Klin Farmakol Farm. 2015;29(3):124-128
Biosimilars v terapii zánětlivých revmatických onemocnění
- Revmatologický ústav a Revmatologická klinika 1. LF UK Praha
Nástup biologické terapie výrazně pozitivně ovlivnil prognózu a kvalitu života nemocných s revmatoidní artritidou (RA) a ankylozující
spondylitidou (AS). Podávání biologik vede k potlačení aktivity onemocnění, ovlivnění rentgenové progrese a zlepšení hybnosti a kvality
života nemocného. Benefit této léčby vysoce překračuje možná rizika spojená s jeho podáváním. Biologická léčba je spojena s velkými
náklady, které do jisté míry mohou být sníženy prostřednictvím biosimilárních léčiv, tzv. biosimilars. Biosimilars jsou podobné originálním
biologickým přípravkům. Biologika jsou produktem živých organizmů a vykazují přirozenou variabilitu. Biosimilars nelze označit jako
generický přípravek právě pro tyto vlastnosti, je nemožné přesně definovat jejich strukturu. Prvními registrovanými biosimilars v indikaci
zánětlivých revmatických onemocnění byla látka vycházející z infliximabu – CT-P13, která prokázala dobrou efektivitu a bezpečnost srovnatelnou
s originálním přípravkem. V současné době je v ČR registrován v indikaci RA, AS a psoriatická artritida biosimilární infliximab CT-P13.
Klíčová slova: biosimilars, revmatoidní artritis, ankylozující spondylitis, infliximab, etanercept, CT-P13, BOW015, SB2, SB4, HD203,
ABP501, SB5.
Biosimilars in treating inflammatory rheumatic diseases
The advent of biological therapy has significantly positively influenced the prognosis and quality of life of patients with rheumatoid
arthritis (RA) and ankylosing spondylitis (AS). The administration of biologic drugs results in suppressing disease activity, affecting x-ray
progression, and improving the mobility and quality of life of the patient. The benefit of this treatment largely exceeds the possible risks
associated with its administration. Biological therapy is associated with high costs that, to a certain degree, can be reduced by using
biosimilar drugs, or biosimilars. Biosimilars are similar to the original biological medications. Biologics are a product of live organisms
and exhibit natural variability. Biosimilars cannot be referred to as a generic drug for these very properties, it is impossible to precisely
define their structure. Among the first registered biosimilars indicated to treat inflammatory rheumatic diseases was an agent based on
infliximab, i. e. CT-P13 that exhibited a good efficacy and safety comparable with that of the original medication. Currently, the biosimilar
infliximab CT-P13 is registered for the indication of RA, AS, and psoriatic arthritis in the Czech Republic.
Keywords: biosimilars, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, infliximab, etanercept, CT-P13, BOW015, SB2, SB4, HD203, ABP501, SB5
Zveřejněno: 1. prosinec 2015 Zobrazit citaci
Reference
- Picerno V, Ferro F, Adinolfi A, et al. Oneyear in review: the pathogenesis of rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2015; 33(4): 551-558.
Přejít na PubMed... - Emery P, Solem C, Majer I, et al. A European chart review study on early rheumatoid arthritis treatment patterns, clinical outcomes, and health care utilization. Rheumatol Int. 2015 Jul 12. [Epub ahead of print].
Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed... - Zochling J, Braun J. Management and treatment of ankylosing spondylitis. Curr Opin Rheumatol. 2005; 17(4): 418-425. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Taylor PC, Feldmann M. Anti-TNF biologic agents: still the therapy of choice for rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol 2009; 5: 578-582. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Graninger WB, Smolen JS. One-year inhibition of tumor necrosis factor-alpha: a major successor a larger puzzle? Curr Opin Rheumatol 2001; 13: 209-213. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Alten R, Cronstein BN. Clinical trial development for biosimilars. Semin Arthritis Rheum. 2015; 44(6 Suppl): S2-8. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Reinisch W, Smolen J. Biosimilar safety factors in clinical practice. Semin Arthritis Rheum. 2015; 44(6 Suppl): 9-15. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Yoo DH. The rise of biosimilars: potential benefits and drawbacks in rheumatoid arthritis. Expert Rev Clin Immunol. 2014; 10(8): 981-983. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013; 72(10): 1613-1620. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Breedveld F, Emery P, Keystone E, et al. Infliximab in active early rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2004; 63: 149-155. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Smolen JS, Han C, Bala M, et al. Evidence of radiographic benefit of treatment with infliximab plus methotrexate in rheumatoid arthritis patients who had no clinical improvement: a detailed subanalysis of data from the anti-tumor necrosis factor trial in rheumatoid arthritis with concomitant therapy study. Arthritis Rheum 2005; 52: 1020-1030. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Smolen JS, Han C, van der Heijde DM, et al. Radiographic changes in rheumatoid arthritis patients attaining different disease activity states with methotrexate monotherapy and infliximab plus methotrexate: the impacts of remission and tumour necrosis factor blockade. Ann Rheum Dis 2009; 68: 823-827. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- European Medicines Agency, Remicade (infliximab) EU Summary of Product Charakteristics. http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000240/WC500050888.pdf Navštíveno 8. 8. 2015.
- Yoo DH, Hrycaj P, Miranda P, Ramiterre E, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safetyof CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013; 72(10): 1613-1620. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-203090. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Park W, Hrycaj P, Jeka S, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacyof CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study.Ann Rheum Dis. 2013; 72(10): 1605-1612. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Kay J, Wyand M, Chandrashekara S, et al. BOW015, a biosimilar infliximab, in patients with active rheumatoid arthritis on stable methotrexate doses: 54-Week results of a randomized, double-blind, active comparator study. Abstract ACR 2014 L20 (http://acrabstracts.org/abstracts/bow015-a-biosimilar-infliximab-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-on-stable-methotrexate-doses-54-week-results-of-a-randomized-double-blind-active-comparator-study)
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, et al. SAT0152 A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product (Remicade(R)) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2015; 74: 706-707. Přejít k původnímu zdroji...
- European Medicines Agency, Enbrel (etanercept) EU Summary of Product Charakteristics. http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000262/WC500027361.pdf 8. 8. 2015.
- Baumgartner SW, Fleischmann RM, Moreland LW, et al. Etanercept (Enbrel) in patients with rheumatoid arthritis with recentonset versus establishe ddisease: improvement in disability. J Rheumatol 2004; 31: 1532-1537. Přejít na PubMed...
- Emery P, Vencovský P, Sylwestrzak A, et al. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis doi:10.1136/annrheumdis-2015-207588.
- Bae SC, Kim JS, Choe JY, et al A randomized, double-blind, phase 3 equivalence trial comparing the etanercept, HD203, with Enbrel, in combination with methotrexathe in patients with rheumatoid arthritis (RA) Ann Rheum Dis 2014; 73(Suppl2): 63-64. Přejít k původnímu zdroji...
- European Medicines Agency, Humira (adalimumab) EU Summary of Product Charakteristics. http://www.ema.europa.eu/docs/cs_CZ/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000481/WC500050870.pdf Navštíveno 8. 8. 2015.
- Weinblatt ME, Keystone EC, Furst DE, et al. Adalimumab, a fullyhuman anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody, for the treatment of rheumatoid arthritis in patients taking concomitant methotrexate: the ARMADA trial. Arthritis Rheum 2003; 48: 35-45. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
- Furst DE, Schiff MH, Fleischmann RM, et al. Adalimumab, a fullyhuman anti tumor necrosisfactor-alpha monoclonal antibody, and concomitant standard antirheumatic therapy for the treatment of rheumatoid arthritis: results of STAR (Safety Trial of Adalimumab in Rheumatoid Arthritis). J Rheumatol 2003; 30: 2563-2571. Přejít na PubMed...
- Kaur P, Chow V, Zhang N, et al. [FRI0264] A Randomized, single blind, single-dose, three arm, parallel group study in healthy subjects to demonstrate pharmacokinetic equivalence of ABP 501 and adalimumab: results of comparison with adalimumab (EU) Ann Rheum Dis 2014; 73(Suppl2): 479. Přejít k původnímu zdroji...
- Shin D, Kim Y, Kim HS A, et al. Phase I pharmacokinetic study comparing SB5, an adalimumab biosimilar, and adalimumab reference product (Humira(R)) in healthy subjects. Ann Rheum Dis2015;74(Suppl2): 459. Přejít k původnímu zdroji...
- Schaeverbeke T, Truchetet ME, Kostine M, et al. Immunogenicity of biologic agents in rheumatoid arthritis patients: lessons for clinical practice. Rheumatology (Oxford). 2015; 12. [Epub ahead of print]. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...