Klin Farmakol Farm. 2019;33(3):5-10

Generické léky: teorie a praxe

Karel Urbánek
Ústav farmakologie LF UP a FN Olomouc

Generická léčiva jsou kopie originálních léčivých přípravků, které pro svoji registraci nemusejí podstupovat náročný proces preklinického a klinického výzkumu. Musejí být chemicky totožné s originálním přípravkem a mít shodnou lékovou formu. Hlavním přínosem generických léčiv je jejich významně nižší cena, která vyplývá z úspory nákladů na preklinický a zejména klinický výzkum a vývoj. Bez generických léčiv by současné zdravotnické systémy nemohly fungovat, respektive by je nebylo možné financovat. Samotný koncept generických léčiv nebyl nikdy zpochybněn a způsob jejich registrace se v principu plně osvědčil. Změna léčby jedním výrobním přípravkem určitého léku na jiný může přinášet určitá rizika, avšak takové situace jsou zcela výjimečné. Lékaři a lékárníci by o nich měli být dobře informováni a neměli by v tomto ohledu ani podceňovat edukaci pacienta.

Klíčová slova: generické léčivé přípravky, originální léčivé přípravky, biosimilars, generická substituce

Generic drugs: theory and praxis

Generic drugs are copies of original medicinal products that do not have to undergo a demanding preclinical and clinical research process for their approval. They must be chemically identical to the original product and have the identic drug formulation. The main benefit of generic medicines is their significantly lower cost, which results from cost savings on preclinical and especially clinical research and development. Without generic medicines, current health systems could not work or be funded. The very concept of generic medicines has never been challenged and the principles of their registration have in principle fully proved its worth. Changing treatment with one medicinal product for another may pose some risks, but such situations are quite exceptional. Doctors and pharmacists should be well informed about them and should not underestimate the patient‘s education in this regard.

Keywords: generic medicinal products, original medicinal products, biosimilars, generic substitution

Zveřejněno: 28. říjen 2019  Zobrazit citaci

ACS AIP APA ASA Harvard Chicago Chicago Notes IEEE ISO690 MLA NLM Turabian Vancouver
Urbánek K. Generické léky: teorie a praxe. Klin Farmakol Farm. 2019;33(3):5-10.
Sdílet...
Stáhnout citaci
  • BibTeX (.bib)
  • Bookends (.ris)
  • EasyBib (.ris)
  • EndNote (.enw)
  • EndNote 8 (.xml)
  • ISI WoS (.isi)
  • Medlars (.medlars)
  • Mendeley (.ris)
  • MODS (.xml)
  • Papers (.ris)
  • RefWorks (.txt)
  • RefManager (.ris)
  • RIS (.ris)
  • MS Word (.xml)
  • Zotero (.ris)
    • Zobrazit celý článek

    Reference

    1. Morais JA, Lobato Mdo R. The new European Medicines Agency guideline on the investigation of bioequivalence. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2010 Mar; 106(3): 221-225. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    2. Sullivan JO, Blake K, Berntgen M, Salmonson T, Welink J; Pharmacokinetics Working Party. Overview of the European Medicines Agency's Development of Product-Specific Bioequivalence Guidelines. Clin Pharmacol Ther. 2018 Sep; 104(3): 539-545. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    3. Hronová K. Generika a jejich postavení v léčbě, rizika záměny v lékárnách. Interní Med. 2016; 18(4): 191-193. Přejít k původnímu zdroji...
    4. SÚKL. Reakce na články o generické substituci. Dostupné z: http://www.sukl.cz
    5. Bhaumik S. Medical regulator urges doctors to prescribe generic drugs. BMJ 2013; 346: f564. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    6. Rada EU. Opatření EU na podporu výrobců generických léčiv. Dostupné na: https://www.consilium.europa.eu/cs/press/press-releases/2019/02/20/eu-measures-in-support-of-generic-pharmaceuticals-producers/
    7. Bez generik nejsou zdravotní systémy udržitelné. Za deset let ušetřily už 136 miliard korun. Dostupné na: https://www.zdravotnickydenik.cz/2018/09/bez-generik-nejsou-zdravotni-systemy-udrzitelne-za-deset-let-usetrily-uz-136-miliard-korun/
    8. Wouters OJ, Kanavos PG, McKee M. Comparing Generic Drug Markets in Europe and the United States: Prices, Volumes, and Spending. Milbank Q. 2017 Sep; 95(3): 554-601. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    9. Gauzit R, Lakdhari M. Generic antibiotic drugs: is effectiveness guaranteed? Med Mal Infect. 2012 Apr; 42(4): 141-148. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    10. Jones RN, Fritsche TR, Moet GJ. In vitro potency evaluations of various piperacillin/tazobactam generic products compared with the contemporary branded (Zosyn, Wyeth) formulation. Diagn Microbiol Infect, DiS. 2008 May; 61(1): 76-79. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    11. Moet GJ, Watters AA, Sader HS, Jones RN. Expanded studies of piperacillin/tazobactam formulations: variations among branded product lots and assessment of 46 generic lots. Diagn Microbiol Infect, DiS. 2009 Nov; 65(3): 319-322. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    12. Tattevin P, Crémieux AC, Rabaud C, Gauzit R. Efficacy and quality of antibacterial generic products approved for human use: a systematic review. Clin Infect, DiS. 2014 Feb; 58(4): 458-469. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    13. Urbánek K, Šiller M, Večeřa R, Zachařová A, Matušková Z. Porovnání originálních a generických přípravků karbapenemových antibiotik. Klin Farmakol Farm 2011; 25(1): 11-17.
    14. Vetchý D, Rabišková M, Švarcová M, Sýkora T, Häring A. Porovnání vybraných perorálních originálních a generických léků používaných v kardiologii na základě disoluční studie. Klin Farmakol Farm 2005; 19: 84-88.
    15. Strojil J. Biosimilars - specifika schvalovacího procesu v EU. Klin Farmakol Farm 2014: 28(1): 14-18.
    16. Ošlejšková H. Možnosti využití generických antiepileptik v terapii epilepsií v každodenní praxi. Neurol. pro Praxi, 2005; 4: 227-230.
    17. Kesselheim AS, Bykov K, Gagne JJ, Wang SV, Choudhry NK. Switching generic antiepileptic drug manufacturer not linked to seizures: A case-crossover study. Neurology. 2016 Oct 25; 87(17): 1796-1801. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    18. Polard E, Nowak E, Happe A, Biraben A, Oger E; GENEPI Study Group. Brand name to generic substitution of antiepileptic drugs does not lead to seizure-related hospitalization: a population-based case-crossover study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2015 Nov; 24(11): 1161-1169. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    19. Lang JD, Kostev K, Onugoren MD, et al. Switching the manufacturer of antiepileptic drugs is associated with higher risk of seizures: A nationwide study of prescription data in Germany. Ann Neurol. 2018 Dec; 84(6): 918-925. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    20. Carter BL, Noyes MA, Demmler RW. Differences in serum concentrations of and responses to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy. 1993 Jul-Aug; 13(4): 359-368. Přejít na PubMed...
    21. Saseen JJ, Porter JA, Barnette DJ, Bauman JL, Zajac EJ Jr, Carter BL. Postabsorption concentration peaks with brand-name and generic verapamil: a double-blind, crossover study in elderly hypertensive patients. J Clin Pharmacol. 1997 Jun; 37(6): 526-534. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    22. Manzoli L, Flacco ME, Boccia S. Generic versus brand-name drugs used in cardiovascular diseases. Eur J Epidemiol. 2016 Apr; 31(4): 351-368. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    23. Hennessey JV, Malabanan AO, Haugen BR, Levy EG. Adverse event reporting in patients treated with levothyroxine: results of the pharmacovigilance task force survey of the american thyroid association, american association of clinical endocrinologists, and the endocrine society. Endocr Pract. 2010 May-Jun; 16(3): 357-370. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    24. Grima DT, Papaioannou A, Airia P, Ioannidis G, Adachi JD. Adverse events, bone mineral density and discontinuation associated with generic alendronate among postmenopausal women previously tolerant of brand alendronate: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Apr 14; 11: 68. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...
    25. Ringe JD, Möller G. Differences in persistence, safety and efficacy of generic and original branded once weekly bisphosphonates in patients with postmenopausal osteoporosis: 1-year results of a retrospective patient chart review analysis. Rheumatol Int. 2009 Dec; 30(2): 213-221. Přejít k původnímu zdroji... Přejít na PubMed...

    Zpět na obsah


    Klinická farmakologie a farmacie

    Vážená paní, pane,
    upozorňujeme Vás, že webové stránky, na které hodláte vstoupit, nejsou určeny široké veřejnosti, neboť obsahují odborné informace o léčivých přípravcích, včetně reklamních sdělení, vztahující se k léčivým přípravkům. Tyto informace a sdělení jsou určena výhradně odborníkům dle §2a zákona č.40/1995 Sb., tedy osobám oprávněným léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (dále jen odborník).
    Vezměte v potaz, že nejste-li odborník, vystavujete se riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob, pokud byste získané informace nesprávně pochopil(a) či interpretoval(a), a to zejména reklamní sdělení, která mohou být součástí těchto stránek, či je využil(a) pro stanovení vlastní diagnózy nebo léčebného postupu, ať už ve vztahu k sobě osobně nebo ve vztahu k dalším osobám.

    Prohlašuji:

    1. že jsem se s výše uvedeným poučením seznámil(a),
    2. že jsem odborníkem ve smyslu zákona č.40/1995 Sb. o regulaci reklamy v platném znění a jsem si vědom(a) rizik, kterým by se jiná osoba než odborník vstupem na tyto stránky vystavovala.

    Ne
    Ano

    Pokud vaše prohlášení není pravdivé, upozorňujeme Vás,
    že se vystavujete riziku ohrožení svého zdraví, popřípadě i zdraví dalších osob.