KLINICKÁ FARMAKOLOGIE A FARMACIE / Klin Farmakol Farm. 2026;40(3):181-185 / www.klinickafarmakologie.cz 184 PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY Farmakovigilancia: pilier bezpečnej farmakoterapie a jej význam v klinickej praxi Špecifické skupiny pacientov. Akékoľvek NÚ u detí, tehotných a dojčiacich žien, seniorov a polymorbídnych pacientov. Novú liečbu a intenzívny monitoring. Reakcie na nové liečivá a lieky označené čiernym obráteným trojuholníkom (▼), ktoré podliehajú dodatočnému sledovaniu. Neštandardné situácie. NÚ vzniknuté pri používaní off-label (mimo schválených indikácií), v dôsledku liekových interakcií, predávkovania alebo pri chybách v medikácii. Klinické podozrenie bez dôkazu. Prípady, pri ktorých si zdravotnícky pracovník nie je istý príčinnou súvislosťou. Na iniciovanie hlásenia postačuje dôvodné podozrenie, nakoľko finálne posúdenie kauzality prináleží regulačným orgánom. Napriek spomínaným limitom zostáva spontánne hlásenie najefektívnejším a najlacnejším nástrojom na detekciu vzácnych a neočakávaných nežiaducich účinkov, ktoré by sa v kontrolovaných klinických štúdiách nikdy nezachytili. Integrácia „Real-World“ dát a prepojenie národných a globálnych databáz, ako sú EudraVigilance a VigiBase, spolu s harmonizovaným legislatívnym rámcom EÚ vytvára efektívny mechanizmus na prijímanie primeraných regulačných opatrení – od aktualizácie informácií o lieku až po jeho deregistráciu. S rastúcim objemom dát nadobúda čoraz väčší význam implementácia nástrojov umelej inteligencie, ktoré zvyšujú rýchlosť a presnosť spracovania hlásení a detekciu bezpečnostných signálov. Efektívne fungujúci farmakovigilančný systém, založený na spolupráci zdravotníckych pracovníkov, regulačných autorít a medzinárodných inštitúcií, je nevyhnutným predpokladom bezpečného používania liekov a posilňovania dôvery verejnosti vo farmakoterapiu. LITERATÚRA 1. World Health Organization. The importance of pharmacovigilance: safety monitoring of medicinal products [Internet]. Geneva: WHO; 2002 [cited 2026-01-16]. Available from: https:// iris.who.int/bitstream/handle/10665/42493/a75646.pdf. 2. Pal SN, Fukushima A. Pharmacovigilance in WHO: new challenges and opportunities [Internet]. World Health Organization; 2023 [cited 2026-01-17]. Available from: https://cdn. who.int/media/docs/default-source/health-products-policy- -and-standards/27_pharmacovigilance-in-who-new-challenges-and-opportunities-shanthi-pal_ayako-fukushima.pdf 3. Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Definície základných pojmov farmakovigilancie [Internet]. Štátny ústav pre kontroTab. 1. Príklady deregistrovaných liekov (upravené podľa 4, 17, 23, 27) LIEČIVO SKUPINA DÔVOD DEREGISTRÁCIE Alatrofloxacín fluorochinolón závažná hepatotoxicita vedúca k transplantácii pečene alebo smrti Astemizol H1 antihistaminikum kardiotoxicita, fatálne arytmie, Thorsade de Pointes Bendazac NSA hepatotoxicita, agranulocytóza, aplastická anémia, pochybná terapeutická účinnosť Benaxoprofén NSA závažné kožné reakcie, hepatotoxicita, nefrotoxicita Cerivastatín statín, hypolipidemikum fatálna rabdomyolýza (hlavne v kombinácii s fibrátmi), úmrtia na zlyhanie obličiek Cisaprid prokinetikum kardiotoxicita, predĺženie QT intervalu, fatálne arytmie Daklizumab monoklonálna protilátka letálne prípady sepsy a imunitne podmienená encefalitída Dexfenfluramín anorektikum kardiotoxicita, valvulopatie, pľúcna hypertenzia Diethylstilbestrol estrogén karcinogenita a vrodené vývojové chyby u detí matiek, ktoré ho počas tehotenstva užívali Efalizumab monoklonálna protilátka závažná progresívna multifokálna leukoencefalopatia a iné závažné infekčné komplikácie Fenformín, Buformín biguanidy, antidiabetiká závažná laktátová acidóza Grapafloxacín fluorochinolón kardiotoxicita, predĺženie QT intervalu, závažné arytmie, kardiotoxicita Izoxikam NSA agranulocytóza, Stevens-Johnson sy. Lumirakoxib NSA, koxib hepatotoxicita Mibefradil kalciový blokátor (CaB), antihypertenzívum fatálne arytmie, interakcie (inhibícia CYP3A4) Niacín + laropiprant hypolipidemikum nižšia účinnosť pri vyššom riziku NÚ, nepreukázanie benefitu Oxyfenbutazón NSA hematotoxicita, supresia kostnej drene, Stevens-Johnson sy. Prenylamín CaB amfetamínového typu, vazodilatans kardiotoxicita, závažné arytmie až smrť, Stevens-Johnson sy., hepatotoxicita Propoxyfén opioidné analgetikum riziko závislosti, kardiotoxicita – zvýšené riziko infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody Ranitidín H2 antihistaminikum zvýšený výskyt karcinogénnej látky N-nitrosodimetylamino-N-nitrosamine (NDMA) Rapakurónium nedepolarizujúce myorelaxans riziko fatálneho bronchospazmu Rimonabant anorektikum zvýšené riziko ťažkej depresie a suicídií Rofekoxib NSA, koxib zvýšený výskyt infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody Rosiglitazón tiazolidíndión, antidiabetikum kardiotoxicita, zvýšené riziko infarktu myokardu a smrti Sibutramín anorektikum zvýšené riziko infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody Talidomid hypnotikum, sedatívum, antiemetikum teratogén, závažné vrodené vývojové vady, v súčasnosti sa používa v špeciálnych indikáciách Temafloxacín fluorochinolón alergické reakcie, aplastická anémia, trombocytopénia až úmrtia Terfenadín H1 antihistaminikum kardiotoxicita, predĺženie QT intervalu, ventrikulárne tachykardie Tetrazepam benzodiazepín, centrálne myorelaxans závažné kožné reakcie Tolkapon antiparkinsonikum hepatotoxicita Troglitazón tiazolidíndión, antidiabetikum hepatotoxicita, zlyhanie pečene Trovafloxacín fluorochinolón hepatotoxicita, zlyhanie pečene, neurotoxicita, riziko arytmií Valdekoxib NSA, koxib zvýšený výskyt infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, kožné reakcie Ximelagatran priamy inhibítor trombínu, antikoagulans hepatotoxicita Zimelidine SSRi, antidepresívum riziko Guillain-Barré sy., hypersenzitívne reakcie, hepatotoxicita
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=