Úloha etické komise v procesu schvalování klinického výzkumu je nad vší pochybnost, což by mohlo dokázat nesčetné množství připomínek etických komisí. Společným pro všechny typy klinického výzkumu je, že se provádí na člověku. Na člověku zdravém či nemocném, tedy na subjektu hodnocení, jak je nazýván i v naší platné legislativě. Etika klinického výzkumu se tedy netýká jen studií zadávaných farmaceutickými firmami, ale celého biomedicínského výzkumu ať je navrhovatelem výzkumná instituce nebo klinický pracovník. Odborná stránka je nedílnou součástí posouzení navrhovaného výzkumu. Etická komise (EK) by měla v této souvislosti posoudit, zda předpokládaný vědecký přínos je oprávněný a zda projekt není samoúčelný. Při filozoficko-etických úvahách je třeba vycházet z respektování a ochrany důstojnosti, integrity, lidských práv a blaha osob, které se výzkumu podrobují. Tyto zájmy je třeba vždy upřednostňovat před zájmy vědeckými a společenskými. To, co jednomu prospívá, může jinému škodit. Co je v zájmu společnosti, ještě nemusí být v zájmu jednotlivce, zejména pokud se má stát výzkumným subjektem. Vždy musí být zajištěna odpovídající vědecká a etická kvalita výzkumu, jeho důvěryhodnost a prevence nekalých nebo chybných postupů.

Často je redukována úloha EK na schvalování IS (informovaný souhlas), který ale ještě nedělá z pokusu neetického pokus etický. Úloha EK však nespočívá jen v počátečním posouzení, ale i v průběžném sledování po celou dobu provádění KH (klinické hodnocení). Aby mohla EK posoudit co nejobjektivněji míru rizika pro SH (subjekt hodnocení), měla by se při svém schvalování zabývat zejména kvalitou dokumentace, srozumitelnou a dostatečnou mírou informací pro SH, kvalitou pojištění či odškodnění pro újmu na zdraví a předpoklady výzkumného pracovníka, pracoviště pro dostatečně kvalitní realizaci KH. To vše by měla EK posuzovat a projednávat nezávisle na svém zřizovateli, zadavateli a na zkoušejícím. Činnost EK může značně ovlivnit i její složení, zejména co se týká zastoupení různých specialistů, s výhodou klinických farmakologů, internistů, genetiků, onkologů atd. Pro činnost EK již existuje i v ČR dostatek právních norem, ale ne všude jsou již vytvořeny dostatečné podmínky pro jejich naplnění.

The Ethics Committee role in assessment of clinical research

The role of Ethics Committee in the approval procedures of clinical research is doubtless, which could be documented by many remarks given by Ethics Committees. The common feature for all types of clinical research is performing on a human. Either healthy or ill, still the subject of research as mentioned in our valid legislative. Ethics of clinical research concerns not only trials shielded by pharmaceutical companies, but the whole biomedical research, being proposed either by scientific institution or a clinical researcher. An expert part is united with the proposed research evaluation. Ethics Committees (ECs) should evaluate whether the expected scientific benefit is justified and whether the project is not useless (self-purposeful). In philosophical-ethical considerations it is necessary to come out from the respect and protection of dignity, integrity, human rights and welfare of people who undergo the research. These interests should be put above scientific and public concern and what is correct for somebody does not have to be the right thing for the other one. Community-s benefits are not always necessarily benefits of individual, especially if the person is expected to be a research subject. An adequate scientific and ethical quality, credibility of research and misleading prevention must always be guaranteed.

The role of ECs is often reduced for an approval of Informed Consent (IC), nevertheless it does not turn an unethical experiment into ethical one. The role of ECs is not restricted only to initial evaluation, but in continuous supervision during the clinical trial too. In order to evaluate the risk for the trial subject the most objectively, the EC should deal with: documentation quality, clarity and sufficient amount of information for a trial subject, insurance or a health compensation quality and investigator and the clinical centre prerequisites for a proper clinical trial realisation. The function of EC can be considerably influenced by its constitution, especially the representatives of different specialities with benefits from clinical pharmacologists, internal medicine specialists, genetic specialists, oncologists etc. Sufficient number of legal norms for the function of ECs does exist also in CR, although not everywhere adequate conditions for its fulfilling are created.

Zobrazit celý článek

Reference