807
www.klinickafarmakologie.cz340804001076513320121425327329234035839843647950254457164568672477179183988990895196610061045
/26478040010732
Klin272480400107446583131
Farmakol2871804001074178105179220258305325
Farm.3211804001074279105180196
2026;40(3):181-1853422804001074487129171186230275300342363378415454494517556595638
/41058040010731
KLINICKÁ4182804001074588109168189242289347
FARMAKOLOGIE4546804001074191138210265312372415474533554598
A51618040010753
FARMACIE5231804001074291138210265317337380
18356558020012657111168
PŘEHLEDOVÉ4549200012660124182256312369444520587645
ČLÁNKY5216200012660115187259327395
Farmakovigilancia:306736001062867102157197233271309326366383414456497531549589606
pilier3687360010633508199131166
bezpečnej386936001063466101136167202243275302
farmakoterapie418736001062866102156197232271302334370411446463495
a4698360010637
jej47513600106225481
význam484836001063675109150190244
v5108360010636
klinickej51603600106336583124141176212244271
praxi544636001063368110148165
monitorovania.“34362001097412317319422327130135039143948851055890162001091950
Povinnosť97862001094998143165217269320357390
vyplýva139562001094491145168213261306
z1728620010939
nariadenia17946200109519612714919434376001095198149171215
2010/1235/EU58476001094793137180210256296343389418464522
a1132760010944
smernice1202760010937113160190242263305350
2010/84/EU157876001094793137180210256305337383441
na34390001095093
SR45290001094593
transponovaných56190001092959103153188239289340390432476526567607657
zákonom123490001093883125174224274350
č.160090001094059
244/2012167590001094690139169216261304344
Z.343104001095071
z.440104001093959
Ďalšie5251040010961104126162183229
podmienky7801040010952103156232254300351394440
stanovilo1246104001093667112163213257279301351
vykonávacie1623104001094490134183235279322366343118001094061107
nariadenie472118001095093123144188239285335356402
Európskej896118001094493122172223259301346368
komisie1286118001094291166188223244289
č.1597118001094160
198/20131679118001094687134164211257299340
(9,34313200109267086
11,44813200109468498
12,565132001094687105
13).689132001094687110127
Označujú8351320010962102152195236286307357
sa1211132001093680
ním:1310132001095071147165
„3431460010067
nové4831460010950100143187
lieky69114600109214288131176
s8881460010935
novou9441460010950100143192242
účinnou1206146001095091112162212262312
látkou153914600109216494136185235
povolené17951460010951102144193483160001092167117163
po6651600010951102
1.786160001094661
januári866160001092266116165209239260
2011;1145160001094692135172186
„3431740010067
nové483174001095099142186
biologiká,685174001095173122144194245266308352371
biosimiláry,1072174001095173122158179254275296339368414428
vakcíny1516174001094487129169190240281
a18131740010943
krvné1872174001094273119483188001095198
deriváty607188001095198129151196241271318
povolené9401880010952104148198220267319366
po13321880010952104
1.1462188001094762
januári1550188001092367118169214244266
20111843188001094793137175
s4832020010936
povinnosťou5462020010952104148171223274325362395445496
vykonať1069202001094491135186237282314
postregistračné14092020010952105141173204250303325362393424469511563610
štúdie483216001093666116168189234
bezpečnosti736216001095198137189235277327377412443464
(PASS);1219216001092673124169213238255
„3432300010067
lieky48323000109214185126170
podmienečne668230001095099149223243287336380420468513
registrované1195230001092973123143177207235283324367415460
alebo1669230001094363107157206
povolené1890230001095099483244001094392114160210256
za755244001093984
výnimočných855244001094490141162237287328378420459509
okolností1381244001094992141163213263298329350
(13,1748244001092567108126
14).1890244001094688112129
Symbol483272001094687166219272295
predstavuje805272001095384131185221254300343396419466
informačný1298272001092173101153184262307350401444
prvok,1769272001095384132183227250
nie343286001095174122
varovanie.495286001094591122174219265317340388408
Prehodnocovanie933286001094980127180233287339392435486531577630652700
prebieha1663286001095385132186209257310356
každoročne343300001094388128180231262313355406452
počas8213000010952104146191228
minimálne1075300001097698149170247292314364411
piatich1512300001095274119149171212263
rokov1801300001093081124174218
(13).343314001092669110134151
Zoznam5203140010951100139190234311
týchto857314001093076117167197247
liekov113031400109224390133183226
je1382314001092369
zverejnený1477314001093986131162208230281328379421
na1924314001095195
stránke34332800109366696140190233277
EMA6393280010944117173
(14).831328001092567109133150
Globálne3433530014780112181251313345413476
a8463530014761
národné9353530014768130172241312381443
systémy14063530014750111162205266369427
dohľadu3433670014770138207240301372440
Talidomidová483384001094583104125177227303324376426469513
tragédia1021384001093060104155201253274317
podnietila13643840010951102154204225271302323344388
v17773840010944
roku1846384001093079122173
1963343398001094688135180
prijatie549398001095181103125168198219265
WHO8393980010977136199
rezolúcie1064398001092975114164186236277298344
č.1433398001094160
16.361518398001094789108157203
(World1745398001092617733970011280131166191245
Health3434110011262111160185220274
Assembly6414110011260100140189267322348396
16.36),10624110011250971211742241285412001092643
ktorá1354412001094275124154198
požadovala15784120010951102141186238288331375397441
„systematické3434260010932376426001093373107134174246293321341379419459
zhromažďovanie849426001093784113159232279316363410450495543563604
informácií146642600109216994140169241288326346367
o18464260010947
závažných1907426001093783343440001094187124172211248296
nežiaducich656440001094990128149196243291329350388436
účinkoch1109440001094785106154195241280328
liekov145444000109214182124170211
počas1682440001094795134180213
ich1912440001092159107
vývoja,343454001094285130177199247268
a6334540010948
najmä704454001094997118193241
po968454001094897
ich1088454001092160109
uvedení1220454001094890131180222271293
do1535454001094897
verejného1654454001094283112154175225267316365
používania“3434680010947951431802002422873363564037484680010932
(2,80146800109267189
15),912468001094687111128
a10624680010943
v11264680010944
roku1191468001093079122172
19681385468001094687134181
viedla1588468001094365110162184227
k18374680010942
vytvoreniu1900468001094490343482001093178129160207259282333
WHO7034820010978140205
programu935482001095284135188219265343394
pre1356482001095384131
medzinárodný15144820010977125178219242294339370421475343496001095193
monitoring4624960010976126178199230280310332383435
liekov92349600109224389133182226
(WHO11754960010926105165229
Programme1430496001094978128181211256332408455
for1911496001092777108
International343510001092172101146176226270299320370420464485
Drug844510001096090141191
Monitoring10525100010972122172193223272302324374425
–14935100010945
WHO15535090011280142208
PIDM)177650900112527814121819935100010926
(2,34352400109267089
15,448524001094787105
16,569524001094789108
17).693524001094686112129
Bývalé838524001094992139183205250
Československo1105524001095296132174223259280330373418468503546594
bolo17165240010951102124174
zakladajúcim1906524001093984343538001094163105155197218266305325398
členom756538001093959103152201274
PIDM1044538001094767126196
(17).1255538001092565104128144
PIDM1414538001094766125196
dnes1624538001095098143177
registruje1816538001092872122142176343552001092958106127171
182528551001124994142
členov,6845510011240651111632142609405520010918
čo973552001093986
zastrešuje1073552001093882116145174218252300321365
991452552001094591
%15575520010970
celosvetovej1641552001094083103152186229272301349343566001094388110
populácie4695660010952102154204226269310331377
(4,86256600109267088
15,967566001094687104
18).1088566001094688112130
Súčasnú1234566001094594135179214264314
celosvetovú1564566001094185107157193237282313361404455
sieť343580001093657102134
Národných5025800010960104133183235285327367417
farmakovigilančných944580001092771101177221263312355377428449471514564605656697737787
centier1757580001094085135165186232262
(NFC)343594001092684129180207
koordinuje568594001094291141171222243293343365410
nezávislá996594001095096135180223244280301345
nezisková1358594001095096135157192234283326370
organizácia1745594001095080130174224245343608001093984124145189
Uppsala5496070011261116170210259284332
Monitoring8986070011276129183208241294329354407461
Centre13756070011254101155188223272
(UMC)166460800109261689607001126113819218836080010926
vo1926608001094392
Švédsku,343622001094486130182217260310329
ktorá695622001094275124154198
vznikla915622001094485135156198221265
v12036220010943
roku1269622001092979121172
19781464622001094687131176
ako1663622001094386134
WHO18206220010976136199
Collaborating3436360010953102124146190242294324369399420471523
Centre892636001095297149179209254
for1172636001092777108
International1306636001092272102148178229274304325376427471493
Drug1825636001096091142194
Monitoring.3436500010973123174195225275305326377428447
Zodpovedá816650001095099151203254297341394437
za1279650001093984
správu1388650001093688118162205255
najväčšej1669650001095094116160204245282328350
globálnej343664001095072122174218239289335357
databázy719664001095194124168220264303349
hlásení1087664001094971114150196246267
o13736640010950
nežiaducich1442664001095095135156199251300341362403453
reakciách1914664001092975343678001094385124145188228278
na637678001094992
lieky74567800109214287130175
–9366780010944
VigiBase,99667700112578213516021526330235013466780010919
ktorá1380678001094275123153196
v15926780010943
roku1651678001092978121170
20251837678001094691135181
presiahla343692001095181126162183227277298342
hranicu705692001095079123173194235285
4010096910011250101
miliónov11296910011278103128154206260312359
hlásení1508692001095071115150196247268
ICSRs1794691001122680130184224
–3437060010944
Individual403706001092170120141184205255303346367
Case785706001095194129174
Safety974706001094487113157187231
Reports1220706001094893143193222254290
(15,1525706001092566106123
17,166370600109468594
18,1772706001094687106
19).1893706001094686109126
Kódovanie343720001094998150201244288339360406
a7747200010944
klasifikácia844720001094265109145166193217260305346367411
prebieha1281720001095181127179201247298342
pomocou16487200010952103179230271320371
štandardizovaného343733001123871118170222269302355380421472518565616663715766
medicínskeho11227330011276123176200240265316354402448500551
slovníka1686733001123963114160212236286333
MedDRA3437470011276125180243298359
(Medical722748001092697143195216256300322
Dictionary1064748001096081122154175225276319349394
for1478748001092676106
Regulatory1604748001094894146196217261290339369415
Activities)343762001095696128150194216247268314351374
s7437620010936
viac804762001094466110151
ako981762001094487136
250-tisíc1143762001094693139171202223259280321
definovanými1490762001095197125149200250293338389430507529
termínmi343776001093074104180201252327348
(15,710776001092668109126
18,855776001094789108
20).982776001094692117134
UMC2278620010957128180
úzko247462001094887129177
spolupracuje266662001093586135157206257286330370419440485
s3167620010935
Medzinárodnou3218620010970116167205227276319348397448497546596
organizáciou213876001095184138185238262304353397420474527
pre270176001095386134
normalizáciu2871760010951105138218265289312355403447471524
(ISO),3430760010927345975001122679148360776001092646
vytvárajúcou368976001094494213890001093181130163212237292337390445
štandardy263490001093771120175231279313368416
pre310190001095287136
farmakovigilanciu,3288900010927761101912392863393874124684932138104001092270125170196250273
a24641040010945
EMA,25621040010945123184209
ktorá2824104001094480134169217
spravuje3094104001093793128176223279304355
systém3502103001124093137175228312
EudraVigilance,2138117001124810315919524430032738140843448453958163027701180010919
slúžiaci2816118001093659109150172217259281
na3125118001095095
sledovanie3247118001093659106159210254299351373420
NÚ36941180010960120
liekov213813200109224491136186231
v23971320010944
rámci2469132001093075153195218
Európskeho2715132001094595126178231269313359411463
hospodárskeho32061320010951102140193245299344375414458504556608
priestoru2138146001095182105151188220270300352
(18).2510146001092669112137155
Globálnu2278160001095881131182227248298348
harmonizáciu2643160001095093123199249299320359404445466516
technických3176160001093074116166216237278320365405455
a36481600010944
regulačných370916000109297521381740010950100121165206256297337387
požiadaviek25461740010951102140162205257300342364410453
pre3020174001095181127
vývoj,3168174001094389136185207226
registráciu3415174001093075126148183214243287328349399
a21381880010943
spracovanie2197188001093586115159199247290333383403448
liekov266118800109214287129177220
na2896188001095093
humánne3005188001094998173216266315360
použitie33811880010951101151189210240261306
zabezpečuje37021880010939832138202001095198137189235276326348393
Medzinárodná25502010011276125180223249302350385438493546594
rada3161201001123482136185
pre3363201001125489137
harmonizáciu351720100112531011352132662138215001125378121170211237290
technických2444215001123381123176230255296346396436490
požiadaviek29502150011254107149175223278326373398446496
pre3462215001125489137
lieky361521500112255099148199
na21382290011253100
humánne22542290011252105183231284337385
použitie26542290011254107160203229262288336
(International300623000109254696126170200250294323344394444487509
Council35312300010952100150200241262283
for2138244001092676105
Harmonisation22592440010958102131207256306327362406436456506556
of2831244001094975
Technical2922244001094484125175224245285329350
Requirements3288244001094894145194215245289364410460489526
for2138258001092675105
Pharmaceuticals2258258001094896139168243286326370419449469509553574609
for2882258001092675105
Human30022580010958108182225274
Use3292258001095892137
–34442580010945
ICH),35052570011225791413645258001092542
založená37032580010938822138272001092171110155205249
v24052720010943
roku2466272001092979122172
1990.2656272001094687134181200
Rada2874272001094892144187
vydáva3079272001094389140183225270
usmernenia3366272001095085160206236287333383404448
pre2138286001095384131
oblasť22962860010950104127172209242
bezpečnosti,25652860010953101142195243286338390427459481501
kvality3093286001094392137160182213260
a33802860010945
účinnosti3452286001095093115167219270308340362
liekov,213830000109214288131179222237
uľahčuje2392300001095072115165206255277323
výmenu2732300001094389165211262311
informácií306130000109217197147177253297337358380
a34583000010943
riešenie351930000109295196132178228249295
potenciálnych21383140010952104135181233275297342364415458499550
bezpečnostných27153140010952100141194241284335387424455507550591642
problémov3383314001095384135188211258335387431
s21383280010936
liekmi219632800109214288131207229
(17,2447328001092568107117
21,2586328001094789103
22).2712328001094692116133
Iniciátormi286732800109227293134155198228277307382404
založenia3293328001093884105155193239289310353
boli36693280010951102124145
predovšetkým2138342001095283130183235279316363394438485563
regulačné2728342001093076129180203248290341388
agentúry3143342001094496143195226277308355
Európy,3525342001094595125176230273289
Japonska2138356001093377128179229265307352
a25093560010943
USA25713560010958102156
(21,2746356001092671113128
22,2893356001094692111
23).3023356001094692115132
V22783700010951
súčasnosti2355370001093686128172209259310346378399
sa2781370001093681
do28883700010951102
farmakovigilančných3016370001092772102179223266316360382433455477521572614664707747798
systémov2138384001093680117148193270320364
čoraz2527384001094190121165205
intenzívnejšie2758384001092172102147198238260304356402424460481527
integrujú3311384001092272102147200230281303353
nástroje3690384001095094213839800109356594142163207
umelej23603980010949123168189233254
inteligencie262939800109217098142163183233277327366387431
(AI),307539800109257999123140
ktoré3230398001094173121150194
umožňujú34393980010949122171208257306327375
automatizované2138412001094495126176253298329351390441485530582629
spracovanie2793412001093689120165207256300345397419465
veľkých3285412001094489113160206247298
objemov3610412001095010312617321384260010976126169
hlásení2333426001095172116152198249271
(ICSRs),263042500112285410915921325428129104260010919
kategorizáciu2955426001094287117162214265295317356402443464514
signálov3495426001093657109159203225276319
a21384400010943
skoršiu2198440001093577126156192213263
identifikáciu2477440001092172118168198219246269312356397418467
potenciálnych29604400010952102132177227268289332354404445485535
bezpečnostných351144000109519713718823427621384540010950100136166217258298348
rizík250445400109305190112156
liekov.267845400109214288131180222237
AI2934454001095576
riešenia302945400109295196132178228249293
optimalizujú33404540010949101131152228271293314353403424474
kompletný2138468001094291167218240286316366408
PhV2564468001094897145
cyklus2727468001094085128151201236
–29814680010945
od30454680010949101
vstupu3164468001094379110160211261
a34444680010943
kódovania35054680010942911431932362802138482001095071114
dát2269482001095194124
až2409482001094483
po25094820010951102
tvorbu2627482001093076125155206257
prehľadov2900482001095282127177199242294344386
a33034820010943
prioritizáciu3363482001095181103153183204234255294339380401451
zásahov2138496001093984119164214264307
–24674960010945
čím2535496001094161137
podporujú26954960010951102153205256286336358407
bezpečnosť3125496001095198137189235276326376412443
liečby359149600109224388130181223
v21385100010943
reálnej2197510001092974117138187232254
klinickej246751000109426485134155195237281302
praxi.2785510001095180124166188206
Zároveň3007510001094993123171214258308
zvyšujú3330510001093984130165214235284
efektivitu3630510001094571116159213852400109305195117147196
databáz2358524001095194124168220264303
ako2685524001094486135
VigiBase2843524001095173124145194238274320
a31865240010944
EudraVigilance3253524001094593145174218266288339360382425475516561
a21385380010943
urýchľujú2204538001095079125165215237286308357
detekciu2584538001095196127172214254275325
rizík293153800109305190112156
aj3109538001094465
plnenie3197538001095173123169219240286
regulačných35065380010929741261751972402812138552001095091131181
povinností23385520010951102145167217267317353383404
(2,276255200109257089
24,2870552001094690108
25).2997552001094793117134
Národnou22785660010961109141195251304358412
autoritou2730566001094598131184218242275328382
na3152566001095299
Slovensku3291566001094570124170218273311357411
je3742566001092272
Štátny2138579001125085137172229278
ústav2444579001125497133184234
pre2706579001125592144
kontrolu28775790011251105162197235291319375
liečiv3280579001122553104148176228
(ŠÚKL),3537580001092671132184231258277
ktorý2138594001094174122152198
vznikol2352594001094383133154196245267
17.263559400109468596
júna2747594001092271121164
19642927594001094687133181
ako3125594001094385133
oblastný3275594001094899122165200231280321
ústav3613594001094984115159201
Státního2138608001094473118148198219271322
ústavu2477608001094985116161203254
pre2748608001095181127
kontrolu2892608001094291141171201251273323
léčiv3232608001092167109130175
Praha3424608001094777121171215
(26).3656608001092671116140158
Sekcia2138621001124998150191218267
klinického2431621001124977103158184227278326381435
skúšania2892621001124091145186236291317367
a32856210011248
farmakovigilancie33596210011231801161952452953483974232138635001125379105154209251277326
zabezpečuje2486636001093985137184225277324367417440486
zber,2994636001093891138169185
analýzu3200636001094495139162205247298
a35206360010943
monitoring358563600109751261771992138650001093080111133184236
hlásení2398650001095072117153200251273
o26956500010950
podozreniach27696500010951103156207245276322374396440481532
na3325650001095095
NÚ34446500010959119
liekov358765000109214390134183227
a21386640010944
ich2210664001092264116
zasielanie2355664001093986123146194217263315338385
do27696640010951103
EudraVigilance,2901664001094595149180226276300353376399444497540586606
pričom3535664001095284107150201279
expertnú2138678001094691145194226261313365
a25326780010944
poradnú26046780010953106138184238290342
funkciu2975678001092679132177218241293
plní3296678001095377129152
Komisia34776770011256110191218260287338
pre2138691001125489138
bezpečnosť22936910011253102146202251293347400440475
liekov278569100112245099149201249
(KpBL)3050692001092574127177221247
(23).3314692001092671118141159
Na34916920010959103
medzinárodnej361269200109741211732138706001093961112157188238291342389412
úrovni2577706001095081131175227250
ŠÚKL28547060010944103153198
aktívne3080706001094387120142187239286
participuje3393706001095297128162184225247300351374421
v21387200010944
štruktúrach2210720001093669100153197231283315361403455
EMA26937200010945120178
(Výbor2899720001092681127181234265
pre3193720001095283131
hodnotenie33527200010950102156209261292339392414462
rizík213873400109295292114159
liekov231773400109214389133183226
–25637340010945
PRAC)2627733001125210616922128517340010926
a28967340010944
hodnotí29597340010950101154205256286308
signály3287734001093658109160205227271
o35787340010949
bezpečnosti36477340010951981392138748001095198141192243279311333
(PSUR/PSUSA)249374800109262520747001125210216522025330735741946952830497480010926
a30977480010943
plány3163748001095174119169212
riadenia339774800109305296149195247269313
rizík37327480010930522138762001093861106
(RMP)226276200109252288761001125313118624737620010926
v25167620010944
rámci2578762001092974150191213
centralizovanej2809762001094086137167198243265287326377420465516562585
registrácie3412762001092975128150186217248293334356402
liekov213877600109214390133183227
(27,2386776001092571116127
28).2534776001094693118136
Regulačné3934590014768131201269301362416486548
opatrenia4510590014767138200242285347417448509
a3934730014761
deregistrácia4022730014770133176239309340390434476538592623684
liekov473373001473162124187253313
Globálny407490001095881131183227249299340
prístup444090001095181103138169219271
k4736900010943
farmakovigilancii480490001092671101177221263312355377428449471514564605627648
prináša5477900010952821043934104001095094129173
tieto412610400109305197127176
kľúčové4321104001094366116157205248293
benefity:4633104001095197148193221244275320339
„39341180010067
Detekcia40741170011264114149199250291318367
zriedkavých4467117001124380106155212263313361412454509
rizík5001117001123561106133185
identifikáciou52121180010922741211732042262532783223684074132001094061110159
vzácnych,4249132001094383128168218258298347366
etnicky4631132001094474124145185226271
a49181320010943
rasovo4977132001092973108157199248
viazaných5240132001094365108146191241281321370
alebo4074146001094363107157207
neskorých4295146001094994128169216245289328376
NÚ46861460010958115
prostredníctvom4816146001095079127161191219263314362382421452497544618
analýzy54481460010943921344074160001092164105151
veľkých4244160001094387110156201241291
populácií.45541600010952102154204226269310331352371
„39341740010067
Využitie40741730011258107162207233268295344
Real-World44431730011254104153179211292344379405461
Data49291730011264113147197
na5151174001095195
zvýšenie5273174001093986133170217268290337
bezpečnosti4074188001095198137189235276326376412443464
v45571880010943
reálnej4619188001093075119140190236258
praxi.4896188001095181125168190209
„39342020010067
Ekonomická4074201001124897148201253331356397446494
efektivita4583201001124779127176212237285310344392
redukciou4990202001092974125174216256276326375
nákladov538120200109509313515720040742160010951101144
na4237216001095093
zdravotnú4349216001093990119163206255285335384
starostlivosť.4752216001093667111141190226257278299343392428459478
„39342300010067
Zvýšenie4074229001125196143180225276299344
adherencie4429229001124799149195227273324363386431
a48712290011247
dôvery49292290011253103147191224271
pacientov.5211229001125398137160205256287337381399
„39342440010067
Regulačná40742430011255106163218246297341397448
harmonizácia45572430011254105142223279335362408460504531582
uľahčujúca5175244001095175121173217269293345389435
medzinárodnú40742580010975122174213235285329359409461512561
spoluprácu4661258001093688139161211262293337378428
a51152580010943
akceleráciu5184258001094486126171193239269314355376426
prístupu4074272001095181102137168217269319
k44092720010942
inovatívnej4467272001092170120163206236257300351397418
liečbe490127200109214288129180226
(preukázané5143272001092576106151201243287327372421467
počas40742860010951102143187223
pandémie4316286001095195145197242318339385
Covid-19).47202860010952101144165217246287328352369
„39343000010067
Podpora40742990011253105160215269304352
vývoja4449299001124999151203228277
včasnou4750300001094484128164214264315
identifikáciou5090300001092173119170199220247270313358399420470520
signálov4074314001093554103151193212260301
umožňuje43883140010949122170206254301322365
efektívne4766314001094570114154185205246295339
zmierňovanie51183140010938111130174202250298339381429448492
rizík407432800109305089109153
(risk425132800109255272107149
mitigation)4423328001097696126146196239268288338388410
(1,485732800109256781
29,4962328001094691106
30,5092328001094792109
31,5225328001094688101
32,5350328001094690107
33).5481328001094790113129
Možné40743420010972123161211257
opatrenia43573420010949101145175204250300321365
pri4747342001095181103
potvrdení48753420010952102132178209260305356377
príčinnej5277342001095282103144165215265311333
súvislosti4074356001093685129151186207257293324345
medzi44383560010975121173212233
liekom469135600109214287130179255
a49653560010943
NÚ:50273560010959118136
„39343700010067
Aktualizácia40743690011259108144197246271296340389430455504
informácií4596369001122578110163197275324365390416
v50313700010943
SPC5094370001094492144
a52583700010944
PIL5321370001094869112
(pridanie54533700010925771071284074384001095194144165211
kontraindikácií,4305384001094391142171201245266316368389431476517538559577
interakcií4903384001092171101145175219262301322343
či5267384001094061
úprava53493840010949101131175217261
dávkovania).4074398001095194137180228271315365386430453470
„39344120010067
Minimalizácia40744110011276102155181259307332358401450491517565
rizík4663411001123459102129180
edukáciou,4867412001094597147189234274295345395414
bezpečnostnými530741200109519713718823527640744260010951102139170221264342364
štúdiami4464426001093668119171193238314336
a48274260010944
DHPC48974250011264128183238
(priama5162426001092679109132176253298
komunikácia548642600109439340744400010974122171192233277316337379
so4468440001093584
zdravotníckymi4567440001093888117160201249278327347387428472547567
pracovníkmi5149440001095180123163210252302322365440461
o40744540010949
zmenách41424540010939114160211254295345
v45064540010943
liečebných456845400109224388130174226276318358408
postupoch).49954540010951102137168218269320361411435452
„39344680010067
Pozastavenie40744670011251101142190228260308353398450474521
alebo4608467001124771117171222
zrušenie4843467001124276127166212264289335
registrácie5191467001123481133157195228262308348372419
(deregistrácia).4074481001122880128164212266291331365400448489515563589612
Deregistrácia40745100010960105133176226246280309337379418437479
liekov457551000109214185126173214
pôvodne48115100010951100142189239288332
schválených5165510001093575123164206226270319358396445
v39345240010943
prísnom398852400109507796128175222294
registračnom4293524001092971120138171199225266304351398470
procese4774524001095077124162203237279
zdôrazňuje5065524001093785132159200237284330349392
úlohu54685240010949671143934538001095098
farmakovigilancie404553800109266996170212253300341361410429449490539578597641
pri469953800109517999
monitorovaní48115380010975123172191219267295342383426474493
bezpečnosti53175380010951961341832282683934552001095098132161180
v41265520010943
praxi4182552001095179121162182
(3,437755200109256884
4,4474552001094662
17,454955200109468492
23).4653552001094691112127
Príklady479355200109477494136157199248289
najznámejších5095552001095091111148197238311355375409428467515
deregistrovaných3934566001095195123166216235269298326373414457505544582631
liečiv458056600109214184124143185
sumarizuje4781566001093583156198226246283331351395
tabuľka5191566001093072122171191235278
1.5484566001094659
Záver39345910014768131190250294
Farmakovigilancia4074608001094588120200247292343389413467491514561614657681727
predstavuje4841608001095385133188226260307352406430478
kľúčový53596080010944701221662183934622001094491
pilier405262200109527497118165196
modernej42746220010977128182228259311358381
a46816220010945
bezpečnej47526220010952100140193241284335382404
farmakoterapie,51836220010927721031802252693193503963934636001093077131154202222
ktorej4188636001094378129161209232
základnou4452636001094088132157202256309361414
zložkou4898636001094063116156201252305
zostávajú5235636001093991129162209253299323375
spontánne3934649001123994146200233282335389437
hlásenia4395649001125278126166214268293341
NÚ47606490011262125
od49106500010949101
zdravotníckych5036650001093990120164206255285335356397439484524574
pracovníkov3934664001095283129171221265317339385435479
a44396640010945
pacientov,4510664001095398140162209261291342386401
a49386640010944
schopnosť5009664001093678130181234286338375407
včas5443664001094485130167
identifikovať3934678001092172118168198219246270312361403448478
bezpečnostné4431678001095197137188235276326376412443493539
signály.4989678001093556107157201222265280
V40746920010950
rámci4139692001093073148188209
farmakovigilančnej436369200109267099174217259307350371421442463506555596645690712
ostražitosti5090692001094985115144188226247277325361391412
by5517692001095193
mal39347060010975119140
ZP4093706001095097
hlásiť4210706001095071114150171202
najmä:4431706001095093115190234252
„39347200010067
Závažné40747190011252101147196238293341
a44367190011248
neočakávané45057190011253101154196244294342389437490539
účinky.5065719001125294119173222272293
Každé5381720001094993133184229
podozrenie40747340010951102153203241270315366386432
na4522734001095093
NÚ,46317340010959117134
ktorý4781734001094275123153199
je4996734001092167
závažný5079734001093883125169208258299
(smrť,5394734001092660134164197216
ohrozenie4074748001094998127175213257306327371
života,4460748001093859102150179222241
hospitalizácia,4716748001094998133183204234277298318356400440460503521
invalidita,5253748001092069111154174195245265295338357
kongenitálna4074762001094289138188232281302331374394443485
anomália)4574762001094392140214257277298340363
alebo4952762001094263107158207
ktorého5174762001094273121150194243292
povaha54817620010950994074776001094387137181
nie4274776001095071117
je4410776001092267
v44967760010944
zhode4559776001093888138190236
s48147760010936
platným4869776001095173117146196238314
SPC.5202776001094492144165