Klin Farmakol Farm. 2007;21(3):145-150

Příklady systému řízení rizik a bezpečnost léčiv

Jozef Kolář1, Milan Kriška2,3
1 Ústav aplikované farmacie, Farmaceutická fakulta VFU, Brno
2 Farmakologický ústav Lekárskej fakulty UK, Bratislava
3 Nemocnica s poliklinikou Považská Bystrica

Systém řízení rizik je definovaný jako soubor činností spojených s farmakobdělostí a zásahů určených za účelem identifikování, charakterizování, prevence anebo minimalizování rizik léků, včetně vyhodnocení účinnosti zásahů. Některá léčiva a léčivé přípravky podléhají speciálním restrikčním programům preskripce a distribuce, stávají se součástí plánů managementu rizika. V přehledu jsou blíže charakterizovány nejznámější programy TOUCH (natalizumab, Tysabri), S.T.E.P.S. a PRMP (thalidomid, Thalomid), program RevAssist (lenalidomid, Revlimid), SMART, iPLEDGE (isotretinoin, Accutane), CPMS (klozapin, Clozaril), T.I.P.S. (dofetilid, Tykosin). Dále je pozornost věnována výstražným systémům, upozorňujícím na padělané přípravky, např. systému SafeMeds Alert.

Klíčová slova: řízení rizik, farmakovigilance, programy

Risk management system and drug safety examples

A risk management system is a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions. The prescription and distribution of some drugs are subject to restrictions and limitations. The authors describe several the most famous programs like TOUCH (natalizumab, Tysabri), S.T.E.P.S. a PRMP (thalidomide, Thalomid), RevAssist (lenalidomide, Revlimid), SMART, iPLEDGE (isotretinoin, Accutane), CPMS (clozapine, Clozaril), T.I.P.S. (dofetilide, Tykosin). Particular attention is paid to the systems alert about counterfeit drugs, e.g. SafeMeds Alert.

Keywords: risk management system, pharmacovigilance, programs

Zveřejněno: 1. leden 2008  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Kolář J, Kriška M. Příklady systému řízení rizik a bezpečnost léčiv. Klin Farmakol Farm. 2007;21(3):145-150.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Zákon č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
    2. Slovník pojmov. http://www.udzs.sk/buxus/docs/MU_7_2006_priloha4_slovnik_25.10.06.pdf
    3. Filipová L, Svobodová Z. Farmakovigilance: bděle a ostražitě. PharmBusiness Mag 2006 (říjen/listopad): 8-10.
    4. Zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v platném znění.
    5. Kolář J, Kriška M. Preventívne programy vo farmakovigilancii. Kurz komunikácie pri riziku liekov II. A - používanie NSAIDs z hľadiska nových poznatkov vo farmakovigilancii. Bratislava 29. 11. 2006.
    6. Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use. London 14 November 2005; Doc. Ref. EMEA/CHMP/96268/2005
    7. Palágyi M. Pharmacovigilance (farmakobdelosť) - prostriedok na získanie novších poznatkov o bezpečnosti liekov. Lekárnik 2007; 12, 1: 54-55.
    8. Creation of a better medication safety culture in Europe: Building up safe medication practices. Report Expert Group on Safe Medication Practices (P-SP-PH/SAFE) 274. Zdroj: Council of Europe On 19 March 2007.
    9. EMEA template to help companies prepare risk-management plans. Scrip 2006, č. 3201, 3.
    10. Bateman S. RiskMAPs: A route to drug safety. GCPj 12, 2005, č. 9, s. 15-17.
    11. EMEA group calls for new approach to risk-benefit evaluations. Scrip 2007, č. 3247, 4.
    12. Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR) TYSABRI. Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost. EMEA/H/C/603. Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2006. TysabriEPARsummary-cs.pdf
    13. Tysabri - fact sheet. http://www.mstrust.org.uk/publications/factsheets/tysabri.jsp (4. 7. 2006)
    14. Biogen wins US approval to return Tysabri to the market. Scrip 2006; 3164: 23.
    15. Tysabri marketing allowed resume. U. S. Pharmacist 2006; 31, 6: 72.
    16. Traynor K. Tysabri´s return draws cautious optimism. Amer J Health-Syst Pharm 2006; 63: 1388, 1392. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    17. Krasner J. What' s in a name? At times, danger Biogen Idec retools after FDA clears drug but not its moniker. Boston Globe December 20, 2004 http://www.boston.com/yourlife/health/diseases/articles/2004/12/20/whats_in_a_name_at_times_danger/
    18. Kolář J. Znovuzavedení léčiv na farmaceutický trh. Čas čes Lék 2003; 75, 3: 20-21. Přejít k původnímu zdroji...
    19. Thalidomide to be funded by Australia. Scrip 2006; 3126: 18.
    20. Thalomid finally available in the US for multiple myeloma. Scrip 2006; 3161/62: 26.
    21. Addition of Thalidomide to Standard Therapy Improves Overall Survival in Newly Diagnosed Multiple Myeloma. http://www.prnewswire.co.uk/cgi/news/release?id=172469
    22. Seznam specifických léčebných programů schválených MZ ČR v období od 30. 4. 2004 do 31. 5. 2004. Věstník SÚKL 2004; 6: 75-76.
    23. Revlimid. http://www.revlimid.com/mds_important.aspx (29. 9. 2006)
    24. Accutane(R) (isotretinoin). System to Manage Accutane Related TeratogenicityTM S.M.A.R.T. TM Guide to Best Practices. Roche Pharmaceuticals.
    25. Upozornění pro lékaře předepisující léčivý přípravek Roaccutane. www.sukl.cz (30. 1. 2006)
    26. Isotretinoin iPLEDGE programme requirements eased for some US patients. Scrip 2006; 3200: 14.
    27. Huber P. The lawyers versus the homeless. Forbes, July 9, 1990, 92. http://www.overlawyered.com/articles/huber/clozaril.html (30. 11. 2006)
    28. Notice of Decision for Xyrem(R). http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/phase1-decision/drug-med/nd_ad_2005_xyrem_088659_e.html (26. 9. 2006)
    29. Tikosyn (dofetilide). http://www.tikosyn.com/tikosyn_faq.asp (14. 12. 2006)
    30. Counterfeit Medicines: The Silent Epidemic. http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2006/pr09/en/index.html (17. 1. 2007)
    31. http://www.rednova.com/news/display/?id=155685&source=r_health (30. 10. 2005)
    32. Besinque KH, Downing DF. Emergency contraception: A guide to over-the-counter availability. US Pharmacist 31, 2006, č. 12, Suppl.
    33. Raine TR, Harper CC, Rocca CH, Fischer R, Padian N, Klausner JD, Darney PD. Direct Access to Emergency Contraception Through Pharmacies and Effect on Unintended Pregnancy and STIs. A Randomized Controlled Trial. JAMA 293, 2005; 1: 54-62, 98-99. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    34. FDA Approves Nexavar (Sorafenib) for Treatment of Patients with Advanced Kidney Cancer. http://www.pslgroup.com/dg/256136.htm (12. 11. 2006).

    Zpět na obsah


    Klinická farmakologie a farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.