Klin Farmakol Farm. 2014;28(1):14-18

Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU

Jan Strojil
Ústav farmakologie, Lékařská fakulta, Univerzita Palackého v Olomouci

S blížícím se vypršením patentů řady významných biologických léčiv se do popředí zájmu dostává problematika podobných biologických

léků také označovaných jako biosimilars. Tento text přináší přehled aktuální regulace schvalování těchto přípravků v Evropské

unii, především ve srovnání se zavedenou metodikou schvalování generických kopií. Na příkladu biosimilar infliximabu jsou popsána

specifika vývoje a charakterizace biologických léčivých látek, současný pohled na nomenklaturu a informace pro lékaře a pacienty,

možnosti automatické záměny.

Klíčová slova: biologické léky, biosimilars, infliximab, klinické hodnocení, schvalování léků

Biosimilars - specific features of the approval process in the European Union

With several high-profile biologics nearing the expiration of their patents, the focus is now on follow-up biologic products, also called

biosimilars. This paper reviews the current European Union regulation of the biosimilar approval pathway, particularly in contrast to the traditional

generic drug approval process. Using the example of biosimilar infliximab, the paper describes the main specific features of the

development and characterization of biologics, including a current discussion on nomenclature and patient, physician information, and

automatic substitution.

Keywords: biologics, biosimilars, infliximab, regulation, drug approval

Zveřejněno: 1. březen 2014  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Strojil J. Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU. Klin Farmakol Farm. 2014;28(1):14-18.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Megerlin F, Lopert R, Taymor K, Trouvin J-H. Biosimilars And The European Experience: Implications For The United States. Health Aff. 2013; 32(10): 1803-1810. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Woodcock J, Griffin J, Behrman R, Cherney B, Crescenzi T, Fraser B, et al. The FDA's assessment of follow-on protein products: a historical perspective. Nat Rev Drug Discov. 2007; 6(6): 437-442. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. WHO |WHO Drug Information [Internet]. WHO. [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInfo09vol23_2/en/index.html.
    4. EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products [Internet]. 2013 [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2013/05/WC500142978.pdf.
    5. EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies - non-clinical and clinical issues [Internet]. 2012 [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf.
    6. Lepage-Nefkens I, Gerkens S, Piérart J, Hulstaert F, Farfan Portet MI. Barriers and opportunities for the uptake of biosimilar medicines in Belgium [Internet]. Available from: https://kce.fgov.be/sites/default/files/page_documents/KCE_199_2012-13-HSR_Biosimilars_report_0.pdf.
    7. EMA. Assessment report - Inflectra [Internet]. 2013. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002778/WC500151490.pdf.
    8. EMA. Refusal Assessment report - Alpheon [Internet]. 2006. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002778/WC500151490.pdf.
    9. GEN |Insight & Intelligence™: Following Up on Follow-On Biologics [Internet]. GEN. [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.genengnews.com/insight-and-intelligence/following-up-on-follow-on-biologics/77899951/?kwrd=top%2020%20of%202013.
    10. Amgen Inc. Letter to Shareholders [Internet]. 2013 [cited 2014 Jan 1]. Available from: http://wwwext.amgen.com/pdfs/investors/Investors_2012_AnnualReport.pdf.
    11. Amgen Inc. Amgen Biosimilars [Internet]. 2014. Available from: http://www.amgen.com/science/amgen_biosimilars_pioneer.html.
    12. Administration AGD of HTG. Evaluation of biosimilars: Naming conventions for biosimilars [Internet]. [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.tga.gov.au/industry/pm-argpm-biosimilars-10.htm#.UsVNI1vuL5w.
    13. Administration AGD of HTG. Evaluation of biosimilars: Labels, product information (PI) and consumer medicine information (CMI) for biosimilars [Internet]. [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.tga.gov.au/industry/pm-argpm-biosimilars-11.htm#.UsVN7lvuL5w.
    14. EMA. Inflectra : EPAR - Product Information [Internet]. 2013. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002778/WC500151489.pdf.
    15. SÚKL. Rozhodnutí SÚKL Sukl176313/2013 [Internet]. 2013 [cited 2014 Jan 2]. Available from: http://www.sukl.cz/modules/procedures/doc.php?id=118676488.

    Zpět na obsah


    Klinická farmakologie a farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.