Klin Farmakol Farm. 2007;21(3):119-121
O čem se diskutuje v oblasti klinických studií
- Katedra humánní farmakologie a toxikologie, Farmaceutická fakulta VFU Brno
Článek upozorňuje na vybrané, často diskutované problémy klinického hodnocení léčiv, jako je etika klinického výzkumu, správná klinická praxe, klinické hodnocení v pediatrii a postgraduální vzdělávání v oblasti klinického výzkumu. Je uvedena definice klinického hodnocení, ze které vyplývá, že ze zákona není rozdíl mezi klinickým hodnocením dle GCP, které zadává farmaceutická firma a nebo akademické pracoviště, což značně ztěžuje provádění akademického výzkumu. Jsou zdůrazněny různé aspekty diskutované v souvislosti s klinickým hodnocením léčiv, harmonizace vs. unifikace, měnící se náhled na studie v pediatrii, jsou zmíněny hlavní oblasti diskuzí o etické stránce klinického výzkumu v celosvětovém i evropském kontextu a o vzdělávání členů etických komisí. Jsou nastíněny problémy s právně závaznými i doporučujícími předpisy.
Klíčová slova: klinické hodnocení léčiv, akademický výzkum, pediatrie, zadavatel, etika, nařízení
What is discussed relate to clinical trials
The article points some often discussed issues of clinical trials out. It is mentioned ethical aspects, good clinical practice, drug clinical trials in minors and postgraduate education in this field. ICH-GCP definition of clinical trials indicates that sponzor of any clinical experiments with new drugs can be a pharmaceutical producer as well as university or investigator himself. This fact complicates the handle of some part of academic research that should be conducted according to GCP. Some examples of widely discussed clinical trial problems e. g. harmonisation versus unification, change in view on pediatric studies, main ethical aspects of clinical research in the international context, education in this field etc. are presented. Finaly the problem with not enough lucid system and excess of directives, guidelance, conventions, protocols etc. is mentioned.
Keywords: clinical trials, academic research, pediatry, sponsor, ethics, regulations
Zveřejněno: 1. leden 2008 Zobrazit citaci
Reference
- ICH Topic E6: Guideline for Good Clinical Practice, CPMP/ICH/135/95.
- Zákon č. 79/1997 Sb. o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, 1997.
- Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES o Sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků, 2001.
- Strnadová V, Svobodník A, Křepelka F. Úvod do metodiky klinického hodnocení léčiv. Praha: Grada 2007.
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a směrnice (ES) č. 726/2004.
- Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, č. 6/2001 Sb. m. s.
- Mezinárodní etické směrnice pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty vypracované Radou mezinárodních organizací (CIOMS) ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (WHO), CIOMS, Geneva 2002, česká verze - Forum etických komisí, 2007, www.forumek.cz.