Klin Farmakol Farm. 2010;24(4):208-213

Systémy řízení rizik léčiv a programy omezeného přístupu k léčivům v USA

Jozef Kolář
Ústav aplikované farmacie, Farmaceutická fakulta VFU Brno

Přehledný článek se věnuje problematice systémů řízení rizik léčiv – akčním plánům minimalizování rizika (RiskMAPs), strategii hodnocení

a snižování rizika (REMS), plánům řízení rizika (RMP) a programům omezeného přístupu k léčivům (RDDSs). V příspěvku je dále uvedena

charakteristika několika příkladů nejznámějších programů, jakými jsou: APPRISE (darbepoetin alfa, Aranesp®, epoetin alfa, Epogen®, Procrit

®), ATAP (alglukosidasa alfa), E.A.S.E ™ (alvimopan, Entereg®), FOCUS (fentanyl, Onsolis™), LEAP (ambrisentan, Letairis®), Lumizyme ACE

(alglukosidasa alfa, Lumizyme™), MTAP Plenaxis™), PROMACTA® CARES™ (eltrombopag, Promacta®), SHARE® (vigabatrin, (alglukosidasa

alfa, Myozyme®), NEXUS (romiplostim, Nplate™), PLUS (abarelix, Plenaxis™), PROMACTA® CARES™ Sabril®), T.A.P® (bosentan, Tracleer®).

Klíčová slova: systémy řízení rizik, akční plány minimalizování rizika, strategie hodnocení a snižování rizika, plány řízení rizika, programy omezeného přístupu k léčivům

Risk management systems and restricted drug distribution systems in the U. S. A.

Risk management systems – risk minimization action plans (RiskMAPs), risk evaluation and mitigation strategies (REMS), risk management

plans (RMPs) and restricted drug distribution systems (RDDSs) are discussed. The author describes several the most famous programs like

APPRISE (darbepoetin alfa, Aranesp®, epoetin alfa, Epogen®, Procrit®), ATAP (alglucosidase alfa), E.A.S.E.™ (alvimopan, Entereg®), FOCUS

(fentanyl, Onsolis™), LEAP (ambrisentan, Letairis®), Lumizyme ACE (alglucosidase alfa, Lumizyme™), MTAP (alglucosidase alfa, Myozyme®),

NEXUS (romiplostim, Nplate™), PLUS (abarelix, Plenaxis™), PROMACTA® CARES™ (eltrombopag, Promacta®), SHARE® (vigabatrin, Sabril®),

T.A.P.® (bosentan, Tracleer®).

restricted drug distribution systems.

Keywords: risk management systems, risk minimization action plans, risk evaluation and mitigation strategies, risk management plans,

Zveřejněno: 31. prosinec 2010  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Kolář J. Systémy řízení rizik léčiv a programy omezeného přístupu k léčivům v USA. Klin Farmakol Farm. 2010;24(4):208-213.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Kolář J, Kriška M. Příklady systému řízení rizik a bezpečnost léčiv. Klin. Farmakol. Farm. 2007; 21: 145-150.
    2. Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) - A Brief History. http://www.paragonrx.com/rems-hub/rems-history/. (8. 5. 2010).
    3. Leiderman DB. Risk management of drug products and the U.S. Food and Drug Administration: Evolution and context. Drug and Alcohol Dependence 105S, 2009: 9-13. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    4. Schofield I. EU and US strengthen ties on risk management. Scrip 2009; 3470: 24.
    5. Mazor KM, Andrade SE, Auger J, Fish L, Gurwitz JH. Communicating safety information to physicians: an examination of dear doctor letters. Pharmacoepidemiol. Drug Saf, 2005; 14: 869-875. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Legislation. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/default.htm. (1. 7. 2010).
    7. Goyan J. Fourteen fallacies about patient package inserts (Informed Opinion). West. J. Med., 1981; 134: 463-468.
    8. Morris LA. Patient Package Inserts. A New Tool for Patient Education. Public Health Reports 1977; 92: 421-424.
    9. Schuman BM. FDA Regulation of Patient Package Inserts. http://leda.law.harvard.edu/leda/data/85/bschuman.html. (4. 7. 2010).
    10. Wolf MS, Davis TC, Shrank WH, Neuberger M, Parker RM. A critical review of FDA-approved Medication Guides. Patient Education and Counseling 2006; 62: 316-322. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Medication Guides. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafetv/UCM085729.
    12. Pennsylvania Pharmacists Association. Patient Safety Implications on Implementation of the Current FDA-Mandated Medication Guide Program Dáte: Released June 2006 http://www.papharmacists.com/Med%20Guides06-06.doc. (12. 7. 2010).
    13. REMS Terminology. http://www.paragonra.com/remshub/rems-terminology/ (5. 7. 2010).
    14. Traynor K. FD A launches to prevent unnecessary harm from medication use. Amer. J. Health-Syst. Pharm., 2010; 67: 7-8. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    15. Traynor K. FDA reaches out on safe medication use. Amer. J. Health-Syst. Pharm., 2010; 67: 962. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    16. Gliklich R, Leavy MB. F-D-triple-A steps out to a mixed reception. Scrip 2008; 3384: 26-29.
    17. Young D. Plans to reduce drug risks examined. Amer. J. Health Syst. Pharm., 2007; 64: 1568-1578. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Kolář J. Stažení léčiv z farmaceutického trhu. Čas. čes. Lék., 2003; 75(2): 20-22.
    19. Kriška M. Smery vývoja nových liekov. Intern. Med., SI, 2010; 10: 4-5.
    20. Meyer BM. The Food and Drug Administration Amendments Act of 2007: Drug safety and health-system pharmacy implications. Amer. J. Health-Syst. Pharm., 2009; 66(Suppl 7): S3-S5. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    21. Sutter S. US FDA begins transforming RiskMaps into REMS. Scrip 2008; 3349: 21.
    22. Guidance for Industry Formát and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications.
    23. Russek SB. Specialty pharmacy's role in REMS, FDAs new drug safety program. Formulary 2009; 44: 300-308. http://formularyjournal.modernmedicine.com/formulary/Modern+Medicine+Now/Specialty-pharmacvs-rolein-REMS-FDAs-new-drug-saf/ArticleStandard/Article/detail/636927. (30. 6. 2010).
    24. Evans JD, Evans, EW. Review of eight restricted-access programs and potential implications for pharmacy. Amer. J. Health-Syst. Pharm., 2007; 64: 1302-1310. Přejít k původnímu zdroji...
    25. Gabay MP, Costianis R. Restricted drug distribution programs. Amer. J. Health Syst. Pharm., 2003; 60: 1525-1530. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    26. EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulátory guidelines medicinal products for human use. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/indexen.htm.
    27. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR). www.sukl.cz (14. 12. 2007).

    Zpět na obsah


    Klinická farmakologie a farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.