Klin Farmakol Farm. 2006;20(4):223-225

NEŽIADUCI ÚČINOK LIEKU A JEHO HODNOTENIE

Roman Hudec1, Lýdia Božeková1, prof. MUDr. Milan Kriška DrSc2, doc. MUDr. Viera Kořínková CSc3, Tatiana Magálová4
1 Farmakologický ústav Lekárskej fakulty UK, Bratislava
2 Ústav farmakológie LF UK Bratislava
3 Psychiatrická klinika FN a LF UK Bratislava
4 Sekcia bezpečnosti a klinického skúšania liečiv, Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Bratislava

Dôležitou súčasťou spracovania spontánnych hlásení nežiaducich účinkov liekov (NÚL) v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv je určenie príčinnej súvislosti. Začiatkom osemdesiatych rokov boli formulované najdôležitejšie body v hodnotení kauzality NÚL. Podľa Uppsala Monitoring Centre of the WHO kauzalita rozdeľuje NÚL do šiestich kategórií. Väčšina nežiaducich účinkov je zaraďovaná do kategórie pravdepodobný či možný. Hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov je nástrojom farmakovigilancie, ktorý nám pomáha stanoviť závažnosť hlásení. Tento proces je zložitý a treba si uvedomiť, že nemôže eliminovať či kvantifikovať neistotu, ale pomôže zatriediť hlásenie do určitých vopred definovaných kategórií.

Klíčová slova: Kľúčové slová: kauzalita, hodnotenie, nežiaduci účinok lieku.

EVALUATION OF ADVERSE DRUG REACTIONS

Causality assessment is the process of further evaluation of adverse drug reaction in Slovak State Institute of Drug Control. We brought different views and classifications. According to Uppsala Monitoring Centre of the WHO, causality is divided into six categories. The most reports are classified as probable, or possible. Causality assessment is a part of pharmacovigilance and help us to estimate severity of spontaneus reports. This process is difficult and we have to remember that we cannot quantify or eliminate uncertainty, but can help to type several adverse drug reactions.

Keywords: Key words: causality, evaluation, adverse drug reaction.

Zveřejněno: 1. únor 2007  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Hudec R, Božeková L, Kriška M, Kořínková V, Magálová T. NEŽIADUCI ÚČINOK LIEKU A JEHO HODNOTENIE. Klin Farmakol Farm. 2006;20(4):223-225.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. World Health Organisation: Safety of medicines. Geneva 2002. WHO/EDM/QSM/2002.2
    2. Lee B, Turner WM. Food and Drug Administration's adverse drug reaction monitoring program. Am J Hosp Pharm 1978; 35 (8): 929-932. Přejít k původnímu zdroji...
    3. Meyboom RHB, Lindquist M, Egberts ACG. An ABC of drug-related problems. Drug Saf 2000; 22 (6): 415-423. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Meyboom RHB, Hekster YA, Egberts ACG et al. Causal or Casual? The role of causality assesment in pharmacovigilance. Drug Saf 1997; 17 (6): 374-89. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    5. Venulet J. Aspects of standardization as applied to the assessment of drug-event associations. Drug Inf J 1984; 18: 199-200. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Stricker BH, Psaty BM. Detection, verification, and quantification of adverse drug reactions. Br Med J 2004; 329: 44-47. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    7. Arimone Y, Begaud B, Miremont-Salame G et al. A new method for assessing drug causation provided agreement with experts' judgment. J Clin Epidemiol. 2006; 59 (3): 308-314. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    8. Edwards IR, Hungman B. The challenge of effectively communicating risk-benefit information. Drug Saf 1997; 17: 216-227. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Meyboom RHB, Egberts ACG, Gribnau FWJ, et al. Pharmacovigilance in perspective. Drug Saf 1999; 21: 429-447. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Shakir SA, Layton D. Causal association in pharmacovigilance and pharmacoepidemiology: thoughts on the application of the Austin Bradford-Hill criteria. Drug Saf. 2002; 25 (6): 467-471. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Nelson RC, Palsulich B, Gogolak V. Good pharmacovigilance practices: technology enabled. Drug Saf. 2002; 25 (6): 407-414. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Karch F, Lasagna L. Toward the operational identification of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1977; 21: 247-254. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Kramer MS, Leventhal JM, Hutchinson TA et al. An algorithm for the operational assessment of adverse drug reactions. I. Background, description, and instructions for use. JAMA 1979; 242: 623-631. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    14. Venulet J, Berneker CG, Ciucci AG (editors). Assesing causes of adverse drug reactions. London, Academic Press 1982.
    15. Garcia-Cortes M, Lucena MI, Andrade RJ et al. Is the Naranjo probability scale accurate enough to ascertain causality in drug-induced hepatotoxicity? Ann Pharmacother. 2004; 38 (9): 1540-1541. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Venulet J, Ciucci AG, Berneker CG. Updating of a method for causality assessment of adverse drug reactions. Int J Clin Pharmacol 1986; 24: 559-568.
    17. Meyboom RHB, Royer RR. Causality assessment in the European Community. Pharmacoepidemiol Drug Saf 1992; 1: 87-97. Přejít k původnímu zdroji...
    18. Olsson S. (editor): National pharmacovigilance systems. Country profiles and overview. Upssala, The Upssala Monitoring Centre 1997.
    19. Macedo AF, Marques FB, Ribeiro CF. Can Decisional Algorithms Replace Global Introspection in the Individual Causality Assessment of Spontaneously Reported ADRs? Drug Saf. 2006; 29 (8): 697-702. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Kundi M. Causality and the interpretation of epidemiologic evidence. Environ Health Perspect. 2006; 114 (7): 969-974. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Klinická farmakologie a farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.