802
KLINICKÁ341804001074588109168189242288347
FARMAKOLOGIE709804001074291138211265312372415474533554598
A13288040010753
FARMACIE1403804001074191138210265316336380
/18298040010732
Klin190680400107446583131
Farmakol2057804001074278105179220258305325
Farm.2402804001074178104179195
2026;40(3):181-1852617804001074487128170185229275299342363377414453493517555594637
/32998040010732
www.klinickafarmakologie.cz4568804001076513320121425327329234035839843647950254457164568672477179183988990895196610061045
1821298020012657111169
PŘEHLEDOVÉ341200012660124182256312369444520587645
ČLÁNKY1008200012660115187259327395
Farmakovigilancia:34136001062867102157197233271309326366383414456497531549589606
pilier961360010633508199131166
bezpečnej114336001063466101136167202243275302
farmakoterapie146136001062866102156197232271302334370411446463495
a1972360010637
jej20253600106225481
význam212236001063675109150190244
v2382360010636
klinickej24343600106336583124141176212244271
praxi272036001063368110148165
Úvod343590014780142208279
Farmakovigilancia48376001094589123203251297350397422477501526573628672697744
(PhV)127176001092678131183215
predstavuje153076001095386135192231265313360414439489
v343900010943
súčasnej41490001093586127172209260307329
medicíne771900010975122175197238260312358
kľúčový115790001094266117159208252299
proces148390001095283133176221258
dohľadu17689000109511021541772203431040010951101
nad464104001095095147
bezpečnosťou631104001095199139191239281332383419452501552
liekov120310400109214390134183227
po14501040010951103
ich1573104001092162113
uvedení1706104001095095140193240291313
na343118001095094
trh.454118001093060111131
V6021180010950
slovenčine670118001093557108151196247288310360406
pojem10941180010951102124170246
etablovaný1358118001094475120172195245288333383425
aj1801118001094365
ako1884118001094386135
farmakobdelosť343132001092675106183233277326377427471494544580610
definuje9821320010952101130156209262286334
Svetová1345132001094690138171223268315
zdravotnícka1689132001094094126173218270302343146001095072113157202
organizácia571146001095081132176227249289335377399443
(WHO)10401460010926105165229254
nasledovne:1320146001095095131153200253304347399446465
„veda1811146001093171111160208
a3431600010947
činnosti414160001093859108158206240269290
súvisiace728160001093481124145179200248288328
s10801600010933
detekciou,1137160001094789119160202241262310359380
hodnotením,1540160001094897146195243272313363384458479
poznaním343174001094897135185233283305379
a7471740010947
prevenciou818174001094878120163204254293315363413
nežiaducich1255174001094891131152201250299339360400449
účinkov1728174001094888109159201249291
alebo343188001094667108155203
akýchkoľvek560188001094688130167215256302323367407448
iných1022188001092168107144192
problémov1228188001094776122170191231304351391
súvisiacich1634188001093379120141174194240279299337385
s3432020010934
liekmi“39620200109204284126201222255
(1,67320200109266984
2).77920200109467189
Ide890202001092274121
o10332020010949
funkciu1104202001092778129173213235285
verejného1412202001094388119165188239286337388
zdravotníctva1822202001093991121166343216001094393124175197239272319364
nevyhnutnú734216001095097141188240291341372424474
pre1235216001095283129
racionálne1391216001092975116138189241285307358405
a18232160010944
nákladovo1894216001095095343230001094367112164216260311
efektívne681230001094674121165199222267319366
používanie10752300010952104156196219264309361383430
liekov153323000109214491135185229
počas17902300010952104146192229
celého343244001094086109155207257
ich625244001092163114
životného764244001093861105155186237284335386
cyklu.1175244001094086130154204225
Systém1424244001094586123155200277
prepája1726244001095182128180226248293
výrobcu343258001094594127179234279332
a7062580010945
regulátora782258001093078133186210256288341373420
cez1234258001094189131
poskytovateľov13962580010953107145190239275327373420452500524577623
zdravotnej343272001093992124170214265297349397420
starostlivosti791272001093769116147198236269291314360411448481504
až1323272001094485
po14362720010953105
samotného1570272001093682160212244296344397449
pacienta343286001095196138160206258288333
(1,69728600109266984
3).80228600109467088
Ciele3433110014771101164196258
a6293110014761
kľúčové717311001476195166220288348408
prvky11533110014770113178240304
farmakovigilancie3433250014738100143245307368435495526595627658719788843874936
Hlavným483342001096081125167218260337
poslaním8443420010952103139160204254275351
PhV1220342001094898146
je1390342001092268
maximalizácia14833420010976120163185260304325346385431471492536
prínosov34335600109507898146194227275316
a6723560010943
minimalizácia728356001097393141160232274294313350393431450492
rizík123335600109294885105147
liečby,139335600109214083123171211225
pričom163135600109507898136183256
európska1900356001094492343370001092977126160201243
legislatíva600370001092165114134167187229257276318360
a9733700010943
WHO10303700010975132193
jej123637000109226586
definujú1335370001095094119142190237257305
tieto165337000109304993122169
ciele:1835370001094059103123167184
„3433840010067
Zlepšenie483384001095174121175212260313335383
bezpečnosti8933840010953101143196245288340392430462484
pacientov1405384001095399142164211264295346391
a18233840010945
verejného189638400109449148339800109297596147192243293
zdravia796398001093990119163206228271
v10873980010943
súvislosti1151398001093585129150186207257293324345
s15163980010936
používaním15723980010951102152191212256300350371447
liekov.48341200109214288131179222237
„3434260010067
Včasná483426001095190134170221265
detekcia774426001095197128174217257279322
a11224260010944
oznamovanie1192426001095088139184260310354398449471517
problémov17354260010951821321842072534834400010975125168
súvisiacich670440001093685129151186207250291312353403
s10924400010935
farmakoterapiou.1147440001092670100176219262310340385415459510532582632651
„3434540010067
Príspevok48345400109487798134185231274323366
k8714540010942
hodnoteniu9354540010950100152202252282327377398448
pomeru14054540010951102178223253304
prínosu1731454001095181103153203238288
a4834680010943
rizika54546800109305190112154199
liekov.76346800109214288130179222237
„3434820010067
Podpora4834820010949100155210263296342
edukácie,8634820010947101154199246290313361381
klinickej128248200109446992145168211256303327
odbornej16474820010951105160213246299348372
prípravy483496001095283105158189234277325
a8344960010944
účinnej904496001095193114166217264287
komunikácie1217496001094393170221272294338383425447493
s17374960010936
verejnosťou.17994960010945901211671904835100010950100136167216266285
Proces483538001094979130173219256
sa766538001093783
opiera8755380010951105127174205251
o11535380010950
štyri1230538001093769115147170
kľúčové1426538001094368119162212256302
piliere:175553800109537598120167198245264
detekciu3435510011254104138188238279305359
(zber728552001092665118165196
dát),950552001095196126152169
hodnotenie11465510011253107163217271305355409435484
(overovanie1656552001092674117163194244288333343566001095071117
kauzality),479566001094387137176221242264294339363380
poznanie8795650011254107149204252305330378
(pochopenie1277566001092677128169219269321367418439484
príčin)1781566001095181103143164214238
a3435800010944
prevenciu412579001125489138186233287329355408
(opatrenia845580001092673125170199229275326347391
na1261580001095094
zníženie1381580001093989111150196247268314
výskytu1720580001094490126169215248298
nežiaducich343594001095096135156200251301342363403453
účinkov)815594001095091112162204253296320
(1,115459400109266882
2,1255594001094665
3).133959400109466986
Metódy3436190014799162206273344405
identifikácie7756190014731101164234275306341374436498552583645
rizík1448619001474274128159223
a3436330014761
legislatívny431633001473194164195245277338380411473543601
rámec10596330014743104206269324
V4836500010950
klinickej55565000109426586136157198240284306
praxi883650001095181125168190
sa1094650001093680
využívajú1196650001094389140179200244288310359
tri157765000109295981
základné1679650001093984126149193244294340
prístupy343664001095181102137168218269311
k6706640010942
monitorovaniu7286640010975125175196226275305354397441490511561
bezpečnosti1305664001095197136188234275325375410441462
liekov.178366400109214287130179221236
„3436780010067
Pasívna483677001125299138164212265313
farmakovigilancia812677001123078113190238287339385411464489515563616657682730
(spontánne1558677001122865120172225258307360413461
hlásenia).483691001125379128169218273299348375399
Predstavuje908692001094878124177213245290333384407453
základný1388692001093985128152196248299342
kameň1756692001094388165211263
post-marketingového4837060010950100135166191266309338380423453474523573622664708758807
sledovania1306706001093556101152201243286335356399
bezpečnosti17217060010950961341852312714837200010950100137168189
liekov.69572000109224389133182225240
Zákon958720001095095138187238
o12197200010950
lieku129272000109214389132183
362/20111498720001094692138170217263307345
Z.1866720001095070
z.1960720001093859
definuje483734001095096123147197246268314
„Nežiaduci81373400109328477330011262110153179228282335376402
účinok1264733001125294119173225275
humánneho1555734001095099174218268318363414463
lieku48374800109214186128177
ako676748001094284131
reakciu823748001092973116157196216265
na1104748001094991
humánny1211748001094997171214263312352
liek,157974800109214186128149
ktorá1743748001094274122151194
je1953748001092166
škodlivá483762001093678128180202223268312
a8137620010944
nechcená.“875762001094996138188229274325369389419
a13127620010944
„Závažný1374762001093214097610011252101148197240295341
nežiaduci176876100112521011451712204837750011253107148174
účinok673775001125294120173226276
humánneho965776001095099175219269319365416466
lieku144877600109214288131181
ako1646776001094386135
každý1797776001094387127178221
nežiaduci227862001095096136158202253303345366
účinok266262001095091113163214257
(NÚ)293762001092685144170
humánneho3125620010950100176220270321367418468
lieku,36126200109214288132182202
ktorý227876001094275124155200
spôsobuje249576001093687138174225277327349395
smrť,2907760010936111141174194
ohrozuje3118760010949100129179217268290336
život347176001093860104153183
človeka,367176001094062112227890001094389132178197
vyžaduje250290001094390132177229280302348
ústavnú287790001095086117162205257307
starostlivosť,321090001093668113143193229261283304349399435467487
jej37239000109226891
predĺženie,2278104001095283130184206246293345368415434
vyvoláva2739104001094492140191214259303349
zdravotné3115104001093992123168212263294346393
postihnutie3535104001095210514217419624822781180010950100131152198
alebo2499118001094365111164215
má27371180010975119
za2879118001093884
následok2986118001095094130152198250301344
trvalú3353118001093060107151173223
alebo3599118001094365111164215
závažnú2278132001093986129174215267317
funkčnú2623132001092678130173214266316
neschopnosť2967132001095097134177228279332384436473505
človeka,3499132001094163115159205249295315
alebo2278146001094568115170223
sa2529146001093683
prejavuje2640146001095284131155201245298321369
vrodenou3037146001094477128183230283335388
úchylkou3453146001095194146190213258309361
(kongenitálna2278160001092670121173226273326348379426448500545
anomália)2851160001094496148226271294316361386
alebo3265160001094467114168220
znetvorením35131600010939911391712182692278174001093078131154232
(malformácia).“25381740010927103149172200253285364410453475521546565597
Zákon3163174001095198142194247
nariaďuje3438174001095197128152198252304328376
zdravotníckym2278188001093992123168212263294346368410454501579
pracovníkom2884188001095284129171222266319341386437514
(ZP)3426188001092677126151
hlásiť3604188001095174119156178210
podozrenia22782020010951103156206245275321373394438
na2743202001095094
NÚ,28642020010959119136
pričom3027202001095182104146195271
vytvára3325202001094390124170215245290
silný364220200109355779130172
tlak227821600109305195138
na2435216001095094
prioritizáciu2548216001095182104154184206237259298343385406456
a30232160010943
rýchlosť3085216001093076116166188239275307
hlásení3411216001094971115151198248270
závažných37002160010938842278230001094489129181223264315
NÚ.26202300010960120138
Závažný2785230001095096139184224276318
NÚ31302300010960120
je3277230001092269
ZP3373230001095098
povinný34982300010952104148171222273316
hlásiť2278244001095072116152173204
ihneď,2506244001092171122168221240
najneskôr2770244001095094116166213249292341371
do31652440010950101
243289244001094691
–34032440010945
483471244001094695
hodín35892440010950100153174225
od22782580010951105
momentu,24112580010977130209257310341394414
keď2853258001094490146
sa3027258001093683
o31382580010951
ňom32172580010951104182
dozvedel,34272580010953105145194240295343366387
a22782720010943
taktiež2348272001092974117150171217257
má26312720010975120
zodpovednosť2777272001093888141192244287332384435485521553
za3357272001093884
následné3467272001095094130152198250301347
sledovanie2278286001093760109163216262309362385433
pacienta.27442860010953100143166215268300347368
V31452860010952
prípade3230286001095385109163210264313
vyžiadania35762860010944931371602062278300001095196147169213
od25183000010950103
ŠÚKL-u26483000010945104154199221273
alebo2948300001094466113166217
držiteľa3192300001095182124146177223246290
rozhodnutia350930000109298011917122227522783140010950101132153198
o25023140010950
registrácii2578314001093076128150186218248293334356378
má29833140010975120
povinnosť31293140010952103147169220271322358390
doložiť35463140010951102125175214236268
dokumentáciu22783280010951102146197273320372402447489510561
a28663280010943
dodatočné29363280010951102155199230280322373420
informácie.3382328001092173100150181258303344366413432
Kvalitne2278342001094990134157178209260306
vyplnené2611342001094390143166217263314361
hlásenie2998342001095173117153200251273319
o33433420010950
podozrení34203420010951103155206245275321372394
na2278356001095197
NÚ24033560010961122
predstavuje2553356001095385132186224256303347400424471
základný3052356001094087132156202256308352
informačný34323560010921741021541862653103532278370001095092
zdroj2393370001093990121170193
pre2609370001095282128
proces2760370001095282132174219255
hodnotenia30393700010950100152203253284329380401445
pomeru35083700010951102178225255306
prínosov2278384001095182104154205241291335
a26313840010944
rizík269338400109305291113157
lieku,286938400109214389132183202
uľahčuje3090384001094972115166207257279325
a34343840010943
urýchľuje34963840010949791251662162392882278398001092269
prácu2374398001095182127169220
danej2621398001095196147194217
liekovej286439800109224490134184228274296
agentúry.3187398001094496143194225276306353369
ZP3583398001095099
pri3708398001095283106
hlásení2278412001095073117154201252274
NÚ25794120010960119
nemusí2725412001095197174225261283
dokazovať30354120010951102146192232283327372403
kauzálnu3465412001094288139179225247298349
súvislosť2278426001093685130152188210260296328
medzi26304260010975121173213235
podaným28884260010951102155199249291368
liekom327942600109214389132181257
a35604260010943
nežiaducou36274260010950961361572278440001094395145187236286
reakciou,2586440001092975119162202223274324344
na2951440001095094
iniciovanie306644000109217294135156206250294345366412
hlásenia3500440001095071115151198249270314
je2278454001092269
postačujúce23744540010952105142174219261312335386428474
dôvodné28754540010952103148198251303350
klinické325245400109436789141163205248294
podozrenie.357345400109521041582092278468001094072121174198247268
Expertné2584468001094693148198230266319368
posúdenie29914680010953107145198253302355379428
príčinnej3457468001095386110153177230283332357
súvislosti2278482001093687132154191213264301333355
(kauzality)2660482001092669115166206252275297328374399
a30864820010944
následné3157482001095195132154201254306353
vyhodnotenie35364820010944911431952482278496001094998127170220240285
miery2578496001097394138167212
rizika280549600109295088108150193
prináleží3013496001095080101150192213257296316
výhradne3344496001094388137166209259308353
regulačným37124960010929732278510001094998119162201250291365
orgánom2659510001094978127170219268342
(ŠÚKL,3017510001092567123171214234
EMA).32665100010944115169194211
Možnosť34925100010971120158207256291322
hlásiť2278524001095072116152174205
podozrenia25105240010951102155205244274320371393437
na2973524001095095
NÚ30945240010959119
majú32395240010975120142192
aj3458524001094365
samotní35505240010935811562072382278538001095173
pacienti2378538001095399141163210262293315
(tzv.272153800109265598145161
consumer2910538001093986136170219294336367
reporting),33005380010929711211702012322543043523651538001092644
čo3723538001094191
predstavuje2278552001095182127180216247292334385408454
moderný27515520010975125178224254305347
prvok3117552001095282129178222
vo3358552001094393
PhV,3470552001094897145160
v36495520010943
EÚ37125520010944102
legislatíve2278566001092166117138172193236266286330374
ukotvený2667566001094991139169214258308348
od30315660010949100
roku3147566001092978120170
2012.3333566001094590132172191
Pacient3540566001094789129150195245274
prináša2278580001095080101150193227271
do2565580001094998
systému2679580001093578113143187261310
PhV3005580001094795142
subjektívnu3162580001093584134156200242274295338388436
kvalitu36145800010942871301511722278594001092978
života2372594001093859102150180223
(patient-reported261159400109252640594001094693121141181229256281311351398445474504543590
outcomes)324459400109469312115720227431534835905940010925
a36315940010943
tieto3690594001092950942278608001093080
hlásenia2385608001095173118154201253275320
predstavujú2732608001095183129182219250296339391414465
nenahraditeľný3224608001095097149193245275321373395426472496547590
komplementárny2278622001094393170223246293370417469500545576628670
zdroj2975622001093992123173196
dát.3198622001095196127147
Ich3372622001092265116
pridaná3515622001095283105158203254299
hodnota22786360010950100153203253284328
spočíva2624636001093587138180201245290
v29316360010943
detailnom2991636001095197128173194216266317393
opise34016360010949101123159205
vplyvu36236360010944961191622278650001094394
liečby239865000109214389131182225
na2649650001095094
kvalitu2769650001094289133155176207257
života3052650001093960105154184229
a33076500010943
v33766500010943
zachytení3445650001093984126176218251296347369
subjektívnych2278664001093687140163210255289311356409452493545
symptómov,2850664001093681160213244295373424469484
ktoré3362664001094377127158205
môžu35946640010977129168220
v22786780010944
klinickom234967800109436789141163205248298376
prostredí2752678001095283134171203234281334357
zostať3136678001093990127159205236
nepovšimnuté.339967800109519815120424828530738422786920010951104137185206
Integrácia2521692001092275108155210242290333357403
oboch29616920010951106160205258
typov3256692001093179134188234
hlásení3527692001095276122161210263287
umožňuje22787060010951129181222274326349397
regulačným2703706001093077131183206251294346390469
orgánom3199706001095183136181234286364
získať3591706001094063100144191223
holistický22787200010950100123144180211232273316362
pohľad26577200010951102153175218270
na2944720001095094
bezpečnostný3055720001095198137189236278328378414445496538
profil3610720001095181131158182204
liečiva227873400109214287128149193237
v25317340010943
reálnej2590734001093074118139189234256
praxi.2863734001095080124167189207
Farmaceutické3087734001094384113188232272316366396417458499544
spoločnosti36477340010935861372278748001092171112161211246277298
a25927480010943
národné2652748001094992122171222272317
liekové298674800109214287129178220264
agentúry3267748001094393139189218267297342
majú36257480010975118140189
od22787620010950104
roku2410762001093081125177
20172615762001094794139180
povinnosť28227620010953105150173225277328366398
zasielať3248762001093986123145193216261293
závažné35687620010940861301762172278776001095096
i23967760010922
nezávažné2440776001095096136181224269308359405
hlásenia2868776001095071115151198249270314
o32047760010950
NÚ32767760010959118
priamo3417776001095181103147223273
do37137760010950101
databázy407462001095195126171223268308354
EudraVigilance.445562001094494146176221270293344366388432483525570589
Tieto507162001094568115146196
hlásenia529362001095072117153200251273317
umožňujú4074760010951130183224277329353405
rýchle451176001093179121174197246
rozpoznanie478976001093082123177231272325371424447495
nových5316760010952104150199241294
signálov,407490001093657108159203225275319334
najmä443290001095094117192236
u4693900010950
rizikových47679000109305291113156205248295335385
skupín,517790001093678129181203254273
ako547590001094386135
sú4074104001093686
deti,4187104001095197128150169
seniori4383104001093682134155206237259
či4669104001094062
tehotné4757104001093076127178209260306
ženy.5090104001093985136178194
Napriek53101040010960105157188210256300
jednoznačnej4074118001092268121171222260311355397447493516
opodstatnenosti46161180010950102153206242273318348399445496547583614636
a52781180010944
dôležitosti534811800109511021241702102324074132001093182119152175
majú42761320010977123146198
spontánne4502132001093690143196227273325378426
hlásenia4955132001095275120158205258281326
aj5309132001094468
svoje5404132001093784135158206
limity,407414500112255313416219724943221460010919
ku4371146001094497
ktorým4498146001094378130162210289
patrí48171460010953100132163187
predovšetkým5034146001095385133187240285323371404449497576
podhlásenosť40741600010952104157209231276313360412463500533
(under-reporting)46341600010926465916000109489814618921924527631736741644647849954859752541600010926
–53071600010946
odhaduje5380160001095010315520040741740010951101123169
sa,4262174001093580100
že4380174001093985
v44831740010944
praxi4545174001095182126170192
je4755174001092268
hlásených4842174001095072116152198249291331381
len5242174001092167118
153791740010946
%54371740010971
až5527174001094383
104074188001094689
%41751880010972
všetkých4265188001094380126157199245286336
skutočne4620188001093578129159209250301347
sa4986188001093580
vyskytujúcich5085188001094390126169215248298321371412433474525
NÚ,40742020010959119136
ďalej4237202001095295117164186
selektívnosť4450202001093582104151194227249294345396432464
hlásení4941202001095072116152199250272
(reporting523920200109265265202001092970118167197228249297345
bias)407421600109466711414642192160010925
či4260216001094060
nemožnosť4336216001094994168218255305354389420
výpočtu4772216001094287139189229261310
incidencie5098216001092069110130181226275315336381
NÚ54952160010958116
v40742300010944
populácii,41452300010952104157209231276318340362382
premenlivá4554230001095283129206254305328350395440
kvalita5021230001094391136158180212257
dát5305230001095296127
(missing545923000109265485230001097495407424400109346788136184
data),42752440010947951231694443244001092643
ako4506244001094386135
aj4661244001094466
mediálny47472440010975121173195239261311353
vplyv,5120244001094396118162209224
čo5364244001094089
tiež547324400109305197137
môže40742580010975126164210
umelo43042580010950125172194245
skresliť4569258001093578109155191213235266
štatistické4855258001093667111142163199230252293335380
analýzy.5255258001094394138160203245291306
„39342720010067
Aktívna40742710011261113152180232289340
farmakovigilancia.4455271001123183120202254306361411439496524552603660704732783810
Cielené5308272001095477126150199253302
monitorovanie40742860010977130183206238289321373418464517540588
pacientov46942860010953100143165213266298349394
alebo5121286001094568116170223
systémov537728600109378312115320040743000010974122164
s42533000010935
cieľom4303300001094060104126174247
identifikovať4565300001092171115164193213239262303350392435464
nové,5044300001094997139182200
zriedkavé525930000109386687131182223266307351
alebo4074314001094365110162213
závažné4304314001093984126170210260306
NÚ46273140010959118
v47623140010944
postregistračnej48233140010951102138168198243295316351382412456496546592614
fáze5454314001092771110156
prostredníctvom4074328001095181131167197227272324374396436468514563639
klinického473832800109426586136158198240285335385
hodnotenia,51493280010950100152202252282326377398441461
neintervenčnými4074342001095198120172202248279327372424466517560638660
štúdiami,4760342001093769120172194239316338357
Prescription5144342001094979125162204235257310341363414466
Event4074356001094487132182212
Monitoring43083560010973123173194225274304325375426
registrami,4757356001092974126147182213243287362384402
dotazníkmi51823560010951101131175214265286330407428
pacientov4074370001095195136157203253283332375
a44683700010943
podobne.45303700010951102154204256306352370
„39343840010067
Stimulované4074383001125085112193248275330379429485535
hlásenia.4646383001125581132173224280306356382
Výskyt5065384001095297135179227262
najmä5366384001095197120198244
v40743980010943
špecifických4137398001093586131172192218241280322366405454
situáciách,461039800109365685134177217237279319368386
napr.5016398001095092143172186
pri5221398001095281101
pandemickej53423980010951941431942394074412001097595135176220241
očkovacej4331412001094989131178220263303347368
kampani4714412001094386161211255304324
počas50534120010952101142185220
Covid-1952884120010952100142163213241282322
v40744260010942
roku4129426001092976116164
20214305426001094588130170
vzrástol4488426001094280108150183212258278
počet4779426001095098137179207
hlásení4998426001094969110143187235254
ŠÚKL-u5264426001094498145186205254
až5530426001094380
päťnásobne4074440001095195124173215250299350400445
(3,453644000109266986
4,4640440001094663
5,4721440001094663
6,4801440001094664
7,4883440001094655
8).495544000109477086
Jednotný4074468001093482136189241272324368
rámec4469468001093177155203246
EÚ47434680010945105
tvorí4875468001093179130161184
Správna50874670011250107143193242298348
farmakovigilančná546146700112328211839344810011280131183238287315371399426478534578634685
prax4656481001125593143194
(GVP),4889482001092686140192217237
teda5164482001093078133179
súbor5381482001093789143197229
usmernení3934496001095086162208238290336387408
vypracovaných4368496001094490143174218259309352397447489529580
na4974496001095094
uľahčenie5094496001095072116166208253304325371
výkonu54914960010944903934510001094394146197
farmakovigilancie4158510001092672103181226270320365387440462484529581623645692
v48775100010944
EÚ,49485100010945104122
pripravených5097510001095283106159190235279325377420461513
na3934524001095196
základe4057524001093986129153198251298
čl.438252400109416383
108a(a)4491524001094891140186212255279
smernice47975240010936113161192244266308354
2001/83/ES5177524001094894144188216262309340386433
Európskou3934538001094594124174226262305354404
liekovou436453800109214389132181224274324
agentúrou4714538001094495141192222272302352403
(EMA),5142538001092670143199225242
ktorá5410538001094275125155200
bola39345520010951101123167
neskôr4117552001094995131173221251
upravená43845520010949100130174216260311354
smernicou47545520010936110156186236257297346396
Európskeho5166552001094492121171222258300344394444
parlamentu3934566001095196126148192267314364394444
a44045660010944
Rady4473566001094993145188
2010/84/EÚ.4687566001094692135178208254302333379436454
GVP51665660010959110159
zahŕňa5351566001093984135164215259
postupy39345800010950100135165213264305
a42545800010943
opatrenia4312580001094899142171200244293313356
na4683580001094992
sledovanie4790580001093555100151200241284333354398
a52035800010943
hodnotenie52615800010949981491982462763193934594001094969113
bezpečnosti4061594001095095133183228268316364399428448
liekov452459400109204084126173214
registrovaných4752594001092973123143177206235282324366415455493541
cez5307594001094083121
EMA54425940010943114168
alebo3934608001094365110162213
na4172608001095093
štátnych4290608001093667111141191232272322
úrovniach4637608001094979129171222243287327377
po50396080010951102
ich5166608001092162112
uvedení5303608001094993138190235286307
na3934622001095094
trh4054622001093060111
(3,419162200109267190
9,4306622001094764
10).4395622001094790115132
Na45536220010960104
Slovensku4683622001094567117161206257292335386
je5095622001092268
implementovaná51896220010921971491712172943403913934636001093080124169220265
zákonom4225636001093985129179230281358
č.4610636001094160
362/20114697636001094794139173220267311349
Z.5072636001095172
z.5170636001093960
o52566360010950
liekoch533363600109214390133183226277
a39346500010943
zdravotníckych3993650001093888117161202251280330350390432477516565
pomôckach45746500010951101175225266307351391440
a50306500010943
o50896500010949
zmene51536500010938113158208253
a54226500010943
doplnení548065000109501003934664001095173123169219241
niektorých4193664001095071116159192241271316356406
zákonov4617664001093984126175226276318
v49546640010943
§50156640010947
685080664001094693
Všeobecné5192664001095086132182234280322372418
ustanovenia3934678001095188120166218270314361413435480
o44416780010951
dohľade45196780010952104156180224277325
nad4871678001095196150
bezpečnosťou50486780010952100141195243286338390427460510562
humánnych39346920010950100175219269319360400450
liekov440369200109214288131179222
(3,464469200109267088
5).475269200109467087
Intenzívne39347170014732101143205274328360422492554
monitorovanie451571700147102171240271313381424492552614682713776
a39347310014761
„čierny40227310014750104135198241311369
trojuholník“4418731001474285153185253322391422491522586639
(▼)5084731001473651227310014610352277310014736
Od40747480010962114
roku4206748001093079122172
20134397748001094691134175
sú4590748001093685
vybrané4693748001094490142172216266312
lieky502374800109214288131176
v52187480010943
EÚ52797480010945102
označované53997480010950881381813934762001094088131175224270
obráteným42207610011252106141188221269323368447
čiernym4682761001124066113148201247325
trojuholníkom5022761001123369121147200253305330383408459510588
s39347760010937
textom:3997776001093177122156207285304
„Tento432877600109334360776001094481131160208
liek459177600109214385128
je4742776001092164
predmetom4829776001094979121170245288318366442
ďalšieho5294776001094998120154175218268316