679
1.34074600903452
Fetcroja®4047460089346889118141177193225630747005224
(cefiderokol)6667460089275791111128163197220256287322340367
Souhrn104574600893772107142166202
údajů126074600893470102118153
o1425746008935
přípravku.14727460089365977112135169199231267284
Dostupné176974600894277106128162198233267
na:20487460089356886
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fetcroja-epar-product-information_en.pdf.21467460089355678114143162188213261309357372406458491508542577600635671703721755789815849884909945979100910441096113011651186121812431278130213371372140714361459148715031538155815941617167117041724174017751810183618561890191119411964199920152048207721112146217922032229226422882323235823932422244524732488252425442579260326572689271027262761279628252859289429122947298230033019
[Dostupné34075400892769104133155190225260294
od64675400893570
listopadu729754008918346385119155187223257
2022].99975400893367100134161179
Sobi34076400893672107123
je47676400891650
ochrannou53876400893564100123157193228263297
známkou8487640089296497150181216250
Swedish111176400893684117152168197233
Orphan135676400894266102138170206
Biovitrum15747640089405690121137158182218270
AB185776400893779
(publ).19497640089276297132150177195
©2026215676400895185119152186
Swedish235476400893784118153169198233
Orphan260076400894265102137170205
Biovitrum28187640089405590120137158181218270
AB310176400893779
(publ).31927640089276398133151178196
Všechna34127640089366599129164200232
práva36577640089355892123156
vyhrazena.38257640089316499122156186219254287305
PP-35438|34077400893876107140174207241275308
září6617740089296286103
202677777400893367101134
Swedish3407920010146106146190208244287
Orphan639792001015482127171211254
Biovitrum905792001015169112149168193221266331
s.r.o.124879200101385987103145165
Na340803001015898
Strži45080300101467199138157
65/1702,619803001014384115156197238280300
140931803001014384126
001069803001014384
Praha1165803001014977118161201
4.1378803001014464
Tel.:1454803001014580101123144
+4201610803001014384126167
2961789803001014384125
1831926803001014485126
2362064803001014384126
Název34053300904477106140171
přípravku:5245330090355978113137171201234270288
Fetcroja8255330089346788117140175190223
11061533008934
g1107533008935
prášek11555330089355892121154185
pro13545330089355893
koncentrát146053300893165100129163198219242275296
pro17695330089355893
infuzní18765330089155071106135170186
roztok.20755330089235887108142173192
Kvalitatitvní228053300903869102121138159193215232253286321338
a2631533009033
kvantitativní267853300903266991341561731942283405410090213870105122
složení:4745410090304983113146182198216
1702541008933
injekční7475410089165166100131160195211
lahvička9695410089185186115132161193226
obsahuje12075410089346998132167201217250
cefiderocoli14695410089296384100135168191226255290308324
sulfas18055410089296381101135165
tosilas19815410089215584100118150180
hydricus21735410089356499122140169204233
ekv.24185410089336497111
cefiderocolum25415410089296383100135168191226255290308342394
1340549008933
g.38654900893452
Jedna4535490089286296131164
injekční6315490089165167100131161195211
lahvička8575490089185085115131161192226
obsahuje10975490089357099133168202218251
7,6413635490089335184117
mmol1495549008952104138156
sodíku16665490089296398114145180
(přibližně18615490089276285103137155171200235269
17621455490089336699
mg).225954900895287114131
V2405549008935
závislosti24555490089296291108137155189219240256
na272654900893467
způsobu280854900892964983405570089296398132
rekonstituce4845570089235788122157186208223244278308341
je83755700891650
potřeba8985570089357090113147182214
sledovat11245570089294780115149179212232
hranici13685570089355892127142171187
doporučeného156755700893569104138161197226260295328363398
max.197655700895284114132
denního212055700893568103138153188223
příjmu2354557008935587692144178
pro25445570089345792
dospělého26485570089356998133167185218253287
člověka,3405650089294782111145176210227
viz5835650089304776
SPC67556500893673113
bod80456500893569104
4.5.9245650089335184101
Terapeutické10415650090346488122157191225247264293327360
indikace:14175650090175287104136170199234254
k1687565008931
léčbě17345650089185281116149
infekcí18995650089165171105136165181
způsobených20955650089306599128162197230265295325360
aerobními24715650089326689124158193209261276
gramnegativními2763565008935589214334057300893568103136156172203238253305321
organismy6835730089345793125160176205257286
u991573008935
dospělých10485730089356998133166184214244279
s1349573008929
omezenými140057300893587120150182217247299315
možnostmi173757300895286115150184214235287302
léčby.20625730089185180115145160
Je224457300892962
nutno23285730089356990125159
dbát250957300893570102123
oficiálních26545730089345471100116148166201217246281
doporučení34058100893569104138161197227260295311
týkajících6665810089205082115131147176192221256
se93758100892963
správného10155810089296487120150185218253288
použití131758100893570104133149169185
antibakteriálních15175810089326788103138171202225258281298331349383399428464
látek.19965810089185071104135154
Dávkování216558100904174105137172202236271288
a2468581009032
způsob25155810090306599129164199
podání:272958100903569104137172189207
Fetcroja3405890089346788117140175190223
má57558900895284
být6715890089356586
používána76958900893469103132148179211246278
k1060589008931
léčbě11035890089185281116149
pacientů12645890089356797112146181201235
s1511589008929
omezenými155358900893486119149182216246298314
možnostmi187958900895286115150185214235287303
léčby21945890089185180115145
a2351589008933
pouze239658900893469103132165
po257358900893569
konzultaci265558900893165100129163181202235264280
s340597008929
lékařem3875970089185183116139173225
se62959700893063
zkušenostmi7105970089296095124158193227256277329345
s1073597008929
léčbou11195970089185281116150184
infekčních13215970089165071105136165200216245280
onemocnění.161959700893469102154188218252286321336354
U1990597008943
pacientů20505970089356897113146181201236
s2303597008929
normální23505970089356992145178196231246
funcí26145970089205590119135
ledvin27675970089185186117133168
(CrCl)3406050089276689128146172
≥527605008934
9057660500893366
ml/min6576050089527095147163198
až87060500893261
<946605008933
12099460500893467100
ml/min)11096050089527095147163198224
je134860500891650
doporučená141360500893569104138161197226260295327
dávka17556050089356797129162
2g193260500893368
po201560500893569
82099605008934
hodinách.214860500893469104119154186216251268
U2431605008943
pacientů24896050089356796112145180201235
se273960500892963
zvýšenou281760500892959893406130089296397132166
renální5186130089235792124142177192
clearance7226130089304881114137171206235269
(CrCl)10036130089266588127145172
≥1187613008933
120124461300893366100
ml/min)13566130089516995146162197224
je159261300891649
doporučená165361300893569104138161197226260295327
dávka19926130089356797129162
2g216661300893368
po224661300893569
62327613008933
hodinách.237261300893569104120154187216251269
Dávkování265361300894174104135169199232266282
u340621008934
speciální3946210089296497126142175193227243
populace65762100893469103138156188217251
viz9276210089314777
SPC102362100893673113
bod115662100893569104
4.2.12796210089345184102
Způsob140062100893468103132166201
podání:162062100893569104136171187204
Intravenózní1844621008918537396130160193228262291326342
podání.220562100893570104137172187205
Přípravek24296210089386178113136170199233264
Fetcroja27126210089346888117140175191223
se34062900892963
podává41762900893569104136166199
intravenózní630629008915507194128158191226260289324340
infuzí9846290089155071106135151
po114962900893569
dobu123262900893570104139
31385629008933
hodin.143262900893569104120155172
Přečtěte16186290089386195124144178198232
si186462900892945
pozorně19236290089356998132155191225
Návod216262900894477106141175
k2351629008932
rekonstituci23976290089235788122157186208223244278308323
a2734629008933
naředění2781629008935679012434063700893568103119
léčivého475637008918528197128161196230
přípravku7226370089355875110133167196228263
před10026370089345892126
jeho11456370089165084118
podáním128063700893569104136171187239
v1535637008930
SPC158263700893673114
v1712637008930
bodě175963700893569104137
6.6.19136370089335184101
Kontraindikace:203163700903873108129154188204239274291324358387421441
Hypersenzitivita248963700894273108141164195228263293308329345376392413446
na34064500893567
léčivou429645008918518196127161195
látku,6466450089185071103138155
na82364500893467
kteroukoli9116450089325488111146180211245263279
pomocnou121264500893469121155184219253287
látku,15216450089185171103138155
a1698645008932
na175264500893467
jakékoli18416450089164879112144178196212
cefalosporinové20746450089306384117135169198233268291308343377407440
antibakteriální25366450089326788104138171202225258281298331349383399
léčivé340653008918518196127160
přípravky.5216530089355876110133167197228261276
Závažná8176530089346696129158193225
hypersenzitivita10636530089356499133156186220255284300320336367384404438
(např.15216530089276294129152166
anafylaktická170765300893367100120153172204236258274303335369
reakce,20966530089235790122150184201
závažná23176530089306292125154189221
kožní25596530089316594129145
reakce)27256530089235789121150183210
na34066100893567
jakékoli4266610089164880113144178196212
jiné6576610089163266100
betalaktamové7766610089346888122140172204226260311346376409
antibakteriální12046610089326787103138170202224258281298330348383399
látky16226610089185071102135
(např.17756610089276294129152166
peniciliny,196066100893468103118148163181197232261276
monobaktamy225566100895286121155190222254277310362391
nebo266566100893568103137
karbapenemy).2821661008932658834066900893567102135170204255285312329
Upozornění68066900904277111141175199236269305321
a1012669009033
opatření:1056669009035691021241481822172341290669008917
Byly13186690089407290120
hlášeny14496690089355385114148183212
případy16726690089355876111143178209
hypersenzitivních18926690089346499132155186220254284300320336367402417446482
reakcí,23856690089235790121150166183
proto25906690089355892113147
je274866900891650
před28096690089345791126
zahájením3406770089296297129146179214230281
terapie6356770089205377110145161194
nutné8426770089356990125158
pečlivě10146770089356897115131162195
ověřit12236770089346497120138158
předchozí13956770089345891126156191225254270
hypersenzitivní167867700893565100133156187220255285300321337367402418
reakce21096770089235790121150184
na230667700893568
beta-laktamová23876770089356889122152169202233256289341375405438
antibiotika.283867700893368340685008921367187121142158189222240
Pokud59868500893772103138173
dojde7896850089356985119153
k960685008931
závažné10096850089296191124153188221
alergické12486850089335184107143158188220253
reakci,15186850089245790122150166183
musí171968500895286115131
se186868500892962
léčba19486850089185281116148
přípravkem21146850089355875110133167196228261313
Fetcroja24456850089336787116139174190222
okamžitě26856850089346699151180196217250
ukončit34069300893466100134164179200
a558693008932
zahájit6076930089306398130146162182
adekvátní80769300893267100132164197217252268
neodkladná109369300893468102137169187220254289322
opatření.143269300893469102122145179214230247
V1696693008935
souvislosti17496930089296398128145174192226256277293
s2059693008929
léčbou21066930089185181115150184
cefiderokolem23076930089306384100135169192226258292310343395
byl27206930089346483
hlášen282169300893553853407010089296397
průjem4587010089355894110144196
vyvolaný6757010089306293127145177212242
bakteriemi9387010089356799121154177195228280296
CDAD125570100893980118160
(Clostridioides14367010089266583118147168191209243259293309344377407
difficile-associated1865701008934507093109139154172206236266296327361390406438459492527
diarrhoea).24137010089355083106130167201235267294311
Podání274570100893873107140175190
cefalosporinů3407090089296383117135169198233267290308343377
bývá7377090089356595128
spojováno8857090089296499114149179211246281
s1186709008929
potenciálem12367090089346989122157186202234252286338
vyvolání15947090089306393127145177212228
záchvatů18427090089306291127156189210244
křečí.21067090089325589118134151
Cefiderokol22777090089397393110145178201236268302320
není261770900893568103119
účinný27567090089346479114149179
proti3407170089355893113129
většině4907170089306384113129163197
grampozitivních7077170089355892143178212241257277293324359375404439
organismů11677170089345793125160176205256291
a1478717008933
anaerobů.153171700893267100133156191226260277
Ve182971700893567
studii19167170089295185120136151
u2088717008934
kriticky2143717008931557393109138170203
nemocných236671700893569121155184219249278314
pacientů27007170089356796112146180201235
s340725008929
infekcemi3947250089155071104136164198250266
způsobenými6847250089306499128162197230265295347363
gramnegativními10717250089355892143178212247279300315346381397448464
bakteriemi15607250089356798121154177195228280296
rezistentními18807250089235787102132153186221241276292344360
vůči22647250089306494109
karbapenemu,23987250089326588124157192225260293345379397
byla28197250089356584116
pozorována3407330089356998132155190220252287320
vyšší6767330089306392121137
mortalita82973300895286109132166184200220254
ve109973300893063
srovnání11787330089295387117152184219235
s1429733008929
pacienty14747330089356897113146181201233
léčenými17247330089185180114149179231246
BAT198773300893978110
(Best211373300892766100130151
Available228073300893767100116134166201219252
Therapy).254873300893470104127161195225252269
Použití28347330089377230175330089346379100115
cefiderokolu31525330089296383100135168191226258292309344
může351553300895286116148
mít36835330089526888
za379153300892962
následek38735330089356796114147182216247
přemnožení41405330089345791143178212242274309325
necitlivých44855330089346897113133151167198228257292
organismů.47975330089345893125160176205257291309
Cefiderokol51255330089397393110144178201236267301319
může546453300895286115148
vykazovat30175410089306394128157191221254274
falešně33145410089215472105135169203
pozitivní35405410089356998114134150181216231
výsledky37945410089306090108141176207240
na405754100893567
diagnostickém41475410089355183118153187216237253282314347399
proužku45695410089355893127157188223
při48155410089355875
rozboru49145410089235786121156179215
moči.515254100895186115131148
V5323541008935
průběhu53815410089355894129162197231
léčby30175490089185181115145
cefiderokolem31765490089296384100135168191226258292310343395
se358554900892962
mohou366154900895286121155189
vyskytnout38645490089306393124157177212247281301
pozitivní41795490089356998114134150181216231
výsledky44245490089306089107141176207240
přímého46775490089355876128161196230
či492154900892945
nepřímého498054900893468103126143195229263298
Coombsova529154900893974108160195224259289321
testu.Interakce3017557008921548410513915731745570090195475109133167200229263
s3449557009030
jinými34915570090173469100151168
léčivými3671557009019528299131162213230
přípravky39135570090345977112136170201233267
a4192557009032
jiné42365570090173469103
formy43515570090215680133164
interakce:45265570090175274107131165198227261281
Na481955700894477
základě49075570089306294112145179213
dostupných51315570089357099120154189224254283319
studií54615570089295185120136151
se301756500892963
nepředpokládá309756500893568103126160195230264295314346381414
výskyt35285650089306089121153174
významných37195650089306090124157209243273303338
lékových40745650089185283117147177206242
interakcí.43335650089165171104127161193221237254
Fertilita,46055650090346791116133152169190224242
těhotenství48645650090225590125146180215245268301318
a5199565009033
kojení:52495650090336784117152169187
Údaje545456500894377110125159
o3017573008934
podávání307257300893569104136166199233249
sodné33425730089296398133166
soli3529573008929638197
cefiderokolu36465730089306384100135168192226258292310344
těhotným40105730089215589124144179209261
ženám42915730089306297130181
jsou44935730089164579114
omezené,462757300893486120149182217250267
proto49155730089345892113147
se508357300892962
Fetcroja51665730089336787116140174190222
v5409573008930
těhotenství5460573008920548812330175810089215489118139171187
nedoporučuje.321958100893468103137172206229265294329344378394
Není362958100894478113128
známo,37725810089296497148183199
zda39865810089306597
se409858100892962
Fetcroja/metabolity41755810089346888117140175191223248300334354388423457475491511543
vylučují47335810089306382116145179195211
do495958100893569
lidského5043581008918346897129162197231
mateřského528958100895284105138161190222255290324
mléka.301758900895270103135168186
Účinek32185890089427187122155186
cefiderokolu34195890089306384100135168192226258292310344
na377858900893567
fertilitu38605890089215477101117135150171205
u4080589008934
člověka41295890089304882112145177210
nebyl435458900893568103133152
studován.45215890089295084119154183216251268
Nežádoucí480558900904478108141176210244274291
účinky:51115890090346481116148182202
Nejčastějšími5328589008944789312315518520624025630175970089294597112
nežádoucími31475970089356898130165199234263279330346
účinky35115970089346379114145178
byly37065970089356584114
průjem38385970089345793109143195
(8,240505970089276078111
%),41795970089548198
zvracení42955970089295983117146180214230
(3,645435970089266077110
%),46715970089548198
nauzea478759700893567101131164196
(3,350015970089276077111
%)512459700895481
a5223597008932
kašel52735970089316594127145
(2543659700892660
%).55135970089558199
Časté301760500893971101123156
nežádoucí31916050089356898130165200234263279
účinky34886050089346479114146178
zahrnují:36856050089296297120156191206222239
kandidózy,394360500893165100134150185219249280294
vyrážky,42566050089306386119149180213228
bolest/erythém/flebitida45026050089356987121151172197231254287308343376428453474492526560576597612647680
v5200605008930
místě52496050089516796118151
infuze/54186050089165171106136169194
injekce,30176130089165166100131160193210
zvýšené32396130089306090119152187220
hladiny34726130089355385120135170200
aminotransferáz,368461300893284100135169190213246281310331365388422451469
jaterních41656130089164869102125161177206242
testů44196130089215484105139
a4570613008933
jaterních46156130089164869102125162177207242
enzymů.48696130089346898129181215233
Seznamte511461300893570100135167219239272
se,53996130089296279
prosím,5490613008935589330176210089294597114
s3143621008929
úplným31856210089346987121151203
seznamem34016210089296292127159211244296
nežádoucích37096210089356998131165200234263279308343
účinků40656210089346379114145179
viz42576210089304676
SPC434562100893673113
bod447062100893570104
4.8.45876210089335084101
Uchovávání:470162100904272108142173206237270305322340
v5053621008930
chladničce50956210089306583115150185201230259293
(2-8°C)54006210089276089123147186213
Držitel30176290090416597114135169188
registračního32176290090245893110140163187221250285302337372
rozhodnutí:36016290090245988124158193228263284301319
Shionogi39326290089367187121156190225241
B.V.,41856290089395792106123
Herengracht43206290089427598132167202225258288323344
464,46766290089336699117
Amsterdam,480562900893789118139172195231263315332
Nizozemsko.51496290089456090124153185237266298332349
Registrační55106290090407330176370090355282104128162192227244
číslo:32756370090304677951303405637008917
EU/1/20/1434/001.343763700893578103136161195228253286320353386411445478511528
Datum39806370090417496131182
revize41766370090245990107137170
textu:43606370090225686107142160
25.6.2026.45346370089336784117135168201234268285
Před48336370089386195129
předepsáním49776370089345791126160194224256291306358
přípravku53496370089355876111134167197229264
se,30176450089296379
prosím,31136450089355893122138189207
seznamte33376450089296292127159211231265
s3618645008929
úplným36646450089346987122152204
zněním38856450089296497132148200
Souhrnu410164500893672106141164200234
údajů435264500893469101117151
o4520645008934
přípravku.45716450089355876111134167197229264281
Výdej486964500893566101135150
léčivého5036645008918528197127161195230
přípravku52826450089355876111134167197229264
je556264500891750
vázán30176530089306392124159
na319365300893568
lékařský32786530089185183116139168200230
předpis.35256530089355892127162177206224
Léčivý37676530089326695111142172
přípravek39566530089355875110133167197230261
má423465300895284
stanovenou43366530089295083118153182216250285319
maximální467265300895284114130181214232266282
cenu.49716530089306398132150
Úhrada513865300894277100134169201
zdravotní53566530089306487121151185205240256
pojišťovny30176610089356985101130153186216250280
stanovena33096610089305184119153183217251284
nebyla.360566100893568103133151184201
REF-21930381866100894076110140173206240273306
URČENO301767200894382121157201243
PRO327567200893878120
ODBORNOU341167200894283123165205249291334
VEŘEJNOST.376067200893573112148177221263299335348
Souhrn412367200893671106140164200
údajů433867200893569102118152
o4505672008935
přípravku45556720089355876110134167197228263
obdržíte483467200893469104127159174195228
na507867200893467
adrese:51606720089336891125155188206
Swedish538267200893683116151166195230
Orphan301768000894265101136168203
Biovitrum32356800089395589119135156179215267
s.r.o.,3517680008929477083118135152
Na368368000894577
Strži37756800089365680111127
65/1702,39166800089346792125159192225243
140417368000893367100
00428868000893366
Praha43696800089376094129161
4.454568000893350
Tel.:4610680008934638199117
+420474168000893467100133
296488968000893367100
18350046800089336699
236.511868000893366100117
Podrobné525068000893772107130165199234268
informace55326800089165130176880089205578132164193227
o3257688008934
léčivém3304688008918528197128161213
přípravku35306880089345875110133167196228263
jsou38066880089164579114
rovněž39336880089235888122156185
uveřejněny41316880089346598121155171206239274304
na444868800893567
webových452868800894780115149179209238274
stránkách48156880089295074107142173207236271
Evropské51006880089356589124159188219252
agentury536568800893367101135156190213247
pro30176960089355893
léčivé3122696008918528196127160
přípravky32956960089355875110133167197228261
http://www.ema.europa.eu/.35686960089355577112130155179227274322337370422454472505540563597632665682715750775792
Nežádoucí306171200894478107140175209243272288
účinky33797120089356480114146178
musí358871200895186115131
být37497120089356585
hlášeny38657120089345285114147182212
Státnímu41077120089365690110145161213247
ústavu43847120089356485118148183
pro45987120089345892
kontrolu472171200893165100121144179197231
léčiv4982712008918528197127
prostřednictvím51407120089345892122143166200235270285314337369385436
webového306172000894781115149179212247281
formuláře33697200089215679132166184217240274
sukl.gov.cz/nezadouciucinky36707200089296395113132167201231245275304329364397427460495529563593608643672688722754786
nebo448372000893569103137
firmě46487200089203660113146
Swedish482172000893683116151167196231
Orphan507972000894165101136168203
Biovitrum53097200089395589119136156179215267
s.r.o.3061728008929477084118135
prostřednictvím32087280089355893122143167200235270286315337369385437
e-mailu:365772800893463115148163181216233
mail.cz@sobi.com390272800895284100118137166195251280314349365382411446498
Zkrácená3405240090356995129160195231264
informace6175240090175375110135189223253288
o918524009035
léčivém9655240090205485102134168221
přípravku11995240090356079115139174205239275
FETCROJA®1487524009034711081481892312633031790525005326
Fetcroja®3513277001807815219625930938641949040002790010555
je40782770018037111
první42102770018081131205282314
schválený45462770018067131209275347385459536602
siderofor35132950018067100177251301378422498548
cefalosporin40832950018067142185259297373436514590639676753
indikovaný48572950018037113190223292367433505582648
k35133130018073
léčbě36073130018042116180257331
infekcí39593130018036113157231300363396
způsobených43763130018068145220284360437511588654718796
aerobními35133310018075149199276353429462579611
gramnegativními414633100180801302043203974715486206636977648418749901023
organismy35133490018079129208279356389453569634
u41693490018079
dospělých42693490018081156220297371409475539618
s35133670018067
omezenými36023670018079195269334407484550666699
možnostmi432236700180120196260337412476522639671
léčby15015367001804111517925632253343690010545
PRŮLOM340213000236110225346442563708
V413913000236112
LÉČBĚ428013000236100202312424526
INFEKCÍ48351300023658184280382491600654
ZPŮSOBENÝCH3402154002309920632843055366676889698911011221
GRAMNEGATIVNÍMI3402178002301212353514966237258429511043109612011329137815231573
BAKTERIEMI3402202002301172293384455516657158179621011
S444220200230106
REZISTENCÍ457720200230118220321372474577682810922971
NA340222600230132244
KARBAPENEMY367522600230112233348461573680784912101411591258
NYNÍ351342100202114201311355
DOSTUPNÝ389142100202108211300389497590702783
V46984210020293
ČR48154210020299198
k4696650014141
intravenóznímu47466500141216081105141173208247285316355371431469
podání522565001414280119155194211
(cefiderokol)415064001734388136162192243292325375423472497535