265312359
k4322340015344
léčbě440034001532065108154199
středně463334001534371110154201247292
silných49593400153436485131172215262
až525634001534684
silných53743400153426484131172215262
vazomotorických25045001534188125171239285314360398419463506547590637
symptomů90545001534283152198226272341390
(VMS)131245001532372146196219
souvisejících154945001534389137178200242287308329372393436483
s2050450015342
menopauzou.2110450015368113160206252299348385431479499
Dávkování2627450015354102144189236279326373395
a3039450015347
způsob310345001533885134177224271
podání:339045001534794141189236258280
Doporučená368845001535399146192230279322367414461
dávka416645001534693134177224
přípravku440745001534685105152190237277321369
je479445001532166
45487745001534997
mg4985450015368113
jednou511645001532166112159205254
denně.538745001534791138185230249
Přípravek25057001535088109155193240280325368
Veoza63757001534991137174221
se87757001534387
podává98357001534693139186226273
perorálně127557001534691129175214260281327372
jednou166657001532166112159205254
denně193957001534691138185229
přibližně218757001534785106153173194231278323
ve252957001534185
stejnou263457001534271115136183229278
dobu293157001534693139188
s3138570015342
jídlem31995700153224289109153222
nebo344057001534791138184
bez364357001534691128
jídla37905700153214288108155
a3964570015347
zapíjí403057001533784130151172193
se424257001534387
tekutinami.434857001532973117166194215262309377398418
Tablety478557001534688134154199227268
se507357001534287
polykají517957001534692112153197243264285
celé548357001534488108153
a250680015347
nesmí32068001534791134202223
se56668001534287
rozlamovat,67668001533884121141188256302343390418438
drtit113768001534685113134163
ani132368001534693114
žvýkat.146068001533779120163209238257
Kontraindikace:174068001535298145176215263285332379402448495540585607
Hypersenzitivita237168001535595141185224266311358395416445466507528557603
na299768001534794
léčivou311468001532064108129170216265
látku34026800153206795138187
nebo361268001534792138184
na381968001534793
kteroukoli393568001534472117155201250293338358380
pomocnou433868001534692160206250297343392
látku.47536800153206695138187207
Současné498268001535096145189235278325369
užívání537468001534986107148195242262
středně25080001534371109154200247292
silných5718000153436484131172215262
nebo86280001534792138184
silných10768000153426384131171215261
inhibitorů136780001532168115136183204232278317365
CYP1A2.176280001535299148197249298317
Prokázané210980001534988134177223260307354399
nebo253780001534791138184
suspektní275080001534392134180225268297343364
těhotenství.314380001532974120166195239286329357398419439
Zvláštní361180001534789111159202233280302
upozornění394080001534996143181228267314360407429
a4396800015348
opatření447180001534794142172211257304326
pro482480001534786133
použití:498480001534794143182204234256278
Lékařské529280001534287130176215257300344
vyšetření25091001534182125169198236281328348
/611910015349
konzultace67391001534388135172221241269316360404
lékaře:109091001532165108155193238258
Před136191001535088132179
zahájením155391001533784131177199243290311379
nebo194591001534792138184
obnovením214291001534692139185226271318338407
léčby256291001532065108154195
přípravkem277091001534685105152190237277321364433
Veoza321691001534891137174220
musí3450910015368117159180
být364391001534687116
provedena377291001534684130172216262307354400
pečlivá418691001534690134154175217263
diagnostika446291001534768115160207253296324345389435
a4910910015347
zjištěna49709100153375980122151196242289
kompletní527291001534489157203223268296343364
anamnéza250103001534794140209256300337384
(včetně653103001532364108152181228272
rodinné944103001533985131152199246291
anamnézy).1254103001534693140208255300337378400420
Během1693103001535196143187256
léčby1968103001532064108154195
musí21821030015368117160180
být2381103001534787116
prováděny2516103001534684130172218265309356397
pravidelné2932103001534684131172193239284304351395
kontroly3346103001534489135164202248268309
v36741030015341
souladu3734103001534389138158205251300
se4053103001534287
standardní4159103001534271118165211258296342389410
klinickou458810300153436385132153196240285333
praxí.4940103001534785132174194214
Onemocnění51731030015355101146214260304351395442463
jater:25011400153216896141179199
Přípravek466114001535088109155193240280325368
Veoza851114001534891137174221
se1089114001534287
nedoporučuje1193114001534691137183229276314363406455476521
používat1731114001534692141178198240286315
u20631140015348
jedinců2128114001532166112134181224273
s24181140015342
chronickou2477114001534491129175222243287330375424
poruchou2918114001534692130179223269316364
funkce3299114001532877124167210254
jater357011400153216896141179
třídy376611400153296788134175
B39581140015351
(středně402611400153236593132176222269314
těžká)4357114001532873110153200223
nebo4597114001534691137183
C47971140015353
(těžká).486711400153235095132175222245265
Do5149114001535399
klinických526511400153436385132153196240281324371
hodnocení250126001534793139186232276320367388
účinnosti663126001534992113160207253296324345
a10331260015347
bezpečnosti1105126001534691128174219262309355398426447
s15771260015343
fezolinetantem1645126001532872109155175196243288316363410438483551
nebyly2221126001534792138179199240
zahrnuty2486126001533784130169216264293334
ženy2845126001533781128169
s30391260015342
aktivním3106126001534790119140181228248317
onemocněním3448126001534693137206252295342387434454523
jater399612600153216896141179
ani4200126001534793115
chronickou4340126001534390128174221242286329374423
poruchou4788126001534692131179223270316365
funkce5178126001532877123167209254
jater545712600153216896140179
třídy25013700153296787134175
B4411370015352
(středně50913700153236593132176223269314
těžká)840137001532873110153199223
či1079137001534465
C11601370015353
(těžká)123013700153235095132175222245
dle1491137001534767111
Childa1619137001535399121141187234
a18701370015347
Pugha1933137001535098144190237
a21871370015347
tuto2250137001532977106152
informaci241813700153216896142180249295339360
nelze2795137001534691111148193
spolehlivě3004137001534389135155200246267288329373
extrapolovat.3394137001534586115153200246292312358399446474494
Farmakokinetika3905137001534389127195242285330374395442486515536580626
fezolinetantu4548137001532872109155175196243288316363410438487
byla5051137001534787108154
hodnocena5222137001534793139186232276320367414
u2501490015349
žen319149001533781128
s4671490015342
chronickou529149001534390129175221243286330374423
poruchou972149001534692131179223270316365
funkce1357149001532876123167209254
jater163014900153216897141179
třídy182914900153296788134175
A20241490015352
(lehká)209614900153234388135178224248
a23631490015347
B24301490015351
(středně250114900153236493131176222269314
těžká)2834149001532973111154200223
dle3077149001534667111
Childa3208149001535399121141187234
a34621490015347
Pugha.3528149001535099144191238257
Polékové3805149001534995115160203248289334
poškození4158149001534693135178223260304351372
jater455014900153216896141179
(DILI):4749149001532376106148177201221
Zvýšení4989149001534888129171216263283
sérových5292149001534287125171213254297344
hladin250160001534767114160182228
alaninaminotransferázy502160001534767114160182228275344365412458486524571618661689733771818855896
(ALT)1422160001532375117157180
a16261600015346
sérových1696160001534287125171213254297344
hladin2063160001534767114160182229
aspartátaminotransferázy2315160001534789135182221249296324371439461507553582620667714756784829867914951992
(AST)3330160001532376126171194
nejméně3548160001534791113181226272317
na3888160001534794
3násobek4005160001534996143185231277322365
horní4394160001534793131178198
hranice4616160001534785132179200243288
normálních4927160001534793132200247267314335378425
hodnot5375160001534793140187233261
(ULN)250172001532377119173196
bylo478172001534687107153
pozorováno663172001534692129175213259300347394440
u11351720015349
žen1216172001533781128
léčených1376172001532064108152199240283330
fezolinetantem1738172001532872109155175197244288317363410438483551
včetně2321172001534185129158205249
závažných2602172001533784125171208255296339386
případů3020172001534685105151198244293
se3345172001534387
zvýšeným3464172001533778119162206253294362
celkovým3858172001534488108152197238279347
bilirubinem423717200153466888110148197243264311356424
a46931720015347
příznaky4771172001534785105143189236280321
naznačujícími5123172001534794131178225268317338359403423492513
poškození250183001534692135178223260304351372
jater.64018300153216896141179195
Zvýšené853183001534787128171215262307
hodnoty1179183001534692139186232260301
jaterních149918300153216896140179226246290337
testů1854183001532973116144193
(LFT)2066183001532365108154177
a22621830015346
příznaky2327183001534684105142189236279320
naznačující2666183001534793130177224268316338358402423
poškození3107183001534692135178223260304351372
jater349818300153216796140179
byly3695183001534787107149
obecně3862183001534692137181227272
reverzibilní4153183001533883124168206244265311332353400420
při4592183001534685106
ukončení4716183001534992137184228272319340
léčby.5075183001532064108154195213
LFT5306183001534285131
musí54551830015369118160181
být250195001534687116
provedeny390195001534684130171216262307354394
před808195001534785130176
zahájením1008195001533784131178199243290311379
léčby1411195001532165109155196
fezolinetantem.1631195001532872109155175197243288317363410438483551571
Léčba2226195001534387130177223
nemá2474195001534691159206
být2704195001534787116
zahájena,2844195001533784131178199243290337357
pokud3225195001534692135184230
ALT3480195001535294134
nebo3638195001534792138184
AST38461950015353102148
je4018195001532166
≥41081950015349
2x4181195001534890
ULN4296195001535395149
nebo4469195001534792138184
pokud4677195001534693136185231
celkový4932195001534488108152197238279
bilirubin523519500153466888109148197243264311
je5570195001532166
zvýšený250206001533778119162206253294
(např.567206001532369116162201216
≥8062060015348
2x878206001534890
ULN).992206001535395149172192
LFT1207206001534385131
musí13612060015369118160181
být1565206001534687116
provedeny1704206001534684130172216262307354394
každý2122206001534389126172213
měsíc23592060015368113155176219
během2602206001534691137182250
prvních2876206001534684125172193236283
tří318320600153286687
měsíců32932060015369113156176220269
léčby,3585206001532065108155195213
poté3821206001534793121165
na4010206001534793
základě4127206001533784127147194240285
klinického443520600153436385132153196240283330376
uvážení.4834206001534990137174218265286305
LFT5163206001534285130
musí53172060015368117159180
být5520206001534787116
rovněž250218001533884126172217254
provedeny,531218001534685131172216262307354395412
pokud970218001534692136185231
se1228218001534287
vyskytnou1342218001534182125168209238284330379
příznaky1748218001534685105142189236279320
naznačující2095218001534794131178225268317338359403423
poškození2545218001534692135178223260304351372
jater.294421800153216896141179194
Léčba3165218001534287130176223
má34152180015369115
být3557218001534787116
ukončena3700218001534992137184227272319366
v40932180015341
následujících4161218001534793136156201247296317338381402445492
případech:4680218001534685105152198245289333380400
zvýšení5107218001533778119161206253274
hladin5408218001534667113160181228
aminotransferáz2502290015347115136183229258296343390432460504543590627
≥9052290015348
3x981229001534991
ULN1100229001535496150
spolu1278229001534289135155204
s15102290015342
celkovým1580229001534489109152197238279348
bilirubinem195622900153466788109147196243264311355424
>24082290015348
2x2484229001534991
ULN2603229001535496150
NEBO27812290015354101153208
s30172290015342
příznaky3087229001534785105143189236280321
poškození3436229001534692134178223260304351371
jater,383622900153216796140179194
zvýšení4058229001533778119162206253274
hladin4360229001534767114160181228
aminotransferáz46162290015347116137184230258296343390433461505543590627
>52712290015349
5x5348229001534890
ULN.5466229001535496150170
Monitorování2502410015374120166188216262301347388435481502
funkce784241001532876123167209254
jater106924100153216897141179
má12802410015368115
pokračovat,1427241001534692135174221264310351398426446
dokud1905241001534692135184230
se2167241001534387
jejich228624100153216587108152198
hodnoty2516241001534793139186232260301
neznormalizují.2849241001534791129175221260328375395417454503524544564
Pacientky3445241001534996139161205252280323364
mají38412410015369115136157
být4030241001534687115
informovány417724100153216896142180248294336382429470
o46792410015346
známkách4756241001533784131199243289333379
a51672410015347
příznacích5245241001534785106143189236280300344391
poškození250252001534692135178223260304351372
jater64625200153216896141179
a8502520015347
mají9212520015369116137158
být1103252001534687116
upozorněny,1243252001534995141178224262309354401441459
aby1726252001534794134
se1885252001534287
při1997252001534684105
jejich212725200153216687108152199
výskytu2350252001534182125168209238287
okamžitě2661252001534690136204241263291336
obrátili3021252001534693131178206227248269
na3315252001534793
svého3433252001534284128175221
lékaře.3678252001532165109155193238258
Prokázané3960252001535088134177224261308354399
nebo4384252001534691137183
předchozí4592252001534684129175219266312349369
maligní49862520015368115135157202249269
nádorové5280252001534793140186224270311356
onemocnění250264001534693137206252296342387434454
prsu733264001534685127176
nebo938264001534792138184
maligní11512640015368115135156202248269
estrogen1449264001534587116154200245290337
dependentní1814264001534791137182229275320367395442462
onemocnění:2305264001534693138206252296343387434455475
V28092640015348
klinických288626400153436385132153196240281324371
hodnoceních3286264001534793139186232275320367388431478
nebyly3793264001534791137178198239
zahrnuty4061264001533784131169216265293334
ženy4424264001533782128169
v46222640015341
současnosti4692264001534389137181228270317363406434455
podstupující5176264001534793139181210259305354375396439460
onkologickou250275001534693136181201247293318362405450499
léčbu775275001532064108154203
(např.1004275001532369116162200215
chemoterapii,1245275001534491135204250278323361408454475497516
radiační1787275001533985132153200243290311
terapii,2124275001532873111158204225247266
antihormonální2416275001534794122143191237275343389436483503550571
léčbu)3013275001532064108154203226
maligního32652750015369115136157202249270317363
nádorového3654275001534793140186224270311356403449
onemocnění4129275001534692137205252295342387433454
prsu4609275001534684127176
nebo4811275001534791137184
jiného502027500153224390134181227
maligního52732750015369116136157202249270317363
estrogen250287001534587116154200245290337
dependentního601287001534791137182229275320367395442462509556
onemocnění.1171287001534693138206252296343387434455475
Přípravek1660287001535088109155193240281325368
Veoza2043287001534991137174221
se2279287001534287
proto2381287001534684130159205
nedoporučuje2601287001534691137183230276314363406455476521
používat3137287001534692141178199240287315
u34672870015348
této3530287001532973102148
populace,3693287001534692138187207254298342362
protože4070287001534684130158204241286
jeho4370287001532266113159
bezpečnost4544287001534691128174219262309355398426
a49852870015347
účinnost5047287001534892113160207253295324
nejsou5386287001534791112155201250
známy.250298001533784131199240258
V5252980015349
klinických59129800153436485132153197240281324371
hodnoceních980298001534793139186232275320367387431478
nebyly1475298001534792138179199240
zahrnuty1733298001533784130169216264293334
ženy2084298001533782128169
s22712980015342
předchozím2331298001534684129175219266312348369438
maligním27862980015369115135157202249270338
karcinomem3142298001534389128171192239285354398467
prsu3626298001534685127176
nebo3820298001534791137183
jinými402129800153214289130198220
estrogen4258298001534587116154200245290337
dependentními4612298001534791137182229275320367395442462531552
malignitami,51812980015369116136157202249270299346414435455
a2503100015347
které332310001534372116155199
již56631000153224380
nepodstupovaly681310001534792138184230273301350396442483530550591
žádnou1307310001533784131177223272
onkologickou1614310001534793137182202248293319362405450499
léčbu.2148310001532165109155204223
Rozhodnutí,2407310001535398135182228274321370398419438
zda2881310001533783129
takovou3046310001532875118163204250299
ženu3380310001533781128177
léčit3592310001532065109130158
přípravkem3785310001534785106152190237277321364433
Veoza,4253310001534891137174220240
má45283100015369115
vycházet4679310001534182125172219256300329
z50433100015337
individuálního5115310001532168114136177198244293340360407428475521
posouzení250321001534692135181230267311358378
přínosů661321001534785105152198241290
a9843210015346
rizik106332100153396097118162
pro1258321001534684130
konkrétní1421321001534388135179217261290337357
ženu.1811321001533782129177197
Současné2041321001535096145188235278324369
užívání2443321001534986106148194241262
hormonální2738321001534793131199246292339359406427
estrogenové3198321001534487115154200245289336382424468
substituční3699321001534291137180208230258307350397418
léčby4150321001532065108154195
(s4378321001532365
výjimkou4475321001534283104125194237282331
lokálních4839321001532066109156176223243287334
vaginálních5205321001534288134159206253273320340384431
přípravků):250333001534684105151190236277320369392412
Současné707333001535096144188235277324369
užívání1120333001534986106148194241262
fezolinetantu1426333001532873110155176197244288317364410439488
a19583330015347
hormonální2049333001534793131200246292339359406427
substituční2520333001534391138180209230258307351398418
léčby2983333001532064108154195
s32223330015343
estrogeny3309333001534487115154200245290336377
nebylo3730333001534792138179199245
hodnoceno,4019333001534793140186232276321367414433
a44963330015347
proto4587333001534785131159205
se4837333001534287
současné4968333001534289137181228270317362
užívání5374333001534986106148194241262
nedoporučuje.250344001534791138184230276314363407456477521541
Záchvaty819344001534894138185226272301342
křečí1189344001534382126170191
a14083440015347
jiné148334400153214390134
křečové1646344001534381126169215257301
poruchy:1975344001534793131180223270311331
Užívání2334344001535491112153199246267
fezolinetantu2629344001532873110156176197244289317364411439488
nebylo3145344001534792138179199245
hodnoceno3418344001534793139186232276321367413
u38603440015349
žen3937344001533782128
se4094344001534287
záchvaty4209344001533784128175215262291332
křečí4569344001534382126170190
nebo4788344001534791137184
jinými500034400153214389130199220
křečovými5248344001534382126170216257298367388
poruchami250356001534692131179223270317385406
v6703560015341
anamnéze.725356001534693140208255300337381401
Během1139356001535296143188256
klinických140935600153436385132153196240281324371
hodnocení1793356001534793140186232276321367388
nebyly2195356001534791137178198239
zaznamenány2448356001533784121168214283327374421468509
žádné2970356001533784130177222
případy3205356001534785106152198245286
záchvatů3504356001533784128175216262291339
křečí3857356001534382126170190
nebo4061356001534791138184
jiných425835600153214390130174221
křečových4492356001534382126170216257298341388
poruch.4894356001534692130179223270289
Rozhodnutí,5197356001535399136182229275322370399419439
zda250367001533783130
tyto39536700153297098144
pacientky555367001534693136157202249277320361
léčit932367001532065108129158
přípravkem1105367001534685105151190237277321364432
Veoza,1553367001534891137174221240
má18093670015368115
vycházet1939367001534182126173219256301329
z22843670015337
individuálního2336367001532168114136177198245293340360407428475521
posouzení2872367001534793135181230267311358379
přínosů3266367001534685105152198241290
a35713670015347
rizik363336700153396097118162
pro3810367001534685131
konkrétní3956367001534388135179217261290337357
pacientku.4329367001534693136157202249277320369389
Interakce:4733367001533279110155195242288331377399
Účinek5148367001535496118164209252
jiných541636700153214289130173220
léčivých250379001532065108129171212255302
přípravků571379001534785105152190237277321370
na960379001534794
fezolinetant:1073379001532872110155175197244288317364410439459
Inhibitory1551379001533077124145191211239285323364
CYP1A:1935379001535298147196248267
Fezolinetant2222379001534487124170190212259303332378425453
je2695379001532166
primárně2780379001534685106174221259306351
metabolizován31503790015369113142189235281301323360405447493540
CYP1A23710379001535299148197249297
a40273790015347
v40933790015341
menší41543790015368113160202223
míře4396379001536990128172
enzymy4588379001534591128169238279
CYP2C94886379001535399149197250298
a52043790015346
CYP2C19.5270379001535399148197249298346366
Současné250390001535096145188235278324369
užívání653390001534986107148195242262
fezolinetantu950390001532872109155175197244288317363410438487
s14723900015342
léčivými1549390001532064108129170211280301
přípravky,1884390001534785106152190237278321362380
které2298390001534372116155199
jsou2532390001532163110158
středně2725390001534271109154200247292
silnými305139000153436484131172240261
či3347390001534365
silnými344639000153436484131172240261
inhibitory3742390001532168115136182204232278317358
CYP1A24134390001535399149197249298
(např.4466390001532469116162201216
antikoncepční4716390001534794122143187232279322367413457503524
přípravky5274390001534785106152190237278321362
obsahující250402001534692135182228277298319363383
ethinylestradiol,660402001534573120141188229249294336365403450496518564584603
mexiletin,12904020015369113155176196241269291337357
enoxacin,1674402001534491137179225269290337356
fluvoxamin),205740200153255098139185226273341362409431451
zvyšuje2535402001533778119162210232276
plazmatickou2838402001534666113150219265294315358402447495
hodnotu3360402001534793140186232261310
Cmax3696402001535337494090089406792
a38674020015347
AUC39414020015352105157
fezolinetantu.4125402001532873110155176197244288317364411439488507
Současné4659402001535096145188235278324369
užívání5055402001534986106148194241262
středně5344402001534271109154200247291
silných25041300153436484131172215262
či538413001534465
silných62941300153426484131172215262
inhibitorů917413001532168115136183204232278317366
CYP1A21309413001535299148197249297
s16334130015342
přípravkem1701413001534685105152190237277321364433
Veoza2160413001534891137174220
je2407413001532165
kontraindikováno.2499413001534388135163201248269316362384427472514560607653673
Současné3198413001535096145188235278325369
podávání3593413001534692139186226273320340
s39604130015342
fluvoxaminem,402841300153255099139185227273341363410454523542
silným459641300153436484131172240
inhibitorem4863413001532168115136182203232278316361429
CYP1A2,5319413001535299148196249297317
vedlo250425001534186132152198
k4664250015343
celkovému527425001534488108152197238282351399
1,8násobnému944425001534968117164210253299345392437505554
zvýšení1516425001533778119161206253273
Cmax1807425001535318604320089406792
fezolinetantu1969425001532872109155175197244288317363410438487
a24744250015347
9,4násobnému2539425001534868116163210252298345391436504553
zvýšení3110425001533778119162207253274
hodnoty3402425001534793139186232260301
AUC;37214250015352106158178
nebyly3917425001534791137178198239
pozorovány4174425001534693129175213260301348394435
žádné4627425001533784130177222
změny48664250015337106150197238
tmax.512242500153285151432008940679252424250015320
Vzhledem5279425001534986132153197243288356
k2504360015343
velkému314436001534185105149192261309
účinku644436001534992113160204252
silného91743600153426384131175222268
inhibitoru1206436001532168115136182203232278316365
CYP1A21592436001535299148196249297
a19104360015346
podpůrnému1977436001534692138184233272319363432480
modelování24784360015368114161205225271313359406427
se2925436001534387
očekává,3033436001534689134177224264311331
že3384436001533781
zvýšení3486436001533778119161206253274
koncentrací3780436001534388135179223270298337383427448
fezolinetantu4248436001532872109155175197243288317363410438487
bude4756436001534695141186
klinicky496243600153436385132153196240281
významné5263436001534182119166213281328373
i2504480015321
při294448001534785106
současném423448001534389138181228271317362430
užívání877448001534885106147194241262
se1162448001534287
středně1272448001534371109154200247292
silnými158744800153426484131172240261
inhibitory1871448001532268115137183204233279317358
CYP1A22252448001535399149197250298
(viz257344800153246586123
bod2719448001534692139
4.3).2881448001534868116140159
Nelze3063448001535599119156200
odvodit,3287448001534692133179225247275295
že3605448001533781
je3710448001532165
zvýšení3799448001533778119161206253273
expozice4096448001534486132178215236279324
fezolinetantu4443448001532873110155176197244288317364411439488
klinicky495444800153436385131153196240281
relevantní5258448001533883103147189235282310357378
po250459001534692
současném372459001534389138181228270317362430
užití832459001534986107136156
se1018459001534387
slabými1135459001534363110156197265286
inhibitory1451459001532168115136183204233279317358
CYP1A2.1839459001535399148197249298317
Induktory2186459001533077125173216243289327368
CYP1A2:2585459001535298147196248296316
Kouření2931459001535095143182226273294
(středně325545900153236493131176222269313
silný359845900153436485131172
induktor3800459001532168114163206235281319
CYP1A2)4149459001535399149197250298321
snížilo4500459001534389110147168189235
podíl4765459001534692138159180
Cmax4975459001535250274660089406792
fezolinetantu5149459001532872109155175197244288317363410438487
ke250471001534387
geometrickému354471001534590136204249277316337380424467535584
průměru955471001534785134202247285334
nejmenších1306471001534791113181226272315336379426
čtverců1749471001534472113158196240288
(LS)2055471001532365115138
na2210471001534794
71,742321471001534897116165213
%,2545471001535575
zatímco2637471001533784112132201244291
podíl2945471001534692138159179
hodnoty3142471001534692139186232260301
AUC34604710015352106158
ke3635471001534387
geometrickému3739471001534590136204249277316337380424467535584
průměru4340471001534785134202247285334
nejmenších4691471001534791113181226272315336379426
čtverců5134471001534472113158196240288
LS5440471001534292
se5549471001534287
snížil250482001534389110147168189
na465482001534794
48,29585482001534997117165214
%.809482001535675
Údaje911482001535399146167211
týkající1149482001532869113159180201245265
se1441482001534287
účinnosti1554482001534993114161208254296325346
nevykazovaly1927482001534691132173217263300346387434454495
významné2448482001534283120167213282329373
rozdíly2848482001533884121167188208249
mezi31244820015368113150171
kuřáky3322482001534392130177220261
a36104820015347
nekuřáky.3683482001534792135184222269312353371
U40804820015354
kuřáků4161482001534392130177220269
se4457482001534287
nedoporučuje4570482001534792138184230276315363407456477522
žádná5118482001533784130177224
úprava5368482001534995134180221268
dávky.250494001534693134177218236
Fertilita,506494001534489128159181204227257305326
těhotenství850494001533177124171201247294337368410432
a13004940015348
kojení:1366494001534692115160207229251
Přípravek1635494001535088109155193240280325368
Veoza2023494001534891137174221
je2263494001532166
v23494940015341
těhotenství2410494001532873120166194239285328356398418
kontraindikován.2848494001534388135163202248270317363384428473514561608627
Pokud3495494001535095139187234
během3748494001534791138183251
užívání4019494001534986106148194241262
přípravku4301494001534684105151189236277320369
Veoza4689494001534992138174221
dojde4930494001534692114160204
k51544940015343
otěhotnění,5217494001534675119166212240287332379399419
léčbu250505001532065108155203
je479505001532266
nutno571505001534796124171217
okamžitě814505001534690136205242263291336
ukončit.1176505001534992137184228249277297
Perimenopauzální1499505001535094132153222266313359405452501538585605652672
ženy2198505001533781128169
ve2393505001534185
fertilním2504505001532873111140161181228249317
věku2847505001534186129178
musí30515050015369117160181
používat3258505001534692141178198240286315
účinnou3599505001534992113160207253302
antikoncepci.3927505001534794122143187232279322367413456478497
Přípravek4451505001534987108154193239280324368
Veoza4845505001534891137174220
není5092505001534791138159
indikován5277505001532168114135179224265312359
v2505170015341
období318517001534692138184231251
kojení.596517001534388109154201221241
Nejsou864517001535498119162208257
k11475170015344
dispozici1217517001534668110156203239261304325
žádné1569517001533784130177221
údaje1817517001534995142163208
o20515170015346
vlivu212451700153416183124173
fezolinetantu2323517001532873110155176197244288317364411439488
na2837517001534794
lidskou295751700153204288131174219268
fertilitu.3251517001532873111140161181203231280300
Ve3577517001534991
studii3695517001534271120166187209
zaměřené3930517001533784153197236280327372
na4328517001534794
fertilitu4448517001532873111139161181203231280
u47545170015349
samic4830517001534289158179222
potkanů5079517001534692120164210257306
neměl5411517001534792160205225
fezolinetant250528001532872109155175197244288317363410438
vliv71952800153416283124
na874528001534794
fertilitu.999528001532872110139160180202230279299
Nežádoucí13295280015355100138186233280329374395
účinky:1753528001534993115162208250272
Tabulkový2055528001534588134183204246291332372
přehled2459528001534684129175196241289
nežádoucích2779528001534791128176223269317361381425472
účinků:3282528001534992113160202251270
Bezpečnost3583528001535196133179224267314360403431
fezolinetantu4045528001532872109155175197244288317363410439487
byla4563528001534687107154
hodnocena4748528001534793139186232276320367414
v51935280015341
klinických526552800153436385131153196239280324371
studiích250540001534371120166188208252299
fáze565540001532875112156
37385400015348
u8025400015349
28675400015349
203932540001534897145
žen1094540001533781128
s12385400015343
VMS12975400015348123172
souvisejícími1486540001534288137178199242286307328372392461482
s19845400015343
menopauzou,20435400015368113160206252299348385431479499
které2558540001534472117155200
dostávaly2774540001534692135163210251297318359
fezolinetant3149540001532872109155175197243288317363410438
jednou3604540001532165112159205253
denně.3874540001534691137184229249
Nežádoucí4139540001535498135182228274323367387
účinky4543540001534992113160203244
pozorované4804540001534692129175213259300347394438
v52595400015341
průběhu5316540001534685133180224271320
klinických25055100153436385132153196240281324371
studií647551001534372120167188209
a8825510015347
ze956551001533781
spontánních1064551001534288134181209256303350370414461
hlášení1551551001534767114157201248269
jsou1846551001532164110159
uvedeny2031551001534990134181225272313
níže2370551001534768105149
v25465510015341
kategoriích2613551001534490118163208254292313334378425
podle3064551001534692139159203
frekvence3294551001532866111154195240287330375
pro3695551001534685131
jednotlivé3852551001532166112159205234254275316361
třídy423955100153296788134175
orgánových4440551001534685130177224270311352395442
systémů.4909551001534283126154199267316336
Kategorie5271551001535097125170215261299320365
frekvence250563001532866111154195240287330375
jsou642563001532264110159
definovány819563001534690115139186232273320367408
následovně:1244563001534794136157201248294335382426446
velmi1708563001534185106174195
časté1921563001534390133161206
(≥2144563001532472
1/10),2234563001534896145193216236
časté2487563001534491133162206
(≥2711563001532372
1/1002800563001534997145194242
až3060563001534684
<31615630015349
1/10),3227563001534997145194217236
méně34815630015368113160204
časté3703563001534490133161206
(≥3927563001532371
1/14016563001534896145
0004179563001534896145
až4341563001534784
<44435630015348
1/100),4509563001534897145193242265285
vzácné4811563001534178125169216260
(≥5089563001532371
1/105178563001534897145194
0005389563001534997145
až5552563001534784
<2505740015348
1/1317574001534897145
000),481574001534896145168188
velmi687574001534186106174195
vzácné901574001534178125169215260
(<1179574001532472
1/101270574001534896145193
000)1482574001534897145168
a16695740015346
není1734574001534791138159
známo1911574001533784131200246
(z2175574001532360
dostupných2254574001534692135163212258305346389436
údajů2709574001534895142163212
nelze2939574001534792112149193
určit).3151574001534887130151180203223
Nežádoucí3392574001535598135183230276324368388
účinky3799574001534992113160202243
fezolinetantu4061574001532771108154175196242287314362409436484
v45645740015341
dávce4624574001534896136179223
454866574001534997
mg:49745740015368114134
Psychiatrické5127574001535092133176223244291319358379423466509
poruchy250586001534692131179223270311
–5825860015339
časté642586001534490133161206
–8695860015339
insomnie,930586001532168110156225271293337357
Gastrointestinální13085860015354100143171210256277324352397439468489536582603649670
poruchy1999586001534692131180223270311
–23315860015339
časté2391586001534491133162206
–26185860015340
průjem,2679586001534684133154199267287
bolest2987586001534692112157199228
břicha,3236586001534685106149196243263
Poruchy3520586001534995133182226272313
jater385458600153216896141179
a40545860015347
žlučových4122586001533758106150196237278322368
cest4511586001534489131160
–46925860015339
časté4752586001534490133162206
–49795860015340
zvýšená5040586001533778119161206253300
hladina5361586001534767114160181228275
alaninaminotransferázy250597001534767114161182229275344365412458486525571618661689733771818855896
(ALT),1165597001532376117158181200
zvýšená1384597001533778119162207253300
hladina1703597001534767114160181228275
aspartátaminotransferázy1997597001534789135182220249296324371439460507553582620667714756784828867914951992
(AST)*,3007597001532476126172195232252
není3278597001534791138159
známo3455597001533784131200246
-37195970015331
polékové3768597001534793113157201246287331
poškození4118597001534692135178223260304351372
jater450859700153216897141179
(DILI)*.4706597001532377107149178201239258
*Popis498359700153385021597001535095141162205
vybraných5245597001534182128167213260301344391
nežádoucích250609001534791129175222268316360381424471
účinků:747609001534892113160203252272
Zvýšená1045609001534888128171215262309
ALT1380609001535294136
/15426090015340
zvýšená1608609001533778118160205252299
AST/DILI:19336090015352102147183236266308338358
V23166090015348
klinických239060900153436385132153196240281324371
hodnoceních2786609001534793139186232276321367388432478
došlo3290609001534692135155201
ke3516609001534487
zvýšení3629609001533778119161206253273
hladin3928609001534767114160181228
ALT4182609001535294134
>43416090015349
3x4415609001534991
ULN4531609001535496150
u47066090015349
2,14781609001534868116
%49086090015355
žen4988609001533782128
dostávajících5142609001534692135163210251297319339383404447494
fezolinetant250620001532872109155175197244288317363410438
ve703620001534286
srovnání804620001534281127168215262308329
s11486200015342
0,81205620001534968117
%13326200015355
žen1402620001533782129
dostávajících1545620001534793135164211251298319340384404448495
placebo.2054620001534767114157202248294314
Zvýšení2382620001534888129171216263283
hladin2680620001534767114160182229
AST29236200015353103148
>30866200015349
3x3149620001534991
ULN3255620001535396150
se3419620001534387
vyskytlo3521620001534283125168209238258304
u38406200015349
1,03904620001534868116
%40316200015355
žen4101620001533781128
dostávajících4244620001534692135163210251297319339383404447494
fezolinetant4753620001532872109155175197243288317363410438
ve5206620001534186
srovnání5307620001534281127168215261308329
s2506320015343
0,4311632001534868116
%4386320015355
žen511632001533781128
užívajících657632001534986107148195216237280301344391
placebo.1066632001534667113157201248294313
Závažné1398632001534793134181218265309
případy1725632001534785106152199245286
se2029632001534287
zvýšenými2134632001533778119162206253294362384
hladinami2536632001534767114160181228275343364
ALT2919632001535294134
a/nebo3071632001534795140185231277
AST33666320015353103148
(>3532632001532372
10x3622632001534897139
ULN)3779632001535496150173
doprovázené3970632001534692138177223264311348392439484
současným4472632001534288137181227270317357426
zvýšením4916632001533778119162206253274342
bilirubinu527663200153476888110148197243264311360
a/nebo250643001534795140185231277
alkalické550643001534767111157177199242285329
fosfatázy902643001532874116144191220266303344
(ALP)1270643001532375117166187
byly1481643001534687107148
hlášeny1652643001534767114156201248288
po1964643001534692
uvedení2079643001534990134180225272292
léčivého2394643001532165109130171215262308
přípravku2726643001534684105151189236277320369
na3118643001534794
trh.3235643001532867113133
V33916430015349
některých3463643001534791135163208246287330377
případech3863643001534685105152198245289333380
byly4266643001534687107148
zvýšené4437643001533778119162207253298
hodnoty4758643001534793139186232261302
jaterních508364300153216896141179226246290337
testů5443643001532873116144193
spojené250655001534389135156200247292
se557655001534287
známkami658655001533884131200243289358379
a10526550015346
příznaky1113655001534685105142189236279320
naznačujícími1448655001534794131178224268317338359402423491513
poškození1975655001534692135178223260304351372
jater,236265500153216896140179194
jako2571655001532167111156
je2741655001532266
únava,2822655001534996142183230249
pruritus,3086655001534685133172193222270313332
ikterus,343365500153216594138176225268287
tmavá3735655001532997144184231
moč,39816550015368114158178
světlá4173655001534384128157177224
stolice,4412655001534271117137158202246266
nauzea,4693655001534793142179223270290
zvracení,4998655001533778116163207251298319338
snížená5351655001534289110147191238285
chuť250666001534490139167
k4366660015343
jídlu49866600153214288108157
a/nebo674666001534795140185231277
bolest970666001534692112157199228
břicha.1216666001534785106150196243263
Hlášení1498666001535575123165210256277
podezření1794666001534692140184221259303350371
na2184666001534794
nežádoucí2297666001534791128176224269317361381
účinky:2697666001534992113160203243263
Hlášení2978666001535575121164208255276
podezření3272666001534793139184221259304350371
na3662666001534793
nežádoucí3774666001534791128175221268316360381
účinky4173666001534993114161204245
po4437666001534692
registraci4547666001533983128154196225263310354375
léčivého4940666001532165109130171215262308
přípravku5267666001534684105151190236277320369
je250678001532166
důležité.331678001534695115160197218247291311
Umožňuje6586780015353121167204251300321366
to1039678001532875
pokračovat1129678001534692135174221264310351398426
ve1571678001534185
sledování1672678001534263107153199241287334355
poměru2042678001534793161206244293
přínosů2350678001534685105152198241290
a26556780015347
rizik271767800153396097118162
léčivého2894678001532065108130171215262308
přípravku.3217678001534785106152190237277321370389
Žádáme3622678001534794140187255300
zdravotnické3937678001533783122168209255283330351395438482
pracovníky,4434678001534684131175221262309330373414432
aby4881678001534793134
hlásili5030678001534767114157178198220
podezření5265678001534692139183220259303350371
na250689001534794
nežádoucí368689001534791128175221267316360380
účinky772689001534993114161204245
prostřednictvím1041689001534685131173202240285331378399443471512533601
národního1666689001534794132178225272292339385
systému2075689001534384126155200268317
hlášení2416689001534767114156201248268
nežádoucích2708689001534792129176222268317360381424471
účinků3203689001534993114161204253
na3480689001534794
adresu:3598689001534693131176218267287
Státní3909689001535078125153200221
ústav4154689001534991120167207
pro4385689001534685131
kontrolu4540689001534388135163201248268317
léčiv;4881689001532064108129170190
Šrobárova5095689001535088135181228266312353400
48;5519689001534897117
100250701001534897145
41429701001534896
Praha559701001534988134181228
10;820701001534997117
webové9707010015365109156202243287
stránky:1291701001534271109156203246287307
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.1631701001536513019421225430334736738643046751556160865467572176478581484388993497110181064111011591203122412541303134613681414145915021522
Zvláštní3186701001534789111159202233280302
opatření3518701001534794142173212258305327
pro3875701001534786133
uchovávání:4039701001534993140187230278320368415437459
Žádné4531701001534794140187232
zvláštní479670100153377898145188216263284
podmínky5113701001534692138207228274318359
pro5505701001534685131
uchovávání.250712001534992139185226273314361408428448
Držitel738712001535493131153184230252
rozhodnutí1026712001533986124171219266313362392414
o14777120015347
registraci:1560712001533985131158201232271319363385407
Astellas2007712001535295123168188208255298
Pharma2344712001535097144182250297
Europe2681712001534795133179226270
B.V.2991712001535171116133
Sylviusweg3164712001535091111152173222265329374419
62,3622712001534997117
23333779712001534897145193
BE4012712001535298
Leiden,4150712001534287108154199246265
Nizozemsko.4455712001535576113159195240308351394439459
Registrační4953712001535399145172215246285333377424446
číslo:5435712001534567110132179201
EU/1/23/1771/001,2507240015347100147196244292341389437486534583631679728776796
EU/1/23/1771/002,10767240015347100147195244292340389437486534582631679727776796
EU/1/23/1771/003,19017240015347101148196244293341389438486535583631680728777796
EU/1/23/1771/004.27277240015347100147196244292341389437486534583631679728776796
Datum35537240015354102132182250
revize3831724001533985127149187233
textu:4092724001533076119150199221
21.03.2025.4343724001534897117165213233282330378427447
Před4819724001535088133179
předepsáním5028724001534684129175220266309355402423491
se5549724001534387
seznamte250735001534387124171218286314359
s6277350015343
úplnou688735001534995115162208257
informací96373500153226996142180249296339360
o13417350015346
léčivém1405735001532165109130171215284
přípravku.1707735001534685105152190237277321369389
Přípravek250747001535088109155193240280325368
Veoza636747001534991138174221
je876747001532165
vázán960747001534188125171218
na1197747001534793
lékařský1309747001532064108154192235278319
předpis1647747001534684129175221242285
a19507470015347
není2015747001534792139159
hrazen2193747001534685132169213260
z24717470015337
prostředků2527747001534684130173201240284330374423
veřejného2968747001534185124168190236281328374
zdravotního3360747001533783122168209255283330351398444
pojištění.3822747001534692114135178206251297318338
05/20252359776001314283124166207249290
|26657760013117
MAT-CZ-VEO-2025-0000526977760013164109145168213253277317357404430471513554596622663705746788829
Astellas2030792001535295123168188208255298
Pharma2346792001534996143181250297
s.r.o.,2661792001534362101116162181201
Rohanské2880792001535399146193240282326369
nábřeží3267792001534794140179223260281
678/293566792001534997145194242291
1862084803001534897145
002248803001534897
Praha2363803001534988135181228
826098030015349
–26768030015340
Karlín,2734803001535097135155176223242
www.astellas.com/cz29958030015364129194212258301329374394414461504523567613681728770807