Klin Farmakol Farm. 2007;21(3):122-124
Spolupráce zkoušejícího se zadavatelem v klinickém hodnocení léčiv
- PPD Czech Republic s. ,r. ,o., Praha
Zkoušející má klíčovou úlohu v klinickém hodnocení léčiv, ať již je v roli zadavatele výrobce hodnoceného léčiva nebo kontraktní organizace (CRO, Contract Research Organisation). Správná klinická praxe definuje zkoušejícího jako osobu, která je zodpovědná za provádění klinického hodnocení na daném pracovišti. Lékaři z pozice zkoušejícího vyplývá nejen právo provádět klinické hodnocení, ale i mnohé povinnosti. V článku jsou tyto povinnosti probrány podle časového průběhu klinického hodnocení a s odkazy na příslušnou legislativu. Na počátku spolupráce v rámci klinického hodnocení lékař dokládá svou kvalifikaci a vhodnost pracoviště pro provádění daného hodnocení. V průběhu hodnocení se klade důraz na kvalitu a obsah zdravotnické dokumentace, která je zdrojovým materiálem pro data, která budou statisticky zpracovávána. Nezbytné je striktní dodržování protokolu hodnocení, správné klinické praxe a pravidel zacházení s hodnoceným přípravkem. Na druhé straně CRO v roli zadavatele má povinnost monitorování klinického hodnocení. Zmíněna je též spolupráce lékaře-zkoušejícího a monitora klinického hodnocení při případném auditu na pracovišti.
Klíčová slova: zkoušející, kontraktní organizace, správná klinická praxe, klinické hodnocení léčiv
Co-operation of the investigator with the sponsor in clinical trials
The investigator plays a key role in clinical trials both in case the trial is conducted by the sponsor – pharmaceutical company, or by a Contract Research Organisation. According to the Good Clinical Practice (GCP) the investigator is the person responsible for the clinical trial on the respective trial site. The physician in a role of an investigator has not only the rigt to conduct the trial, but also many trial related duties. In this article the duties are being described according to the time course of a clinical trial, inlcuding referring to relevant legislation. In the beginning of the co-operation related to a clinical trial the physician proves his qualification and qualification of the site to conduct the trial. During the course of the trial the importance of the contents and quality of the medical records is stressed, as these records are the source of data for future statistical analysis. Strict adherence to the protocol and to GCP and rules of managment of experimental medication is inevitable. On the other hand, a CRO acting as a sponsor, is obliged to monitor the trial. The co-operation of the investigator with the monitor in a case of an audit on the site is also discussed.
Keywords: investigator, contract research organisation, good clinical practice, clinical trials
Zveřejněno: 1. leden 2008 Zobrazit citaci
Reference
- Zákon č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
- Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a ministerstva zemědělství č. 472/2000 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv.
- Pokyn Státního ústavu pro kontrolu léčiv, ,KLH-17, Zkoušející".
- Zákon 260/2001 Sb, ze dne 26. června 2001, kterým se mění zákon č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu.
- Vyhláška č. 385/2006 Sb., platná od 1. 11. 2006 o zdravotnické dokumentaci.